Letrozole Accord

1. KAS YRA LETROZOLE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Letrozole Accord priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais, grupei. Letrozole Accord slopina estrogenų gamybą.

Letrozole Accord vartojamas apsaugoti nuo krūties vėžio atsinaujinimo, kaip pirmasis vaistas po krūties operacijos arba prieš tai 5 metus vartojus tamoksifeno. Letrozole Accord taip pat vartojamas apsaugoti nuo krūties vėžio išplitimo į kitas kūno vietas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms. Letrozole Accord galima vartoti tik tuomet, kai krūties vėžio audinyje yra estrogenų receptorių, ir tik moterims po menopauzės (t.y. pasibaigus mėnesinėms). Vaisto taip pat galima vartoti moterų po menopauzės lokalizuoto krūties vėžio gydymui prieš krūties operaciją. Jūsų gydytojas paskirs reguliarius apsilankymus patikrinimui prieš operaciją, kadangi yra pavojus, kad Jūsų liga gali progresuoti net ir vartojant šio vaisto.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LETROZOLE ACCORD

Letrozole Accord vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) letrozolui arba bet kuriai pagalbinei Letrozole Accord medžiagai; - jeigu dar sergate mėnesinėmis, t.y., jeigu Jums dar neprasidėjo menopauzė; - jeigu esate nėščia; - jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu yra nustatyta osteoporozė (kaulų plonėjimo ar retėjimo liga) ar buvo lūžę kaulai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Vaikams ir paaugliams Letrozole Accord vartoti negalima.

Senyvoms pacientėms (65 metų ir vyresnėms)

65 metų ir vyresnėms pacientėms Letrozole Accord galima vartoti tokiomis pat dozėmis, kaip ir suaugusiosioms.

Letrozole Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Letrozole Accord poveikiui kartu vartojamas maistas ir gėrimai įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Letrozole Accord vartoti draudžiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu svaigsta galva, jaučiate mieguistumą ar silpnumą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol vėl pasijausite normaliai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Letrozole Accord medžiagas

Vienoje tabletėje yra 61,5 mg laktozės monohidrato Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI LETROZOLE ACCORD

Letrozole Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta Letrozole Accord dozė yra po vieną tabletę kartą per parą.

Pavartojus per didelę Letrozole Accord dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Letrozole Accord tablečių nei reikėjo arba jeigu kas nors kitas netyčia išgėrė šių tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Paimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Letrozole Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleistą tabletę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastai.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Letrozole Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, jie paprastai išnyksta per kelias gydymo dienas ar savaites. Kai kurie iš šių šalutinių poveikių, pvz., karščio pylimas, plaukų slinkimas ar kraujavimas iš makšties, gali pasireikšti dėl sumažėjusio estrogenų kiekio organizme.

Klinikinių tyrimų metu letrozolo tablečių vartojusioms pacientėms pasireiškė tokių toliau nurodytų šalutinių reiškinių:

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškę ≥ 1/10 pacienčių) Karščio pylimas Kaulų ir sąnarių skausmas (artralgija) Nuovargis Sustiprėjęs prakaitavimas

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 pacienčių) Apetito sutrikimai (apetito nebuvimas ar sustiprėjęs apetitas) Padidėjęs cholesterolio kiekis Depresija (liūdna nuotaika) Galvos skausmas Galvos svaigimas Virškinimo trakto sutrikimas (pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas) Plaukų slinkimas ar retėjimas Sustiprėjęs prakaitavimas Odos bėrimas Raumenų skausmas Kaulų sutrikimai: skausmas, retėjimas (osteoporozė), lūžiai Nuovargis Kojų ar pėdų tinimas dėl susilaikiusių skysčių Padidėjęs kūno svoris Bendras negalavimas (bloga savijauta)

Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100 pacienčių) Šlapimo takų infekcija, Akių sutrikimai (neryškus matymas, akių padažnėjęs šlapinimasis dirginimas) Krūties skausmas, naviko Smarkaus širdies plakimo pojūtis, greitas skausmas, pilvo skausmas širdies plakimas (tachikardija), krūtinės angina ir širdies smūgis (koronarinė širdies liga) Bendrinė edema Insultas Sumažėjęs baltųjų kraujo Kraujagyslių uždegimas ląstelių skaičius, dėl ko gali kilti infekcijų (leukopenija) Nervų sistemos sutrikimai Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) (nerimas, nervingumas, dirglumas, sutrikusi atmintis, mieguistumas, nemiga) Sutrikę pojūčiai, ypač Dusulys lietimo Kepenų veiklos sutrikimas Pakitęs skonis, burnos džiūvimas, troškulys Sustingę sąnariai (artritas) Odos sutrikimai, pvz., niežulys (dilgėlinė), sausa oda Karščiavimas Makšties sutrikimai (kraujavimas iš makšties, išskyros iš makšties, makšties sausmė) Sumažėjęs kūno svoris Gleivinių sausumas Kosulys, dusulys

Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000 pacienčių) Trombozė (kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje, pvz., kojos) Plaučių arterijos embolija (kraujo krešulys plaučiuose) Galvos smegenų infarktas

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją

Vartojant Letrozole Accord, pasireiškus kai kuries nedažniems arba retiems šalutiniams reiškiniams (rečiau kaip 1 ar 100 pacienčių iš 10 000) reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją medicininės pagalbos. Tokie reiškiniai yra: krūtinės angina, širdies smūgis, trombozė, plaučių arterijos embolija ir insultas. Toliau išvardyti požymiai, kurie gali rodyti, kad Jums vystosi kuris nors iš šių šalutinių reiškinių.

Paralyžius Atkosėjimas krauju Skausmas krūtinėje, plintantis į Neįprastas rankų ir kojų skausmas ar rankas ar pečius, kaklą, dantis patinimas ar žandikaulį, pilvą ar nugarą Staigus dusulys Alpimas Rankos ar kojos arba bet kurios Koordinacijos sutrikimas kūno dalies nejautra ar nusilpimas Sutrikęs regėjimas Staigus stiprus galvos skausmas Sunkumas kalbėti ar kvėpuoti

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LETROZOLE ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Letrozole Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Letrozole Accord sudėtis - Veiklioji medžiaga yra letrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo. - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys – laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė 2910 tipo, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelė – hipromeliozė 6 cp (E 464), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis 400, talkas (E 553b).

Letrozole Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Letrozole Accord 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus.

Letrozole Accord 2,5 mg plėvele dengtos tabletės pakuojamos į lizdines plokšteles po 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4 HF, Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4 HF, Jungtinė Karalystė

Cemelog BRS Ltd 2040 Budaors Vasut u. 13 Vengrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-13