Lamotrigin Sandoz

Lamotrigin Sandoz 25 mg disperguojamosios tabletės Lamotrigin Sandoz 50 mg disperguojamosios tabletės Lamotrigin Sandoz 100 mg disperguojamosios tabletės Lamotrigin Sandoz 200 mg disperguojamosios tabletės Lamotriginas

- Veiklioji medžiaga - lamotriginas. Lamotrigin Sandoz 25 mg disperguojamojoje tabletėje yra 25 mg veikliosios medžiagos lamotrigino. Lamotrigin Sandoz 50 mg disperguojamojoje tabletėje yra 50 mg veikliosios medžiagos lamotrigino. Lamotrigin Sandoz 100 mg disperguojamojoje tabletėje yra 100 mg veikliosios medžiagos lamotrigino. Lamotrigin Sandoz 200 mg disperguojamojoje tabletėje yra 200 mg veikliosios medžiagos lamotrigino.

- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, sacharino natrio druska, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, juodųjų serbentų skonio medžiaga.

Registravimo Gamintojai liudijimo turėtojas Sandoz GmbH Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Biochemiestrasse 10 6250 Kudl A-6250 Kundl Austrija Austrija Ir (arba) Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana Slovėnija Ir (arba) Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Vokietija Su gamybos vieta Salutas Pharma GmbH Dieselstrase 5 D-70839 Gerlingen Vokietija

1. KAS YRA LAMOTRIGIN SANDOZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Lamotrigin Sandoz yra beveik baltos, apvalios tabletės. Tiekiamos lizdinės 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 100 x 1 ir 200 tablečių plokštelės..

Lamotriginas priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei.

Lamotrigin Sandoz tabletėmis gydomi epilepsija sergantys suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai. Vien Lamotrigin Sandoz tabletėmis gydomi židininiai (daliniai) arba generalizuoti pirminiai arba antriniai toniniai kloniniai priepuoliai. Skiriamas ir papildomas epilepsijos gydymas šiuo vaistu suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kai yra židininių (dalinių) arba generalizuotų antrinių toninių kloninių priepuolių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LAMOTRIGIN SANDOZ

Lamotrigin Sandoz vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) lamotriginui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Lamotrigin Sandoz reikia, jeigu: - yra padidėjęs jautrumas karbamazepinui ir fenitoinui; - per pirmąsias aštuonias Lamotrigin Sandoz vartojimo savaites išbėrė ir niežti odą, karščiuojate, padidėjo ir tapo skausmingi limfmazgiai, paburko burna ir veidas; - pastebėjote, kad priepuoliai pasireiškia dažniau; - vartojate kitų vaistų nuo epilepsijos (valproato, karbamazepino); - sutrikusi inkstų veikla; - sutrikusi kepenų veikla.

Prieš pradedant ilgalaikį gydymą lamotriginu ir vieną kartą per metus vartojimo laikotarpiu, reikia ištirti pacientų akis ir regą.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims lamotriginą vartoti galima tik jeigu tikrai būtina ir tik įrodžius, kad gydomasis poveikis motinai persveria galimą pavojų vaisiui. Jeigu pastojote vartodama lamotriginą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Rekomenduojama prieš pastojimą ir pirmuosius nėštumo mėnesius vartoti folio rūgštį.

