Licaformot

1. KAS YRA Licaformot IR KAM JIS VARTOJAMAS

Licaformot yra selektyvaus poveikio beta-2 adrenoreceptorių agonistų grupės vaistas. Licaformot vartojamas apsaugoti nuo fizinio krūvio sukeltos astmos, bronchų astmos ir kitų lėtinių plaučių ligų, kurių metu laikinai sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas ir kurios pasireiškia kosuliu ar apsunkintu kvėpavimu, simptomams gydyti, o taip pat simptominiam ilgalaikiam bronchų astmos gydymui kartu su vaistais nuo uždegimo, pvz., kortikosteroidais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LICAFORMOT

Licaformot vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) formoteroliui arba bet kuriai pagalbinei Licaformot medžiagai.

Atidžiai laikykitės gydytojo arba vaistininko nurodymų, net jeigu jie skiriasi nuo pateiktų šiame lapelyje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate bet kokia širdies liga: išemine širdies liga (kuri pasireiškia sumažėjusiu kraujo patekimu į širdies raumenį), širdies aritmija (nenormaliai pakitęs širdies susitraukimų dažnis), sunkiu širdies nepakankamumu (susilpnėjęs širdies prisipildimas krauju ir (arba) sutrikęs širdies susitraukimas bei kraujo išstūmimas), povožtuvine aortos stenoze (aortos susiaurėjimas už aortos vožtuvo esančioje srityje), hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (širdies raumens sustorėjimas ir dėl to sutrikdomas kraujo išstūmimas); - jeigu sergate hipertireoze (dėl kurios pasireiškia nepaaiškinamas kūno svorio mažėjimas, nepaisant didžiulio alkio pojūčio); - jeigu yra pailgėjęs arba įtariama, jog pailgėjęs, QT intervalas (nenormaliai pakitęs širdies susitraukimų dažnis); - jeigu sergate diabetu (medžiagų apykaitos sutrikimo liga, kai sutrinka maisto medžiagų virsmo energija procesas), kadangi tuomet gliukozės kiekis kraujyje turi būti tikrinamas dažniau; - jeigu sergate ūmine sunkios formos astma (besitęsiančia kvėpavimo sistemos sutrikimo būkle, dėl kurios pasireiškia tokių simptomų kaip švokštimas, dusulys, sunkumas kvėpuoti ir kosulys), kadangi tuomet didėja sumažėjusio kalio kiekio kraujyje pasireiškimo pavojus; - jeigu Licaformot vartojama astmai gydyti, šio vaisto paprastai skiriama tik tuomet, kai kitų grupių vaistų nuo astmos poveikis nepakankamas, taip pat Licaformot paprastai skiriama kartu su kitų grupių vaistais nuo astmos; - kai astmos simptomai per trumpą laiką labai pasunkėja, tuomet Licaformot paprastai negalima pradėti vartoti; - kai atsiranda paradoksinių bronchų spazmų, tuomet Licaformot vartojimą reikia nedelsiant nutraukti; ši nepageidaujama reakcija pasireiškia sunkumu kvėpuoti, krūtinės ląstos skausmu ir kosuliu; - priešlaikinio gimdymo ar gręsiančio persileidimo atveju (vaisto vartoti negalima); - negalima vartoti vaisto gimdymo metu, nes vaistas atpalaiduoja lygiuosius gimdos raumenis; - gydymą šiuo vaistu reikia papildyti priešuždegiminiu inhaliaciniu preparatu ar geriamuoju kortikosteroidu; - jeigu yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius (organizme gaminamo fermento stygius, dėl kurio organizmas negali virškinti pieno ir pieno produktų) arba gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu pasireikš sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pajausite, kad sunkėja Jūsų kvėpavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nepasitarus su gydytoju, Licaformot vartojimo nutraukti negalima.

Vaikai šio vaisto vartoti gali tik prižiūrimi suaugusio žmogaus.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Formoterolio negalima vartoti nėščioms moterims.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindyvėms formoterolio vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Licaformot medžiagas

