Lamotrigin Actavis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lamotrigin Actavis 25 mg disperguojamosios tabletės Lamotrigin Actavis 50 mg disperguojamosios tabletės Lamotrigin Actavis 100 mg disperguojamosios tabletės

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

25 mg Lamotrigin Actavis disperguojamojoje tabletėje yra 25 mg veikliosios medžiagos lamotrigino, 50 mg disperguojamojoje tabletėje ( 50 mg, 100 mg disperguojamojoje tabletėje ( 100 mg.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Disperguojamosios tabletės.

Lamotrigin Actavis 25 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, plokščios, 5,5 mm skersmens. Viena jų pusė ženklinta skaitmeniu "25". Lamotrigin Actavis 50 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, plokščios, 7 mm skersmens. Viena jų pusė ženklinta skaitmeniu "50". Lamotrigin Actavis 100 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, plokščios, 9 mm skersmens. Viena jų pusė ženklinta skaitmeniu "100".

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Suaugusių žmonių ir paauglių epilepsijos, pasireiškiančios židininiais priepuoliais, monoterapija. ( Suaugusių žmonių ir paauglių epilepsijos, pasireiškiančios generalizuotais pirminiais arba antriniais toniniais-kloniniais priepuoliais, monoterapija. ( Suaugusių žmonių ir paauglių epilepsijos, pasireiškiančios židininiais priepuoliais s, papildomas gydymas. ( Suaugusių žmonių ir paauglių epilepsijos, pasireiškiančios generalizuotais pirminiais arba antriniais toniniais-kloniniais priepuoliais, papildomas gydymas. ( Vyresnių nei 2 metų vaikų epilepsijos, pasireiškiančios židininiais priepuoliais papildomas gydymas (šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gydyti tik epilepsijos gydymo patirtį turintis neurologas arba vaikų neurologas, be to juo galima gydyti nervų ligų arba panašiuose skyriuose). ( Depresinio epizodo profilaktika 18 metų ir vyresniems ligoniams, kuriems yra dvipolis afektinis sutrikimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Epilepsija

Paros dozę didinant iki palaikomosios, būtina sekti vaiko kūno svorį. Jam pakitus, dozę reikia tikslinti. Jeigu apskaičiuotoji lamotrigino dozė neatitinka preparato kiekio, esančio sveikose tabletėse, skiriama tokia dozė, kuri yra mažesniame skaičiuje sveikų tablečių.

Kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimą nutraukiant dėl to, kad būtų galima pradėti monoterapiją lamotriginu, arba keliais medikamentais , tarp kurių yra ir lamotriginas , gydomiems pacientams skiriant vartoti dar ir kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos, reikia apsvarstyti, kokia įtaka dėl to gali pasireikšti įvairių aktyvių medžiagų, įskaitant lamotriginą, farmakokinetikai (žr. 4.5 skyrių).

Lamotrigin Actavis disperguojamąsias tabletes galima gerti ištirpintas vandenyje (jo pakanka užpilti tiek, kad apsemtų tabletę), galima nuryti ir visą arba sukramtytą tabletę.

Kad sumažėtų išbėrimo rizika, negalima didinti nei pradinės, nei didinamosios dozės (žr. 4.4 skyrių).

Suaugusiems žmonėms ir paaugliams Monoterapija (žr. 1-ąją lentelę)

Pirmas 2 savaites reikia gerti po 25 mg lamotrigino kartą per parą, tolesnes 2 savaites ( po 50 mg kartą per parą. Po to dozė kas 1 – 2 savaitės didinama 50 – 100 mg tol, kol pasireikš optimali reakcija. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 100 – 200 mg. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Kad poveikis būtų reikiamas, kai kuriems pacientams gali tekti gerti 500 mg paros dozę.

Papildomas gydymas kartu su kitais antiepilepsiniais preparatais (žr. 1-ąją lentelę)

Žmonėms, vartojantiems valproato kartu su kitais antiepilepsiniais preparatais arba be jų (žr. 4.5 skyrių) Įprastinė pradinė lamotrigino dozė yra 25 mg. Pirmas dvi savaites ji geriama kas antra para, tolesnes 2 savaites – kartą per parą. Po to paros dozė kas 1 – 2 savaitės didinama 25 – 50 mg tol, kol pasireikš optimali reakcija. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 100 – 200 mg. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Kad poveikis būtų gydomasis, kai kuriems pacientams gali prireikti 500 mg paros dozės.

Ligoniams, vartojantiems fermentus indukuojančių antiepilepsinių preparatų arba kitokių veikliųjų medžiagų kartu su kitais medikamentais nuo epilepsijos (išskyrus valproatą) arba be jų (žr. 4.5 skyrių) Pirmas dvi savaites reikia gerti po 50 mg lamotrigino kartą per parą. Tolesnių dviejų savaičių paros dozė yra 100 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus. Po to paros dozė kas 1 - 2 savaitės didinama ne daugiau kaip 100 mg tol, kol pasireikš optimali reakcija. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 200 – 400 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus. Kad pasireikštų reikiamas poveikis, kai kuriems pacientams gali tekti vartoti 500 - 700 mg paros dozės.

Okskarbazepinu gydomiems pacientams, nevartojantiems kitokių lamotrigino metabolizmą trikdančių veikliųjų medžiagų (žr. 4.5 skyrių) Pirmas dvi savaites reikia gerti po 25 mg lamotrigino kartą per parą, tolesnes 2 savaites ( po 50 mg kartą per parą. Po to paros dozė kas 1 - 2 savaitės didinama 50 - 100 mg tol, kol reakcija taps optimali. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 100 – 200 mg. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.

1 lentelė Rekomenduojamas Lamotrigin Actavis dozės didinimas gydant suaugusių žmonių arba paauglių epilepsiją

Paros dozė Gydymo metodas 1 – 2 3 – 4 Palaikomoji dozė savaitė savaitė Monoterapija 25 mg 50 mg 100 – 200 mg (geriama (geriama (geriama iš karto arba kartą per kartą per lygiomis dalimis per du parą) parą) kartus). Palaikomoji dozė nustatoma vartotą dozę kas 1 - 2 savaitės didinant 50 – 100 mg. Ligonių, 12,5 mg 25 mg 100 – 200 mg vartojančių (geriama (geriama (geriama iš karto arba valproato kartu kartą per kartą per lygiomis dalimis per du su kitais parą) arba parą) kartus). Palaikomoji dozė antiepilepsiniai 25 mg nustatoma vartotą dozę kas s preparatais (geriama 1 - 2 savaitės didinant arba be jų, kas antra 25 – 50 mg. papildomas para) gydymas Ligonių, 50 mg 100 mg 200 – 400 mg vartojančių (geriama (geriama (geriama lygiomis dalimis per fermentus kartą per lygiomis du kartus). Palaikomoji dozė indukuojančių( parą) dalimis per nustatoma vartotą dozę kas antiepilepsinių 2 kartus) 1 - 2 savaitės didinant ne preparatų kartu daugiau kaip 100 mg su kitais medikamentais nuo epilepsijos arba be jų, papildomas gydymas Ligonių, 25 mg 50 mg 100 – 200 mg vartojančių (geriama (geriama (geriama iš karto arba okskarbazepino kartą per kartą per lygiomis dalimis per du be kitų fermentų parą) parą) kartus). Palaikomoji dozė induktorių arba nustatoma vartotą dozę kas inhibitorių, 1 - 2 savaitės didinant papildomas 50 – 100 mg. gydymas ( pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas ar kiti fermentų induktoriai (žr. 4.5 skyrių).

