Levofolino rūgštis medac

1. KAS YRA Levofolino rūgštis medac 50 MG/ML IR KAM JIS VARTOJAMAS

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml vartojimas kartu su metotreksatu

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml injekcinis arba infuzinis tirpalas priklauso vaistų grupei, kurie vadinami "priešnuodžiais". Šios medžiagos naudojamos vėžio gydymo metu (citostatinė terapija), kad neutralizuotų citotstatikų toksinį poveikį.

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml yra vartojama vėžio gydymo metu suaugusiems ir vaikams, kad mažintų toksinį poveikį bei panaikintų tokių medžiagų kaip metotreksatas, slopinančių vidinės folio rūgšties veikimą (taip vadinamų folio rūgšties antagonistų), poveikį. Folio rūgšties antagonistų perdozavimą taip pat galima gydyti Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml.

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml vartojimas kartu su fluorouracilu

Nustatyta, kad Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml padidina tam tikrų citostatikų poveikį. Todėl jis taip pat naudojamas vėžio gydymo metu, kad padidintų ląsteles naikinantį priešvėžinio vaisto, vadinamo 5- fluorouracilu, poveikį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Levofolino rūgštis medac 50 MG/ML

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml vartoti negalima

– jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levofolino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml medžiagai. – jei sergate perniciozine anemija arba kita anemija dėl vitamino B12 trūkumo; – kartu su fluorouracilu, jei yra kontraindikacijos fluorouracilo vartojimui, ypatingai jei esate nėščia ar žindote; – kartu su fluorouracilu, jei stipriai viduriuojate.

Specialios atsargumo priemonės

Bendros atsargumo priemonės Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml gali būti vartojama kartu su fluorouracilu arba metotreksatu tik vėžio gydyme patyrusio gydytojo priežiūroje.

Levofolino rūgšties negalima švirkšti į stuburo kanalą dėl sunkių šalutinių poveikių, stebėtų panašaus gydymo metu.

Jei jums skiriami tam tikri citotoksiniai (ląsteles naikinantys) preparatai, tokie, kaip hidroksikarbamidas, citarabinas, merkaptopurinas, tioguaninas, jums gali išsivystyti makrocitozė (padidėję eritrocitai). Tokia makrocitozė negali būti gydoma levofolnio rūgštimi.

Jei sergate epilepsija, kuri gydoma tam tikrais vaistais (fenobarbitaliu, fenitoinu arba primidonu), gali padidėti traukulių rizika. Tai sąlygoja priešepilepsinių vaistų koncentracijos kraujyje sumažėjimas. Jūsų gydytojas turbūt atliks kraujo tyrimus levofolio rūgšties skyrimo metu ir po jos vartojimo nutraukimo. Jūsų epilepsijos vaistų koncentracija gali būti nustatoma kraujyje ir, jei reikalinga, dozė koreguojama.

Specialios atsargumo priemonės Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml vartojant kartu su metotreksatu Jūsų gydytojas užtikrins, kad levofolino rūgštis nebūtų skiriama tuo pačiu laiku, kaip ir folio rūgšties antagonistai (pvz., metotreksatas), nes antagonisto terapinis poveikis gali sumažėti.

Jūsų gydytojas taip pat vengs skirti per dideles levofolino rūgšties dozes, nes tai gali mažinti antinavikinį metotreksato poveikį.

Tačiau atsitiktinis tokių folio rūgšties antagonistų kaip metotreksatas perdozavimas bus gydomas nedelsiant kaip skubi pagalba.

Jei jums jau yra nustatytas inkstų nepakankamumas, netinkama hidratacija arba jei vartojate tam tikrus vaistus nuo uždegimo arba skausmo (nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, pvz., ibuprofenas, diklofenakas, arba salicilatai, tokie, kaip acetilsalicilatams priklausantis aspirinas), metotreksato pasišalinamas gali būti lėtesnis dėl skysčių kaupimosi, pvz., pilvaplėvės ertmėje arba tarp krūtinės ir plaučių. Esant tokioms aplinkybėms turėtų būti skiriamos Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml didesnės dozės arba ilgesnį laiką.

Lėtesnis metotreksato pasišalinimas gali paveikti jūsų inkstų funkciją, todėl didėja metotreksato kiekis kraujyje. Šiuo atveju taip pat jums gali būti skirta didesnės Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml dozės arba levofolino rūgšties skyrimo laikotarpis gali būti pailginamas.

