Lamotrigine Ranbaxy

1. KAS YRA LAMOTRIGINE RANBAXY IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lamotrigine Ranbaxy priklauso vaistų, vadinamų antiepilepsiniais vaistais, grupei. Šiuo vaistu gydomos dvi būklės: epilepsija ir bipolinis sutrikimas.

Lamotrigine Ranbaxy gydoma epilepsija (blokuojamas signalų, kurie skatina epilepsijos priepuolių (traukulių) atsiradimą, perdavimas smegenyse):

• Suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams Lamotrigine Ranbaxy galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, kuriais gydoma epilepsija. Lamotrigine Ranbaxy galima vartoti kartu su kitais vaistais ir gydant būklę, kuri vadinama Lennox-Gastaut sindromu.

Lamotrigine Ranbaxy gydomas ir bipolinis sutrikimas: Žmonėms, kurie serga bipoliniu sutrikimu (manijos – depresijos būklė), pasireiškia didelė nuotaikų kaita, manijos priepuolius (susijaudinimą ar euforiją) keičia depresijos epizodai (didelis liūdesys ar nusivylimas). 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems Lamotrigine Ranbaxy galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais depresijos, susijusios su bipoliniu sutrikimu, profilaktikai. Iki šiol nežinoma, kaip lamotriginas sukelia šį poveikį smegenyse.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LAMOTRIGINE RANBAXY

Lamotrigine Ranbaxy vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lamotriginui arba bet kuriai pagalbinei Lamotrigine Ranbaxy medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Lamotrigine Ranbaxy reikia - jeigu sergate inkstų liga; 3. jeigu kada nors pasireiškė išbėrimas, vartojant lamotriginą ar kitų vaistų nuo epilepsijos; 4. jeigu jau vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra lamotrigino.

Jeigu yra tokia aplinkybė, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galima sumažinti dozę, ar reikia nutraukti Lamotrigine Ranbaxy vartojimą.

Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų Jeigu pradėjus vartoti Lamotrigine Ranbaxy atsiranda šių simptomų, nedelsdami kreipkitės gydytojo pagalbos: - neįprasta odos reakcija, pavyzdžiui, paraudimas ar išbėrimas; - burnos ar akių opos; - didelė kūno temperatūra (karščiavimas), į gripą panašūs simptomai ar mieguistumas; - veido patinimas arba kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas; - netikėtas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas, arba rankų pirštų pamėlynavimas; - gerklės skausmas ar dažnesnės nei įprastai infekcijos (pvz., peršalimas).

Šių simptomų tikimybė didesnė pirmus kelis gydymo Lamotrigine Ranbaxy mėnesius, ypač, jeigu gydymas pradedamas per didele doze arba jeigu dozė didinama per staigiai, arba jeigu Lamotrigine Ranbaxy vartojamas kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas valproatu. Vaikams rizika didesnė nei suaugusiesiems.

Jeigu išvardyti simptomai negydomi, būklė gali sunkėti ir pasireikšti sunkesni sutrikimai, pavyzdžiui, organų nepakankamumas ar labai sunkus odos sutrikimas. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų: kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali skirti atlikti kepenų ir inkstų funkcijos bei kraujo tyrimus ir nurodyti Jums nutraukti Lamotrigine Ranbaxy vartojimą.

Jeigu Lamotrigine Ranbaxy vartojate nuo eplilepsijos Vartojant Lamotrigine Ranbaxy, kai kurių tipų epilepsija kartais gali pasunkėti arba priepuoliai padažnėti. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkių priepuolių, kurie lemia sunkius sveikatos sutrikimus. Jeigu vartojant Lamotrigine Ranbaxy, priepuoliai padažnėjo arba pasireiškė sunkių priepuolių, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Lamotrigine Ranbaxy negalima gydyti jaunesnių kaip 18 metų žmonių, sergančių bipoliniu sutrikimu. Vaistai nuo depresijos ir kitų psichikos sutrikimų didina mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio riziką vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Mąstymas apie savęs žalojimą ar savižudybę Antiepilepsiniais vaistais gydoma keletas būklių, įskaitant epilepsiją ir bipolinį sutrikimą. Žmonės, kurie serga bipoliniu sutrikimu, kartais gali mąstyti apie savęs žalojimą ar bandyti nusižudyti. Jeigu sergate bipoliniu sutrikimu, rizika gali būti didesnė: - gydymo pradžioje; - jeigu anksčiau mąstėte apie savęs žalojimą ar savižudybę; - jeigu esate jaunesnis kaip 25 metų.

