Lamotrigin HEXAL

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lamotrigin HEXAL 25 mg tabletės

Lamotrigin HEXAL 50 mg tabletės

Lamotrigin HEXAL 100 mg tabletės

Lamotrigin HEXAL 200 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Lamotrigin HEXAL 25 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 25 mg lamotrigino.

Lamotrigin HEXAL 50 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 50 mg lamotrigino.

Lamotrigin HEXAL 100 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 100 mg lamotrigino.

Lamotrigin HEXAL 200 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 200 mg lamotrigino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletės.

Lamotrigin HEXAL 25 mg tabletės. Balta ar balkšva, apvali, plokščia, nusklembtais kraštais tabletė.

Lamotrigin HEXAL 50 mg tabletės. Balta ar balkšva, apvali, plokščia, nusklembtais kraštais tabletė.

Lamotrigin HEXAL 100 mg tabletės. Balta ar balkšva, apvali, plokščia, nusklembtais kraštais tabletė.

Lamotrigin HEXAL 200 mg tabletės. Balta ar balkšva, apvali, plokščia, nusklembtais kraštais tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4. 1 Terapinės indikacijos

Suaugę žmonės ir paaugliai Epilepsijos monoterapija: - židininiai priepuoliai; - generalizuoti priepuoliai: • pirminiai priepuoliai; • antriniai toniniai-kloniniai priepuoliai.

Suaugę žmonės ir paaugliai Epilepsijos gydymo papildymas: - židininiai priepuoliai; - generalizuoti priepuoliai: • antriniai toniniai-kloniniai priepuoliai; - priepuoliai, susiję su Lennoks-Gastaut sindromu.

Gydyti šiuo vaistu gali pradėti tik neurologas ar vaikų neurologas, turintis epilepsijos gydymo patirties, ar medikamento turi būti vartojama tik neurologijos ir panašaus profilio skyriuose.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei apskaičiuota lamotrigino dozė (pvz., ligonių, kurių sutrikusi kepenų veikla) yra nelygi sveikų tablečių skaičiui, reikia gerti dozę, lygią mažesniam sveikų tablečių skaičiui. Kad pavyktų išlaikyti tinkamą palaikomąją dozę, reikia stebėti kūno svorį. Jei jis pakinta, būtina koreguoti dozavimą. Jeigu toliau gydyti numatyta vien lamotriginu ir todėl reikia nutraukti kitų kartu vartojamų medikamentų vartojimą arba gydymo preparatais, įskaitant lamotriginą, metu pradedama vartoti kitokių vaistų, reikia atsižvelgti į galimus įvairių veikliųjų medžiagų, įskaitant lamotrigino, farmakokinetikos pokyčius (žr. 4.5 skyrių). Kad išbėrimo rizika būtų kiek galima mažesnė, pradinės ir didinamosios dozių viršyti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Suaugę žmonės ir paaugliai

Monoterapija (žr. 1 lentelę) Jei gydoma vien lamotriginu (monoterapija), iš pradžių dvi savaites jo reikia gerti kartą per parą 25 mg, toliau dvi savaites – 50 mg. Vėliau kas 1 – 2 savaites paros dozę reikia didinti ne daugiau kaip 50 – 100 mg tol, kol atsiras optimali organizmo reakcija. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 100 – 200 mg. Ją reikia gerti iš karto arba per du kartus. Pageidaujamai organizmo reakcijai sukelti kai kuriems pacientams gali prireikti net 500 mg paros dozės.

Gydymo papildymas kitais antiepilepsiniais vaistais (žr. 1 lentelę)

Pacientai, kurie vartoja vien valproato arba jo kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais (žr. 4.5 skyrių).

Iš pradžių dvi savaites reikia gerti kas antrą parą 25 mg, toliau dvi savaites – kartą per parą 25 mg. Vėliau kas 1 – 2 savaites paros dozę reikia didinti ne daugiau kaip 25 – 50 mg tol, kol atsiras optimali organizmo reakcija. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 100 – 200 mg. Ją reikia gerti iš karto arba per du kartus. Kad išsilaikytų pageidaujama organizmo reakcija, kai kuriems pacientams gali prireikti net 500 mg paros dozės.

Pacientai, kurie vartoja kitų antiepilepsinių vaistų ar veiklių medžiagų, indukuojančių lamotrigino metabolizmą, kartu preparatais nuo epilepsijos, išskyrus valproatą, arba be jų.

Iš pradžių dvi savaites reikia gerti kartą per parą 50 mg, toliau dvi savaites – 100 mg paros dozę. Ją reikia gerti per du kartus. Vėliau kas 1 – 2 savaites paros dozę reikia didinti ne daugiau kaip 100 mg tol, kol atsiras optimali organizmo reakcija. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 200 – 400 mg. Ją reikia gerti per du kartus. Kad sukelti pageidaujamą organizmo reakciją, kai kuriems pacientams gali prireikti net 500 – 700 mg paros dozės.

Pacientai, kurie vartoja okskarbazepino be kitų veikliųjų medžiagų, darančių įtaką lamotrigino metabolizmui (žr. 4.5 skyrių).

Iš pradžių dvi savaites reikia gerti kartą per parą 25 mg, toliau dvi savaites – kartą per parą 50 mg. Vėliau kas 1 – 2 savaites paros dozę reikia didinti ne daugiau kaip 25 – 50 mg tol, kol atsiras optimali organizmo reakcija. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 100 – 200 mg. Ją reikia gerti iš karto arba per du kartus.