Specialios atsargumo priemonės Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml vartojant kartu su fluorouracilu Kombinuoto gydymo metu su fluorouracilu, levofolino rūgštis gali didinti fluorouracilo toksinio poveikio riziką. Dažniausi simptomai, kurie gali būti ribojantys dozę, yra: • sumažėję leukocitų skaičius, • gleivinių uždegimas (pvz., burnoje ir (arba) skrandyje), • viduriavimas.

Jei jums atsirado vandeningos išmatos du kartus per dieną ir (arba) skrandžio gleivinės uždegimas (lengvo ar vidutinio sunkumo opos), nedelsiant turite kreiptis į gydytoją.

Jums negali būti skiriamas kombinuotas fluoruracilo ir levofolino rūgšties gydymas arba jis negali būti tęsiamas, jei pasireiškia šalutiniai poveikiai virškinimo traktui, nepriklausomai nuo sunkumo laipsnio. Ypatingai, jei pasireiškia viduriavimas, gydytojas stebės jus labai atidžiai, kadangi jūsų būklė gali labai greitai blogėti ir atsirasti sunkių šalutinių poveikių. Jūsų gydytojas pradės arba atnaujins gydymą su levofoline rūgštimi ir fluorouracilu po to, kai virškinimo trakto simptomai visiškai išnyks.

Senyvi ar silpni pacientai, arba pacientai, kuriems prieš tai atlikta radioterapija, turi būti labai atsargūs, nes levofolino rūgštis gali didinti toksinį fluorouracilo poveikį.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau pateiktų vaistinių preparatų poveikį gali veikti Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml, juos vartojant kartu: fenobarbitalis, primidonas, fenitoinas, sukcinimidas (vaistiniai preparatai, skirti epilepsijai gydyti).

Jei Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml yra skiriamas tuo pačiu laiku, kaip ir metotreksatas, jo gali panaikinti metotreksato tinkamą veikimą.

Kartu vartojant Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml su 5-fluorouracilu, gali didėti citotoksinis 5-fluorouracilo poveikis.

Kai Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml yra skiriamas kartu su folio rūgšties antagonistais (pvz., kotrimoksazoliu, pirimetaminu), folio rūgšties antagonisto efektyvumas gali sumažėti arba visiškai išnykti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Nėra jokių indikacijų, kad Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml sukelia pavojingus poveikius, jei skiriama nėštumo metu vienas.

Jei esate nėščia, metotreksatas gali būti jums skiriamas tik tuomet, kai gydymo nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui. Jei jums skiriamas metotreksatas nepaisant nėštumo, nėra apribojimų dinatrio levofolinato vartojimui, skirtam metotreksato poveikio slopinimui ar panaikinimui.

Jei esate nėščia, jums negalima skirti kombinuoto gydymo su Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml ir fluorouracilu.

Žindymo laikotarpis Jūs turite nutraukti žindymą prieš pradedant gydymą su metotreksatu arba fluorouracilu.

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml vienas gali būti naudojamas žindimo metu, jei tai yra reikalinga.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra įrodymų, kad Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml veikia gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jūsų bendra būklė yra svarbesnė, nei bet koks Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml sukeltas poveikis.

3. KAIP VARTOTI Levofolino rūgštis medac 50 MG/ML

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml paruošti ir skirti turi apmokytas sveikatos priežiūros personalas.

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas yra visuomet skiriamas į veną, arba neskiestas injekcijos būdu, arba skiestas infuzijos būdu.

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml negali būti skiriamas į stuburo kanalą.

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml dozės, apsaugant nuo toksinio poveikio gydymo su metatreksatu metu

Jei jums skiriama metotreksato dozė didesnė nei 500 mg/m² kūno paviršiaus ploto vėžio gydymo metu, jums po to taip pat turi būti skiriama levofolino rūgštis. Kai skiriamos 100 mg/m² - 500 mg/m² metotreksato dozės, jūsų gydytojas nuspręs dėl levofolino rūgštis skyrimo.

Jūsų gydytojas užtikrins, kad būtų skiriama tinkama dozė jūsų būklei.

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml dozės, skirtos fluorouracilo citotoksinio poveikio didinimui

Yra skirtingi kombinuoto gydymo su Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml ir fluorouracilu režimai (režimai kas savaitę, du kartus per mėnesį ir kartą per mėnesį).

Jūsų gydytojas užtikrins, kad būtų skiriama tinkama dozė tinkamu režimu jūsų būklei.

