Levokom

1. KAS YRA Levokom IR kam JIS VARTOJAMAS

Levokom pailginto atpalaidavimo tabletėmis gydoma Parkinsono liga. Jos trumpina "off" periodą (staigų raumenų stingulio priepuolį, kuris gali trukti minutes ar net valandas), jeigu Jūs jau gydomas vien levodopa, levodopos/dekarboksilazės inhibitoriaus tabletėmis, kurios iš karto atpalaiduoja veikliąją medžiagą (pvz., karbidopą) ir jeigu Jūs kenčiate dėl ūmių nekontroliuojamų judesių.

Levokom pailginto atpalaidavimo tabletės priklauso vaistų, vartojamų Parkinsono ligai gydyti, grupei. Šios ligos simptomus tikriausiai sukelia dopamino, t. y. medžiagos, kuri normaliai gaminama smegenyse, trūkumas. Dopaminas yra reikšmingas raumenų judesių kontroliavimui. Jo trūkumas sukelia raumenų judesių problemas. Levodopa kompensuoja dopamino trūkumą, o karbidopa užtikrina, kad į smegenis pateks pakankamas levodopos kiekis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LevoKom

Levokom vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) levodopai ar karbidopai arba bet kuriai kitai tablečių medžiagai; - jeigu yra padidėjęs akispūdis (uždaro kampo glaukoma); - jeigu kenčiate dėl sunkaus širdies veiklos nepakankamumo; - jei jums būna sunkių širdies ritmo sutrikimų; - ūmaus insulto atveju; - jeigu jums neleidžiama vartoti vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą (simpatikomimetinių medžiagų); - jeigu jūs vartojate neselektyvių monoaminooksidazės inhibitorių ar selektyvių A tipo MAO inhibitorių (MAO inhibitorių, t. y. vaistų, vartojamų sergant depresija). Jūs privalote nutraukti šių vaistų vartojimą likus ne mažiau kaip 2 savaitėms iki gydymo Levokom pradžios. Levokom kartu su rekomenduojama B tipo MAO inhibitoriaus, pvz., selegilino, doze vartoti galima; Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Levokom: - jeigu dabar ar kada nors buvote gydomas vien tik levodopa, prieš pradedant vartoti Levokom turite padaryti ne trumpesnę kaip 12 valandų pertrauką; - jeigu kenčiate dėl judesių sutrikimų, tokių kaip veido raumenų trukčiojimas, raumenų standumo ir stingulio, sunkumo pradėti judėjimą, pirštų ar rankų drebėjimo, gali prireikti sumažinti dozę; - jeigu kada nors kentėjote dėl nevalingų judesių; - jeigu kada nors yra buvę psichozės epizodų ar kentėjote dėl psichozės. Psichozė yra sunki psichikos liga, kurios metu būna sutrikusi savikontrolė ir elgesys. Labai retai pastebėta pacientų, kurie buvo prislėgti ir kuriems vėliau atsirado polinkis į savižudybę. Jeigu manote, kad tai Jums taip pat tinka, patariama nedelsiant kreiptis į savo gydytoją; - jeigu esate nuolat pavargęs ir/ar turite polinkį be perspėjimo užmigti. Jūs turite atsisakyti vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prireikus Jūsų gydyojas priderins dozę visiškai nutrauks gydymą; - jei jums yra sunkus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas; - jeigu sergate sunkia plaučių liga ar Jus ištinka staigaus dusulio priepuoliai, kuriuos sukelia raumenų spazmas ir kvėpavimo takų viduje esančios gleivinės pabrinkimas, dažnai lydimi kosulio ir gleivių išsiskyrimo (bronchinė astma); - jeigu jums sutrikusi inkstų ar kepenų veikla arba yra Jūsų endokrininės sistemos (liaukų, išskiriančių hormonus į vidų, t. y. į kraujotaką) problemų; - jeigu kada nors yra buvę skrandžio ar žarnų opų, kadangi tokiu atveju yra didesnė kraujavimo iš pilvo rizika; - jei vemiate krauju; - jei kada nors yra buvę traukulių / konvulsijų; - jei neseniai ištiko širdies priepuolis ir Jūs vis dar kenčiate dėl širdies ritmo sutrikimo; - jei Jums yra lėtinė glaukoma (akispūdžio padidėjimas); - jei staiga sumažinate levodopos/karbidopos dozę ar nutraukiate šio vaisto vartojimą, ypač jeigu Jūs vartojate vaistų nuo psichozės, tai gali sukelti Jūsų psichinės būklės pokyčius - jei sergate paveldima liga, kuriai būdingi staigūs nevalingi, bet koordinuoti judesiai (Hantigtono chorėja), vartoti Levokom nerekomenduojama; - jeigu yra ar kada nors buvo piktybinė melanoma; - jeigu yra odos sutrikimas, iki šiol nediagnozuotas Jūsų gydytojo. - jei pacientas jaunesnis negu 18 metų, kadangi Levokom veiksmingumas ir saugumas -naujagimiams ir jaunesniems negu 18 metų vaikams nenustatytas.