2 – 12 metų vaikams

Papildomas gydymas kartu su kitais antiepilepsiniais preparatais (žr. 1-ąją lentelę)

Vaikams, vartojantiems valproato kartu su kitais antiepilepsiniais preparatais arba be jų Pirmas dvi savaites kartą per parą reikia gerti 0,15 mg/kg kūno svorio lamotrigino dozę, tolesnes 2 savaites – kartą per parą 0,3 mg/kg kūno svorio dozę. Po to paros dozė kas 1 – 2 savaitės didinama ne daugiau kaip 0,3 mg/kg kūno svorio tol, kol pasireiškia optimali reakcija. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 1 - 5 mg/kg kūno svorio. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Didžiausia paros dozė ( 200 mg.

Vaikams, vartojantiems fermentus indukuojančių antiepilepsinių preparatų arba kitokių veikliųjų medžiagų kartu su kitais medikamentais nuo epilepsijos (išskyrus valproatą) arba be jų (žr. 4.5 skyrių) Pirmųjų 2 savaičių paros dozė yra 0,6 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus. Tolesnių dviejų savaičių paros dozė yra 1,2 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama irgi per 2 kartus. Vėliau paros dozė kas 1 - 2 savaitės didinama ne daugiau kaip 1,2 mg/kg kūno svorio tol, kol pasireiškia optimali reakcija. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 5 – 15 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus. Didžiausia paros dozė ( 400 mg.

Okskarbazepinu gydomiems vaikams, nevartojantiems kitokių lamotrigino metabolizmą trikdančių veikliųjų medžiagų (žr. 4.5 skyrių) Pirmųjų 2 savaičių paros dozė yra 0,3 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus. Tolesnių dviejų savaičių paros dozė yra 0,6 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama irgi per 2 kartus. Vėliau paros dozė kas 1 - 2 savaitės didinama ne daugiau kaip 0,6 mg/kg kūno svorio tol, kol pasireiškia optimali reakcija. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 1 – 10 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus. Didžiausia paros dozė ( 200 mg.

2 lentelė Rekomenduojamas Lamotrigin Actavis dozės didinimas 2 – 12 metų epilepsija sergantiems vaikams kompleksinės terapijos metu

Paros dozė Gydymo metodas 1 – 2 3 – 4 Palaikomoji dozė savaitė savaitė Ligonių, 0,15 mg/kg 0,3 mg/kg 1 - 5 mg/kg kūno svorio vartojančių kūno kūno svorio (geriama iš karto arba valproato kartu svorio(( (geriama lygiomis dalimis per du su kitais (geriama kartą per kartus). Palaikomoji dozė antiepilepsiniai kartą per parą) nustatoma vartotą dozę kas s preparatais parą) 1 - 2 savaitės didinant ne arba be jų, daugiau kaip 0,3 mg/kg kūno papildomas svorio. Didžiausia paros dozė gydymas ( 200 mg Ligonių, 0,6 mg/kg 1,2 mg/kg 5 - 15 mg/kg kūno svorio vartojančių kūno svorio kūno svorio (geriama lygiomis dalimis per fermentus (geriama (geriama du kartus). Palaikomoji dozė indukuojančių( lygiomis lygiomis nustatoma vartotą dozę kas antiepilepsinių dalimis per dalimis per 1 - 2 savaitės didinant ne preparatų kartu 2 kartus) 2 kartus) daugiau kaip 1,2 mg/kg kūno su kitais svorio. Didžiausia paros dozė medikamentais ( 400 mg nuo epilepsijos (išskyrus valproatą) arba be jų, papildomas gydymas Ligonių, 0,3 mg/kg 0,6 mg/kg 1 - 10 mg/kg kūno svorio vartojančių kūno svorio kūno svorio (geriama iš karto arba okskarbazepino (geriama iš (geriama iš lygiomis dalimis per du be kitų fermentų karto arba karto arba kartus). Palaikomoji dozė induktorių arba lygiomis lygiomis nustatoma vartotą dozę kas inhibitorių, dalimis per dalimis per 1 - 2 savaitės didinant ne papildomas 2 kartus) 2 kartus) daugiau kaip 0,6 mg/kg kūno gydymas svorio. Didžiausia paros dozė ( 200 mg ( pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas ir kiti fermentų induktoriai (žr. 4.5 skyrių). (( PASTABA. Jeigu apskaičiuota paros dozė yra mažesnė negu 2 mg, lamotriginu gydyti negalima. Atsižvelgiant į vaiko kūno svorį, šio vaistinio preparato tabletėmis dozę nustatyti gali būti neįmanoma.

Dvipolis afektinis sutrikimas Kad sumažėtų odos reakcijos pasireiškimo rizika, rekomenduojamos pradinės dozės ir jos didinimo viršyti negalima (žr. 4.4 skyrių).

3 lentelė 18 metų ir vyresnių žmonių, kuriems yra dvipolis afektinis sutrikimas, monoterapija arba kompleksinė terapija

Rekomenduojama pradinė Lamotrigin Actavis paros dozė, jos didinimas ir palaikomoji dozė Vartojami Palaikomoji preparatai 1 - 2 3 - 4 5 savaitė paros dozė (nuo savaitė savaitė 6 gydymo savaitės) Monoterapija 25 mg 50 mg 100 mg Įprastinė dozė ( arba vartojimas (geriama (geriama (geriama 200 mg (geriama kartu su ličiu kartą per iš karto iš karto iš karto arba (ar kitais parą) arba arba lygiomis dalimis preparatais, lygiomis lygiomis per 2 kartus). kurių ir dalimis dalimis Paros dozės lamotrigeno per du per 2 ribos – farmakokinetinė kartus) kartus) 100 - 400 mg sąveika nepasireiškia) Vartojimas 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg kartu su (geriama (geriama (geriama (geriama iš valproatu kas antra kartą per iš karto karto arba para) parą) arba lygiomis dalimis lygiomis per 2 kartus). dalimis Didžiausia paros per 2 dozė ( 200 mg kartus) Kartu su 50 mg 100 mg 200 mg Šeštos savaitės fermentų (geriama (geriama (geriama paros dozė yra induktoriais, kartą per lygiomis lygiomis 300 mg. Septintą pvz., parą) dalimis dalimis savaitę karbamazepinu per 2 per 2 prireikus ją ar kartus) kartus) galima didinti fenobarbitaliu, iki 400 mg valproato (paros dozė nevartojantiems geriama lygiomis pacientams dalimis per 2 kartus) PASTABA. Pacientams, vartojantiems antiepilepsinių ar psichotropinių preparatų, kurių ir lamotrigino farmakokinetinė sąveika nežinoma, medikamento dozę reikia didinti taip kaip ligoniams, vartojantiems valproato.

Pradėjus gydyti palaikomąja lamotrigino doze, kitų medikamentų vartojimą, jei reikia, galima nutraukti, o lamotrigino dozę keisti taip kaip nurodyta 4-ojoje lentelėje.