Nėštumo metu vartojant lamotriginą kartu su valproatu yra didesnis vaisiaus apsigimimų pavojus. Nėštumo metu šių vaistų vartoti kartu negalima, išskyrus būtinus atvejus, kai laukiamas gydomasis poveikis persveria galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nustatyta, kad lamotrigino patenka į motinos pieną. Duomenų, ar saugu lamotriginą vartoti žindymo laikotarpiu, sukaupta per mažai. Žindymo laikotarpiu vartoti lamotrigino galima tik būtinais atvejai, kai laukiamas gydomasis poveikis motinai persveria galimą pavojų kūdikiui. Jeigu kūdikis žindomas, jį arba ją būtinai turi stebėti gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant lamotriginą gali suktis galva ir dvejintis akyse. Tai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima tol, kol gydytojas nenustatys, kaip šis vaistas veikia Jus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų: - kitų vaistų nuo epilepsijos: ◦ valproato (lėtina lamotrigino metabolizmą); ◦ karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, primidono (greitina lamotrigino metabolizmą). Kartu su karbamazepinu papildomai pradėjus vartoti lamotrigino, pacientams pasireiškė galvos svaigulys, dvejinimasis akyse, matymas lyg pro miglą ir pykinimas. Sumažinus karbamazepino dozę, šis poveikis paprastai išnyko. - geriamųjų kontraceptinių tablečių (hormoninės tabletės gali mažinti lamotrigino koncentraciją plazmoje ir traukulius slopinantį poveikį, lamotriginas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą); - sertralino (gali padidėti lamotrigino koncentracija plazmoje ir toksinis poveikis).

3. KAIP VARTOTI LAMOTRIGIN SANDOZ

Lamotrigin Sandoz tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama vartoti lamotriginą, tik paskyrus neurologui, turinčiam epilepsijos gydymo patirties, arba tęsti ligoninėje nervų ligų ar panašiame skyriuje paskirtą gydymą.

Dozė, kurią Jums skiria gydytojas, priklauso nuo to, ar Jūs vartojate kitų vaistų nuo epilepsijos ir kokie tai vaistai. Ypač svarbu, jeigu Jūs vartojate valproato.

Negalima viršyti rekomenduojamos pradinės ir didinamosios dozių.

Reikia keisti lamotrigino dozę, jeigu vartojate arba gydytojas skiria papildomai kitų vaistų arba nutraukiate kitų vaistų vartojimą.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai

Monoterapija (gydymas vien lamotriginu)

Pirmąsias dvi savaites vartoti 25 mg dozę vieną kartą per parą, po to dvi savaites - 50 mg du kartus per parą. Vėliau dozę galima didinti ne daugiau kaip po 50-100 mg kas 1-2 savaites, kol pasireikš optimali organizmo reakcija į vaistą. Įprastinė palaikomoji dozė - 100-200 mg vieną kartą per parą arba per du kartus.

Papildomasis gydymas lamotriginu kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos

Pacientai, kurie vartoja fermentus sužadinančių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio, primidono), išskyrus valproatą, pirmąsias dvi savaites turi vartoti 50 mg lamotrigino dozę vieną kartą per parą. Kitas dvi (trečią ir ketvirtą) savaites — po 50 mg du kartus per parą. Vėliau dozę galima didinti ne daugiau kaip po 100 mg kas 1-2 savaites, kol pasireikš optimali organizmo reakcija į vaistą.

Pacientais, kurie vartoja valproatą arba vaistų nuo epilepsijos, kurių sąveika su lamotriginu nežinoma pirmąsias dvi savaites turi vartoti 25 mg dozę kas antrą dieną. Kitas dvi (trečią ir ketvirtą) savaites — 25 mg vieną kartą per parą. Vėliau dozę galima didinti ne daugiau kaip 25-50 mg kas 1-2 savaites, kol bus pasiekta optimali organizmo reakcija į vaistą. Įprastinė palaikomoji dozė - 100-200 mg vieną kartą per parą arba per du kartus.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų) Senyviems pacientams dozės keisti nebūtina.

Kepenų funkcijos sutrikimas Pradinė, didinamoji ir palaikomoji dozės mažinamos pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Iš pradžių gydytojas Jums paskirs vartoti mažesnę Lamotrigin Sandoz dozę, vėliau per keletą savaičių ją palaipsniui didins.

Nenutraukite vaisto vartojimo staiga. Visada pasitarkite su gydytoju.

Kaip vartoti šį vaistą Galima ištirpinti nedideliame kiekyje vandens (reikia tiek vandens, kad tabletė būtų apsemta) arba nuryti nekramtytą ir užgerti nedideliu kiekiu vandens.