1 lentelė. Rekomenduojama lamotrigino, vartojamo epilepsijai gydyti, didinamoji dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams (bendra paros dozė miligramais)

Gydymo taktika Pirma ir Trečia ir Palaikomoji dozė antra ketvirta savaitė savaitė Monoterapija 25 mg 50 mg 100 – 200 mg (kartą per (kartą per Šią dozę reikia gerti iš parą) parą) karto ar per du kartus. Kad dozė taptų palaikomoji, kas 1 – 2 savaites paros dozę reikia didinti ne daugiau kaip 50 – 100 mg. Gydymo vien 12,5 mg 25 mg 100 – 200 mg valproatu arba (25 mg kas (kartą per Šią dozę reikia gerti iš šiuo preparatu antrą parą) karto ar per du kartus. Kad kartu su kitais parą) dozė taptų palaikomoji, kas vaistais nuo 1 – 2 savaites paros dozę epilepsijos reikia didinti ne daugiau papildymas kaip 25 – 50 mg. Gydymo vien 50 mg 100 mg 200 – 400 mg fermentus (kartą per (Šią dozę Šią dozę reikia gerti per indukuojančiais parą) reikia gerti du kartus. Kad dozė taptų preparatais nuo per du palaikomoji, kas 1 – 2 epilepsijos* arba kartus) savaites paros dozę reikia jais kartu su didinti ne daugiau kaip 100 kitais vaistais mg. nuo epilepsijos, išskyrus valproatą, papildymas Gydymo vien 25 mg 50 mg 100 – 200 mg okskarbazepinu, (kartą per (kartą per Šią dozę reikia gerti iš kai nevartojama parą) parą) karto ar per du kartus. Kad kitokių fermentus dozė taptų palaikomoji, kas indukuojančių ar 1 – 2 savaites paros dozę slopinančių reikia didinti ne daugiau preparatų, kaip 50 – 100 mg. papildymas * pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas ar kitokie fermentų induktoriai (žr. 4.5 skyrių).

Jei vartojama antiepilepsinių vaistų, kurių ir lamotrigino farmakokinetinė sąveika nežinoma, pastarojo preparato didinamoji dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama šio medikamento vartojant kartu su valproatu, ir dozę reikia didinti tol, kol atsiras optimali organizmo reakcija.

Specialios pacientų grupės

Jaunesni negu 12 metų vaikai

Jaunesniems negu 12 metų pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pagyvenę, t. y. vyresni negu 65 metų, pacientai

Aukščiau nurodytą dozavimą pagyvenusiems žmonėms koreguoti nebūtina. Jų ir jaunesnių žmonių organizme lamotrigino farmakokinetika reikšmingai nesiskiria.

Kepenų veiklos sutrikimas

Ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B laipsnis pagal Child Pugh), pradinę, didinamąją ir palaikomąją dozę reikia mažinti maždaug 50 %, o ligoniams, kurių kepenų veiklos sutrikimas sunkus (C laipsnis pagal Child Pugh), – 75 %. Didinamąją bei palaikomąją dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į organizmo reakciją į vaistą. Atsižvelgiant į dozę, pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, vartoti rekomenduojamą dozę geriant paplitusio stiprumo preparatą gali būti neįmanoma (žr. 5.2 skyrių).

Inkstų veiklos sutrikimas

Ligoniams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, lamotrigino reikia vartoti atsargiai. Ligoniams, kuriems yra paskutinė inkstų nepakankamumo stadija, pradinę lamotrigino dozę reikėtų nustatyti remiantis kitų kartu vartojamų vaistų dozėmis: reikšmingo inkstų veiklos sutrikimo atveju gali būti veiksminga mažesnė palaikomoji dozė (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Moterys, vartojančios hormoninių kontraceptikų

A. Gydymo lamotriginu pradžia moterims, vartojančioms hormoninių kontraceptikų Nors nustatyta, kad geriamieji kontraceptikai didina lamotrigino klirensą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), jei vartojama tik hormoninių kontraceptikų, koreguoti rekomenduojamą lamotrigino didinamąją dozęnebūtina. Dozę reikia didinti taip, kaip rekomenduojama (žr. 1 lentelę).

B. Hormoninių kontraceptikų vartojimo pradžia pacientėms, kurios gydomos palaikomąja lamotrigino doze ir nevartoja šio vaisto gliukuronizavimo induktorių ar inhibitorių

Atsižvelgiant į organizmo reakciją, palaikomąją lamotrigino dozę gali reikėti didinti daugiau kaip du kartus (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

C. Hormoninių kontraceptikų vartojimo nutraukimas pacientėms, kurios gydomos palaikomąja lamotrigino doze ir nevartoja šio vaisto gliukuronizavimo induktorių ar inhibitorių

Atsižvelgiant į organizmo reakciją, palaikomąją lamotrigino dozę gali reikėti mažinti daugiau negu 50 % (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Gydymo pradėjimas iš naujo

Jei iš naujo pradedama vartoti lamotrigino, pacientams, kuriems gydymas šiuo vaistu buvo nutrauktas dėl bet kokių priežasčių, reikia labai atidžiai nustatyti didinamąją dozę, kadangi sunkaus išbėrimo rizika yra susijusi didele pradine ir didesne, negu rekomenduojama, didinamąja lamotrigino doze (žr. 4.4 skyrių). Vienkartinę dozę reikėtų vartoti rečiau ir daugiau kreipti dėmesio į vaisto kiekį, kuriuo didinama lamotrigino dozė iki palaikomosios dozės. Jei lamotrigino vartojimo pertrauka yra ilgesnė negu 5 vaisto pusinės eliminacijos periodai (žr. 5.2 skyrių), lamotrigino dozę paprastai reikėtų didinti iki palaikomosios dozės pagal įprastinį grafiką.

Vartojimo metodas

Lamotrigino tabletę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant trupučiu vandens. Lamotrigino tabletę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant trupučiu vandens. Jei vartojant šio stiprumo preparatų tinkamai dozuoti neįmanoma, tinka kitokio stiprumo lamotrigino preparatai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas lamotriginui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lamotrigino reikia vartoti atsargiai žmonėms, kurių jautrumas karbamazepinui ir fenitoinui yra padidėjęs, kadangi dažniau galima kryžminė reakcija.

Odos reakcijos

Pastebėta, kad lamotrigino vartojantiems ligoniams paprastai per pirmąsias 8 gydymo savaites gali atsirasti nepageidaujamų odos reakcijų. Dažniausiai odos išbėrimas būna lengvas ir išnyksta savaime, tačiau retai gali atsirasti sunkus odos išbėrimas, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN) bei Stivenso ir Džonsono sindromą (SDS) (žr. 4.8 skyrių).

Epilepsijos klinikinių stebėjimų, kurių metu suaugę ligoniai vartojo šiuo metu rekomenduojamą lamotrigino dozę, duomenimis, sunkus odos išbėrimas nustatytas maždaug 1 iš 500 ligonių. Sunkus odos išbėrimas, t. y. SDS, atsirado maždaug 1 iš 1000 vyresnių negu 12 metų vaikų ir suaugusių ligonių.