4 lentelė Lamotrigin Actavis dozės keitimas 18 metų ir vyresniems žmonėms, nutraukusiems kitų vaistinių preparatų nuo dvipolio sutrikimo vartojimą

Rekomenduojama Lamotrigin Actavis dozė, nutraukus kitų medikamentų vartojimą medikamentai, Pirma savaitė Antra savaitė Trečia savaitė po kurių vartojimas po nutraukimo po nutraukimo nutraukimo nutraukiamas Litis arba kiti vaistiniai Toliau geriama vartota palaikomoji paros dozė preparatai, kurių (100 – 400 mg) ir lamotrigino farmakokinetinė sąveika nepasireiškia Paros dozę Toliau geriama palaikomoji paros reikia dozė arba kas savaitė ji Valproatas didinti didinama ne daugiau kaip 100 mg. dvigubinant, Paros dozės ribos – 100 - 400 mg tačiau ne daugiau kaip iki 200 mg Fermentų Vartojama Vartojama Vartojama 200 mg induktoriai, pvz., 400 mg paros 300 mg paros paros dozė karbamazepinas dozė( dozė _____________ _____________ __________________ _ _ Vartojama 150 mg Vartojama Vartojama paros dozė 300 mg paros 225 mg paros dozė( dozė __________________ _____________ _____________ _ _ _ Vartojama 100 mg Vartojama Vartojama paros dozė 200 mg paros 150 mg paros dozė( dozė PASTABA. Nutraukus antiepilepsinių ar psichotropinių preparatų, kurių ir lamotrigino farmakokinetinė sąveika nežinoma, vartojimą, lamotrigino dozę reikia keisti taip, kaip po valproato vartojimo nutraukimo. ( Priklauso nuo vartotos palaikomosios dozės

Jeigu gydant dvipolį sutrikimą palaikomąja lamotrigino doze prireikia vartoti ir kitų medikamentų, lamotrigino dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta 5-ojoje lentelėje.

5 lentelė Lamotrigin Actavis dozės keitimas 18 metų ir vyresniems žmonėms, pradėjusiems vartoti ir kitokių vaistinių preparatų nuo dvipolio sutrikimo

Rekomenduojama Lamotrigin Actavis dozė Papildomai Vartojama Pirma Antra Trečia ir vartojami palaikomoji savaitė savaitė tolesnės medikamentai lamotrigino savaitės dozė Litis ar kiti vaistiniai Toliau geriama vartota palaikomoji paros dozė preparatai, kurių (100 – 400 mg) ir lamotrigino farmakokinetinė sąveika nepasireiškia Valproatas Vartojama Vartojama 100 – 200 mg 100 mg paros Vartojama 100 mg paros paros dozė dozė dozė ____________ ____________ Vartojama Vartojama _______________________ 300 mg paros 150 mg paros _ dozė dozė ____________ ____________ Vartojama 150 mg paros Vartojama Vartojama dozė 400 mg paros 200 mg paros dozė dozė _______________________ Vartojama 200 mg paros dozė Fermentų Vartojama Vartojama Vartojama Vartojama induktoriai, pvz., 100 mg paros 100 mg paros 150 mg 200 mg paros karbamazepinas, dozė dozė paros dozė dozė valproato ____________ ____________ __________ ____________ nevartojantiems Vartojama Vartojama Vartojama Vartojama pacientams 150 mg paros 150 mg paros 225 mg 300 mg paros dozė dozė paros dozė dozė ____________ ____________ __________ ____________ Vartojama Vartojama Vartojama Vartojama 200 mg paros 200 mg paros 300 mg 400 mg paros dozė dozė paros dozė dozė PASTABA. Lamotriginu gydomiems pacientams, pradėjusiems vartoti ir antiepilepsinių ar psichotropinių preparatų, kurių ir lamotrigino farmakokinetinė sąveika nežinoma, lamotrigino dozę reikia keisti taip kaip ligoniams, pradėjusiems vartoti valproato.

Lamotrigin Actavis vartojimo nutraukimas ligoniams, kuriems yra dvipolis sutrikimas Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo dvipolis sutrikimas ir kurie staiga nutraukė lamotrigino vartojimą, nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas nepadidėjo, vadinasi, tokiems ligoniams preparato vartojimą nutraukiant palaipsniui dozės mažinti nereikia.

Specialių grupių ligoniams Mažesniems nei 2 metų vaikams Apie mažesnių nei 2 metų vaikų gydymą lamotriginu informacijos nepakanka.

Senyviems (( 65 metų) žmonėms Tokiems pacientams rekomenduojamo dozavimo keisti nereikia. Senyvų ir jaunesnių žmonių organizme lamotrigino farmakokinetika daug nesiskiria.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, pradinę, didinamąją ir palaikomąją dozę paprastai reikia mažinti maždaug 50(, jeigu sunkus (Chil-Pugh C) – 75(. Tikslią didinamąją ir palaikomąją dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į sukeliamą organizmo reakciją. Priklausomai nuo reikiamos dozės pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, rekomenduojamas dozavimas šio vaistinio preparato tabletėmis gali būti neįmanomas.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų nepakankamumu sergančius žmones lamotriginu būtina gydyti atsargiai. Jeigu yra galutinė inkstų ligos stadija, lamotrigino dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kartu vartojamus preparatus. Pacientams, kurių inkstų funkcija gerokai pažeista, veiksminga gali būti mažesnė palaikomoji dozė (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Hormoninių kontraceptikų vartojančioms moterims a) Hormoninių kontraceptikų vartojančių moterų gydymo lamotriginu pradžia Nors įrodyta, kad geriamieji kontraceptikai didina lamotrigino klirensą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), tačiau remiantis tiktai hormoninių kontraceptikų vartojimu keisti rekomenduojamo lamotrigino dozės didinimo nereikia, vadinasi, ją reikia didinti taip, kaip nurodyta 1-ojoje lentelėje.

b) Moterų, vartojančių palaikomąją lamotrigino dozę, tačiau nevartojančių lamotrigino gliukuroninimo induktorių ar inhibitorių, gydymas Atsižvelgiant į organizmo reakciją, palaikomąją lamotrigino dozę gali tekti didinti ne daugiau kaip 2 kartus (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

c) Hormoninių preparatų vartojimo nutraukimas moterims, vartojančioms palaikomąją lamotrigino dozę, tačiau nevartojančioms lamotrigino gliukuroninimo induktorių ar inhibitorių Atsižvelgiant į organizmo reakciją, palaikomąją lamotrigino dozę gali tekti mažinti ne daugiau kaip 50( (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Gydymo lamotriginu atnaujinimas Gydymą lamotriginu atnaujinant po pertraukos, reikia atidžiai ištirti, ar būtina pradinę dozę didinti iki palaikomosios, kadangi didelės pradinės dozės vartojimas ir didinamosios dozės viršijimas yra susijęs su sunkaus išbėrimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Kuo daugiau laiko praeina nuo preparato vartojimo nutraukimo, tuo pradinės dozės didinimo iki palaikomosios pagrįstumas yra didesnis. Jeigu pertrauka yra daugiau negu 5 kartus ilgesnė už pusinės eliminacijos trukmę (žr. 5.2 skyrių), pradinę dozę iki palaikomosios dažniausiai reikia didinti taip, kaip rekomenduojama.