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Licaformot poveikis ir su juo susijusių šalutinių reiškinių pasireiškimas gali padidėti kartu vartojant kitų beta adrenerginių medžiagų (vartojamų hipertenzijai ar širdies ligoms gydyti) ir anticholinerginių preparatų (vaistų kvėpavimo takų ir virškinimo traktos sutrikimams gydyti). Licaformot poveikis gali būti visiškai nuslopintas ar iš dalies sumažėti, jeigu kartu su juo vartosite beta blokatorių. Licaformot gali sąveikauti su monoaminooksidazės inhibitoriais (depresijai gydyti vartojamais vaistais), todėl pastarųjų vaistų vartojantiems pacientams Licaformot skirti negalima. Tuo pat metu vartojami antidepresantai ar širdį veikiantys glikozidai (širdies nepakankamumui gydyti vartojamos medžiagos) gali didinti širdies aritmijų (nenormaliai pakitusio širdies susitraukimo dažnio) pasireiškimo riziką. Licaformot pasižymi bronchus plečiančiu poveikiu, kuris gali sustiprėti šio vaisto vartojant kartu su kortikoidais (ilgo poveikio vaistais nuo uždegimo). Licaformot pasižymi hipokalieminiu poveikiu (mažina kalio kiekį kraujyje, dėl ko gali pasireikšti silpnumas, širdies ritmo sutrikimas, inkstų liga ir vidurių užkietėjimas). Šis poveikis gali sustiprėti vaisto vartojant kartu su diuretikais ir ksantinais (aminofilinu, teofilinu). Licaformot vartojant kartu su minėtais preparatais gali pasireikšti širdies ritmo sutrikimas, kuris išemine širdies liga sergantiems pacientams gali būti ypatingai sunkus. Licaformot pasižymi bronchus plečiančiu poveikiu, kurį gali sustiprinti ksantinų dariniai. Kartu su Licaformot vartojant chinidino, dizopiramido, prokainamido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti vartojamų vaistų), antihistamininių preparatų (alergijai gydyti vartojamų vaistų) ir antidepresantų, gali pasireikšti kai kurių širdies sutrikimų (QT intervalo pailgėjimas ir padidėjusi skilvelių aritmijos rizika).

3. KAIP VARTOTI LICAFORMOT

Licaformot visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Licaformot vartojamas inhaliaciniu būdu.

Suaugę žmonės: Bronchų astmos ir kitų lėtinių plaučių ligų, kurių metu laikinai sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas ir kurios pasireiškia kosuliu ar apsunkintu kvėpavimu, simptomams gydyti Įprasta palaikomoji dozė yra 1 inhaliacinė kapsulė (12 mikrogramų formoterolio) du kartus per parą; jei reikia palengvinti galimus simptomus, leidžiama vartoti papildomi 1-2 (12-24 mikrogramus formoterolio) kapsules per parą. Didžiausia paros dozė yra 4 kapsulės (48 mikrogramai formoterolio). Jei papildomos dozės reikia dažniau nei du kartus per savaitę, būtina konsultuotis su gydytoju.

Apsaugoti nuo fizinio krūvio sukeltos astmos arba prieš neišvengiamą ekspoziciją žinomu alergenu 1 inhaliacinės kapsulės (12 mikrogramų formoterolio) turinys inhaliuojamas 15 minučių prieš tikėtiną fizinį aktyvumą ar ekspoziciją alergenu. Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia astma, gali prireikti 2 kapsulių (24 mikrogramų formoterolio) dozės.

5 metų arba vyresni vaikai: Bronchų astmos simptomams gydyti, kai nėra kitų lėtinių plaučių ligų, kurių metu sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas Įprasta palaikomoji dozė – 1 inhaliacinė kapsulė (12 mikrogramų formoterolio) du kartus per parą. Jei reikia palengvinti galimus simptomus, leidžiama vartoti papildomi 1-2 (12-24 mikrogramus formoterolio) kapsules per parą. Didžiausia paros dozė yra 4 kapsulės (48 mikrogramai formoterolio). Jei papildomos dozės reikia dažniau nei du kartus per savaitę, būtina konsultuotis su gydytoju.

Apsaugoti nuo fizinio krūvio sukeltos astmos arba prieš neišvengiamą ekspoziciją žinomu alergenu 1 inhaliacinės kapsulės (12 mikrogramų formoterolio) turinys inhaliuojamas 15 minučių prieš tikėtiną fizinį aktyvumą ar ekspoziciją alergenu.

Licaformot jaunesniems kaip 5 metų vaikams vartoti negalima.

Inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas Nėra jokio teorinio pagrindo teigti, kad nustatytos formoterolio dozės netinka inkstų arba kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams, tačiau nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų apie šio vaisto naudojimą šiose grupėse. Jeigu manote, kad Licaformot veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas ar vaistininkas turi paaiškinti kaip naudotis inhaliatoriumi. Iki vartojimo kapsules reikia laikyti lizdinėje plokštelėje.

