Lekoklar

Lekoklar 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai Lekoklar 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai Klaritromicinas

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. 5 ml paruoštos suspensijos jo yra 125 mg arba 250 mg. ( 1 ml paruoštos suspensijos jo yra atitinkamai 25 mg arba 50 mg) - Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, algino rūgštis, metakrilo rūgšties etilo akrilato (1:1) kopolimero 30 % dispersija, makrogolis 1500, talkas, karbomerai (Carbopol 974 P), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, sacharozė, aspartamas, ksantano lipai, natrio citratas, natrio benzoatas, titano dioksidas (E 171), pipirmėčių skonio medžiaga, ledinukų skonio medžiaga, natrio chloridas.

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėnija

Gamintojai Ranbaxy Ireland Limited, Cork Road, Cashel, Co Tipperary, Spafield Airija

arba

Basic GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen Vokietija

1. KAS YRA Lekoklar ir nuo ko jis vartojamas

Klaritromicinas yra antibiotikų grupės, vadinamos makrolidais, preparatas. Jis sukelia antibakterinį poveikį, kadangi sutrikdo bakterijos baltymų sintezę. Klaritromicino skilimo produktas, kuris atsiranda žmogaus organizme medikamento pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, taip pat sukelia antimikrobinį poveikį. Jo antimikrobinis poveikis yra toks pats, o kai kurioms mikroorganizmų rūšims net du kartus stipresnis, negu medžiagos, iš kurios jis atsiranda. 5 ml geriamosios suspensijos yra 125 mg arba 250 mg klaritromicino.

Lekoklar tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra granulių kiekis, reikalingas 50 ml, 60 ml, 70 ml,100 ml arba 140 ml geriamosios suspensijos paruošti (konkrečiai šaliai gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).

Lekoklar gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos vaikų infekcinės ligos:

- Apatinių kvėpavimo takų ligos, pvz., bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas. - Viršutinių kvėpavimo takų ligos, pvz., faringitas ar sinusitas. - Lengva ar vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga. - Ūmus vidurinės ausies uždegimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEKOKLAR

Lekoklar vartoti draudžiama, jei:

• padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai preparate ar bet kokiam makrolidų grupės antibiotikui, pvz., eritromicinui; • pacientas vartoja ergotamino, dihidroergotamino ar skalsių alkaloidų preparatų (vaistų nuo migrenos); • pacientas gydomas astemizolu ar terfenadinu (medikamentu nuo šienligės ar kitos alerginės ligos); • vartojama pimozido (vaisto nuo psichinės ligos); • žmogus geria cizaprido (preparato nuo skrandžio negalavimų); • yra elektrokardiogramos pokyčių, t. y. pailgėjęs QT intervalas.

Vartojant Lekoklar būtina speciali priežiūra, jei yra:

• sutrikusi kepenų veikla; • sutrikusi inkstų veikla • sutrikusi širdies veikla; • raumenų negalavimų, t. y. sunkioji miastenija.

Kitokių medikamentų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lekoklar reikia vartoti atsargiai, jei ligonis gydomas: • kumarino grupės antikoaguliantais, t. y. vaistais, skystinančiais kraują, pvz., varfarinu; • kitais makrolidų grupės antibiotikais, pvz., eritromicinu ar azitromicinu; • vaistais nuo širdies ritmo sutrikimo, pvz., dizopiramidu ar digoksinu; • preparatais nuo epilepsijos, pvz., fenitoinu ar karbamazepinu; • teofilinu (vaistu nuo bronchinės astmos); • benzodiazepinų grupės raminamaisiais preparatais, pvz., midazolamu ar triazolamu; • rifabutinu (preparatu nuo kai kurių infekcinių ligų); • ciklosporinu ar takrolimuzu (medikamentais, kurie tinka po organų persodinimo); • cholesterolio kiekį kraujyje mažinančias preparatais, pvz., simvastatinu ar lovastatinu; • ritonaviru ar zidovudinu (medikamentais, kurie tinka ŽIV užsikrėtusiems žmonėms).

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, įskaitant klaritromiciną, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiai moteriai klaritromicino galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, įskaitant klaritromiciną, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Klaritromicino išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindymo laikotarpiu jo galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lekoklar medžiagas

Kiekvienuose 5 ml Lekoklar geriamosios suspensijos yra maždaug 3 g sacharozės, todėl medikamentas netinka vaikams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas ar sacharazės-izomaltazės trūkumas.