Vartojimo metodas Lamotrigin Actavis disperguojamosios tabletės prieš vartojimą tirpinamos pakankamame kiekyje, pvz., stiklinėje, vandens. Jeigu apskaičiuota dozė tabletėje esančios neatitinka, reikia skirti kitokio stiprumo tiekiamų tablečių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas lamotriginui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žmones, kurių jautrumas karbamazepinui arba fenitoinui padidėjęs, lamotriginu reikia gydyti itin atsargiai, kadangi gali pasireikšti kryžminė alergija.

Odos reakcija Gydant lamotriginu, buvo nepageidaujamos odos reakcijos, kuri paprastai pasireikšdavo per pirmas 8 gydymo savaites, atvejų. Dažniausiai odos išbėrimas būdavo lengvas ir laikinas. Retais atvejais atsirasdavo sunkus odos išbėrimas, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę (žr. 4.8 skyrių).

Tyrimų, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys suaugę žmonės, metu sunki odos reakcija prasidėjo 1 iš 500 rekomenduojamą dozę vartojusių pacientų. Įvairių tyrimų duomenys rodo, jog hospitalizuotus epilepsija sergančius mažesnius nei 12 metų vaikus išberia dažniau (1/300 - 1/100). 1 iš 1000 suaugusių žmonių ir vyresnių nei 12 metų vaikų sunki odos reakcija pasireikšdavo Stivenso ir Džonsono sindromu.

Odos reakcijos rizika yra labai susijusi su šiais veiksniais: • didele pradine lamotrigino doze ir rekomenduojamo dozės didinimo viršijimu; • valproato vartojimu kartu su lamotriginu (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

Visus lamotrigino vartojančius suaugusius žmones ir vaikus, kurių odą išberia, reikia skubiai ištirti ir gydymą šiuo medikamentu nedelsiant nutraukti bei daugiau nebeatnaujinti, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog išbėrimas tikrai nėra susijęs su preparato poveikiu.

Ligonius, kuriems kiti preparatai nuo epilepsijos buvo sukėlę alergiją arba odos išbėrimą, reikia gydyti atsargiai, kadangi tokiems pacientams lamotrigino vartojimo metu nesunkus odos išbėrimas pasireiškė maždaug 3 kartus dažniau, negu pacientams, kuriems minėtų sutrikimų anksčiau nebuvo.

Išbėrimas gali būti ir padidėjusio organizmo jautrumo sindromo, susijusio su įvairiais sisteminiais simptomais, įskaitant karščiavimą, limfadenopatiją, veido patinimą ir kraujo bei kepenų funkcijos pokyčius, sudedamoji dalis. Šis sindromas gali būti įvairaus sunkumo, retais atvejais galimas net diseminuotas intravaskulinis kraujo krešėjimas bei daugelio organų funkcijos nepakankamumas. Reikia nepamiršti, kad ankstyvųjų padidėjusio jautrumo požymių (pvz., karščiavimas, limfadenopatija) gali atsirasti ir be odos išbėrimo. Jeigu minėtų simptomų ar požymių atsiranda, pacientą būtina skubiai ištirti. Tuo atveju, jeigu kitos išbėrimo priežasties nėra, lamotrigino vartojimą reikia nutraukti.

Lamotrigino vartojimo nutraukimas Staigus preparato vartojimo nutraukimas gali skatinti traukulių pasireiškimą. Medikamento vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, per dvi savaites mažinant dozę, išskyrus tuos atvejus, kai staigiai gydymą nutraukti būtina dėl ligonio saugumo (pvz., pasireiškus išbėrimui).

Keičiant gydymą (pvz., pradedant gydyti kitais antiepilepsiniais preparatais arba jų vartojimą nutraukiant), reikia apsvarstyti galimą farmakokinetinę sąveiką (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Kai kuriems pacientams lamotriginas gali dažninti priepuolius.

Folio rūgšties metabolizmas Lamotriginas šiek tiek slopina dihidrofoliato reduktazę, todėl ilgalaikio gydymo metu įmanoma įtaka folio rūgšties metabolizmui (žr. 4.5 skyrių).

Kiti organai Mokslinėje literatūroje paskelbta, jog sunkūs traukuliai, įskaitant epilepsinę būklę, gali skatinti rabdomiolizę, daugelio organų pažaidą ir diseminuotą intravaskulinį kraujo krešėjimą, kuris kartais gali būti mirtinas. Panašių sutrikimų buvo ir gydymo lamotriginu metu.

Vartojimas kartu su geriamaisiais kontraceptikais Įrodyta, jog kombinuotieji kontraceptikai, kuriuose yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 150 mikrogramų levonorgestrelio, mažina kartu vartojamo lamotrigino koncentraciją kraujyje, kadangi gerokai padidina jo klirensą (žr. 4.5 skyrių), vadinasi, gali tekti keisti lamotrigino dozę (žr. 4.2 skyrių). Kartu su lamotriginu vartojant levonorgestrelio, vidutiniškai padidėja pastarojo preparato klirensas ir FSH bei LH kiekis kraujo serume (žr. 4.5 skyrių). Kad nepasireikš įtaka kontraceptikų veiksmingumui, teigti negalima. Vadinasi, pacientes reikia įspėti, kad pakitus mėnesinėms nedelsdamos kreiptųsi į gydytoją. Sąveika su kitokiais kontraceptikais ar hormonų pakeičiamosios terapijos preparatais netirta, tačiau jų įtaka lamotrigino farmakokinetikai gali būti panaši.

Inkstų funkcijos sutrikimas Inkstų nepakankamumu sergančius žmones lamotriginu reikia gydyti atsargiai, kadangi ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme medikamento pusinės eliminacijos laikas gali būti ilgesnis, be to, gali kauptis gliukuronido metabolito.

Kepenų funkcijos pažaida Svarbiausias lamotrigino eliminacijos būdas yra jo metabolizmas kepenyse. Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į nepakankamumo sunkumą (pagal Child-Pugh klasifikaciją).

Kitokių lamotrigino preparatų vartojimas Ligoniams, gydomiems Lamotrigin Actavis, be gydytojo leidimo kitokių lamotrigino preparatų vartoti negalima.

Vaisingo amžiaus moterys Epilepsija sergančioms vaisingo amžiaus bei nėščioms moterims reikia, jeigu įmanoma, taikyti monoterapiją lamotriginu, kadangi jo vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais didėja vaisiaus sklaidos trūkumų rizika.

Dvipolis sutrikimas Dvipoliui sutrikimui būdinga savižudybės ideacija, todėl tuos pacientus, kuriems savižudybės rizika padidėjusi, gydymo lamotriginu metu reikia atidžiai prižiūrėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Lamotrigino įtaka kitų veiklių medžiagų farmakokinetikai

Antiepilepsiniai preparatai Kai kuriems karbamazepinu gydomiems žmonėms, pradėjusiems vartoti lamotrigino, atsirado centrinės nervų sistemos sutrikimų, įskaitant galvos skausmą, svaigimą, pykinimą, daiktų matymą lyg per miglą, diplopiją ir ataksiją. Karbamazepino dozę sumažinus, tokie sutrikimai paprastai išnykdavo. Nors yra pranešimų apie kartu su lamotriginu vartojamų kitų antiepilepsinių preparatų koncentracijos kraujyje pokyčius, tačiau kontrolinių tyrimų metu duomenų, rodančių, jog lamotriginas daro įtaką kitų kartu vartojamų antiepilepsinių preparatų koncentracijai kraujyje, negauta. Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog kitų antiepilepsinių preparatų iš junginių su baltymais lamotriginas neatpalaiduoja.