Mažai daliai žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, pavyzdžiui, lamotriginu, pasireiškė mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu, vartojant Lamotrigine Ranbaxy, Jus vargina kankinančios mintys ar išgyvenimai, arba pastebėjote, kad Jūsų būklė pasunkėjo ar atsirado naujų simptomų, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba pradedate vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistažolių ir ar kitus be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, gydytojui gali tekti keisti Lamotrigine Ranbaxy dozę. Tokie vaistai yra: - okskarbazepinas, felbamatas, gabapentinas, levetiracetamas, pregabalinas, topiramatas, ar zonizamidas, kuriais gydoma epilepsija; - litis, kuriuo gydomi psichikos sutrikimai; - bupropionas, kuriuo gydomi psichikos sutrikimai.

Kai kurie vaistai sąveikauja su lamotriginu arba gali didinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra: - valporatas, kuriuo gydoma epilepsija ir psichikos sutrikimai; - karbamazepinas, kuriuo gydoma epilepsija ir psichikos sutrikimai; - fenitoinas, primidonas ar fenobarbitalis, kuriais gydoma epilepsija; - olanzapinas ir risperidonas, kuriais gydomi psichikos sutrikimai; - antibiotikas rifampicinas; - lopinaviras ir ritonaviras, kuriais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcija. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate, neseniai pradėjote arba baigėte vartoti kurį nors iš išvardintų vaistų.

Hormoniniai kontraceptikai (pvz., sudėtinės kontraceptinės tabletės) Jeigu planuojate pradėti vartoti hormoninius kontraceptikus, pasakykite gydytojui, nes jis turės aptarti su Jumis tinkamus kontracepcijos metodus. Lamotriginas gali daryti įtaką hormoninių kontraceptikų veikimui, bet tikimybė, kad jų veiksmingumas sumažės, yra maža. Jeigu vartojate hormoninius kontraceptikus ir pastebėjote mėnesinių pobūdžio pokyčių, pavyzdžiui, protarpinį kraujavimą ar tepių išskyrų tarp mėnesinių, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali rekomenduoti vartoti tam tikros rūšies hormoninius kontraceptikus arba rinktis kitokį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus, diafragmas ar spiralę. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, pavyzdžiui, geriate sudėtines kontraceptines tabletes, gydytojas gali paimti kraujo mėginius lamotrigino koncentracijai nustatyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti.

Nėštumo metu nutraukti epilepsijos gydymo negalima. Vis dėlto motinų, kurios nėštumo metu vartoja lamotriginą, vaisiams yra didesnė apsigimimų rizika. Tokie apsigimimai yra kiškio lūpa ar vilko gomurys. Gydytojas nurodys planuojant nėštumą ir nėštumo metu papildomai vartoti folio rūgšties.

Nėštumas taip pat gali keisti Lamotrigine Ranbaxy veiksmingumą, taigi gydytojas gali paimti kraujo mėginius Lamotrigine Ranbaxy koncentracijai nustatyti ir keisti vaisto dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį. Lamotrigine Ranbaxy veiklioji medžiaga prasiskverbia į motinos pieną ir gali paveikti kūdikį. Gydytojas aptars su Jumis žindymo naudą ir riziką vartojant Lamotrigine Ranbaxy bei pageidaus reguliariai stebėti kūdikį, jeigu nuspręsite jį žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lamotrigine Ranbaxy gali sukelti galvos svaigimą ir dvejinimąsi akyse.Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.Jeigu sergate epilepsija, pasikalbėkite su gydytoju apie vairavimą ir mechanizmų valdymą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lamotrigine Ranbaxy medžiagas Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI LAMOTRIGINE RANBAXY

Lamotrigine Ranbaxy visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jau vartojant Lamotrigine Ranbaxy bus nustatyta geriausiai Jums tinkanti dozė. Dozė priklauso: - nuo Jūsų amžiaus; - ar Lamotrigine Ranbaxy vartojate kartu su kitais vaistais; - ar sergate inkstų arba kepenų liga.

Gydytojas nurodys pradėti arba nutraukti kitų vaistų vartojimą, atsižvelgdamas į tai, kokia būklė gydoma ir kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Iš pradžių gydytojas skirs vartoti mažą dozę ir dozę palaipsniui per keletą savaičių padidins iki geriausiai Jus veikiančios (vadinamosios veiksmingos dozės). Gerti daugiau Lamotrigine Ranbaxy nei nurodė gydytojas negalima.