Skyrus per didelę Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml dozę

Atsitiktinis Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml perdozavimas gali mažinti folio rūgšties antagonistų, tokių kaip metotreksatas, poveikį. Esant fluorouracilo ir Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml kombinacijos perdozavimui, turi būti vadovaujamasi fluorouracilo perdozavimo instrukcijomis.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateikiami dažniai remiantis šalutinių poveikių įvertinimu:

Labai dažni Mažiausiai 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni Mažiausiai 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų Nedažni Mažiausiai 1 iš 1 000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų Reti Mažiausiai 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1 000 pacientų Labai reti Mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant ir pavienius atvejus

Pasakykite savo gydytojui nedelsiant, jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį ir aptarkite tolimesnius veiksmus su juo.

Nedažni Bendri sutrikimai (karščiavimas) Reti Psichikos sutrikimai (Nemiga, sujaudinimas ir depresija po didelių dozių) Virškinimo trakto sutrikimai (po didelių dozių) Nervų sistemos sutrikimai (epilepsijos priepuolių padažnėjimas) Labai Imuninės sistemos sutrikimai (alerginės reakcijos, tame tarpe reti anafilaksinės reakcijos ir dilgėlinė)

Natrio levofolinatas kartu su fluorouracilu: Bendrai saugumo profilis taikomam fluorouracilo režimui priklauso nuo fluorouracilo indukuoto toksinio poveikio padidėjimo.

Režimas kas mėnesį:

Labai Virškinimo trakto sutrikimai (vėmimas, pykinimas) dažni Bendri sutrikimai (toksinis poveikis gleivinėms, kuri gali būti sunkus)

Nėra stebėta kitų fluorouracilo indukuotų toksinių poveikių sustiprinimo (pvz., neurotoksinio poveikio).

Režimas kas savaitę:

Labai Virškinimo trakto sutrikimai (viduriavimas su didesnio laipsnio dažni toksiniais poveikiais, dehidratacija (skysčių netekimas), reikalaujanti hospitalizacijos ir net mirtis)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Levofolino rūgštis medac 50 MG/ML

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. KITA INFORMACIJA

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levofolino rūgštis.

Viename ml tirpalo yra 54,65 mg dinatrio levofolinato, tai atitinka 50 mg levofolino rūgšties.

Viename 1 ml buteliuke yra 54,65 mg dinatrio levofolinato, tai atitinka 50 mg levofolino rūgšties. Viename 4 ml buteliuke yra 218,6 mg dinatrio levofolinato, tai atitinka 200 mg levofolino rūgšties. Viename 9 ml buteliuke yra 491,85 mg dinatrio levofolinato, tai atitinka 450 mg levofolino rūgšties.

Pagalbinės medžiagos yra: • natrio hidroksidas • vandenilio chlorido rūgštis • injekcinis vanduo

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis/infuzinis tirpalas. Jis yra tiekiamas bespalvio I tipo stiklo buteliukuose su bromobutilo kamščiais ir aliumininio nuplėšiamais dangteliais.

Pakuočių dydžiai: Buteliukai po 1 ml, 4 ml arba 9 ml injekcinio/infuzinio tirpalo pakuotėse po 1 arba 5 buteliukus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstrasse 3 D-20354 Hamburg Vokietija

Gamintojas: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstrasse 3 D-20354 Hamburg Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Airija: Levofolinic acid medac 50 mg/ml solution for injection or infusion Belgija: Levofolic® 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion Levofolic® 50 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Levofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung Čekija: Levofolic® 50 mg/ml injekční nebo infuzní roztok Danija: Levofolinsyre "medac" Estija: Levofolinic acid medac Graikija: Levofolic® 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Ispanija: Ácido levofolínico medac 50 mg/ml solución inyectable o para perfusión Italija: Levofolic® 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Jungtinė Levofolinic acid 50 mg/ml solution for injection or Karalystė: infusion Kipras: Levofolic® 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Latvija: Levofolic® 50 mg/ml šķīdums injekcijai vai infūzijai Lenkija: Levofolic® 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Lietuva: Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Norvegija: Levofolinsyre medac 50 mg/ml injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Portugalija: Levofolic® 50 mg/ml solução injectável ou para perfusão Prancūzija: Levofolinate de sodium Mylan 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion Slovakija: Levofolic® 50 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok Slovėnija: Levofolic® 50 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Suomija: Levofolic® 50 mg/ml injektio- tai infuusioneste, liuos Levofolic® 50 mg/ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Švedija: Levofolinsyra medac 50 mg/ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Vengrija: Nátrium levofolinate medac 50 mg/ml oldatos injekció illetve infúzió Vokietija: Levofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-29