Naudojimosi inhaliatoriumi instrukcija: 1. Pakelkite inhaliatoriaus dangtelį. [pic] 2. Suimkite inhaliatoriaus korpusą ir pasukite į burną kišamą inhaliatoriaus dalį rodyklės, kuri rodo atidarymą, kryptimi. [pic] 3. Į kapsulės laikiklį, kuris yra inhaliatoriaus pagrinde, įdėkite kapsulę. Svarbu, kad kapsulę iš lizdinės plokštelės išimtumėte tik prieš pat vaisto vartojimą. [pic] 4. Į burną kišamą inhaliatoriaus dalį pasukite į uždarymo padėtį. [pic] 5. Laikykite inhaliatorių nukreiptą į viršų, stipriai, bet tik vieną kartą, spustelėkite du mygtukus tam, kad pradurtumėte kapsulę. Atleiskite mygtukus. Pastaba: Želatininė kapsulė gali suskilti ir inhaliacijos metu į burną ir gerklę gali patekti smulkių želatininės kapsulės dalelių. Želatinos dalelės nekenksmingos ir nurytos yra suvirškinamos. Želatininės kapsulės skilimo rizika sumažės, jeigu kapsulę iš lizdinės plokštelės išimsite prieš pat vartojimą ir tik vieną kartą suspausite abu mygtukus. [pic] 6. Iki galo iškvėpkite. [pic] 7. Įstatykite į burną kišamą inhaliatoriaus dalį, truputį atloškite galvą. Sučiaupkite lūpas aplink į burną kišamą inhaliatoriaus dalį ir įkvėpkite kiek įmanoma trumpiau ir tuo pačiu kiek įmanoma giliau. [pic] 8. Sulaikykite kvėpavimą tiek, kiek tai natūraliai įmanoma ir iš burnos ištraukite inhaliatorių. Po to kvėpuokite įprastai. Atidarykite inhaliatorių ir pažiūrėkite ar kapsulėje neliko miltelių. Jei miltelių būtų likę – pakartokite 6-8 procedūros punktus. 9. Užbaigę procedūrą iš inhaliatoriaus išimkite kapsulę ir uždarykite į burną kišamą inhaliatoriaus dalį.

Inhaliatoriaus valymas: Jei nuo inhaliatoriaus norėtumėte nuvalyti inhaliacinių miltelių likučius, į burną kišamą inhaliatoriaus dalį ir kapsulės laikiklį valykite sausu skudurėliu. Valymui galite naudoti ir švelnų sausą šepetėlį.

Pavartojus per didelę Licaformot dozę

Kuo skubiau kreipkitės į savo gydytoją ar kreipkitės į artimiausią ligoninę jei po perdozavimo Jus pykina, vemiate, padažnėja širdies susitraukimai, skauda galva, atsiranda drebulys, mieguistumas, smarkesnis nei įprastai širdies plakimas, širdies permušimų (skilvelių aritmijų), pajutote metabolinės acidozės simptomus, hipokaliemijos (kalio kiekio sumažėjimo kraujo serume) požymius, sumažėjo kraujospūdis ar padidėjo cukraus kiekis kraujyje. Formoterolis gali sukelti išeminės širdies ligos priepuolį.

Pamiršus pavartoti Licaformot

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Licaformot, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi šio vaisto sukeliamas nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, padažnėjęs širdies plakimas ir drebulys. Be to, Licaformot gali sukelti šiuos sutrikimus: - nedažni: padidėjęs nervinis dirglumas, galvos svaigimas, nerimas, irzlumas, nemiga, tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas), pasunkėję bronchų spazmai, mėšlungis, raumenų skausmas; - reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (sunki hipotenzija, angioedema), nerimastis, skonio sutrikimas, burnos ir gerklės dirginimas, dilgėlinė, niežulys, egzantema; - labai reti: periferinė edema, hipokalemija/hiperkalemija, hiperglikemija, krūtinės angina, nestabilus kraujospūdis, paradoksinis bronchų spazmas. Dažniausiai nepageidaujami reiškiniai išnyksta savaime, tačiau, jei kuris nors iš jų Jus pernelyg vargina ar kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LICAFORMOT

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Licaformot vartoti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Receptinis vaistinis preparatas.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Licaformot sudėtis - Veiklioji medžiaga yra formoterolio fumaratas dihidratas. Vienoje kapsulėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato. - Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas. Kapsulės apvalkale yra želatinos.

Licaformot išvaizda ir kiekis pakuotėje Licaformot yra permatomos želatininės kapsulės, kuriose yra inhaliacinių miltelių.

Licaformot tiekiamas lizdinėse plokštelėse pakuotėse, kuriose yra 1 inhaliatorius ir 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 arba 200 kapsulių; 2 inhaliatoriai ir 100 kapsulių; 4 inhaliatoriai ir 200 kapsulių; 50 inhaliatorių ir 500 kapsulių; arba 50 ar 60 kapsulių be inhaliatoriaus.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas LICONSA, Liberation Controlada de Sustancias Activas, S.A. Gran Vía Carlos III, 98, 7th floor º 08028 Barcelona Ispanija

Gamintojas LICONSA, Liberation Controlada de Sustancias Activas, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB Orivas J. Jasinskio 16B Vilnius, LT- 01112 Tel. + 370 5 2526 570

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-05