Levofloxacin Actavis

1. KAS YRA LEVOFLOXACIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji infuzinio tirpalo medžiaga yra levofloksacinas. Levofloksacinas priklauso vaistams, kurie vadinami fluorochinolonų grupės antibiotikais. Šie antibiotikai naikina bakterijas.

Levofloxacin Actavis infuziniu tirpalu gydomos infekcinės ligos, sukeltos levofloksacinui jautrių bakterijų. Ar Jūsų infekcinę ligą galima gydyti šiuo vaistu, nustatys gydytojas. Levofloxacin Actavis galima gydyti: - ilgalaikį infekcinį kvėpavimo sutrikimą ( plaučių uždegimą; - šlapimo organų, įskaitant inkstus ir šlapimo pūslę, infekcines ligas; - ilgalaikę infekcinę prostatos ligą; - odos ar poodinio audinio, įskaitant raumenis (tai dažnai vadinama minkštaisiais audiniais) infekcines ligas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVOFLOXACIN ACTAVIS

Levofloxacin Actavis vartoti negalima: ( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levofloksacinui, bet kuriai kitai aktyviai medžiagai, priklausančiai tai pačiai antibiotikų grupei (t. y. chinolonams) arba bet kuriai pagalbinei Levofloxacin Actavis medžiagai; ( jeigu sergate epilepsija, kadangi tokiu atveju Jums yra didesnė traukulių (konvulsijų) pasireiškimo rizika; ( Jeigu kada nors buvo sausgyslių sutrikimas (pvz., tendinitas), susijęs su aktyvios medžiagos, priklausančios tai pačiai antibiotikų grupei (t. y. fluorochinolonams) vartojimu; ( jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį; ( jeigu esate vaikas arba augantis paauglys, kadangi šis vaistas gali pažeisti augančio kaulo kremzlę. Šis tirpalas skirtas tik suaugusiems žmonėms gydyti.

