Levodopa/Benserazide-Teva

1. KAS YRA LEVODOPA/BENSERAZIDE-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

- Levodopa yra antiparkinsoninis vaistas. Benserazidas yra dekarboksilazės inhibitorius, kuris padeda levodopai geriau veikti. - Levodopa/Benserazide-Teva vartojamas Parkinsono ligos simptomams gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVODOPA/BENSERAZIDE-TEVA

Levodopa/Benserazide-Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levodopai, benserazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai; - jeigu yra hipertireozė (per aktyvi skydliaukė), feochromocitoma (antinksčių navikas, kuris sukelia kraujo spaudimo padidėjimą) arba per dažnas širdies ritmas; - jeigu sergate sunkia hormonine (vidaus sekrecijos liaukų), kepenų, širdies ar inkstų liga; - jeigu yra psichozė (psichikos būklė, kuriai būdinga asmenybės sutrikimas ir kontakto su realybe praradimas); - jeigu sergate uždaro kampo glaukoma (padidėjusiu spaudimu akyse); - jeigu vartojate rezerpino ar monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriaus (pvz., tranilcipromino), kuriais gydomas per didelis kraujo spaudimas ir prislėgta nuotaika. Be to, nevartokite Levodopa/Benserazide-Teva, jeigu MAO inhibitoriaus vartojote paskutinių dviejų savaičių laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradedant vartoti šio vaisto pasakykite gydytojui, jeigu: - Jūsų simptomus sukėlė kiti vaistai ar sergate kitu judesių sutrikimu, kuris vadinamas Hantingtono chorėja, kadangi šis vaistas gali būti netinkamas; - Jums yra buvę širdies priepuolių ar kitų širdies problemų; - yra ortostatinė hipotenzija (su kūno padėties pokyčiais susijęs per mažas kraujospūdis, dėl kurio galite jausti apsvaigimą ar galvos sukimąsi); - Jums kada nors yra buvę pepsinių ar žarnų opų; - Jums yra buvę priepuolių/traukulių; - Jums yra buvęs kaulų suminkštėjimas (į rachitą panaši kaulų liga); - yra atviro kampo glaukoma (per didelis spaudimas akyse); - sergate cukriniu diabetu. Jūs turite dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir gydytojui gali reikėti priderinti Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozę; - Jūs esate jaunesnis negu 25 metų, kadangi yra nedidelė patirtis; - Jums greitai bus atliekama operacija.

Gydymo Levodopa/Benserazide-Teva metu gali pasireikšti depresija ir atsirasti minčių apie savižudybę, tačiau šiuos sutrikimus gali sukelti ir Jūsų liga. Jeigu nepaisant gydymo Jūs jaučiatės prislėgtas, reikia kreiptis į savo gydytoją. Pacientams, gydomiems nuo Parkinsono ligos dopamino agonistais, įskaitant levodopą, pastebėta patologinio potraukio lošimui, padidėjusio lytinio potraukio ir hiperseksualumo atvejų. Jūs privalote gydymą tęsti tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Staigus jo nutraukimas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei (žr. toliau 3 skriaus poskyrį "Pokyčiai nutraukus Levodopa/Benserazide-Teva vartojimą"). Jūsų gydytojas gali norėti atlikti tam tikrus periodinius tyrimus, tokius kaip kraujo ir šlapimo mėginių paėmimas ir Jūsų širdies dažnio bei kraujo spaudimo patikrinimas.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio toliau išvardyto preparato: • Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriaus. Šis vaistas, vartojamas kartu su Levodopa/Benserazide – Teva, gali sukelti labai stiprų kraujospūdžio padidėjimą. Be to, taip gali atsitikti, jeigu MAO inhibitoriaus vartojote dviejų paskutinių savaičių laikotarpiu (žr. 2 skyriaus poskyrį "Levodopa/Benserazide-Teva vartoti negalima"). • Vaistų, kurie gali stiprinti ar silpninti Levodopa/Benserazide-Teva poveikį: - kitų vaistų, vartojamų Parkinsono ligos gydymui, tokių kaip bromkriptinas, amantadinas, triheksilfenidilis ar entakaponas; - geležies sulfato (vartojamo geležies trūkumui šalinti); - metoklopramido (vartojamo virškinimo sutrikimams gydyti); - opioidų grupės medikamentų, tokių kaip kodeinas, oksikodonas, morfinas ar tramadolis (vartojamų skausmui malšinti); - vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo, kurių sudėtyje yra rezerpino (žr. 2 skyriaus poskyrį "Levodopa/Benserazide-Teva vartoti negalima"); - neuroleptikų, tokių kaip haloperidolis, flupentiksolis ar chlorpromazinas (vartojamų, kai kuriems psichikos sutrikimams, įskaitant sunkų nerimą ir šizofreniją, pykinimui, vėmimui ir žagsėjimui šalinti); - vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo, kadangi Jūsų kraujospūdis gali tapti per mažas. Gydytojui gali reikėti priderinti Jūsų vartojamų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo dozę. - simpatikomimetikų grupės medikamentų, tokių kaip klonidinas ar salbutamolis, reikia nevartoti tuo pačiu laiku, kaip Levodopa/Benserazide – Teva, kadangi gali pasireikšti stipresnis šių medikamentų poveikis. Gydytojui gali reikėti priderinti Jūsų vartojamų simpatikomimetikų dozę