Įprasta veiksminga Lamotrigine Ranbaxy dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra nuo 100 mg iki 400 mg kiekvieną dieną.

Vartokite Lamotrigine Ranbaxy pagal gydytojo nurodymus vieną kartą arba du kartus per parą. Tabletes galima vartoti valgant ar nevalgius. Lamotrigine Ranbaxy disperguojamąsias tabletes galima nuryti užsigeriant vandeniu, kramtyti arba disperguoti vandenyje. Visada išgerkite visą dozę, kurią skyrė vartoti gydytojas. Gerti tik dalį tabletės draudžiama.

Jeigu tabletę kramtote Turite tuo pačiu laiku išgerti šiek tiek daugiau vandens, kad padėtumėte tabletei disperguotis burnoje. Tada dar išgerkite vandens, kad nurytumėte visą vaistą.

Jeigu geriate skystį - Tabletę įdėkite į stiklinę ir įpilkite tiek vandens, kad apsemtų visą tabletę. - Pamaišykite, kad tabletė ištirptų, arba palaukite maždaug minutę, kol tabletė visiškai ištirps. - Visą skystį išgerkite. - Į stiklinę įpilkite dar šiek tiek vandens ir jį išgerkite, kad įsitikintumėte, jog išgėrėte visą vaistą.

Pavartojus per didelę Lamotrigine Ranbaxy dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu galite, parodykite Lamotrigine Ranbaxy pakuotę.

Išgėrus per daug Lamotrigine Ranbaxy, gali pasireikšti šie simptomai: - greiti nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas); - netikrumas ir koordinacijos stoka, dėl kurios sutrinka pusiausvyra (ataksija); - sąmonės netekimas ar koma.

Pamiršus pavartoti Lamotrigine Ranbaxy Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote Lamotrigine Ranbaxy dozę kreipkitės patarimo į gydytoją, kaip atnaujinti vaisto vartojimą. Tai padaryti labai svarbu.

Nustojus vartoti Lamotrigine Ranbaxy Lamotrigine Ranbaxy vartokite tol, kol rekomenduoja gydytojas. Be gydytojo nurodymo gydymo nutraukti negalima.

Jeigu vartojate Lamotrigine Ranbaxy epilepsijai gydyti Baigiant gydymą Lamotrigine Ranbaxy, svarbu dozę sumažinti palaipsniui per maždaug 2 savaites. Jeigu Lamotrigine Ranbaxy vartojimą nutrauksite staigiai, epilepsija gali atsinaujinti ar pasunkėti.

Jeigu vartojate Lamotrigine Ranbaxy bipoliniam sutrikimui gydyti Lamotrigine Ranbaxy poveikis gali prasidėti ne iš karto, taigi geriau pasijusite ne iš karto. Jeigu norite nutraukti Lamotrigine Ranbaxy vartojimą, dozę reikia sumažinti palaipsniui. Bet visada pirmiausiai reikia pasitarti su gydytoju, jeigu norite nutraukti Lamotrigine Ranbaxy vartojimą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Lamotrigine Ranbaxy, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Mažai daliai žmonių vartojant lamotriginą, pasireiškė alerginė reakcija ar odos reakcija, kuri gali būti sunki ir, jeigu negydoma, gali sunkėti ir net kelti pavojų gyvybei. Tokių reakcijų simptomai yra šie: - odos išbėrimas ar paraudimas; - burnos ar akių opos; - didelė kūno temperatūra (karščiavimas), į gripą panašūs simptomai ar mieguistumas; - veido patinimas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas; - netikėtas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas, arba rankų pirštų pamėlynavimas; - gerklės skausmas ar dažnesnės nei įprastai infekcijos (pvz., peršalimas).

Daugeliu atvejų šie simptomai gali rodyti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu atsirado šių simptomų, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti atlikti kepenų ir inkstų funkcijos bei kraujo tyrimus ir nurodyti nutraukti Lamotrigine Ranbaxy vartojimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis Pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių - galvos skausmas; - apsvaigimo pojūtis; - mieguistumo ar apsnūdimo pojūtis; - netikrumas ir koordinacijos stoka (ataksija); - dvejinimasis akyse ar miglotas matymas; - šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas; - odos išbėrimas.

Dažnas šalutinis poveikis Pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių - agresyvumas ar dirglumas; - greiti, nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas); - kratymasis ar drebulys; - negalėjimas miegoti; - viduriavimas; - burnos džiūvimas; - nuovargis; - nugaros, sąnarių ar kitų kūnos sričių skausmas.

Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių - akių niežulys, pasireiškiantis su išskyromis ir vokų apnašomis (konjunktyvitas); - reta odos būklė, pasireiškianti sunkiomis pūslėmis ir kraujavimu iš lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų (Stevens - Johnson sindromas).

Labai retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių - haliucinacijos (matomi ar girdimi reiškiniai, kurių nėra iš tikrųjų); - sumišimas ar susijaudinimas; - svirduliavimas ar netvirtumas judant; - nekontroliuojami kūno judesiai (tikai), nekontroliuojami akių, galvos ar juosmens raumenų spazmai (choreoatetozė), arba neįprasti kūno judesiai, pavyzdžiui, trūkčiojimai, kratymaisis ar sąstingis; - sunki odos reakcija, iš pradžių pasireiškianti skausmingu paraudimu, iš kurio susiformuoja didelė pūslė, o vėliau oda nusilupa (toksinė epidermio nekrolizė); - epilepsija sergančių žmonių priepuoliai padažnėja; - kepenų funkcijos pokyčiai, kuriuos rodo kraujo tyrimai, ar kepenų nepakankamumas; - kraujo pokyčiai, įskaitant raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (anemija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (leukopenija, neutropenija, agranuliocitozė), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą (trombocitopenija), visų tipų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (pancitopenija) ir kaulų čiulpų sutrikimą, kuris vadinamas aplazine anemija; - kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti neįprastas kraujavimas arba atsirasti mėlynių (diseminuota intravaskulinė koaguliacija); - didelė kūno temperatūra (karščiavimas); - veido patinimas (edema) ar kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija); - kai kuriems žmonėms, kurie jau serga Parkinsono liga, simptomai gali pasunkėti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LAMOTRIGINE RANBAXY

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lamotrigine Ranbaxy vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Lamotrigine Ranbaxy sudėtis 5. Veiklioji medžiaga yra lamotriginas. Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra atitinkamai 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg lamotrigino.

6. Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, maltodekstrinas, krospovidonas, povidonas K30, aspartamas (E 951), trumpos grandinės hidroksipropilceliuliozė, uogų skonio medžiagų mišinys (sudėtyje yra skonį suteikiančių medžiagų, maltodekstrino, gliceriltriacetato), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas.

Lamotrigine Ranbaxy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Disperguojamosios tabletės

Lamotrigine Ranbaxy 25 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,LI2", o kita pusė lygi.

Lamotrigine Ranbaxy 50 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,LI3", o kita pusė lygi.

Lamotrigine Ranbaxy 100 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,L14", o kita pusė lygi.

Lamotrigine Ranbaxy 200 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta ,,L15", o kita pusė lygi.

Tiekiamos Lamotrigine Ranbaxy 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg disperguojamųjų tablečių PVC/PVdC lizdinės plokštelės arba poliamido/aliuminio/PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98 ir 100 disperguojamųjų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Ranbaxy UK Ltd 20 Balderton Street London W1K6TL Jungtinė karalystė

Gamintojai - Ranbaxy Ireland Limited, - Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary, - Airija - - Basics GMBH, - 201 Hemmelrather Weg, Leverkusen 51377, - Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė Taikos pr. 88A LT-51182 Kaunas, Lietuva Tel.: +370-37-311843 el.paštas: [email protected]

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Airija – Lamotrigine Ranbaxy 25,50,100,200mg dispersible tablets Austrija – Lamotrigine Ranbaxy 25, 50, 100, 200 mg lösliche Tabletten Danija – Lamotrigin Ranbaxy 25, 50, 100, 200 mg DS tablets Islandija – Lamotrigin DS Ranbaxy 25,50,100,200mg tablets Latvija – Lamotrigine Ranbaxy 25,50,100,200 mg mutē disperģējamās tabletes Lenkija – TROGINE 25,50,100,200mg Norvegija – Lamotrigin Ranbaxy 25,50,100,200mg DS tablets Portugalija – LAMOTRIGINA RANBAXY 25,50,100,200mg Prancūzija – LAMOTRIGINE BIOGALENIQUE 25mg, 50mg, 100mg, 200mg comprimé dispersible ou à croquer Švedija – Lamotrigin Ranbaxy 25,50,100,200mg tablets Vokietija – LAMOTRIGIN BASICS 25, 50, 100, 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-31