Jeigu anksčiau vartodami vaistų esate patyrę kokių nors sutrikimų, pasakykite savo gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia ( Reikia paisyti rekomenduojamo Levofloxacin Actavis infuzinio tirpalo infuzijos greičio, t. y. 250 mg dozę infuzuoti mažiausiai 30 min., 500 mg dozę ( mažiausiai 60 min. Infuzijos metu pacientui būtina stebėsena dėl galimos tachikardijos (dažno širdies plakimo) ir laikino kraujospūdžio sumažėjimo. Retais atvejais dėl smarkaus kraujospūdžio kritimo gali sutrikti kraujotaka. ( Jeigu anksčiau buvo traukulių arba smegenų pažaida (pvz., insultas arba sunki trauma), būkite tikri, kad gydytojas žino apie Jūsų sirgtas ligas, kadangi jis gali Jums duoti reikiamų patarimų. ( Jeigu patiriate saulės šviesos ar dirbtinių ultravioletinių spindulių poveikį. Be reikalo ilgai nebūkite stiprioje saulės šviesoje ir nesinaudokite ultravioletinių spindulių lempomis ar soliariumu. Vartojant šio vaisto Jūsų oda gali tapti jautresnė šviesai (gali pasireikšti reakcijos, panašios į nudegimą nuo saulės). ( Jeigu vargina sausgyslių skausmas arba uždegimas, ypač jeigu esate senyvas arba vartojate vaistų, vadinamų gliukokortikoidais (kortizonas arba į jį panašūs preparatai, vartojami uždegimui slopinti gydant įvairius sutrikimus, pvz., astmą, alerginę būklę [reakcijas] ar artritą). Jeigu šio vaisto infuzijos metu arba tuoj pat po jos atsiranda nemalonus pojūtis sausgyslėse, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją patarimo ir pailsinti paveiktą galūnę, kad išvengtumėte sausgyslių pažaidos. Kitos dozės be gydytojo leidimo nevartokite. ( Jeigu gydymo šiuo vaistu metu arba po gydymo pasireiškia stiprus, išsilaikantis ar (ir) kraujingas viduriavimas, tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito), galinčio pasireikšti po gydymo antibiotikais, požymis. Tuoj pat pasakykite gydytojui, kadangi reikėti vaisto vartojimą sustabdyti ir pradėti specifinį gydymą. ( Jeigu Jums ar kraujo giminaičiams yra kepenų fermento gliukozės-6- fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumas (reta įgimta liga). Chinolonų grupės antibakteriniais preparatais gydomi pacientai, kuriems yra G6FD trūkumas, gali būti linkę į raudonųjų kraujo ląstelių irimą (hemolizę). ( Jeigu vargina inkstų veiklos sutrikimas, kadangi pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi (inkstų nepakankamumas), gali reikėti mažesnės dozės, negu pacientams, kurių inkstų veikla normali. ( Jeigu vartojate bet kokių kraują skystinančių vaistų (pvz., antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas). ( Jeigu esate sirgęs psichikos liga. Jeigu atsiranda psichozei būdingų reakcijų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui. ( Jeigu kada nors buvo nervų pažaidos simptomų, pvz., rankų ar kojų judesių ar jutimų sutrikimų, kurie naktį pasunkėja. ( Jeigu kada nors buvo širdies sutrikimų. ( Jeigu sergate cukriniu diabetu ir vartojate geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų. ( Jeigu kada nors buvo kepenų veiklos sutrikimų. Jeigu atsiranda kepenų ligos simptomų, pvz., apetito sumažėjimas, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar virškinimo trakto sutrikimas, turite vaisto vartojimą nutraukti ir nedelsdami kreiptis į gydytoją. ( Jeigu į šį vaistą pasireiškia alerginė reakcija. Tokiu atveju vaisto vartojimą turite tuoj pat nutraukti ir kreiptis į savo ar skubiosios medicinos pagalbos gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, tarp jų ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Levofloxacin Actavis arba keisti Jūsų jau vartojamų vaistų koncentraciją kraujyje, todėl prieš pradėdami vartoti bet kokio kito vaisto, kurio išrašė gydytojas arba įsigijote pats, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku. Gydytojui labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate kurio nors iš žemiau išvardytų vaistų. ( Vitamino K antagonistai, pvz., varfarinas. Jų vartojimas kartu su levofloksacinu gali lemti kraujavimo padažnėjimą. ( Teofilinas (vaistas astmai gydyti), fenbufenas arba į jį panašūs preparatai (vaistai nuo reumatinio skausmo ir uždegimo). Gali padidėti traukulių pasireiškimo rizika. ( Probenecidas (vaistas, vartojamas podagros profilaktikai), cimetidinas (vaistas nuo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų). Jie gali mažinti inkstų gebą šalinti levofloksaciną iš organizmo. Nėra tikėtina, kad tai būtų kliniškai reikšminga. ( Ciklosporinas (vaistas nuo žvynelinės, odos uždegimo ir reumato). Jo poveikis gali pailgėti, jeigu kartu vartojama levofloksacino. ( Gliukokortikoidai (kartais vadinami kortikosteroidais arba steroidais), vartojami nuo uždegimo. Jų vartojant kartu su levofloksacinu, Jums gali būti labiau tikėtinas sausgyslių uždegimas ir (arba) trūkis. ( Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), vartojami skausmui ir uždegimui malšinti, pvz., aspirinas, ibuprofenas, fenbufenas, ketoprofenas, indometacinas. Jų vartojant kartu su levofloksacinu, labiau tikėtinas traukulių pasireiškimas. ( Vaistai, veikiantys širdies plakimą. Jiems priklauso preparatai nuo širdies ritmo sutrikimų (antiaritmikai, pvz., chinidinas, amjodaronas), depresijos (tricikliai antidepresantai, tokie kaip amitriptilinas ir imipraminas) ar bakterinių infekcinių ligų (makrolidiniai antibiotikai, pvz., eritromicinas, azitromicinas ir klaritromicinas).

Levofloxacin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Prieš vartodami bet kokio vaisto, kreipkitės į gydytoją patarimo. Prieš pradedant gydyti levofloksacinu, informuokite gydytoją ir laikykitės jo nurodymų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį, Levofloxacin Actavis vartoti negalima. Jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl pasireiškusio tam tikro šalutinio poveikio, pvz., galvos svaigimo, mieguistumo ar regos sutrikimo, gali sutrikti Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti. Jeigu juntate, kad Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti sutriko, nevairuokite ir nevaldykite pavojingų mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Levofloxacin Actavis medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio chlorido (druskos). 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,15 mmol (3,54 mg) natrio (iš viso 50 ml yra 7,7 ml [177,1 mg] 100 ml yra 15,4 mmol [354,2 mg] natrio). Tai reikia turėti omenyje pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje arba ribojamas skysčio vartojimas.

3. KAIP VARTOTI LEVOFLOXACIN ACTAVIS

Levofloxacin Actavis lėtai infuzuojamas (leidžiamas) į veną. Jo infuzuos Jūsų gydytojas arba slaugytojas.