Pacientams, gydomiems nuo Parkinsono ligos dopamino agonistais, įskaitant Levokom, pastebėta patologinio potraukio lošimui ir padidėjusio lytinio potraukio atvejų.

Jeigu Jums tinka ar kada nors tiko bet kuris iš aukščiau minėtų įspėjimų, pasakykite savo gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Lavokom gali daryti įtaką kitų vaistų pageidaujamm/ šalutiniam poveikiui ir atvirkščiai. Tai ypač galioja vartojant: - vaistų nuo aukšto kraujo spaudimo. Jūsų gydytojui tikriausiai reikės priderinti dozavimą; - vaistų nuo depresijos (taip pat žr. skyrių "Levokom vartoti negalima"); - centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų: - anticholinerginių preparatų, bronchus plečiančių medikamentų, vartojamų astmos gydymui, tokių kaip ipratropius ir tiotropius. Gali silpnėti levodopos poveikis. Prireikus Jūsų gydytojas priderins dozavimą. - simpatikomimetikų, bronchus plečiančių preparatų, vartojamų astmos gydymui, tokių kaip apraklonidinas, dipiefrinas, brimonidinas. Gali stiprėti šalutinis poveikis, susijęs su širdies ir kraujagyslių sistema; - vaistų, vartojamų psichozės gydymui; - izoniazido (vaisto nuo tuberkuliozės); - benzodiazepinų (tam tikrų migdomųjų ir raminamųjų tablečių), tokių kaip diazepamas, oksazepamas ir lormetazepamas. Gali pasireikšti silpnesnis Levokom poveikis; - fenitoino (vaisto, vartojamo epilepsijos gydymui). Gali pasireikšti silpnesnis Levokom poveikis; - papaverino (vaisto, vartojamo virškinimo trakto spazmų šalinimui). Gali pasireikšti silpnesnis Levokom poveikis; - selegilino (vaisto, vartojamo Parkinsono ligos gydymui). Jeigu šio vaisto vartojama kartu su Levokom, gali labai sumažėti kraujo spaudimas; - KOMT inhibitorių (vaisto, vartojamo Parkinsono ligos gydymui). Jeigu šio vaisto vartojama kartu su Levokom, į smegenis gali patekti didesnis kiekis levodopos. Gali reikėti priderinti Levokom dozę; - amantadino (vaisto, vartojamo Parkinsono ligos gydymui). Gali stiprėti šalutinis levodopos poveikis. Gali reikėti priderinti Levokom dozę; - metoklopramido (vaisto nuo virškinimo trakto sutrikimų); - geležies sulfato. Gali sumažėti levodopos absorbcija.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Levokom vartojimas su maistu ir gėrimais Pacientams, kurių dietoje yra daug baltymų, levodopa kartais gali sukelti silpnesnį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. - Bet kuri vaisingo amžiaus moteris gydymo Levokom metu turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. - Duomenų apie nėščių moterų gydymą Levokom nepakanka. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad šis vaistas yra žalingas. Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, Levokom vartoti negalima. - Levokom išsiskiria su moters pienu, todėl gydymo šiuo vaistu metu Jūs privalote nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Levokom gali sukelti šalutinį poveikį, pvz.: - galvos svaigimą; - apsnūdimą; - vaizdo dvejinimąsi, kuris gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui reaguoti Jūs turite tai prisiminti, jeigu ketinate vairuoti ar valdyti mechanizmus. Pacientai, kurie žino, jog turi polinkį į apsnūdimą, ir be įspėjimo užmiega, turi atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI Levokom

Dozavimas Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus Jūsų gydytojas paskiria kiek Levokom tablečių Jūs turite vartoti. Dažniausiai tinka šios dozės:

Jeigu Jūs niekad negydytas levodopa

Pradinė dozė 1 Levokom tabletę reikia gerti du kartus per parą.

Didžiausia pradinė dozė 3 Levokom tabletės per parą (600 mg levodopos per parą)

Vienkartines dozes reikia gerti ne dažniau kaip kas 6 valandas.

Jeigu Jūs vietoj normalių levodopos/karbidopos tablečių pradedate vartoti pailginto atpalaidavimo tablečių Tokį keitimą reikia atlikti laipsniškai ir prižiūrint gydytojui.