Manoma, jog bendroji išbėrimo rizika yra stipriai susijusi su:

• didele pradine ir didesne, negu rekomenduojama, didinamąja lamotrigino doze (žr. 4.2 skyrių); • kartu vartojamu valproatu (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

Visus pacientus, kuriuos išberia, reikia tiksliai ištirti ir nedelsiant nutraukti lamotrigino vartojimą bei nepradėti jo vartoti iš naujo, nebent išbėrimas būtų tikrai nesusijęs su veikliąja medžiaga.

Pastebėta, kad išbėrimas gali pasireikšti kaip dalis padidėjusio jautrumo sindromo, susijusio su įvairiais sisteminio poveikio simptomais, įskaitant karščiavimą, limfadenopatiją, veido edemą, kraujo pokyčius ir kepenų veiklos sutrikimą. Šis sindromas gali būti labai įvairaus sunkumo ir retai gali sukelti diseminuotą intrakraujagyslinio krešėjimo sutrikimą bei daugelio organų veiklos nepakankamumą. Ankstyvieji padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai, pvz., karščiavimas, limfadenopatija, gali atsirasti, net jeigu pastebimesnio išbėrimo nebūna. Pacientą būtina įspėti, kad atsiradus bet kokių požymių ar simptomų būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jei jie laikosi, ligonį reikia nedelsiant ištirti ir, jeigu neįmanoma nustatyti kitokios minėtų pokyčių priežasties, lamotrigino vartojimą nutraukti.

Lamotrigino vartojimo nutraukimas

Staiga nutraukus lamotrigino vartojimą, gali labai padažnėti priepuoliai. Išskyrus atvejus, kai dėl saugumo (pvz., atsiradus išbėrimui) lamotrigino vartojimą būtina nutraukti staiga, šio vaisto dozę reikėtų mažinti laipsniškai per 2 savaites.

Reikia nepamiršti, kad dėl bet kokių medikamentinio gydymo pokyčių, pvz., pradėjus gydyti kitais antiepilepsiniais preparatais ar jų vartojimą nutraukus (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius) gali pasireikšti farmakokinetinė sąveika. Lamotriginas kai kuriems pacientams gali dažninti priepuolius.

Folio rūgšties metabolizmas

Lamotriginas yra silpnas dihidrofolio rūgšties reduktazės inhibitorius, todėl ilgalaikio gydymo metu gali sutrikti folio rūgšties metabolizmas (žr. 4.5 skyrių).

Kiti organai

Mokslinėje literatūroje yra duomenų, kad sunkūs traukulių priepuoliai, įskaitant epilepsinę būklę, gali sukelti rabdomiolizę, daugelio organų veiklos sutrikimą bei diseminuotą intrakraujagyslinį krešėjimą (DIK). Šie sutrikimai kartais sukelia mirtį. Panašių atvejų yra buvę vartojant lamotrigino.

Vartojimas kartu su geriamaisiais kontraceptikais

Nustatyta, kad kombinuotasis 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 150 mikrogramų levonorgestrelio preparatas reikšmingai didina lamotrigino klirensą, todėl sumažėja jo kiekis kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Vadinasi, gali reikėti titruoti lamotrigino dozavimą (žr. 4.2 skyrių).

Be to, lamotrigino vartojant kartu su levonorgestreliu, šiek tiek padidėja pastarojo vaisto klirensas bei FSH ir LH koncentracija serume (žr. 4.5 skyrių), todėl manoma, kad lamotriginas gali daryti tam tikrą įtaką kontracepcijos veiksmingumui. Vadinasi, pacientę reikia informuoti, kad ji nedelsiant praneštų apie mėnesinių ciklo pokyčius.

Kiti geriamieji kontraceptikai ir hormonų pakeičiamosios terapijos preparatai neištirti, bet lamotrigino farmakokinetikos rodmenis jie gali veikti panašiai.

Inkstų veiklos sutrikimas

Medikamento reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių nepakankama inkstų veikla, kadangi sunkaus inkstų veiklos sutrikimo atveju gali labai pailgėti lamotrigino pusinės eliminacijos periodas. Be to, organizme gali kauptis gliukuronizuoti metabolitai.

Kepenų veiklos sutrikimas

Pagrindinis vaisto šalinimo būdas yra jo metabolizmas kepenyse. Remiantis lamotrigino farmakokinetikos rodmenimis pacientų, kurių nepakankama kepenų veikla, organizme, dozę rekomenduojama koreguoti atsižvelgiant kepenų veiklos nepakankamumo sunkumą (pagal Child-Pugh klasifikaciją).

Pacientai, vartojantys kitų preparatų, kuriuose yra lamotrigino

Prieš vartojant lamotrigino pacientui, gydomam bet kokiu kitu preparatu, kuriame yra minėto vaisto, būtina pasitarti su gydytoju.

Gydymo pradėjimas iš naujo

Pacientams, kuriems ankstesnis gydymas lamotriginu buvo nutrauktas dėl su šiuo vaistu susijusio išbėrimo, vėl padėti vartoti lamotrigino nerekomenduojama, nebent galima nauda yra neabejotinai didesnė už riziką (žr. 4.2 skyrių).

Vaisingo amžiaus moterys

Vaisingo amžiaus ir nėščias moteris, jei tik įmanoma, reikia gydyti vienu medikamentu nuo traukulių, kadangi taikant kombinuotąjį gydymą keliais preparatais nuo traukulių gali didėti apsigimimo rizika.

Laktozės netoleravimas

Šio medikamento sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar bloga galaktozės ir gliukozės absorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais bei kitokia sąveika

Lamotrigino įtaka kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai

Antiepilepsiniai preparatai

Karbamazepinu gydomiems ligoniams pradėjus vartoti lamotrigino gali atsirasti centrinės nervų sistemos reiškinių, įskaitant galvos skausmą, pykinimą, vaizdo dvejinimąsi ar kitokį regos sutrikimą, svaigulį, ataksiją. Sumažinus karbamazepino dozę, paprastai jie išnyksta.

Nors ir pastebėta, kad kitų antiepilepsinių vaistų koncentracija plazmoje pakinta, kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, jog, lamotriginas kitų kartu vartojamų antiepilepsinių medikamentų koncentracijai plazmoje įtakos nedaro. Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad lamotriginas neišstumia kitų antiepilepsinių vaistų iš jų prisijungimo prie baltymų vietų.