Levodopa/Benserazide – Teva gali daryti įtaką tam tikrų cheminių medžiagų kiekio kraujyje patikrinimo rezultatams.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Levodopa/Benserazide – Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Levodopa/Benserazide – Teva vartojimas kartu su maistu, kuriame gausu baltymų, gali sumažinti šio vaisto poveikį. Jeigu įmanoma, Levodopa/Benserazide – Teva reikia gerti praėjus nuo 30 minučių iki 1 valandos po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu jūs nėščia, Levodopa/Benserazide – Teva vartoti negalima. Jeigu esate vaisingo amžiaus, turite naudoti patikimą kontracepciją. Gydymo Levodopa/Benserazide – Teva metu Jūs turite nežindyti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Levodopa yra susijusi su somnolencija (pernelyg dideliu mieguistumu) ir, labai retai, pernelyg dideliu miegojimu dieną ir staigaus užmigimo epizodais. Tai gali pasireikšti be įspėjamųjų požymių. Jeigu Jūs patiriate šių simptomų, turite informuoti gydytoją ir, kol išnyks minėti pasikartojantys epizodai ir mieguistumas, atsisakyti vairuoti ar užsiimti veikla (pvz., valdyti mechanizmus), kurios metu dėl sutrikusio budrumo atsiranda rizika sunkiai sužeisti save ar aplinkinius žmones.

3. KAIP VARTOTI LEVODOPA/BENSERAZIDE-TEVA

Levodopa/Benserazide-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 50/12,5 mg stiprumo kapsulės: Gydymas Levodopa/Benserazide-Teva paprastai pradedamas mažomis dozėmis, pvz., geriama 2 – 4 kartus per parą po vieną kapsulę. 100/25 mg stiprumo kapsulės: Gydymas Levodopa/Benserazide-Teva paprastai pradedamas mažomis dozėmis. Tam Levodopa/Benserazide-Teva 100 mg/25 mg kietos kapsulės netinka, todėl šiam tikslui vartojamos 50 mg/12,5 mg stiprumo kapsulės. 50/12,5 mg stiprumo kapsulės: Po 3 – 7 parų gydytojas gali, jei reikalinga, pradėti didinti Jūsų dozę viena kapsule kas 3 – 7 paros, kol pasiekiama tinkama Jūsų simptomų kontrolė. 100 mg/25 mg stiprumo kapsulės: Po 3 – 7 parų gydytojas gali, jei reikalinga, pradėti didinti Jūsų dozę viena kapsule kas 3 – 7 paros, kol pasiekiama tinkama Jūsų simptomų kontrolė.