Jeigu šiuo metu Jūs gydomas tik levodopa (t. y. tik ja viena) Levodopos vartojimą reikia nutraukti likus iki gydymo Levokom pradžios ne mažiau kaip 12 valandų. Pradinė dozė pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Parkinsono liga, yra viena Levokom tabletė. Ją reikia gerti du kartus per parą.

Palaikomoji dozė Jūsų gydytojas reguliariai stebės jūsų būklę ir prireikus priderins dozę. Tarp kiekvieno dozės priderinimo turi būti ne trumpesnis kaip 3 parų intervalas.

Nurykite tabletę užsigeriant stikline vandens, nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletės laužyti negalima.

Jeigu manote, kad Levokom sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Jaunesniems kaip 18 metų pacientams vartoti Levokom nerekomenduojama (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Levokom").

Gydymo trukmė Gydytojas pasakys, kiek laiko Jūs turite vartoti Levokom. Nenutraukite gydymo anksčiau, negu nurodyta, priešingu atveju Jūsų simptomai gali pasikartoti.

Pavartojus per didelę Levokom dozę Suvartojus per daug Lavokom, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Perdozavimo simptomai gali būti raumenų, supančių akiduobę, spazmas (taip pat žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Pamiršus pavartoti Levokom Negalima vartoti dvigubos Levokom dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamiršus suvartoti dozę, Jūs galite ją vis tiek išgerti, nebent yra beveik laikas vartoti kitą dozę. Jeigu taip atsitinka, toliau vaisto vartokite taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Levokom Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, jeigu Jūs staiga sumažinote dozę ar nutraukėte vaisto vartojimą. Prašom perskaityti skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Levokom", ypač jeigu Jūs vartojate vaistų psichozės gydymui (antipsichozinių preparatų).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Levokom, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio atvejai gali būti: - labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų) - dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) - nedažni (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) - reti (daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) - labai reti (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: - kraujo sutrikimas (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas), pasireiškiantis atsparumo infekcijai sumažėjimu (leukopenija); - mažakraujystė (hemolizinė ir ne hemolizinė); - kraujo sutrikimas (kraujo plokštelių trūkumas), pasireiškiantis kraujosruvomis ir padidėjusiu polinkiu kraujuoti (trombocitopenija. Labai reti: - labai sunkus kraujo sutrikimas (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas), pasireiškiantis staigiu temperatūros padidėjimu, stipriu galvos skausmu ir burnos išopėjimu (agranulocitozė);

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: - nevalgumas. Nedažni: - svorio netekimas; - svorio padidėjimas.

Psichikos sutrikimai Dažni - regėjimas dalykų, kurių šioje vietoje nėra (haliucinacijos);. - sumišimas; - galvos svaigimas; - košmariški sapnai; - apsnūdimas; - nuovargis; - nemiga; - depresija; kuri retai būna susijusi su polinkiu į savižudybę; - labai gera nuotaika (euforija); - silpnaprotystė; - sunkios psichinės ligos, kurios metu būna sutrikusi savikontrolė ir elgesys, epizodai (psichozė); - stimuliavimo pojūtis. Reti: - susijaudinimas (agitacija); - nerimas; - mąstymo susilpnėjimas; - orientacijos sutrikimas; - galvos skausmas; - lytinio potraukio sustiprėjimas; - stingulys; - priepuoliai/traukuliai; Dažnis nežinomas: - Pacientams, gydomiems nuo Parkinsono ligos dopamino agonistais, įskaitant Levokom, ypač vartojant dideles dozes, pastebėta patologinio potraukio lošimui ir įkyriai padidėjusio lytinio potraukio ir atvejų. Sumažinus dozę ar nutraukus gydymą šie sutrikimai paprastai išnykdavo.

Mieguistumas ir (labai retai) ir nuolatinis nuovargis dieną/ staigūs miego priepuoliai.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: - judesių sutrikimas (diskinezija); - sutrikimas, kuriam būdingi staigūs nevalingi judesiai (chorėja); - raumenų tonuso sutrikimas (distonija); - judesių sutrikimas, sukeltas ne piramidinės (ekstrapiramidinės) nervų sistemos dalies; - staigūs Parkinsono ligos simptomų pokyčiai ("on - off") simptomai; - judesių sulėtėjimas "on - off" periodo metu (bradikinezija); Nedažni: - koordinacijos sutrikimas; - stipresnis rankų drebėjimas. Reti: - sunki būklė, atsiradusi dėl neuroleptikų vartojimo, kuri gali pasireikšti raumenų stinguliu, sunkiu nesugebėjimu ramiai sėdėti, didele temperatūra, prakaitavimu, padidėjusiu seilėtekiu ir sąmonės sutrikimu (piktybinis neurolepsinis sindromas); - be jokios aiškios priežasties atsiradęs peršėjimas, dilgčiojimas ir niežėjimas (parestezija); - priepuoliai; - eisenos sutrikimai; - mėšlungiškas žandikaulių sukandimas.