Hormoniniai kontraceptikai Ištyrus 12 savanorių moterų, vartojusių kombinuotųjų kontraceptikų, nustatyta, jog tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, 300 mg lamotrigino dozė etinilestradiolio farmakokinetikos nekeičia, o levonorgestrelio klirensą vidutiniškai padidina. Tyrimo metu pamatuotas FSH, LH ir estradiolio kiekis kraujo serume rodo, jog kai kurių moterų organizme susilpnėja kiaušidžių hormonų aktyvumo slopinimas. Kokią įtaką kiaušidžių ovuliacijos aktyvumui daro vidutiniškas levonorgestrelio klirenso ir FSH bei LH kiekio kraujo serume pokytis, nežinoma (žr. 4.4 skyrių). Kitokių negu 300 mg lamotrigino dozių poveikis netirtas, tyrimų su kitais moteriškais hormonais neatlikta.

Kitų veikliųjų medžiagų įtaka lamotrigino farmakokinetikai

Antiepilepsiniai preparatai, indukuojantys medikamentus metabolizuojančius fermentus (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas), stiprina lamotrigino metabolizmą, todėl gali reikėti didinti pastarojo preparato dozę (žr. 4.2 skyrių). Dėl šios sąveikos lamotrigino pusinė eliminacija sutrumpėja ir trunka maždaug 14 valandų, mažesnių nei 12 metų vaikų organizme ( apie 7 valandas. Valproatas silpnina lamotrigino metabolizmą ir beveik dvigubai pailgina pusinės jo eliminacijos laiką (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Dėl šios sąveikos lamotrigino pusinė eliminacija pailgėja ir trunka maždaug 70 valandų, mažesnių negu 12 metų vaikų organizme ( 45 – 55 valandas.

Veikliosios Veikliosios medžiagos, Veikliosios medžiagos, medžiagos, kurios kurios pastebimai indukuoja kurios pastebimai pastebimai slopina lamotrigino gliukuroninimą neslopina ir neindukuoja lamotrigino lamotrigino gliukuroninimą gliukuroninimą Valproatas Karbamazepinas, Litis, fenitoinas, bupropionas, primidonas, olanzapinas, fenobarbitalis, okskarbazepinas(( rifampicinas,((( kombinuotieji etinilestradiolio ir levonorgestrelio preparatai(

( Kitokie kontraceptikai ir pakeičiamosios hormonų terapijos preparatai netirti, taigi jie gali daryti panašią įtaką lamotrigino farmakokinetikos parametrams. (( Tyrimais nustatyta, jog sveikų suaugusių savanorių, vartojusių 200 mg lamotrigino ir 1200 mg okskarbazepino paros dozes, organizme tuo metu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė koncentracija, lamotrigino didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos kreive (AUC0-24) buvo atitinkamai 2( ir 8( mažesni, negu placebo vartojusių pacientų organizme. 90( pasikliautinumo intervalas rodo, jog skirtumas tarp AUC(0-24) buvo -22( - (8(, skirtumas tarp Cmax ( -15 (- +15(. Okskarbazepino kartu su lamotriginu vartojantiems pacientams nepageidaujamų reiškinių atsirado dažniau, negu vartojantiems tik lamotrigino arba tik okskarbazepino. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas, svaigimas, pykinimas ir somnolencija. ((( Tyrimų, kuriuose dalyvavo 10 sveikų suaugusių vyrų, metu rifampicinas padidino lamotrigino klirensą, sutrumpino pusinės eliminacijos laiką.

Hormoninai kontraceptikai Tyrimų, kuriuose dalyvavo 16 savanorių moterų, vartojusių kombinuotųjų kontraceptinių tablečių, kuriose buvo 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 150 mikrogramų levonorgestrelio, metu maždaug du kartus padidėjo bendras lamotrigino klirensas, dėl to sumažėjo jo AUC ir Cmax atitinkamai maždaug 52( ir 39(. Tą savaitę, kai kontraceptiko tiriamosios negėrė, lamotrigino koncentracija kraujo serume palaipsniui didėjo ir savaitės pabaigoje buvo maždaug 2 kartus didesnė, negu vartojant kontraceptiko. Jeigu terapinis lamotrigino poveikis yra abejotinas, net pakeitus dozę, reikia naudotis nehormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis. Lamotriginu gydomas moteris, pradėjusias gerti kontraceptikų arba jų vartojimą nutraukusias, turi tinkamai prižiūrėti gydytojas.

Antipsichoziniai preparatai 20 sveikų žmonių, 6 paras vartojusių 100 mg lamotrigino paros dozę ir po 2 g bevandenio ličio gliukonato 2 kartus per parą, organizme ličio farmakokinetika nekito.

12 žmonių, vartojusių daugines bupropiono dozes, organizme vienkartinės lamotrigino dozės farmakokinetika nekito, tik šiek tiek padidėjo lamotrigino gliukuronido AUC.

Tyrimais in vitro nustatyta, jog amitriptilinas, buproponas, klonazepamas, haloperidolis bei lorazepamas lamotrigino metabolizmui į svarbiausią metabolitą 2-N-gliukuronidą daro tik silpną įtaką.

Bufuralolio metabolizmo duomenys, gauti tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis, rodo, jog lamotriginas veiklių medžiagų, kurių eliminacijoje dalyvauja daugiausiai CYP2D6 izofermentai, klirenso nemažina. Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog klozapinas, fluoksetinas, fenelzinas, risperidonas, sertralinas bei trazodonas lamotrigino klirenso trikdyti neturėtų, tačiau pastebėta, kad sertralinas gali didinti lamotrigino koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali stiprėti toksinis pastarojo preparato poveikis.

Folio rūgštis Lamotriginas gali daryti įtaką folio rūgšties metabolizmui (žr 4.4 ir 4.6 skyrius). Ilgai lamotrigino vartojusių žmonių kraujyje hemoglobino kiekis, vidutinis eritrocitų tūris ir folio rūgšties kiekis kraujo serume bei eritrocituose pastebimai nekito vienerius metus, folio rūgšties koncentracija eritrocituose ( 5 metus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Rizika, apskritai susijusi su antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimu Vaisingo amžiaus moterims būtinas specialisto patarimas. Jeigu moteris planuoja nėštumą, reikia iš naujo nustatyti, ar ją būtina toliau gydyti antiepilepsiniais preparatais. Staiga gydymą nuo epilepsijos nutraukti reikia vengti, kadangi tai gali lemti traukulius, kurių pasekmės moteriai ir vaisiui gali būti pavojingos.

Vaisiaus apsigimimo rizika antiepilepsiniais preparatais gydomoms moterims, palyginti su tikėtinu apsigimimo dažniu (maždaug 3() bendroje populiacijoje, yra 2 – 3 didesnė. Dažniausi pastebėti sklaidos trūkumai yra gomurio plyšys, širdies ir kraujagyslių sistemos bei nervinio vamzdelio defektai.

Gydant keliais preparatais nuo epilepsijos, apsigimimų rizika yra didesnė, negu monoterapijos metu, vadinasi, kai tik įmanoma, reikia taikyti monoterapiją.