Hormoniniai kontraceptikai

Tyrimo, kuriame dalyvavo 16 savanorių moterų, duomenimis, 300 mg lamotrigino dozė, kai plazmoje būna nusistovėjusi šio vaisto koncentracija, kombinuotojo geriamojo kontraceptiko piliulėse esančio etinilestradiolio farmakokinetikai įtakos nedaro. Pastebėta, kad šiek tiek padidėja kombinuotojo geriamojo kontraceptiko piliulėse esančio levonorgestrelio bendrasis klirensas. Tyrimo metu nustatytas FSH, LH ir estradiolio kiekis serume rodo, kad kai kurioms moterims šiek tiek silpniau slopinamas kiaušidžių hormoninis aktyvumas. Ar nedidelis levonorgestrelio klirenso padidėjimas ir FSH bei LH kiekio serume pokyčiai daro įtaką kiaušidžių ovuliaciniam aktyvumui, nežinoma (žr.4.4 skyrių). Kitokios negu 300 mg lamotrigino paros dozės poveikis netirtas ir tyrimų su kitais moters hormonų preparatais neatlikta.

Kitų veikliųjų medžiagų įtaka lamotrigino farmakokinetikai

Antiepilepsiniai preparatai, kurie indukuoja vaistus metabolizuojančius fermentus, pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir primidonas, stiprina lamotrigino metabolizmą, todėl gali reikėti didesnės šio preparato dozės (žr. 4.2 skyrių).

Natrio valproatas silpnina lamotrigino metabolizmą, todėl šio medikamento vidutinis pusinės eliminacijos periodas trunka beveik du kartus ilgiau (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Veikliosios Veikliosios medžiagos, Veikliosios medžiagos, medžiagos, reikšmingai skatinančios nereikšmingai reikšmingai lamotrigino skatinančios ar slopinančios gliukuroninimą slopinančios lamotrigino lamotrigino gliukuroninimą gliukuroninimą Valproatas Karbamazepinas Litis Fenitoinas Bupropionas Primidonas Olanzapinas Fenobarbitalis Okskarbazepinas** Rifampicinas*** Kombinuotasis etinilestradiolio ir levonorgestrelio preparatas*

* Kiti geriamieji kontraceptikai ir hormonų pakeičiamosios terapijos preparatai neištirti, bet lamotrigino farmakokinetikos rodmenis jie gali veikti panašiai.

**Tyrimo, kurio metu sveiki savanoriai vartojo 200 mg lamotrigino ir 1200 mg okskarbazepino paros dozę, duomenimis, plazmoje nusistovėjus pastoviam lamotrigino kiekiui, jo vidutinė didžiausia koncentracija ir AUC, palyginti su placebu, būna mažesnė atitinkamai 2 % ir 8 %. 90 % patikimumo intervalas rodo, kad AUC(0-24 val.) skirtumas yra tarp – 22 % ir +8, didžiausios koncentracijos – tarp – 15 % ir +15 %. Nepageidaujamų reiškinių vartojant okskarbazepino ir lamotrigino kartu pastebėta dažniau, negu šių vaistų vartojant atskirai. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas, svaigulys, pykinimas ir mieguistumas.

***Tyrimo, kuriame dalyvavo 10 sveikų suaugusių vyrų, metu rifampicinas padidino lamotrigino klirensą ir sutrumpino jo pusinės eliminacijos periodą.

Hormoniniai kontraceptikai

Tyrimo, kuriame dalyvavo 16 savanorių moterų, duomenimis, kombinuotosios 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 150 mikrogramų levonorgestrelio kontraceptinės piliukės maždaug dvigubai padidina bendrąjį lamotrigino klirensą, todėl šio medikamento AUC ir vidutinė didžiausia koncentracija sumažėja atitinkamai 52 % ir 39 %. Per savaitę, kurios metu buvo vartojamos kontraceptinės piliulės be veikliųjų medžiagų, lamotrigino koncentracija kraujyje laipsniškai didėjo ir savaitės pabaigoje buvo vidutiniškai tokia, kaip prieš pradedant vartoti geriamųjų kontraceptikų, t. y. maždaug 2 kartus didesnė, negu pastarųjų preparatų vartojant kartu su lamotriginu.

Jei gydomasis lamotrigino poveikis, net koregavus dozę, būna nepakankamas, galbūt reikia pagalvoti apie nehormoninės kontracepcijos būdą.

Gydytojas turi tinkamai rūpintis moterimis, kurios gydymo lamotriginu metu pradeda ar baigia vartoti geriamųjų kontraceptikų.

Antipsichozinį poveikį sukeliančios veikliosios medžiagos

Tyrimo, kurio metu 20 sveikų savanorių 6 paras kasdien vartojo po 2 g bevandenio ličio gliukonato ir 100 mg lamotrigino, duomenimis, ličio farmakokinetika nepakito.

12 pacientų, kurie daug kartų gėrė bupropiono, organizme statistiškai reikšmingo poveikio vienkartinės lamotrigino dozės farmakokinetikai nepastebėta, tik šiek tiek padidėjo lamotrigino gliukuronido AUC.

Inhibicijos tyrimų in vitro duomenys rodo, kad pagrindinio lamotrigino metabolito, t. y. 2-N-gliukuronido, atisiradimas šį vaistą inkubuojant kartu su amitriptilinu, bupropionu, klonazepamu, haloperidoliu ar lorazepamu veikiamas labai mažai. Bufuralolio metabolizmo žmogaus kepenų mikrosomose tyrimo duomenys rodo, kad veikliųjų medžiagų, kurias daugiausia metabolizuoja CYP2D6, klirenso lamotriginas nemažina. Be to, tyrimų in vitro duomenys rodo, kad klozapinas, fluoksetinas, fenelzinas, risperidonas, sertralinas ar tarzodonas įtakos lamotrigino klirensui tikriausiai nedaro, tačiau pastebėta, kad sertralinas gali didinti lamotrigino koncentraciją plazmoje, todėl gali stiprėti pastarojo vaisto toksinis poveikis.

Folio rūgštis

Apie įtaką su folio rūgšties metabolizmui žr. 4.4 ir 4.6 skyriuose.

Lamotrigino ilgai vartojusiems ligoniams hemoglobino koncentracija, vidutinis eritrocitų tūris, folio rūgšties koncentracija serume ar eritrocituose per metus ir folio rūgšties koncentracija eritrocituose per 5 metus nepakito.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Rizika, apskritai susijusi su antiepilepsinių vaistų vartojimu Vaisingo amžiaus moterys turi pasitarti su specialistu. Jei moteris ketina pastoti, reikia iš naujo patikrinti gydymo antiepilepsiniais vaistais poreikį. Reikia vengti staiga nutraukti gydymą antiepilepsiniais vaistais, kadangi tai gali sukelti priepuolių proveržį, kurio pasekmės gali būti pavojingas ne tik motinai, bet ir vaisiui.

