Levocetirizine Teva

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Levocetirizine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

1. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg levocetirizino dihidrochlorido. Sudėtyje yra laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

2. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė Baltos ar beveik baltos, ovalios plėvele dengtos tabletės. Viena tabletės pusė pažymėta ženklu "LC5", kita pusė lygi.

3. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis nuo metų laiko nepriklausomo alerginio rinito, sezoninio alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Plėvele dengtą tabletę būtina vartoti per burną. Ją reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant skysčiu valgio metu arba nevalgius.

Suaugusiesiems žmonėms ir paaugliams: Rekomenduojama gerti 5 mg kartą per parą.

Vaikams nuo 6 iki 12 metų: Rekomenduojama gerti 5 mg kartą per parą.

Kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų, Levocetirizine Teva vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams nerekomenduojama.

Senyviems žmonėms: Šiuo metu duomenų, rodančių, kad senyviems žmonėms (tik tiems, kurių inkstų funkcija normali), būtina mažinti dozę, nėra.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Dozavimo intervalus būtina nustatyti kiekvienam pacientui individualiai pagal jo inkstų funkciją. Remdamiesi toliau pateikta lentele, parinkite dozę kaip nurodyta. Kad būtų galima naudotis šia dozavimo lentele, reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KK) mililitrais per minutę (ml/min.). KK (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal pateiktą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją kraujo serume (mg/dl):

[pic] Dozės koregavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Grupė Kreatinino Dozė ir jos vartojimo klirensas dažnumas (ml/min.) Normali inkstų funkcija ≥ 80 1 tabletė kartą per parą Lengvas inkstų funkcijos 50-79 1 tabletė kartą per sutrikimas parą Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas 30-49 1 tabletė kartą per 2 paras Sunkus inkstų funkcijos ( 30 1 tabletė kartą per 3 sutrikimas paras Paskutinė inkstų ligos stadija – pacientui taikoma ( 10 Vartoti draudžiama dializė

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Ją rekomenduojama koreguoti tik pacientams, kuriems sutrikusi ne tik kepenų, bet ir inkstų funkcija (žr. "Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi").

Vartojimo trukmė: Vartojimo trukmė priklauso nuo negalavimų rūšies, jų trukmės ir pokyčių. Šienligę dažniausiai pakanka gydyti 3 – 6 savaites, o jei žiedadulkių ekspozicija trumpalaikė – tik savaitę. Dabar yra sukaupta 6 mėnesių trukmės gydymo 5 mg levocetirizino plėvele dengtomis tabletėmis klinikinė patirtis.

4.3. Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas levocetirizinui, kitiems piperazino dariniams arba bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai. - Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Negalima viršyti nustatytos dozės. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams vartoti levocetirizino dihidrochlorido nerekomenduojama, kadangi dabar esamos plėvele dengtos tabletės neleidžia jiems priderinti dozės.

Jei vaisto vartojama su alkoholiu, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Levocetirizino sąveikos su kitais vaistais (įskaitant CYP3A4 induktorius) tyrimų neatlikta Cetirizino raceminio mišinio sąveikos su pseudoefedrinu, cimetidinu, ketokonazolu, eritromicinu, azitromicinu, glipizidu ir diazepamu tyrimai rodo, kad klinikai reikšminga nepageidaujama sąveika nepasireiškia. Daugkartinės cetirizino dozės ir teofilino (400 mg kartą per parą) sąveikos tyrimo metu buvo pastebėtas nedidelis cetirizino klirenso sumažėjimas (16 (), o teofilino pasiskirstymui kartu vartojamas cetirizinas įtakos nedarė.

Maistas nemažina levocetirizino absorbcijos laipsnio, nors vaistas ir absorbuojamas mažesniu greičiu.

Jautresniems pacientams cetirizino ar levocetirizino vartojimas kartu su alkoholiu arba kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis gali daryti poveikį centrinei nervų sistemai, nors ir įrodyta, kad cetirizino racematas alkoholio poveikio nesustiprina.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Nedidelio kiekio moterų, kurios nėštumo metu vartojo cetirizino, stebėjimo duomenimis, vaistinis preparatas šalutinio poveikio nėštumui bei vaisiaus ir naujagimio sveikatai nesukelia. Daugiau reikšmingų epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Klinikinių duomenų apie levocetirizino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais neatskleidė jokio tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, gemalo ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar jų tolesniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Šio vaisto skirti nėščioms moterims reikia skirti atsargiai.

Žindymo laikotarpis Manoma, kad levocetirizinas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindyvėms Levocetirizine Teva vartoti nerekomenduojama. Apie šio vaisto vartojimą galima svarstyti tik tokiu atveju, jeigu laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką žindomam kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus levocetirizinas neveikia arba jo įtaka yra nereikšminga. Vis dėlto, kai kurie levocetirizinu gydomi pacientai gali jausti mieguistumą, nuovargį ar silpnumą, todėl ketinantys vairuoti, užsiimti galimai pavojinga veikla ar dirbti su mechanizmais, turėtų pagalvoti apie savo reakciją į vaistinį preparatą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai vertinami pagal dažnį remiantis tokiu susitarimu:

Labai dažni (≥1/10). Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10). Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100). Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000). Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30