Letrozole Genericon

1. KAS YRA Letrozole Genericon IR KAM JIS VARTOJAMAS

Letrozole Genericon priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šie vaistai skiriami hormoniniam (endokrininiam) krūties vėžio gydymui. Dažnai krūties vėžio augimą skatina moteriški lytiniai hormonai - estrogenai. Letrozolas slopina fermentą (aromatazę), kuris dalyvauja estrogenų gamyboje, ir taip mažina estrogenų kiekį organizme. Dėl to naviko ląstelių augimas ir (ar) plitimas į kitas organizmo sritis sulėtėja ar sustoja.

Letrozolas vartojamas krūties vėžio pasikartojimo profilaktikai. Gali būti taikomas pirmaeilis gydymas šiuo vaistu po krūties chirurginės operacijos arba po penkerių metų gydymo tamoksifenu.

Letrozolą taip pat galima vartoti krūties naviko plitimo į kitas organizmo sritis profilaktikai pacientėms, kurios serga progresavusia liga.

Letrozolu galima gydyti: • krūties vėžį tais atvejais, kai jame yra estrogenų receptorių, • ir tik moteris po menopauzės (t. y. po to, kai išnyksta mėnesinės).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Letrozole Genericon

Letrozole Genericon vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) letrozolui arba bet kuriai pagalbinei Letrozole Genericon medžiagai (žr. 6 skyriuje skyrelyje ,,Letrozole Genericon sudėtis"); - jeigu dar būna mėnesinės (t. y., dar nepasireiškė menopauzė); - nėštumo metu; - žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Letrozole Genericon reikia

- jeigu sergate sutrikimu arba liga, kurie sukelia inkstų ar kepenų pažaidą; - jeigu anksčiau sirgote osteoporoze ar buvo lūžę kaulai. Vartojant letrozolą, dėl sumažėjusio estrogenų kiekio organizme, gali plonėti ir retėti kaulai (pasireiškia osteoporozė). Taigi, prieš pradedant gydymą, gydytojas gali nuspręsti išmatuoti Jūsų kaulų mineralinį tankį. Gydytojas gali skirti vartoti kitų vaistų kaulų retėjimo profilaktikai ir gydymui.

Jeigu yra kuri nors iš šių aplinkybių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)

Vaikams ir paaugliams letrozolo vartoti negalima.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)

65 metų ir vyresni žmonės gali vartoti tokią pačią letrozolo dozę, kaip ir kiti suaugusieji.

Kitų vaistų vartojimas

Letrozolas gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Ir atvirkščiai, kiti vaistai gali keisti letrozolo poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Letrozole Genericon vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai poveikio letrozolui nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Letrozole Genericon nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes vaistas gali pakenkti vaisiui ir kūdikiui.

Jei galvojate, kad pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Letrozole Genericon gydomos tik moterys po menopauzės, kurios serga krūties vėžiu. Vis dėlto, jeigu menopauzė pasireiškė neseniai arba yra perimenopauzė, gydytojas turi aptarti su Jumis, ar prieš pradedant vartoti letrozolą, būtina atlikti nėštumo testą ir ar reikia kontracepcijos, nes galite pastoti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas ar bendras negalavimas, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol vėl jausitės normaliai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Letrozole Genericon medžiagas

Letrozole Genericon sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Letrozole Genericon

Letrozole Genericon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant stikline vandens ar kitokio gėrimo.

Įprasta dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Senyviems pacientams ar pacientams, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.

Pavartojus per didelę Letrozole Genericon dozę

Jeigu išgėrėte per daug letrozolo arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė šių tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Letrozole Genericon

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštąją dozę praleiskite ir toliau tabletes vartokite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Letrozole Genericon