Moterų, gydomų antiepilepsiniais vaistais, naujagimiams sklaidos trūkumų rizika yra maždaug 2 – 3 kartus didesnė, palyginti su tikėtinais sklaidos trūkumų atvejais bendroje populiacijos, kurių būna maždaug 3 %. Dažniausiai pastebėti sklaidos trūkumai yra kiškio lūpa, širdies ir kraujagyslių sistemos netaisyklingas išsivystymas bei nervinio vamzdelio defektai.

Sudėtinis gydymas antiepilepsiniais vaistais, palyginti su monoterapija, yra susijęs su didesne sklaidos defektų rizika, todėl, kai tik įmanoma, reikia taikyti monoterapiją.

Rizika, susijusi su lamotrigino vartojimu Epidemiologinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2000 moterų, nėštumo metu gydytų vienu lamotriginu, duomenys nepaneigia didesnės sklaidos trūkumų rizikos. Vienas registras pranešė apie veido plyšio atvejų padaugėjimą. Kitos duomenų bazės šių išvadų nepatvirtino. Tyrimų su gyvūnais metu nustatytas toksinis poveikis vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu manoma, kad nėščią moterį lamotriginu gydyti būtina, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Lamotriginas yra silpnas dihidrofolio rūgšties reduktazės inhibitorius, todėl teoriškai galima didesnė gemalo ar vaisiaus pažeidimo rizika, kadangi organizme sumažėja folio rūgšties kiekis. Patariama apsvarstyti, ar prieš pastojant bei ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu moteriai nereikėtų vartoti folio rūgšties.

Fiziologiniai pokyčiai nėštumo metu gali daryti įtaką lamotrigino kiekiui organizme bei jo poveikiui. Pastebėta lamotrigino kiekio sumažėjimo organizme nėštumo metu atvejų. Nėščioms moterims, kurios vartoja lamotrigino, reikia užtikrinti tinkamą medicininę priežiūrą.

Žindymas

Informacijos apie lamotrigino vartojimą žindymo metu yra mažai. Lamotriginas išsiskiria su motinos pienu Jo koncentracija žindomo kūdikio serume gali būti panaši į įprastinę lamotrigino gydomąją koncentraciją motinos plazmoje, todėl motina gali žindyti tik tokiu atveju, jei prieš žindymą tiksliai nustatytas naudos ir rizikos santykis kūdikiui ar žindymą nutraukti. Jei kūdikis žindomas, jį reikia stebėti dėl galimo poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus

Gydymo lamotriginu metu gali sumažėti gebėjimas reaguoti. Į tai reikia atsižvelgti, jei būtinas didesnis susikaupimas, pvz., vairuojant ar valdant mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pagal susitarimą nepageidaujamo poveikio simptomų dažnis vertinamas taip, kaip nurodyta toliau.

Labai dažni >1/10 Dažni >1/100, bet <1/10 Nedažni >1/1000, bet <1/100 Reti >1/10000, bet <1/1000 Labai reti >1/10000, tarp jų pavieniai atvejai

Labai Dažni Nedažni Reti Labai reti dažni Odos ir Odos Stivenso Toksinė epidermio poodinio išbėrima ir nekrolizė audinio s1) Džonsono sutrikimai sindromas Kraujo ir Kraujodaros limfinės pokyčiai2) sistemos sutrikimai Imuninės Padidėjusio sistemos jautrumo sindromas sutrikimai Psichikos Irzlumas Agresij Tikas, sutrikimai a haliucinacijos, sumišimas Nervų sistemos Galvos Snaudulys Sujaudinimas, sutrikimai skausmas , nemiga, nepastovumas, , drebėjima judesių sutrikimas, svaiguly s, Parkinsono ligos s nistagmas pasunkėjimas, , ekstrapiramidinės ataksija sistemos sutrikimas, choreoatetozė, traukulių padažnėjimas3) Akies Junginės sutrikimai uždegimas Virškinimo Virškinim trakto o trakto sutrikimai veiklos sutrikima s, pykinimas , vėmimas, viduriavi mas Kepenų ir Kepenų veiklos tulžies aktyvumo sistemos padidėjimas ar sutrikimai kitoks sutrikimas, įskaitant kepenų nepakankamumą4) Raumenų, kaulų Į vilkligę panaši ir jungiamojo reakcija audinio sutrikimai Bendri Nuovargis sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

1) Papildomo klinikinio tyrimo, atlikto dvigubu aklu metodu, duomenimis, odą išbėrė net 10 % ligonių, vartojusių lamotrigino, ir 5 % pacientų, vartojusių placebo. Dėl odos išbėrimo gydymą lamotriginu reikėjo nutraukti 2 % ligonių. Išbėrimas, paprastai makulopapulinis, dažniausiai atsirasdavo per pirmąsias 8 gydymo savaites ir nutraukus lamotrigino vartojimą išnykdavo (žr. 4.4 skyrių).

Sunkus odos išbėrimas dažnai (1 %) pasireiškia vaikams ir nedažnai (0,3 %) suaugusiems žmonėms.

Odą išberia daug dažniau, jei lamotrigino vartojama kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Retai pastebėta sunkaus, gyvybei pavojingo odos išbėrimo, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (Lyell sindromą), atvejų. Nors išbėrimas nutraukus vaisto vartojimą dažniausiai išnyksta, kai kuriems pacientams gali atsirasti neišnykstančių randų, retai buvo su išbėrimu susijusios mirties atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Manoma, jog bendroji išbėrimo rizika yra stipriai susijusi su:

• didele pradine ir didesne, negu rekomenduojama, didinamąja lamotrigino doze (žr. 4.2 skyrių); • kartu vartojamu valproatu (žr. 4.2 skyrių).

Pastebėta, kad išbėrimas gali pasireikšti kaip dalis padidėjusio jautrumo sindromo, susijusio su įvairiais sisteminio poveikio simptomais, įskaitant karščiavimą, limfadenopatiją, veido edemą, kraujo ir kepenų pokyčius, diseminuotą intrakraujagyslinį krešėjimą (DIK), daugelio organų veiklos nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių).