Paprastai didžiausia dozė yra ne daugiau kaip: 50/12,5 mg:16 kapsulių per parą; 100/25 mg: 8 kapsulės per parą;

Paros dozę, padalytą į kelias mažesnes dozes, reikia gerti per visą dieną. Vienkartinių dozių dydis ir jų vartojimo per dieną ypatybės turi būti priderinti prie kiekvieno paciento poreikių. Gali prireikti kelių savaičių, kol Jūsų vaisto visiškas poveikis taps akivaizdus. Jeigu Jūs anksčiau vartojote vien levodopos ar jos kartu su kitu dekarboksilazės inhibitoriumi, jūs turite nutraukti jos vartojimą iki gydymo Levodopa/Benserazide-Teva pradžios likus ne mažiau kaip 12 valandų.

Jeigu įmanoma, Levodopa/Benserazide – Teva gerkite praėjus nuo 30 minučių iki 1 valandos po valgio. Kapsulę turite nuryti nepažeistą (jos kramtyti negalima), užsigeriant skysčio.

Pavartojus per didelę Levodopa/Benserazide-Teva dozę Jeigu Jūs (arba kas nors kitas) nurijote iš karto didelį kiekį kapsulių, arba manote, kad vaikas nurijo bet kokį kiekį kapsulių, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių arba savo gydytoją. Nepamirškite pasiimti su savimi į ligoninę ar pas gydytoją šį pakuotės lapelį, kiek nors likusių tablečių ir talpyklę tam, kad jie žinotų, kokių kapsulių suvartota. Perdozavimas gali sukelti Jūsų simptomų, tokių kaip sumišimas, haliucinacijos ir miego sutrikimas, pablogėjimą. Retai gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir tapti nenormalus širdies ritmas. Pamiršus pavartoti Levodopa/Benserazide-Teva Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kita dozę išgerkite įprastu laiku. Vis dėlto, tuo tarpu Jums gali vėl pasikartoti šioks toks neįgalumas, susijęs su Parkinsono liga. Pokyčiai nutraukus Levodopa/Benserazide-Teva vartojimą Gydytojas Jums patars, kada reikia nutraukti Levodopa/Benserazide-Teva vartojimą. Paprastai, šio vaisto vartojama ilgai, kadangi jis papildo medžiagos, t. y. dopamino, kurios pacientų, sergančių Parkinsono liga, organizmas gamina nepakankamai, kiekį.

Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu norite nutraukti Levodopa/Benserazide- Teva vartojimą. Nors retai, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti gyvybei pavojingą šalutinį poveikį, įskaitant būklę, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Šiam sindromui yra būdinga labai padidėjusi kūno temperatūra, raumenų sąstingis ir psichikos pokyčiai bei akinetinė krizė (negalėjimas judėti). Kad išvengti šių sutrikimų, Jūsų gydytojas patars, kaip baigti gydymą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Levodopa/Benserazide-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai, kurių dažnis apytikriai buvo toks:

Dažni (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų) • Gydomojo atsako nepastovumas, pvz., "sąstingio" (staiga tampa sunku judėti), "dozės pabaigos" (simptomų pasikartojimas anksčiau, negu reikia vartoti kitą vaisto dozę) ir "įjungimo-išjungimo" fenomenai (staigus geros simptomų kontrolės periodo pasikeitimas į periodą, kurio metu simptomai kontroliuojami silpniau)*. • Valingų judesių deformacija ar sutrikimas (diskinezija). • Nevalingi judesiai*.

Reti (pasireiškė mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų) • Haliucinacijos, ypač senyviems pacientams. • Orientacijos laike sutrikimas, ypač senyviems pacientams. • Alerginė odos reakcija, tokia kaip niežulys ir išbėrimas.