Levifloksacino dozavimas priklauso nuo infekcinės ligos rūšies ir sunkumo. Kaip vaisto vartoti, spręs Jūsų gydytojas arba slaugytojas.

Suaugusiems žmonėms ir senyviems asmenims, kurių inkstų veikla normali, dozė yra 250 – 500 mg 1 arba 2 kartus per parą. Jeigu turite kokių nors inkstų veiklos sutrikimų, Jūsų gydytojas Jums mažins dozę arba ilgins intervalą tarp levofloksacino dozių vartojimo.

Gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų klinikinės būklės ir atsako į gydymą. Kaip ir kitokiais antibakteriniais preparatais, levofloksacinu reikia gydyti dar 2 – 3 paras po to, kai sunormalėja temperatūra ir išnyksta ligos simptomai. Būklei pagerėjus, gydymas į veną infuzuojamu levofloksacinu gali būti pakeistas tokia pačia doze geriamųjų levofloksacino tablečių.

Pavartojus per didelę Levofloxacin Actavis dozę Jūsų gydytojas ar slaugytojas užtikrins, kad Jums į veną bus infuzuota tiksli dozė. Atsitiktinio perdozavimo atveju gali atsirasti centrinės nervų sistemos simptomų, pvz., minčių susipainiojimas, galvos svaigimas, sąmonės pritemimas ir traukuliai (konvulsijos), bei širdies veiklos sutrikimas, kuris gali lemti ritmo sutrikimą. Jeigu manote, kad Jums gali būti infuzuota didesnė levofloksacino dozė negu turėtų būti, kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Levofloxacin Actavis Jeigu manote, kad praleidote dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Levofloxacin Actavis Jūsų gydytojas gali nuspręsti į veną infuzujamo preparato vartojimą nutraukti ir gydymą tęsti levofloksacino tabletėmis. Jeigu skirto gydymo kurso pabaigoje vis dar jaučiatės blogai, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Levofloxacin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šiame skyriuje šalutinis poveikis pateiktas pagal apskaičiuotą galimo pasireiškimo dažnį.

Labai retais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos. Jos galimos ir po pirmos dozės pavartojimo, ir net po gydymo nutraukimo. Jeigu gydymo šiuo vaistu metu Jums pasireiškė kuris nors iš žemiau išvardyto šalutinio poveikio, nedelsdami nutraukite Levofloxacin Actavis vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių. Alerginės reakcijos požymiai yra: ▪ dažnas širdies plakimas, mažas kraujospūdis, karščiavimas, kvėpavimo sutrikimas, šokas; ▪ veido, liežuvio ir ryklės sutinimas, odos reakcijos, pvz., patinimas ir paraudimas, kraujo pokyčiai, burnos, akių, žarnų ar lyties organų opos; ▪ sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kai kuriems žmonėms), kurio simptomai yra odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, skrandžio jautrumas ir apetito praradimas; ▪ keistas raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų mėšlungis.

Labai dažnas: pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų Dažnas: pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų Nedažnas: pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų Retas: pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų Labai retas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Kitoks šalutinis poveikis išvardytas toliau

Dažnas šalutinis poveikis ( Pykinimas, viduriavimas. ( Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis ( Niežulys ir išbėrimas. ( Apetito praradimas, skrandžio veiklos sutrikimas (dispepsija), vėmimas, pilvo srities skausmas. ( Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, miego sutrikimas. ( Baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas arba sumažėjimas. ( Bendrasis silpnumas. Gydymas bet kokiais antibakteriniais preparatais, naikinančiais tam tikrus mikrobus, gali lemti paprastai organizme esančių mikroorganizmų (bakterijų ir grybelių) pusiausvyros sutrikimą, todėl gali padidėti kitokių bakterijų ar grybelių kiekis. Dėl to retais atvejais gali prireikti gydymo.

Retas šalutinis poveikis ( Bendrosios alerginės (anafilaksinės arba anafilaktoidinės) reakcijos (kurios kartais galimos net po pirmos dozės pavartojimo ir kurios gali pasireikšti greitai, per kelias minutes ar valandas po pavartojimo), kurių simptomai gali būti dilgėlinė (urtikarija), bronchų susitraukimas ir galbūt sunkus kvėpavimo sutrikimas, retais atvejais ( odos ir gleivinės (pvz., veido ir ryklės) patinimas. ( Kraujingas viduriavimas, kuris retais atvejais gali rodyti enterokolitą (žarnų uždegimą), įskaitant pseudomembraninį kolitą (storosios žarnos uždegimą). ( Dilgčiojimo pojūtis, pvz., rankose (parestezija), virpulys, traukuliai (konvulsijos) ir minčių susipainiojimas. ( Nerimas, depresija, psichozei būdingos reakcijos, neramumas (ažitacija). ( Sausgyslių skausmas ir uždegimas (tendinitas), sąnarių arba raumenų skausmas. ( Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, lemiantis polinkį į mėlynes ir lengvai prasidedantį kraujavimą.