2) Kraujodaros pokyčiai, įskaitant neutropeniją, leukopeniją, aplazinę ar kitokią mažakraujystę, trombocitopeniją, pancitopeniją, agranulocitozę, gali būti susiję (arba ne) su padidėjusio jautrumo sindromu.

3) Ligoniams, sergantiems Parkinsono liga, lamotriginas gali sunkinti šios ligos simptomus. Be to, pastebėta pavienių ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo ir choreoatetozės atvejų ligoniams, kuriems prieš gydymą lamotriginu minėtų sutrikimų nebuvo.

4) Kepenų veiklos sutrikimas paprastai būna susijęs su padidėjusio jautrumo reakcija, tačiau pavieniais atvejais aiškių padidėjusio jautrumo požymių nebūna.

Duomenų apie lamotrigino poveikį vaikų augimui, vystymuisi ir pažinimo funkcijai nepakanka.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Žinomi atvejai, kai žmogus išgėrė 10 – 20 kartų didesnę už didžiausią gydomąją lamotrigino dozę. Perdozavus gali atsirasti įvairių simptomų, įskaitant nistagmą, ataksiją, sąmonės sutrikimą ir komą. Be to, gali atsirasti EKG pokyčių: šiek tiek paplatėti QRS kompleksas ir pailgėti PR intervalas.

Gydymas

Jei medikamento perdozuota, pacientą būtina guldyti į ligoninę, stebėti jo būklę ir pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą. Jeigu įtariamas apsinuodijimas, prireikus išplaunamas skrandis ir gydoma aktyvuota anglimi. Perdozavimo gydymo kraujo dialize patirties nėra. 6 ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, per 4 dializės valandas iš organizmo buvo pašalinta 20 % lamotrigino.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Kiti antiepilepsiniai vaistai.

ATC kodas. N03A X09

Veikimo būdas Farmakodinamikos tyrimų duomenys rodo, kad lamotriginas yra nuo įtampos priklausomų natrio kanalų blokatorius. Jis neuronų kultūroje sukelia nuo įtampos priklausomą ilgalaikės pasikartojančios neuronų impulsacijos blokadą, slopina patologinį glutamato (aminorūgšties, kuri yra svarbi epilepsijos priepuoliui atsirasti) atsipalaidavimą bei glutamato sukeltų veikimo potencialų protrūkius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas lamotriginas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir mažai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 2,5 valandos. Kraujyje nusistovėjus pastoviam lamotrigino kiekiui, jo didžiausia koncentracija kiekvienam ligoniui dažniausiai būna skirtinga. Jei medikamento išgeriama pavalgius, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda šiek tiek vėliau, tačiau rezorbuoto vaisto kiekis nekinta. 450 mg (didžiausios ištirtos vienkartinės dozės) ar mažesnių dozių farmakokinetika yra tiesinė.

Pasiskirstymas

Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 55 % lamotrigino, todėl toksinis vaisto poveikis dėl jo išstūmimo iš junginių su plazmos baltymais beveik neįmanomas. Tariamasis medikamento pasiskirstymo tūris yra apytikriai 0,9 – 1,2 l/kg.

Metabolizmas

Lamotriginas saikingai indukuoja savo paties metabolizmą. Šis poveikis priklauso nuo dozės. Dėl jo lamotrigino, vartojamo du kartus per parą po 150 mg, pusinės eliminacijos periodas, kai kraujyje nusistovi pastovus vaisto kiekis, gali sumažėti net 25 %. Požymių, kad lamotriginas veiktų kitų antiepilepsinių vaistų farmakokinetiką, nėra, be to, tyrimų duomenys rodo, kad lamotriginas ir vaistai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450, tikriausiai nesąveikauja. Lamotrigino metabolizmas priklauso nuo UDP (uridino difosfato) gliukuroniltransferazių. Pagrindinis metabolitas, šalinamas su šlapimu, yra 2-N gliukuronidas. Jo kiekis paros šlapime atitinka 65 % suvartotos dozės.

Šalinimas

Medikamento klirensas ir pusinės eliminacijos laikas nuo dozavimo nepriklauso. Vidutinis pusinės eliminacijos periodas sveikų suaugusių žmonių organizme trunka 24 – 35 valandas. Kai sveikų žmonių plazmoje nusistovi pastovus veikliosios medžiagos kiekis, vidutinis klirensas būna 39 ( 14 ml/min. Daugiausiai lamotrigino iš pradžių metabolizuojama, po to metabolitai junginių su gliukurono rūgštimi forma šalinami su šlapimu. Nepakitusia forma su šlapimu išsiskiria ne daugiau kaip 10 % dozės. Su išmatomis pašalinama maždaug 2 % dozės. Tyrimo su pacientais, kuriems yra Gilbert sindromas (gliukuroniltransferazės trūkumas) metu nustatyta, kad šių žmonių organizme, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, vidutinis tariamasis klirensas yra 32 % mažesnis, tačiau šis rodmuo neperžengia normos ribų.

Lamotrigino pusinės eliminacijos periodui didelę įtaką daro kartu su juo vartojami vaistai. Vidutinis pusinės eliminacijos periodas labai sutrumpėja, t. y. trunka maždaug 14 valandų, jei kartu vartojama medikamentų, kurie indukuoja kepenų fermentus, pvz., karbamazepino ir fenitoino, ir pailgėja, t. y. trunka vidutiniškai beveik 70 valandų, jei kartu vartojama tik natrio valproato (žr. 4.2 skyrių).