Kiekvienuose 5 ml Lekoklar geriamosios suspensijos yra maždaug 20 mg aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl suspensijos negalima vartoti vaikams, kuriems yra fenilketonurija (fenilalanino apykaitos sutrikimas).

Transporto vairavimas ir veikiančių įrenginių prižiūra

Vartojant Lekoklar suspensijos suaugusiam žmogui gali svaigti galva, atsirasti mieguistumas ir sumišimas. Jei pasireiškia minėtas poveikis, vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius negalima.

3. KAIP VARTOTI LEKOKLAR

Tikslią Lekoklar geriamosios suspensijos dozę nustato gydytojas. Šio medikamento visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba taip, kaip nurodyta informaciniame lapelyje. Jeigu nesuprantate šių nurodymų ar kyla kokių nors abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Lekoklar 250 mg/5 ml geriamosios suspensijos paros dozė vaikams yra pagrista maždaug 7,5 mg/kg kūno svorio medikamento vartojimu du kartus per parą ir nurodyta tolesnėje lentelėje. Jei yra sunki infekcinė liga, vartojama net iki 500 mg preparato. Šią dozę reikia gerti du kartus per parą.

Kai kuriems vaikams, atsižvelgiant į kūno svorį, gali būti patogiau vartoti 125 mg/5 ml arba 250 mg/5 ml geriamąją suspensiją.

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo į ligos sukėlėjo bei paciento sveikatos būklės ir paprastai trunka 5 – 10 parų.

Lekoklar 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozavimas vaikams pagal kūno svorį (kg)

Kūno Apytikri Klaritromicino 125 mg/5 ml Pilnų 5 ml svoris s amžius dozė mg, geriamosios šaukštelių, (kg)* metais vartojama du suspensijos dozė vartojamų du kartus per parą ml, vartojama kartus per parą, pipete** du kartus skaičius per parą 8 – 11 1 – 2 62,5 2,5 ½ 12 – 19 3 – 6 125 5 1 20 – 29 7 – 9 187,5 7,5 1½ 30 – 40 10 – 12 250 10,0 2

*Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis negu 8 kg, reikalingas vaisto kiekis nustatomas remiantis kilogramui kūno svorio rekomenduojama doze (apytikriai 7,5 mg kg kūno svorio).

**Kartu su buteliu pateiktas graduotas švirkštas, kuris vartojamas kaip pipetė (žr. 6.5 skyrių ir 6.6 skyrių). Juo galima dozuoti tiksliau, negu 5 ml šaukšteliu (jis taip pat pateiktas su buteliu), jei tiksliai dozei gauti reikia nepilno šaukštelio.

Lekoklar 250 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozavimas vaikams pagal kūno svorį (kg)

Kūno Apytikri Klaritromicino 250 mg/5 ml Pilnų 5 ml svoris s amžius dozė mg, geriamosios šaukštelių, (kg)* metais vartojama du suspensijos dozė vartojamų du kartus per parą ml, vartojama kartus per parą, pipete*** du kartus skaičius per parą 8 – 11 1 – 2 62,5 1,25** ¼** 12 – 19 3 – 6 125 2,5 ½ 20 – 29 7 – 9 187,5 3,75** ¾** 30 – 40 10 – 12 250 5,0 1

*Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis negu 8 kg, reikalingas vaisto kiekis nustatomas remiantis kilogramui kūno svorio rekomenduojama doze (apytikriai 7,5 mg kg kūno svorio).

**Kad neprireiktų arbatinio šaukštelio dalyti apytikriai į keturias dalis, rekomenduojama šių grupių vaikams vartoti 125 mg/5 ml geriamąją suspensiją (prašom išsamiai perskaityti 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos informacinį lapelį).

***Kartu su buteliu pateiktas graduotas švirkštas, kuris vartojamas kaip pipetė (žr. 6.5 skyrių ir 6.6 skyrių). Juo galima dozuoti tiksliau, negu 5 ml šaukšteliu (jis taip pat pateiktas su buteliu), jei tiksliai dozei gauti reikia nepilno šaukštelio.

Inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumas Vaikams, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumu, klaritromicino vartoti negalima. Vaikams, kuriems yra lengvesnis inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, klaritromicino reikia vartoti atsargiai.

Vartojimo metodas Lekoklar geriamosios suspensijos vartojimo laikas nuo valgymo nepriklauso, kadangi klaritromicino biologinio prieinamumo laipsniui maistas įtakos nedaro.