Rizika, susijusi su lamotrigino vartojimu Remiantis epidemiologinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 2 000 moterų, nėštumo metu gydytų vien lamotriginu, duomenimis, teigti, kad apsigimimo rizika nedidėja, negalima. Vieno registro duomenimis, padidėja vaisiaus gomurio plyšio dažnis. Kitos grupės tyrimai šių duomenų nepatvirtina. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo toksinį poveikį vystimuisi (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu nėščią moterį lamotriginu gydyti būtina, jai rekomenduojama skirti galimą mažiausią gydomąją dozę.

Lamotriginas šiek tiek slopina dihidrofoliato reduktazę, todėl teoriškai dėl folio rūgšties kiekio sumažėjimo gali didėti embriono ir vaisiaus pažeidimo rizika. Planuojančioms pastoti moterims nėštumo pradžioje patariama vartoti folio rūgšties. Dėl nėštumo metu atsirandančių fiziologinių pokyčių gali kisti lamotrigino koncentracija kraujyje ir terapinis poveikis. Kai kurių nėščių moterų kraujo plazmoje lamotrigino koncentracija buvo mažesnė. Šiuo medikamentu gydomas nėščias moteris būtina tinkamai sekti.

Žindymo laikotarpis Apie lamotrigino vartojimą žindymo laikotarpiu informacijos yra mažai. Lamotrigino patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinamų kūdikių kraujo serume gali atsirasti tokia koncentracija, kokia prilygsta įprastinę terapinę koncentraciją motinos kraujyje. Vadinasi, lamotriginu gydomoms moterims reikia arba atidžiai nustatyti žindymo rizikos ir naudos santykį kūdikiui, arba maitinimą krūtimi nutraukti. Jeigu žindymas nenutraukiams, reikia sekti, ar kūdikiui neatsiranda poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo lamotriginu metu gali susilpnėti reakcija. Tai būtina prisiminti dirbant darbą, kurio metu reikia būti labai susikaupusiam, pvz., vairuojant, valdant mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pastebėtas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs gydant epilepsiją ar dvipolį sutrikimą, nurodytas atskirai, todėl norint įvertinti visą poveikį reikia atsižvelgti į abi būkles.

Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100, ( 1/10), nedažni (( 1/1000, ( 1/100), reti (( 1/10000, ( 1/1000), labai reti (( 1/10000).

Gydant epilepsiją

Nepageidaujamas lamotrigino poveikis atsiranda dažniausiai dėl centrinės nervų sistemos funkcijos pokyčių ir pasireiškia 4 – 18( gydomų ligonių.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: kraujo pokytis (neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija, aplazinė anemija, agranulocitoze).

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: padidėjusio jautrumo sindromas (įskaitant karščiavimą, limfadenopatiją, veido edemą, angioneurozinę edemą, kraujo ir kepenų reakciją (žr. 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai Dažni: dirglumas. Nedažni: agresija. Labai reti: tikas, haliucinacijos, konfūzija.

Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas ar svaigimas. Dažni: ataksija, tremoras, nistagmas, nemiga, mieguistumas. Labai reti: ažitacija, pusiausvyros neišlaikymas, motorikos sutrikimas, Parkinsono ligos pasunkėjimas, ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomai, choreoatetozė, traukulių priepuolių padažnėjimas.

Akies sutrikimai Labai dažni: dvejinimasis akyse, regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą. Reti: konjunktyvitas.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Labai reti: kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje, kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant kepenų nepakankamumą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: išbėrimas, paprastai makulopapulinis. Reti: Stivenso ir Džonsono sindromas. Labai reti: toksinė epidermolizė (Lajelio sindromas).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: reakcija, panaši į vilkligę.

Bendri sutrikimai Dažni: astenija.

Egzantema pasireiškė 10( ligonių, lamotrigino vartojusių kaip papildomo vaistinio preparato, ir 5( placebo vartojusių pacientų. Dėl egzantemos 2( ligonių gydymą lamotriginu reikėjo nutraukti. Odos išbėrimas (paprastai makulopapilinis) dažniausiai atsiranda pirmas 8 gydymo savaites ir paprastai išnyksta lamotrigino vartojimą nutraukus (žr. 4.4 skyrių).

Retais atvejais atsirasdavo galintis būti mirtinu odos išbėrimas, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas ar toksinė epidermolizė (Lajelio sindromas). Odos reakcija pasireikšdavo ir kaip sudedamoji padidėjusio jautrumo sindromo, susijusio su įvairiais sisteminiais simptomais (karščiavimu, limfadenopatija, veido edema, kraujo ir kepenų pokyčiu, diseminuotu intravaskuliniu kraujo krešėjimu, daugelio organų pažaida), dalis (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas paprastai būna susijęs su padidėjusio jautrumo reakcija, tačiau retais atvejais kepenų pažeidimas pasireikšdavo ir nesant aiškių padidėjusio jautrumo sindromo požymių.

Gydant lamotriginu, kai kuriems Parkinsono liga sergantiems pacientams pasunkėjo šios ligos simptomai. Retais atvejais pasireiškė ekstrapiramidinės sistemos reakcija ir choreoatetozė tiems ligoniams, kuriems patologijos nebuvo.

Atsiradę aukščiau išvardyti kraujo pokyčiai buvo ir susiję su padidėjusio jautrumo sindromu, ir su juo nesusiję.

Poveikis centrinei nervų sistemai: galvos svaigimas, ataksija, dvejinimasis akyse, regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą, bei pykinimas, dažniau pasireiškė karbamazepinu gydomiems ligoniams, lamotrigino pradėjusiems vartoti kaip papildomo medikamento. Karbamazepino dozę sumažinus, minėtos reakcijos paprastai išnykdavo.

Gydant dvipolį sutrikimą Norint įvertinti visą nepageidaujamą preparato poveikį, reikia atsižvelgti ir į pasireiškiantį gydant epilepsiją.

Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas. Dažni: ažitacija, apsnūdimas, galvos svaigimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: išbėrimas, paprastai makulopapulinis. Reti: Stivenso ir Džonsono sindromas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: artralgija.

Bendri sutrikimai Dažni: gėla, nugaros skausmas.

Visų (kontrolinių ir nekontrolinių) tyrimų metu išbėrė 14( lamotriginu gydomų pacientų, kuriems buvo dvipolis sutrikimas. Kontrolinių tyrimų metu iš lamotrigino vartojusių ligonių, kuriems buvo dvipolis sutrikimas, išbėrimas pasireiškė 9(, iš vartojusių placebo ( 8(.

4.9 Perdozavimas

Simptomai Buvo atvejų, kai ligonis išgėrė dozę, kuri yra 10 - 20 kartų didesnė už didžiausią terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui. Perdozavimas pasireiškė nistagmu, ataksija, sąmonės pritemimu ir koma. Gali atsirasti pokyčių elektrokardiogramoje: šiek tiek praplatėti QRS kompleksas, pailgėti PR intervalas).

Gydymas Medikamento perdozavusį pacientą reikia guldyti į ligoninę ir pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą. Prireikus galima išplauti skrandį, duoti gerti aktyvintos anglies. Hemodialize perdozavimo gydymo patirties nėra. Iš 6 inkstų nepakankamumu sergančių ligonių organizmo per 4 dializės valandas buvo pašalinta 20( lamotrigino.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( kiti antiepilepsiniai preparatai, ATC kodas ( N03A X09.