Specialios pacientų grupės

Pagyvenę pacientai

Jaunų ir pagyvenusių ligonių, sergančių epilepsija ir dalyvavusių tuose pačiuose klinikiniuose tyrimuose, farmakokinetikos analizės duomenimis, lamotrigino farmakokinetikos pokyčiai klinikai yra nereikšmingi. Po vienkartinių dozių tariamasis klirensas sumažėja 12 %: nuo 35 ml/min., jei ligonis yra 20 metų, iki 31 ml/min., jei pacientas yra 70 metų. Po 48 savaičių gydymo jaunų ir pagyvenusių ligonių klirensas skyrėsi 10 % (41 ml/min., jei pacientas yra jaunas ir 37 ml/min., jei ligonis yra pagyvenęs). Kito tyrimo, kuriame dalyvavo dvylika sveikų pagyvenusių savanorių, metu stebėta lamotrigino vienkartinės 150 mg dozės farmakokinetika. Pagyvenusių žmonių organizme vidutinis klirensas (0,39 ml/min./kg kūno svorio) atitiko vidutinio klirenso rodmenis (0,31 – 0,65 ml/min./kg kūno svorio), nustatytus 9 tyrimų metu nepagyvenusių žmonių, vartojusių 30 – 450 mg vienkartinę dozę, organizme.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Ligonių, kurių inkstų veikla nepakankama, gydymo lamotriginu patirties nėra. Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys inkstų veiklos nepakankamumu, duomenimis, lamotrigino farmakokinetika kinta mažai, tačiau dėl sumažėjusio inkstų klirenso pagrindinių gliukuronizuotų metabolitų koncentracija plazmoje padidėja beveik 8 kartus.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimuose dalyvavo 24 pacientai, sergantys įvairaus sunkumo kepenų veiklos sutrikimu, ir 12 sveikų savanorių (kontrolinė grupė). Ligonių, kuriems nustatytas A, B ir C laipsnio (pagal Child Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimas, vidurinis tariamasis kreatinino klirensas buvo atitinkamai 0,31 ml/min., 0,24 ml/min., 0,10 ml/min., sveikų žmonių – 0,34 ml/min. Ligoniams, kuriems yra B ir C laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, paprastai reikėtų vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio dauginimuisi ir vystimuisi tyrimų su graužikais ir triušiais, kuriems vaisto ekspozicijos lygis buvo panašus į tikėtiną klinikinės ekspozicijos lygį arba mažesnis, metu teratogeninis poveikis nepasireiškė, tačiau nustatyta, kad sumažėjo vaisiaus svoris bei lėčiau kaulėjo skeletas. Kadangi didesnį ekspozicijos lygį gyvūnams negalima ištirti dėl toksinio poveikio patelei, teratogeninis lamotrigino potencialo virš klinikinės ekspozicijos lygio apibūdinti negalima.

Žiurkėms, kurios 15 – 20 vaikingumo parą vartojo lamotrigino, padaugėjo vaisiaus žuvimo ir jauniklių kritimo atvejų. Šis poveikis pastebėtas tikėtinos klinikinės ekspozicijos lygyje.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad lamotriginas nedaro įtakos vaisingumui. Lamotriginas mažina folio rūgšties kiekį žiurkės vaisiuje. Manoma, kad folio rūgšties trūkumas yra susijęs su didesne sklaidos trūkumų rizika gyvūnams bei žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K30, magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/PVC/Aclar lizdinis lakštas

Pakuotės dydis

1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90, 100, 200 tablečių.

HDPE butelis su užsukamuoju PP dangteliu

100, 250, 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

25 mg tabletės- LT/1/05/0167/001 50 mg tabletės- LT/1/05/0167/002 100 mg tabletės- LT/1/05/0167/003 200 mg tabletės- LT/1/05/0167/004

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2005-02-18

10. teksto peržiūros data

2007-02-13

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Vokietija

arba

Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica, Lda., Av. Indústrias-Alto do Colaride, Agualva, 2735 Cacém Portugalija

arba

KERN Pharma S.L., Polígono Ind. Colón II, Venus, 72, E-08228 Terrassa / Barcelona Ispanija

arba

HEXAL A/S, Kanalholmen 8-18, 2650 Hvidovre Danija

arba

Specifar Pharmaceuticals, 11 Venizelou st., GR-123 51 Athens Graikija

arba

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. S. Martinho do Bispo, Cimo de Fala 3041-801 Coimbra Portugalija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

B. INFORMACINIS LAPELIS

informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tablečių 3. Kaip vartoti Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Lamotrigin Hexal 25 mg tabletės Lamotrigin Hexal 50 mg tabletės Lamotrigin Hexal 100 mg tabletės

Lamotrigin Hexal 200 mg tabletės

Lamotriginas

1. Kas yra Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos

- Veiklioji medžiaga yra lamotriginas. Jos vienoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg,100 mg ar 200 mg. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K30, magnio stearatas.

Visų stiprumų tabletės tiekiamos lizdiniais lakštais. Pakuotėje yra 30 tablečių.

Registravimo liudijimo turėtojas

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Vokietija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Vokietija

arba

Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica, Lda., Av. Indústrias-Alto do Colaride, Agualva, 2735 Cacém Portugalija

arba

KERN Pharma S.L., Polígono Ind. Colón II, Venus, 72, E-08228 Terrassa / Barcelona Ispanija arba HEXAL A/S, Kanalholmen 8-18, 2650 Hvidovre Danija

arba

Specifar Pharmaceuticals, 11 Venizelou st., GR-123 51 Athens Graikija

arba

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. S. Martinho do Bispo, Cimo de Fala 3041-801 Coimbra Portugalija

Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 10 mg arba 200 mg tabletės priklauso medikamentų, vadinamųjų antikonvulsantų, grupei. Jomis gydoma įvairių rūšių vaikų ir suaugusių žmonių epilepsija. Suaugę žmonės gali būti gydomi vienomis Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 10 mg arba 200 mg tabletėmis. Be to, suaugusiems žmonėms šio preparato galima vartoti kartu su kitokiais vaistais nuo epilepsijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tableČIŲ

Šis medikamentas daugumai žmonių tinka, tačiau yra nedidelis skaičius pacientų, kuriems jo vartoti negalima arba prieš vartojant reikia pasitarti su gydytoju. Kad pasitikrinti, ar Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tabletės tinka, reikia atsakyti į tokius klausimus:

• ar pacientė nėščia, mėgina pastoti, ar ji yra žindyvė? • ar Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 10 mg arba 200 mg tabletės, lamotriginas ir kitos aukščiau išvardytos Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tabletėse esančios medžiagos buvo sukėlę alerginę reakciją? • ar pacientas vartoja kitų vaistų? • ar pacientė vartoja geriamųjų kontraceptikų? • ar nesutrikusi kepenų arba inkstų veikla? • ar ligonis serga Parkinsono liga?

Jei į bet kurį klausimą galima atsakyti "TAIP" arba dėl atsakymo kyla abejonių ir šio klausimo jau neįmanoma aptarti su gydytoju, prieš vartojant Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 10 mg arba 200 mg tablečių reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

Jei Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 10 mg arba 200 mg tabletės buvo sukėlę alerginę reakciją, jų vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu pacientas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Rizika, apskritai susijusi su antiepilepsinių vaistų vartojimu. Vaisingo amžiaus moterys turi pasitarti su specialistu. Jei moteris ketina pastoti, reikia iš naujo patikrinti gydymo antiepilepsiniais vaistais poreikį. Reikia vengti staiga nutraukti gydymą antiepilepsiniais vaistais, kadangi tai gali sukelti priepuolių proveržį, kurio pasekmės gali būti pavojingas ne tik motinai, bet ir vaisiui.