Labai retas šalutinis poveikis ( Staigus kraujospūdžio kritimas arba kolapsas (šokas), lengvos odos reakcijos, odos jautrumo saulei ir ultravioletinei šviesai padidėjimas. ( Per didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija), kuris gali būti labai svarbus pacientams, gydomiems nuo cukrinio diabeto, porfirijos priepuolis porfirija (labai reta medžiagų apykaitos sutrikimo liga) sergantiems asmenims. ( Regos ir klausos sutrikimas, skonio pojūčio ir uoslės sutrikimas, tirpulys, judesių sutrikimas, įskaitant vaikščiojimo pasunkėjimą. ( Haliucinacijos, psichozei būdingos reakcijos, susijusios su savižudiškomis mintimis ar savižudiškais veiksmais. ( Ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (panašus į anafilaksinį šoką). ( Sausgyslės (pvz., Achilo) trūkis, kuris gali pasireikšti per 48 val. nuo gydymo pradžios ir gali būti abipusis, raumenų silpnumas, kuris gali būti labai svarbus asmenims, sergantiems sunkiąja miastenija (reta nervų sistemos liga). ( Smarkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), sukeliantis simptomus, tokius kaip atsinaujinantį arba išsilaikantį karščiavimą, gerklės uždegimą ir būklės pasunkėjimą. ( Kepenų uždegimas, inkstų funkcijos sutrikimas, retkarčiais ( inkstų nepakankamumas, dėl alerginės inkstų reakcijos (intersticinio nefrito). ( Karščiavimas, alerginis smulkiųjų kraujagyslių uždegimas arba alerginė plaučių reakcija.

Pavieniai atvejai arba net dar retesnis šalutinis poveikis ( Sunkios pūslinės odos ir gleivinės reakcijos (Stevens-Johnson‘o sindromas), toksinė epidermio nekrolizė (Lyell‘o sindromas), daugiaformė eksudacinė eritema. ( Širdies sutrikimai, galintys lemti nenormalų ritmą. ( Raumenų reakcijos, susijusios su raumenų ląstelių pažaida (rabdomiolizė). ( Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija) dėl jų pažaidos, visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Levofloxacin Actavis gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį, todėl gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijai. Jeigu pasireiškia infekcinė liga, susijusi su karščiavimu ir smarkiu bendrosios būklės pasunkėjimu, arba karščiavimas, susijęs su lokalios infekcijos simptomais, tokiais kaip gerklės, ryklės ar burnos gleivinės uždegimas ar šlapimo organų veiklos sutrikimu, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją. Jums atliks kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (agranulocitozė). Svarbu, kad apie šio vaisto vartojimą informuotumėte savo gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LEVOFLOXACIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Tinkamą Levofloxacin Actavis laikymą užtikrins Jūsų gydytojas arba slaugytojas. Kaip ir kitus vaistus, šį vaistą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Infuzuojamą bei iš kartono dėžutės išimtą 3 paras kambario apšvietimo sąlygomis laikomą preparatą, saugoti nuo šviesos nereikia. Infuzinį buteliuką atidarius (pradūrus jo guminį kamštį), tirpalą reikia vartoti nedelsiant (3 valandų laikotarpiu), kad neužsiterštų bakterijomis.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Levofloxacin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Levofloxacin Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas (levofloksacino hemihidrato pavidalu). 1 ml infuzinio tirpalo yra 5 mg levofloksacino. Kiekviename 50 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 250 mg levofloksacino, kiekviename 100 ml infuzinio tirpalo buteliuke ( 500 mg levofloksacino. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Levofloxacin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Levofloxacin Actavis infuzinis tirpalas tiekiamas I tipo permatomo stiklo buteliuke, užkimštame bromobutilo gumos kamščiu, uždengtu aliumininiu dangteliu. Tirpalas yra skaidrus, žalsvai gelsvas.. Kiekviename buteliuke yra 50 ml arba 100 ml tirpalo.

Pakuotės dydis 50 ml tirpalo buteliukų pakuotė: 1, 5 arba 20 buteliukų. 100 ml tirpalo buteliukų pakuotė: 1, 5 arba 20 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attiki Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.: +3705 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-18