Veikimo būdas Farmakodinamikos tyrimų rezultatai rodo, jog lamotriginas blokuoja nuo voltažo priklausomus natrio srovės kanalus. Kultūroje esančiuose neuronuose preparatas blokuoja išsilaikantį kartotinį impulsų kilimą, slopina patologinį glutamato (amino rūgšties svarbiausios traukulių kilimui) išsiskyrimą bei jo sukeliamus veikimo potencialo protrūkius.

Dvipolis sutrikimas Klinikiniais tyrimais, kuriais tyrinėtas lamotrigino veiksmingumas ilgalaikės profilaktikos metu, nustatyta, jog preparato vartojantiems ligoniams laikas iki naujo priepuolio būna daug ilgesnis negu vartojantiems placebo. Antrinių veiksmingumo parametrų analizės duomenys rodo, jog lamotrigino vartojantiems pacientams laikas iki naujo depresijos epizodo, kurį reikia gydyti, buvo daug ilgesnis negu vartojantiems placebo. Vis dėlto laikas iki naujo manijos (hipomanijos) arba mišraus (manijos ir depresijos) epizodo, kurį reikia gydyti, lamotrigino vartojantiems pacientams nuo vartojusiems placebo statistiškai reikšmingai nebuvo ilgesnis. Manoma, jog gydant antidepresantais ligonių, kuriems yra dvipolis sutrikimas, depresijos epizodą, manijos (hipomanijos) skatinimo rizika yra didesnė. Kad vartojant lamotrigino atsirastų didesnė manijos, hipomanijos ar mišraus epizodo indukcijos rizika, negu vartojant placebo, duomenų nėra. Tyrimu, kuriame dalyvavo greitos ciklų kaitos I arba II tipo dvipoliu sutrikimu sergantys ligoniai, nustatyta, jog lamotriginu gydomiems pacientams, palyginti su vartojančiais placebo, laikas iki naujo depresinio epizodo, kurį reikia gydyti, buvo daug ilgesnis ir kad iš lamotriginu gydomų ligonių grupės daug mažiau pacientų reikėjo gydyti nuo depresinio epizodo negu iš placebo vartojusių grupės. Maždaug 30( pagrindžiamajame profilaktikos tyrime dalyvavusių ligonių ciklai kartodavosi dažnai (4 – 6 epizodai per metus).

Tyrimų metu savižudybės arba bandymo žudytis dažnis buvo labai mažas. Kad jis lamotriginu gydomiems ligoniams skirtųsi nuo vartojančių placebo, nepastebėta net ir tų tyrimų, kurie nebuvo skirti tokiam skirtumui nustatyti (žr. 4.4 skyrių), metu. Trijų kontrolinių tyrimų (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) metu lamotrigino veiksmingumas gydant vienpolį depresinį sutrikimą, kurio metu manijos epizodų nebūna, neįrodytas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Žarnyne lamotriginas absorbuojamas greitai ir visas. Prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, medikamento metabolizmas yra nereikšmingas. Preparato išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 – 3 val. Atskirų žmonių kraujo plazmoje didžiausios koncentracijos maksimumas tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, labai skiriasi. Preparato išgėrus po valgio, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda šiek tiek vėliau, tačiau absorbcijos dydis nekinta. Ne didesnių kaip 450 mg (didžiausia tirta vienkartinė dozė) dozių farmakokinetika yra tiesinė.

Pasiskirstymas Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 55( lamotrigino. Kad dėl atpalaidavimo iš junginių su baltymais pasireikštų toksinis poveikis, nelabai tikėtina. Pasiskirstymo tūris yra 0,9 – 1,2 l/kg.

Metabolizmas Priklausomai nuo dozės dydžio lamotriginas vidutiniškai indukuoja savo paties metabolizmą: vartojant 150 mg dozę 2 kartus per parą, pusinės eliminacijos laikas tuo metu, kai koncentracija tampa pusiausvyrinė, sutrumpėja 25(. Lamotrigino įtakos kitų antiepilepsinių preparatų farmakokinetikai nepastebėta, todėl sąveikos su aktyviomis medžiagomis, kurias metabolizuoja citochromo P 450 sistemos fermentai, pasireikšti neturėtų. Lamotriginas metabolizuojamas veikiant uridindifosfato (UDP) gliukuroniltransferazėms. Svarbiausias metabolitas yra N-gliukuronidas. Juo verčiama 65( dozės

Eliminacija Klirensas ir pusinės eliminacijos trukmė priklauso nuo dozavimo. Sveikų suaugusių žmonių organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 24 – 35 val. Sveikų savanorių organizme tuo metu, kai koncentracija tampa pusiausvyrinė, klirensas yra 39 ((14) ml/min. Klirensas daugiausiai yra metabolinis, giukuroninti metabolitai išsiskiria su šlapimu. Mažiau nei 10( su šlapimu eliminuojamo kiekio išsiskiria nepakitusio lamotrigino pavidalu. 2( dozės išsiskiria su išmatomis. Tyrimu, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo Žiliberto sindromas, nustatyta, jog jų organizme vidutinis medikamento klirensas yra 32( mažesnis negu kontrolinės grupės tiriamųjų organizme, tačiau klirenso ribų sveikų žmonių organizme neperžengia. Lamotrigino pusinės eliminacijos trukmę labai keičia kiti kartu vartojami antiepilepsiniai preparatai. Kartu vartojant fermentų induktorių, pvz., karbamazepino ar fenitoino, lamotrigino pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja ir būna maždaug 14 val., o kartu vartojant fermentų inhibitorių, pvz., natrio valproato (žr. 4.2 skyrių), jis pailgėja ir būna maždaug 70 val. (žr. 4.2 skyrių).

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Vaikai Vaikų organizme lamotrigino dozės, nustatytos atsižvelgiant į kūno svorį, klirensas yra didesnis negu suaugusių žmonių organizme, didžiausias ( mažesnių nei 5 metų vaikų organizme. Vaikų organizme lamotrigino pusinės eliminacijos laikas paprastai būna trumpesnis negu suaugusių žmonių: kartu su fermentų induktoriais vartojamo lamotrigino pusinė eliminacija trunka maždaug 7 val., kartu su natrio valproatu ( 45 – 50 val. (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi žmonės Farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo jauni ir senyvi epilepsija sergantys pacientai, duomenų analizė rodo, jog priklausomai nuo amžiaus lamotrigino klirensas reikšmingai nekinta: 70 metų žmonių organizme vienkartinės dozės klirensas buvo 12( mažesnis negu 20 metų pacientų (atitinkamai 31 ml/min. ir 35 ml/min.). Po 48 gydymo savaičių senyvų žmonių organizme klirensas buvo 10( mažesnis negu jaunų (atitinkamai 41 ml/min. ir 37 ml/min.). Be to, atliktu vienkartinės 150 mg dozės farmakokinetikos tyrimu 12 sveikų senyvų žmonių organizme nustatyta, jog vidutinis klirensas jų organizme (0,39 ml/min./kg) neperžengia vidutinio 30 – 450 mg dozių klirenso devynių jaunesnių suaugusių žmonių organizme (0,31 – 0,65 ml/min./kg) ribų.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo lamotriginu patirties nėra. Farmakokinetikos tyrimų pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme duomenys tokie: lamotrigino farmakokinetika kito mažai, tačiau dėl klirenso sumažėjimo maždaug 8 kartus padidėjo svarbiausio gliukuroido metabolito kiekis kraujo plazmoje.