Moterų, gydomų antiepilepsiniais vaistais, naujagimiams sklaidos trūkumų rizika yra maždaug 2 – 3 kartus didesnė, palyginti su tikėtinais sklaidos trūkumų atvejais bendroje populiacijos, kurių būna maždaug 3 %. Dažniausiai pastebėti sklaidos trūkumai yra kiškio lūpa, širdies ir kraujagyslių sistemos netaisyklingas išsivystymas bei nervinio vamzdelio defektai.

Sudėtinis gydymas antiepilepsiniais vaistais, palyginti su monoterapija, yra susijęs su didesne sklaidos defektų rizika, todėl, kai tik įmanoma, reikia taikyti monoterapiją.

Rizika, susijusi su lamotrigino vartojimu Epidemiologinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2000 moterų, nėštumo metu gydytų vienu lamotriginu, duomenys nepaneigia didesnės sklaidos trūkumų rizikos. Vienas registras pranešė apie veido plyšio atvejų padaugėjimą. Kitos duomenų bazės šių išvadų nepatvirtino. Tyrimų su gyvūnais metu nustatytas toksinis poveikis vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu manoma, kad nėščią moterį lamotriginu gydyti būtina, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Žindymas

Informacijos apie lamotrigino vartojimą žindymo metu yra mažai. Lamotriginas išsiskiria su motinos pienu Jo koncentracija žindomo kūdikio serume gali būti panaši į įprastinę lamotrigino gydomąją koncentraciją motinos plazmoje, todėl motina gali žindyti tik tokiu atveju, jei prieš žindymą tiksliai nustatytas naudos ir rizikos santykis kūdikiui ar žindymą nutraukti. Jei kūdikis žindomas, jį reikia stebėti dėl galimo poveikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kadangi į visus antiepilepsinius vaistus kiekvieno žmogaus reakcija yra skirtinga, pacientams dėl specifinės vairavimo ir epilepsijos problemos reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 10 mg arba 200 mg tableČIŲ

Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 10 mg arba 200 mg tablečių visada būtina vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu atsiranda abejonių, reikia kreipti į gydytoją arba vaistininką.

Žinotina. Gydytojas gali paskirti vaisto vartoti kitaip, negu toliau nurodyta instrukcijoje.

Medikamento būtina vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. Jei kyla abejonių, visada reikia pasitarti su gydytoju. Dozė, kurią paskirs gydytojas, priklauso nuo to, ar pacientas vartoja kitų vaistų nuo epilepsijos, ir jei taip, tai kokių. Tai yra ypač svarbu, jei ligonis vartoja preparatų, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties.

Ant paciento įsigytos pakuotės esančioje vaistininko kortelėje nurodyta, kiek tablečių ir kaip dažnai vartoti. Jei ant kortelės neparašyta ar kyla abejonių, reikia pasiklausti gydytojo ar vaistininko.

Suaugę žmonės

Epilepsijai kontroliuoti paprastai pakanka 100 – 400 mg dozės. Ją reikia gerti iš karto arba per du kartus. Jei pacientas Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tablečių pradeda vartoti pirmą kartą, gydytojas paskirs daug mažesnę negu minėta dozę ir ją per kelias savaites laipsniškai didins.

Jei ligonis serga kepenų liga, gydytojas gali paskirti mažesnę negu rekomenduojama dozę. Ji priklauso nuo kepenų veiklos sutrikimo sunkumo.

Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tabletę reikia nuryti užsigeriant trupučiu vandens.

Negalima preparato vartojimo nutraukti staiga. Prieš tai reikia visada pasiklausti gydytojo.

Pavartojus per didelę Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tablečių dozę Jei pacientas išgėrė per daug Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tablečių ar jų per klaidą išgėrė kas nors kitas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tablečių Pamiršus išgerti dozę, prisiminus ją reikia išgerti kiek galima greičiau ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tablečių vartojimą Jeigu pacientas mano, kad Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, be pageidaujamo poveikio gali sukelti ir šalutinį poveikį. Dauguma žmonių šis vaistas problemų nesukelia. Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas simptomas, būtina nedelsiant informuoti gydytoją, kadangi priešingu atveju gali atsirasti daug sunkesnių problemų. Kai kurios reakcijos dažniau atsiranda vaikams, todėl tėvai turi ypač atkreipti dėmesį, jei: • pasireiškia netikėta odos reakcija, pvz., išbėrimas ir (arba) burnos ar akių skausmas; • patinsta veidas; • padidėja temperatūra, atsiranda į gripą panašių simptomų, paburksta liaukos, atsiranda mieguistumas, pacientas dažniau, negu įprasta, serga infekcine liga, pvz., peršalimu, ar jam skauda gerklę.

Gydytojui reikia pasakyti kiek galima greičiau, jei: • sutrinka rega (vaizdas matomas lyg per miglą), parausta akys (pasireiškia junginės uždegimas), atsiranda svaigulys, galvos skausmas, šleikštulys, vėmimas, viduriavimas, haliucinacijos, padidėja irzlumas, agresyvumas, sujaudinimas ar sumišimas; • pasireiškia eisenos nestabilumas ir koordinacijos sutrikimas; • ligoniams, sergantiems Parkinsono liga, pasunkėja bet kokie šios ligos simptomai, pvz., rankų ar kojų drebėjimas, akių obuolių sukimas į šonus ar burnos kramtomųjų raumenų susitraukinėjimas; • atsiranda neįprastų nevalingų judesių, pvz., nereguliarūs rankų ar kojų trūkčiojimas ar kratymas; • padažnėja traukulių priepuoliai.

Retai pastebėta kepenų veiklos sutrikimo atvejų. Jei pacientui atsiranda vienas ar keli toliau išvardyti simptomai: • odos pageltimas; • niežulys; • pilvo skausmas ir (ar) suglebimas, kurie kartais būna susiję su pykinimu ir bendruoju negalavimu, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

5. Lamotrigin Hexal 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tableČIŲ laikymo SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Sandoz Pharmaceuticals d.d. Šeimyniškių 3 a LT-09312

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13