Pavartojus per didelę Lamotrigin Sandoz tablečių dozę Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi likusią tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Lamotrigin Sandoz Išgerkite praleistąją dozę, kai tik prisiminsite. Jeigu iki kitos dozės likusios mažiau kaip 4 valandos, užmirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Vėliau vietoj praleistosios dozės vartoti dvigubos negalima. Jeigu pamiršote išgerti kelias dozes, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Pokyčiai, atsirandantys staiga nutraukus Lamotrigin Sandoz vartojimą Staiga nutraukus Lamotrigin Sandoz, kaip ir kitų vaistų nuo epilepsijos, vartojimą gali pasireikšti nutraukimo reiškiniai. Išskyrus atvejus, kai Lamotrigin Sandoz vartojimą reikia staiga nutraukti dėl saugumo (pvz., dėl odos reakcijų), vaisto dozė mažinama palaipsniui kas dvi savaites.

Gydymo atnaujinimas Jeigu nutraukiamas gydymas lamotriginu, vėl jį atnaujinti nepasitarus su gydytoju draudžiama. Ligoniams, kurie nutraukė vaisto vartojimą, būtina vėl kruopščiai parinkti dozę. Vartojant per didelę pradinę dozę ar ją didinant greičiau, nei rekomenduojama, gresia didelis sunkaus išbėrimo pavojus.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Lamotrigin Sandoz tabletės, kaip ir kiti vaistai, kartais gali daryti šalutinį poveikį. Šis vaistas šalutinį poveikį sukelia nedažnai. Jeigu pasireiškia toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, mat jeigu jų nepaisysite, gali kilti sunkesnių sutrikimų.

- Netikėta odos reakcija, pavyzdžiui, išbėrimas ir (arba) burnos arba akių skausmas, niežulys, odos pleiskanojimas. - Veido patinimas. - Aukšta temperatūra, gripą primenantys simptomai, tonzilių patinimas arba mieguistumas. - Pablogėja epilepsija, ypač pirmaisiais Lamotrigin Sandoz tablečių vartojimo mėnesiais. - Smarkus nuovargis, netikėtas mėlynių atsiradimas arba kraujavimas, dažnesni, nei įprasta, susirgimai infekcinėmis ligomis (pvz., peršalimo) arba gerklės skausmas.

Yra retų pranešimų, kad sutriko kepenų funkcija. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė vienas ar daugiau iš šių simptomų kartu su pykinimu ir bendru negalavimu arba be jų:

- pagelto oda, - kilo pilvo skausmas ir (arba) skausmingumas, - padidėjo kepenų fermentų kiekis.

Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis.

- Dirglumas, agresyvumas, tikai, haliucinacijos, sumišimas. - Galvos svaigimas, galvos skausmas, negalėjimas užmigti arba mieguistumas, svyravimas, pusiausvyros sutrikimas arba koordinacijos nebuvimas einant, greiti akių judesiai (nistagmas), nuovargis. - Neramumas, pusiausvyros sutrikimas, neįprasti judesiai, kurių negalite valdyti, pavyzdžiui, staigus netaisyklingas rankų ir kojų trūkčiojimas bei drebėjimas. - Jeigu Jūs sergate Parkinsono liga, gali pablogėti kai kurie ligos simptomai, pavyzdžiui, rankų ir kojų drebėjimas, sukamieji akių arba kramtomieji burnos judesiai. - Matymas lyg pro miglą, dvejinimasis akyse, akių paraudimas (konjunktyvitas). - Nemalonus jutimas skrandyje, šleikštulys, viduriavimas. - Nugaros ar sąnarių skausmas, lydimi karščiavimo ir negalavimo (vilkligė).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. LAMOTRIGIN SANDOZ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Specialių vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu reikalavimų nėra.

Receptinis vaistinis preparatas.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Lek Pharmaceuticals d.d. atstovybė Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-28