Lekoklar geriamosios suspensijos reikia gerti du kartus per parą taip, kaip rekomenduojama aukščiau pateiktoje lentelėje. Vienkartinę dozę reikia vartoti kas 12 valandų.

Jeigu manote, kad Lekoklar veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Lekoklar dozę

Jeigu pacientas (ar kas nors kitas) iš karto išgėrė per daug preparato arba manoma, jog kiek nors medikamento išgėrė vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ar šeimos gydytoją. Per didelė dozė tikriausiai sukels vėmimą ir pilvo skausmą. Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją reikia pasiimti su savimi šį informacinį lapelį, medikamento likučius ir pakuotę tam, kad gydytojas galėtų nustatyti, kokį vaistą pacientas išgėrė.

Pamiršus pavartoti Lekoklar

Pamiršus išgerti geriamosios suspensijos, jos reikia išgerti iš karto, kai tik prisimenama, nebent greitai reikėtų gerti kitą vienkartinę dozę. Dvigubos dozė gerti negalima. Toliau Lekoklar reikia gerti taip, kai įprasta.

Pokyčiai pertraukus arba per anksti baigus Lekoklar vartojimą

Pagerėjus savijautai nutraukti vaisto vartojimą negalima. Yra svarbu, kad pacientas suvartotų visą jam skirtą dozę, priešingi atveju infekcinė liga gali vėl atsinaujinti arba pasunkėti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lekoklar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Jei pasireiškia toliau išvardytas šaltinis poveikis, reikia nutraukti Lekoklar vartojimą ir nedelsiant informuoti šeimos gydytoją arba kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Alerginė reakcija sukelia:

• kvėpavimo pasunkėjimą, lūpų, veido, kaklo tinimą; • odos išbėrimą, kuris gali būti įvairaus sunkumo: nuo niežtinčio odos išbėrimo iki sunkaus pūslinio odos pažeidimo ar lūpų, akių, nosies, burnos ir lyties organų išopėjimo. Minėti pokyčiai yra sunkus, bet retas šalutinis poveikis. Jums gali būtinai reikėti medicinos pagalbos ar net gydymo ligoninėje.

Toliau išvardyti pastebėti šalutiniai poveikiai, kurių apytikris dažnumas toks:

Dažnas (pasireiškė daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų)

• Skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas, blogas virškinimas, skrandžio skausmas) ar viduriavimas. • Skonio ar uoslės pokyčiai, keistas skonis burnoje. • Burnos ar liežuvio uždegimas, liežuvio spalvos pokyčiai, burnos pienligė (liga, sukelianti burnos skausmingumą, kurios metu kartais atsiranda baltų spuogelių). • Dantų spalvos pokyčiai (juos paprastai gali pašalinti burnos higienos specialistas). • Galvos skausmas. • Kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai. Nedažnas (pasireiškė daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų)

• Kraujo sutrikimas, kuris gali pasireikšti karščiavimu, šalčio krėtimu, gerklės uždegimu, burnos išopėjimu. • Sąnarių ir raumenų skausmas. • Neįprastas kraujavimas ir neaiškių priežasčių sukeltos mėlynės. • Kepenų ir tulžies pūslės negalavimai. • Gelta (odos ir akių baltymo pageltimas). Retas (pasireiškė daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)

• Spengimas ausyse. Labai retas (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)

• Nerimas. • Miego sutrikimas, slogūs sapnai, haliucinacijos. • Sumišimas, realybės jausmo pokyčiai, panikavimas. • Tirpulys ir dilgčiojimo bei dūrimo pojūtis. • Traukulių priepuoliai. • Kurtumas (nutraukus vartojimą kurtumas paprastai išnyksta). • Odos reakcija, pvz., dilgėlinė, papulinis ar kitoks išbėrimas, niežulys, odos paraudimas ar lupimąsis. • Širdies plakimo dažnio ir ritmo pokyčiai. • Ilgesnis viduriavimas išmatomis, kuriose pastebėjote kraujo ir gleivių (jei atsiranda šis sutrikimas, būtina neatidėliotina gydytojo konsultacija). • Kasos uždegimas (pykinimas, vėmimas, pilvo ir nugaros skausmas). • Inkstų negalavimai. • Hipoglikemija, t. y. mažas cukraus kiekis kraujyje, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. Pastebėjus bet kurį minėtą šaltinį poveikį reikia pasakyti gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Lekoklar LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Granulės. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Paruošta suspensija. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Butelį laikyti sandariai uždarytą.

Ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lekoklar vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Sandoz d.d. atstovybė Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-25