Labai reti (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) • Laikinas kraujo sutrikimas (baltųjų, raudonųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas). • Transaminazių ir šarminės fosfatazės padaugėjimas kraujyje. • Ažitacija (sujaudinimas), ypač senyviems pacientams. • Nerimas, ypač senyviems pacientams. • Miego sutrikimas, ypač senyviems pacientams. • Kliedesiai, ypač senyviems pacientams. • Prislėgta nuotaika**. • Apetito nebuvimas. • Pernelyg didelis miegojimas dienos metu. • Staigaus miego epizodai. • Nenormalus širdies ritmas. • Kraujospūdžio pokyčiai, kuriuos galima palengvinti sumažinant dozę. • Skonio išnykimas ar pakitimas**. • Pykinimas**. • Vėmimas**. • Viduriavimas**. • Šlapimo spalvos pokytis, paprastai rausvo atspalvio.

Dažnis nežinomas • Nedidelis nuotaikos pakilimas. • Apsnūdimas. • Agresyvumas. • Psichozės (psichinės būklės, kuriai būdingas asmenybės sutrikimas ir kontakto su realybe išnykimas) paūmėjimas. • Kraujavimas iš virškinimo trakto. • Šlapalo azoto kiekio padidėjimas kraujyje. • Staigus paraudimas ir prakaitavimas. *Vėlyvųjų gydymo stadijų metu ir daugumoje atvejų daug metų vaisto vartojusiems pacientams gali pasireikšti nekontroliuojami, neįprasti rankų, kojų, veido ir liežuvio judesiai ar gydomojo atsako nepastovumas. Šie sutrikimai gali išnykti, jei pakeičiama paros dozė ar pagerinamas dozių paskirstymas per visą dieną. **Šis šalutinis poveikis paprastai pasireiškia gydymo pradžioje ir jį dažniausiai galima kontroliuoti vartojant Levodopa/Benserazide-Teva kartu su maistu ar gėrimu bei lėčiau didinant dozę.

Pacientams, gydomiems nuo Parkinsono ligos dopamino agonistais, įskaitant levodopa, ypač vartojant dideles dozes, pastebėta patologinio potraukio lošimui, padidėjusio lytinio potraukio ir pernelyg aktyvaus seksualinio elgesio atvejų. Sumažinus dozę ar nutraukus gydymą šie sutrikimai paprastai išnykdavo. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. LEVODOPA/BENSERAZIDE-TEVA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant butelio etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Levodopa/Benserazide-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Levodopa/Benserazide-Teva sudėtis - Veikliosios medžiagos yra levodopa ir benserazidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg arba, 100 mg levodopos ir atitinkamai 12,5 mg arba 25 mg benserazido (benserazido hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K- 30, talkas, magnio stearatas. Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172), eritrozinas (E 127), indigokarminas (E 132). Spausdinimo dažai: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).

Levodopa/Benserazide-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje • Levodopa/Benserazide-Teva 50/12,5 mg kietos kapsulės yra kietos želatininės kapsulės pilku nepermatomu dangteliu ir mėlynu nepermatomu korpusu, užpildytos beveik baltomis ar rusvai baltomis granulėmis. Ant kapsulių dangtelio ašinės linijos kryptimi juodu rašalu užrašyta "62.5", ant korpuso – "BL". • Levodopa/Benserazide-Teva 50/12,5 mg kietos kapsulės tiekiamos baltais neskaidriais buteliais, Butelis užsuktas baltu dangteliu su sausikliu. Kiekviename butelyje yra 30, 50, 60, 90 arba 100 kietų kapsulių. • Levodopa/Benserazide-Teva 100/25 mg kietos kapsulės yra kietos želatininės kapsulės rausvu nepermatomu dangteliu ir mėlynu nepermatomu korpusu, užpildytos beveik baltomis ar rusvai baltomis granulėmis. Ant kapsulių dangtelio ašinės linijos kryptimi juodu rašalu užrašyta "125", ant korpuso – "BL". • Levodopa/Benserazide-Teva 100/25 mg kietos kapsulės tiekiamos baltais neskaidriais buteliais, Butelis užsuktas baltu dangteliu su sausikliu. Kiekviename butelyje yra 30, 50, 60, 90 arba 100 kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O. Box 21 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai

Gamintojai Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Vengrija

arba

TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

arba

Teva Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27 LT-08124 Vilnius Tel: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01