Akių sutrikimai Reti: - sumažėjęs vaizdo ryškumas; - akiduobę supančių raumenų spazmas (jis gali būti perdozavimo simptomas); - iš anksčiau buvusio Hornerio sindromo (akių sutrikimo) suaktyvėjimas; - vaizdo dvejinimasis; - vyzdžių išsiplėtimas; - akių judesių pablogėjimas.

Širdies sutrikimai Dažni: - virpėjimas; - nereguliarus širdies ritmas.

Kraujagyslių sutrikimai Dažni: - staigus kraujo spaudimo sumažėjimas, pvz., keičiant kūno padėtį iš sėdimos ar gulimos į stovimą, kurio metu kartais būna galvos svaigimas (ortostatinė hipotenzija); - polinkis apalpimui; - staigus sąmonės netekimas. Nedažni: - kraujospūdžio padidėjimas. Reti: - venų uždegimas (flebitas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio (srities tarp plaučių) sutrikimai Nedažni: - kimulys; - krūtinės skausmas. Reti: - dusulys; - nenormalus kvėpavimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: - pykinimas; - vėmimas; - burnos džiūvimas; - kartus skonis. Nedažni: - vidurių užkietėjimas; - viduriavimas; - seilėtekis; - rijimo sunkumai (disfagija); - dujų susikaupimas žarnyne. Reti: - virškinimo sutrikimas, pasireiškiantis pilnumo pojūčiu viršutinėje pilvo dalyje, viršutinės pilvo dalies skausmu, raugėjimu, pykinimu, vėmimu ir rėmeniu (dispepsija); - skrandžio ir žarnų skausmas; - seilių patamsėjimas; - griežimas dantimis; - žagsėjimas; - kraujavimas iš skrandžio ir žarnų; - liežuvio deginimo pojūtis; - dvylikapirštės žarnos išopėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: - skysčio susikaupimas (edema). Reti: - staigus skysčio susikaupimas odoje ir gleivinėje (pvz., gerklės ir liežuvio), kvėpavimo pasunkėjimas ir /ar niežulys bei odos išbėrimas, dažnai atrodantis kaip alerginė reakcija (angioedema); - odos išbėrimas, pasireiškiantis kartu su stipriu niežuliu ir ruplių atsiradimu (dilgėlinė); - niežulys; - veido paraudimas; - plaukų slinkimas; - odos išbėrimas; - padidėjęs prakaitavimas; - prakaito patamsėjimas; - piktybinės melanomos paūmėjimas (taip pat. žr. skyrių "Levokom vartoti negalima"); - su alergija susijęs kraujavimas į odą ir virškinimo trakto sienelę vaikams (Šionleino-Henocho purpura).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: - raumenų spazmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: - šlapimo patamsėjimas. Reti: - šlapimo susilaikymas; - šlapimo nelaikymas; - nuolatinis varpos sukietėjimas (priapizmas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: - silpnumas; - bendrasis negalavimas; - karščio pylimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Levokom

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Levokom vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Levokom sudėtis Levokom sudėtis - Veiklioji medžiaga yra levodopa ir karbidopa. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 200 mg levodopos ir 50 mg karbidopos (karbidopos monohidrato pavidalu). 1. Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, fumaro rūgštis, natrio sterilfumaratas, makrogolis 6000, kvinolino geltonasis (E104), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).

Levokom išvaizda ir kiekis pakuotėje Levokom 200/50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra oranžiniai rudos, apvalios, abipus išgaubtos.

Levokom 200/50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30, 50, 60, 100 ar 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1 39179 Barleben Vokietija

arba

SALUTAS Pharma GmbH Dieselstr.5 70839 Gerlingen Vokietija

arba

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

arba

LEK S.A. Ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Lenkija su gamybos vieta

Lek S.A. Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lenkija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 200/50 mg, tabletten met ger. afgifte Austrija Levodopa/Carbidopa "Hexal" retard 200/50 mg –Tabletten Belgija Levocar 200mg/50mg tablettn met verlengde afgifte Čekija Nakom retard 50 mg/200 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Suomija Levocar Vokietija Levokomp® retard 200/50 mg Retardtabletten Italija Levodopa Carbidopa Hexal 200/50 mg compresse a ril. Prolungato Lietuva Levokom 200/50 mg pailginto atpalaidavimo tabletes Lenkija Dopamar (for strength 200mg/50mg) Slovakija Levodopa/Carbidopa Sandoz 200mg/50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ispanija Carbvidopa-Levodopa Hexal 200/50 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG Švedija Levocar Jungtinė Tilolec 200/50 mg Tablets Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17