Letrozole Actavis

1. KAS YRA LETROZOLE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Letrozole Actavis

Letrozole Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos letrozolo. Jis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama aromatazės inhibitoriais ir skirta hormoniniam (endokrininiam) krūties vėžio gydymui.

Kam Letrozole Actavis vartojamas

Letrozole Actavis stabdomas krūties vėžio atsinaujinimas. Vaistas gali būti vartojamas pirmaeiliam gydymui po krūties operacijos arba po penkerių metų gydymo tamoksifenu. Be to, Letrozole Actavis vartojamas stabdyti krūties naviko plitimą į kitas organizmo vietas pacientėms, sergančioms progresavusiu krūties vėžiu. Letrozole Actavis galima gydyti tik krūties vėžį: • kuriame yra estrogenų receptorių ir • tik moterims po menopauzės, t. y. pasibaigusios mėnesinės.

Kaip veikia Letrozole Actavis

Krūties vėžio augimą dažnai skatina moteriškieji lytiniai hormonai estrogenai. Letrozole Actavis mažina estrogenų kiekį, blokuodamas fermentą (aromatazę), dalyvaujantį estrogenų sintezėje. Todėl sulėtėja ar sustoja naviko ląstelių augimas ir (ar) plitimas į kitas organizmo vietas.

Pacienčių priežiūra gydymo Letrozole Actavis metu

Šio vaisto turite vartoti tik atidžiai gydytojui prižiūrint. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad galėtų nustatyti, ar gydymas daro palankų poveikį. Letrozole Actavis gali sukelti kaulų plonėjimą ar retėjimą (osteoporozę), nes sumažina estrogenų kiekį organizme. Tai reiškia, kad gydytojas gali nuspręsti ištirti Jūsų kaulų tankį (osteoporozės tikrinimo būdas), prieš pradėdamas gydyti, gydymo metu ir po gydymo.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip šis vaistas veikia arba kodėl jo Jums skirta, kreipkitės į gydytoją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LetrozolE ACTAVIS

Letrozole Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) letrozolui arba bet kuriai pagalbinei Letrozole Actavis tablečių medžiagai, išvardytai šio lapelio 6 skyriuje; - jeigu Jums dar neišnyko mėnesinės, t.y., nebuvo menopauzės; - jeigu esate nėščia; - jeigu žindote kūdikį.

Jeigu kuri nors iš šių būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite ir apie tai pasikalbėkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu sergate osteoporoze arba buvo kaulų lūžių (žr. ir 1 skyrių " Pacienčių priežiūra gydymo Letrozole Actavis metu").

Jeigu kuri nors iš šių būklių Jums tinka, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jis tai turės omenyje gydymo Letrozole Actavis metu.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Letrozolas gali daryti poveikį kitiems vaistams, kiti vaistai ( letrozolo poveikiui.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, Letrozole Actavis vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti kūdikiui. Vis dėlto kadangi Letrozole Actavis rekomenduojama gydyti tik moteris, kurioms prasidėjusi menopauzė, vaisto vartojimo ribojimas dėl nėštumo ar žindymo Jums tikriausiai nebus taikomas. Jeigu Jums menopauzė buvo neseniai arba jeigu yra perimenopauzės laikotarpis, gydytojas Jums turi paaiškinti, kad prieš pradedant gydyti šiuo vaistu, būtinas nėštumo tyrimas, o gydymo metu ( kontracepcija, kadangi Jūs galite tapti nėščia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu atsiranda galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas arba pablogėja savijauta, nevairuokite ir nevaldykite staklių ar mechanizmų tol, kol savijauta netaps normali.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Letrozole Actavis medžiagas

Letrozole Actavis sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI LetrozolE ACTAVIS

Letrozole Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Letrozole Actavis gerti

Suaugusiems (įskaitant 65 metų ir vyresnius) žmonėms įprastinė Letrozole Actavis dozė yra viena tabletė per parą. Jei kiekvieną parą Letrozole Actavis vartosite tokiu pačiu laiku, bus lengviau prisiminti, kada tabletę gerti.

Kaip Letrozole Actavis vartoti

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant stikline vandens ar kitokio skysčio.

Kiek laiko Letrozole Actavis vartoti

Vartokite Letrozole Actavis kasdien tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Vaisto gali tekti vartoti kelis mėnesius ar net kelis metus. Jeigu kiltų klausimų dėl Letrozole Actavis vartojimo trukmės, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Letrozole Actavis dozę

Jeigu išgėrėte per daug Letrozole Actavis arba jeigu kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę. Parodykite jiems tablečių pakuotę. Gali prireikti gydymo.

Pamiršus pavartoti Letrozole Actavis

- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. - Jeigu jau yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas (pvz., iki jos vartojimo liko 2 val. ar 3 val.), pamirštąją dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. - Kitu atveju pamirštąją dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą tabletę vartokite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Letrozole Actavis

Nenustokite vartoti Letrozole Actavis tol, kol to nelieps gydytojas. Taip pat žr. ankstesnį skyrių "Kiek laiko Letrozole Actavis vartoti".