Letrozolą vartokite, net jeigu gerai jaučiatės, tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą. Gydytojas paaiškins, kiek laiko teks vartoti tabletes. Gali tekti gydytis keletą mėnesių ar net metų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Letrozolas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausia būna lengvas ir paprastai išnyksta per keletą gydymo dienų ar savaičių. Kai kuris šalutinis poveikis (pvz., kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (karščio pylimas), plaukų slinkimas ar kraujavimas iš makšties) gali pasireikšti dėl sumažėjusio estrogenų kiekio organizme.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Šis šalutinis poveikis yra retas ar nedažnas (t. y. pasireiškia bent 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 gydytų pacienčių): - silpnumas, paralyžius, jutimų rankose, kojose ar bet kurioje kitoje kūno dalyje nebuvimas, koordinacijos nebuvimas, pykinimas, kalbėjimo ar kvėpavimo pasunkėjimas (smegenų sutrikimo, pavyzdžiui, insulto požymiai); - staiga pasireiškęs spaudžiantis skausmas krūtinėje (širdies sutrikimo požymis); - kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, apalpimas, dažnas širdies plakimas, melsvas odos atspalvis, staiga pasireiškęs rankos ar kojos (pėdos) skausmas (šie požymiai gali rodyti, kad susiformavo kraujo krešulys); - patinimas ir paraudimas išilgai venos, kuri yra labai jautri ir gali būti skausminga palietus; - sunkus karščiavimas, šaltkrėtis ar burnos išopėjimas dėl infekcijos (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas); - sunkus nuolatinis matymas lyg per miglą.

Jeigu atsiranda anksčiau išvardytų sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni sutrikimai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 gydytų pacienčių): - prakaitavimo sustiprėjimas; - kaulų ir sąnarių skausmas (artralgija); - kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (karščio pylimas), nuovargis, įskaitant silpnumą ar jėgų neturėjimą.

Dažni sutrikimai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 gydytų pacienčių): - apetito padidėjimas ar nebuvimas, cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas; - liūdesys (depresija); - galvos skausmas, galvos svaigimas; - pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas; - plaukų slinkimas, odos išbėrimas; - raumenų skausmas, kaulų skausmas, kaulų plonėjimas ar retėjimas (osteoporozė), dėl kurių kartais galite patirti kaulų lūžių (taip pat žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Letrozole Genericon reikia"); - svorio padidėjimas; - bendros savijautos pablogėjimas (negalavimas), rankų, plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas (periferinė edema).

Nedažni sutrikimai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 gydytų pacienčių): - šlapimo takų infekcija; - naviko sukeltas skausmas; - baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas; - kūno dalių patinimas (generalizuota edema); - nerimas, nervingumas, dirglumas; - mieguistumas, nemiga, atminties sutrikimas, jutimų sutrikimas (ypač lytėjimo), skonio pojūčio sutrikimas, cerebrovaskulinis priepuolis (smegenų kraujotakos sutrikimas); - lęšiuko nepermatomumas (katarakta), akių dirginimas, matymas lyg per miglą; - smarkaus širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas; - venų sienelės uždegimas, kraujospūdžio padidėjimas, širdies sutrikimas (išeminiai širdies reiškiniai); - kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys; - pilvo skausmas, burnos gleivinės uždegimas, burnos džiūvimas; - kepenų fermentų padaugėjimas; - niežulys, odos sausumas, dilgėlinė; - sąnarių sąstingis; - šlapinimosi padažnėjimas; - kraujavimas iš makšties, išskyros iš makšties ir makšties sausumas, krūtų skausmas; - karščiavimas, gleivinių sausumas, troškulys; - svorio sumažėjimas.

Reti sutrikimai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacienčių): - kraujo krešuliai plaučių arterijoje (plaučių embolija), kraujo krešuliai arterijoje (arterijos trombozė), insultas (cerebrovaskulinis infarktas dėl smegenų kraujotakos sutrikimo).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Letrozole Genericon

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po "Tinka iki" ir ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Letrozole Genericon vartoti negalima. Pirmi du skaičiai rodo mėnesį, paskutiniai keturi skaičiai rodo metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Letrozole Genericon sudėtis - Veiklioji medžiaga yra letrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E 572), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551). Tabletės plėvelėje yra makrogolio, talko (E 553b), hipromeliozės (E 464), titano dioksido (E 171) ir geltonojo geležies oksido (E 172).

Letrozole Genericon išvaizda ir kiekis pakuotėje Letrozole Genericon yra geltonos apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "L900", o kitoje - ,,2.5". Tiekiamos 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 tablečių lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Genericon Pharma Ges.m.b.H

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Austrija

Gamintojas

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olandija

Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Ispanija

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Vokietija

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 8054 Graz Austrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija (AT) – Letrozol Genericon 2,5 mg Filmtabletten Bulgarija (BG) – Letrozol Genericon 2.5 mg филм. Табл Estija (EE) – Letrozole Genericon Latvija (LV) – Letrozole Genericon 2.5 mg apvalkotās tabletes Nyderlandai (NL) – Letrozol Genericon 2.5 mg-filmomhulde tabletten

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB ,,Corpus Medica" Sukilėlių pr. 61, LT – 49333 Kaunas Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30