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Letrozole Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumas šalutinio poveikio simptomų yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta per kelias gydymo paras ar savaites. Kai kuris šalutinis poveikis, pvz., karščio pylimas, plaukų slinkimas ar kraujavimas iš makšties, gali pasireikšti dėl estrogenų kiekio trūkumo organizme. Dėl toliau išvardyto šalutinio poveikio nerimauti nereikia. Jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų.

Šalutinis poveikis gali būti: - labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų); - dažnas (pasireiškia 1 arba daugiau iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų); - nedažnas (pasireiškia 1 arba daugiau iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų); - retas (pasireiškia 1 arba daugiau iš 10 000,bet mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų).

Kai kuris nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis retai arba nedažnai, gali būti sunkus. Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau išvardyto poveikio, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Rankų, kojų ar kitos kūno dalies silpnumas, paralyžius ar jutimų išnykimas, koordinacijos sutrikimas, pykinimas, kalbėjimo ar kvėpavimo pasunkėjimas (smegenų sutrikimo, pvz., insulto, požymiai). - Staigus spaudžiantis krūtinės skausmas (širdies sutrikimo požymis). - Kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, alpulys, dažnas širdies plakimas, odos pamelsvėjimas, staigus rankų ar kojų skausmas (šie požymiai gali rodyti kraujo krešulių susiformavimą). - Išilginis venos, kuri yra nepaprastai jautri ir gal būt skausminga liečiant, patinimas ir paraudimas. - Infekcijos sukeltas smarkus karščiavimas, šalčio krėtimas ar burnos išopėjimas (trūksta baltųjų kraujo ląstelių). - sunkus ilgalaikis miglotas matymas.

Kai kuriems žmonėms gydymo letrozolu metu atsirado daugiausia veido ir ryklės patinimas (alerginės reakcijos požymis).

Labai dažnas šalutinis poveikis - Karščio pylimas. - Nuovargis. - Prakaitavimo padidėjimas. - Sąnarių skausmas (artralgija).

Dažnas šalutinis poveikis - Bloga savijauta (negalavimas). - Odos išbėrimas. - Galvos skausmas. - Galvos svaigimas. - Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas. - Apetito padidėjimas arba nebuvimas. - Raumenų arba kaulų skausmas. - Kaulų plonėjimas ar retėjimas (osteoporozė), kai kuriais atvejais lemiantis kaulų lūžius. - Rankų, plaštakų, kulkšnių, pėdų patinimas (periferinė edema). - Prislėgta nuotaika (depresija). - Kūno svorio padidėjimas. - Plaukų slinkimas.

Nedažnas šalutinis poveikis - Nervų sistemos sutrikimai, pvz., nerimas, nervingumas, dirglumas, mieguistumas, atminties sutrikimas. Miego sutrikimas (mieguistumas, blogas miegas). - Pojūčių, ypač lietimo, sutrikimas. - Akių sutrikimai, pvz., daiktų matymas lyg per miglą, akių dirginimas, katarakta (akių lęšio skaidrumo išnykimas). - Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija). - Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), dažnas širdies plakimas, krūtinės angina, širdies priepuolis. - Insultas (galvos smegenų kraujagyslės užkimšimas arba kraujo išsiliejimas iš jos). - Kraujagyslių uždegimas. - Odos sutrikimai, pvz., niežulys (dilgėlinė), odos sausmė. - Makšties sutrikimai, pvz., kraujavimas iš makšties, išskyros iš makšties, makšties sausmė. - Sąnarių stingulys (artritas). - Pilvo skausmas. - Krūtų skausmas. - Naviko skausmas. - Karščiavimas. - Troškulys, skonio pojūčio pokytis, burnos džiūvimas, burnos gleivinės uždegimas. - Gleivinės sausmė. - Bendrasis patinimas dėl skysčio susilaikymo organizme. - Kūno svorio sumažėjimas. - Šlapimo organų infekcija, šlapinimosi padažnėjimas. - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), dėl kurio galima infekcinė liga. - Kosulys, dusulys.

Retas šalutinis poveikis Kraujo krešulių atsiradimas kraujagyslėse, pvz., kojų kraujagyslėse (trombozė). Kraujo krešulių atsiradimas plaučiuose (plaučių embolija).

Vartojant Letrozole Actavis galimi ir kai kurie kraujo tyrimu nustatomi pokyčiai, pvz., cholesterolio kiekio padidėjimas (dažnai) ar kepenų fermentų kiekio padidėjimas (nedažnai).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Letrozole Actavis

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir tablečių talpyklės etiketės po "Tinka iki" bei lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Letrozole Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Letrozole Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra letrozolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio steratas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E 171) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).

Letrozole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Letrozole Actavis 2,5 mg tabletės yra geltonos, apvalios, lęšio formos, dengtos plėvele.

Pakuočių dydžiai Lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 20, 30, 50, 60, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių, kartono dėžutėse. Tablečių talpyklė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių, kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas S.C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.:+370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23