Ligoniai, kurių kepenų funkcija pažeista Vienos dozės farmakokinetika nustatinėta 24 pacientų, kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų funkcijos pažaida, ir 12 sveikų žmonių (kontrolinė grupė) organizme. Gauti tokie rezultatai: ligonių, kuriems pagal Child-Pugh klasifikaciją buvo A, B arba C klasės kepenų funkcijos pažaida, organizme vidutinis lamotrigino klirensas buvo atitinkamai 0,31 ml/min., 0,24 ml/min. ir 0,1 ml/min., kontrolinės grupės tiriamųjų organizme ( 0,34 ml/min., pusinė eliminacija ( atitinkamai 36 val., 60 val., 110 val. ir 32 val. Ligonius, kuriems yra B arba C klasės kepenų pažaida, reikia gydyti mažesne doze (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai ir vystymuisi tyrimų metu graužikams ir triušiams teratogeninio poveikio lamotriginas nesukėlė, tačiau tokia jo ekspozicija, kuri yra mažesnė arba panaši į tikėtiną klinikinę, mažino vaisiaus kūno svorį, lėtino jo griaučių kaulėjimą. Kadangi dėl toksinio poveikio vaikingoms gyvūnų patelėms didesnės ekspozicijos įtakos ištirti neįmanoma, galimas teratogeninis lamotrigino poveikis tuo metu, kai ekspozicija yra didesnė už klinikinę, neapibūdintas.

Tyrimų metu vėlyvuoju vaikingumo laikotarpiu (15 – 20 vaikingumo parą) vartojamas lamotriginas didino žiurkių vaisiaus ir atsivestų jauniklių gaišimą. Toks poveikis pasireiškė tada, kai ekspozicija buvo tokia, kokia tikėtina klinikoje.

Kad lamotriginas trikdytų vaisingumą, tyrimų, atliktų su gyvūnais, rezultatai nerodo. Žiurkių vaisiaus organizme lamotriginas mažino folio rūgšties kiekį. Manoma, kad jos trūkumas yra susijęs su gyvūnų ir žmogaus vaisiaus sklaidos trūkumų rizikos didėjimu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sunkusis magnio bazinis karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, hidroksipropilceliuliozė, sacharino natrio druska, krospovidonas, magnio stearatas, juodųjų serbentų kvapo medžiagos, guaro lipai.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys bebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

25 mg, 50 mg ar 100 mg mg tablečių ( 2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

25 mg, 50 mg, arba 100 mg tabletės. Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio ir PVDC lizdinės plokštelės. Vienoje dėžutėje yra 7, 10, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 arba 200 disperguojamųjų tablečių. Plastmasinės (PP) talpyklės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte Danija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

25 mg tabletės: LT/1/05/0242/001 – lizdinė plokštelė, N7 LT/1/05/0242/002 – lizdinė plokštelė, N10 LT/1/05/0242/003 – lizdinė plokštelė, N20 LT/1/05/0242/004 – lizdinė plokštelė, N21 LT/1/05/0242/005 – lizdinė plokštelė, N28 LT/1/05/0242/006 – lizdinė plokštelė, N30 LT/1/05/0242/007 – lizdinė plokštelė, N40 LT/1/05/0242/008 – lizdinė plokštelė, N42 LT/1/05/0242/009 – lizdinė plokštelė, N50 LT/1/05/0242/010 – lizdinė plokštelė, N56 LT/1/05/0242/011 – lizdinė plokštelė, N60 LT/1/05/0242/012 – lizdinė plokštelė, N98 LT/1/05/0242/013 – lizdinė plokštelė, N100

50 mg tabletės: LT/1/05/0242/014 – lizdinė plokštelė, N7 LT/1/05/0242/015 – lizdinė plokštelė, N10 LT/1/05/0242/016 – lizdinė plokštelė, N20 LT/1/05/0242/017 – lizdinė plokštelė, N21 LT/1/05/0242/018 – lizdinė plokštelė, N28 LT/1/05/0242/019 – lizdinė plokštelė, N30 LT/1/05/0242/020 – lizdinė plokštelė, N40 LT/1/05/0242/021 – lizdinė plokštelė, N42 LT/1/05/0242/022 – lizdinė plokštelė, N50 LT/1/05/0242/023 – lizdinė plokštelė, N56 LT/1/05/0242/024 – lizdinė plokštelė, N60 LT/1/05/0242/025 – lizdinė plokštelė, N98 LT/1/05/0242/026 – lizdinė plokštelė, N100

100 mg tabletės: LT/1/05/0242/027 – lizdinė plokštelė, N7 LT/1/05/0242/028 – lizdinė plokštelė, N10 LT/1/05/0242/029 – lizdinė plokštelė, N20 LT/1/05/0242/030 – lizdinė plokštelė, N21 LT/1/05/0242/031 – lizdinė plokštelė, N28 LT/1/05/0242/032 – lizdinė plokštelė, N30 LT/1/05/0242/033 – lizdinė plokštelė, N40 LT/1/05/0242/034 – lizdinė plokštelė, N42 LT/1/05/0242/035 – lizdinė plokštelė, N50 LT/1/05/0242/036 – lizdinė plokštelė, N56 LT/1/05/0242/037 – lizdinė plokštelė, N60 LT/1/05/0242/038 – lizdinė plokštelė, N98 LT/1/05/0242/039 – lizdinė plokštelė, N100

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-06-16

10. INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA

2007-07-04

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis Ltd Reykjavikurvegur 78 220 Hafnafjördur Islandija

arba

Actavis Nordic A/S Hammervej 7 2970 Hørsholm Danija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

2005-10-25

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lamotrigin Actavis 25 mg disperguojamosios tabletės Lamotriginas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg lamotrigino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sunkusis magnio bazinis karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, hidroksipropilceliuliozė, sacharino natrio druska, krospovidonas, magnio stearatas, juodųjų serbentų kvapo medžiagos, guaro lipai.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Disperguojamosios tabletės. 30 disperguojamųjų tablečių. Disperguojamosios tabletės. 100 disperguojamųjų tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tabletės geriamos. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Horsholm, Danija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/05/0241/006 N100 – LT/1/05/0241/013

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lamotrigin Actavis 25 mg disperguojamosios tabletės Lamotriginas

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lamotrigin Actavis 50 mg disperguojamosios tabletės Lamotriginas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg lamotrigino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sunkusis magnio bazinis karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, hidroksipropilceliuliozė, sacharino natrio druska, krospovidonas, magnio stearatas, juodųjų serbentų kvapo medžiagos, guaro lipai.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Disperguojamosios tabletės. 30 disperguojamųjų tablečių. Disperguojamosios tabletės. 100 disperguojamųjų tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tabletės geriamos. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Horsholm, Danija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/05/0241/019 N100 – LT/1/05/0241/026

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lamotrigin Actavis 50 mg disperguojamosios tabletės Lamotriginas

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lamotrigin Actavis 100 mg disperguojamosios tabletės Lamotriginas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg lamotrigino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sunkusis magnio bazinis karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, hidroksipropilceliuliozė, sacharino natrio druska, krospovidonas, magnio stearatas, juodųjų serbentų kvapo medžiagos, guaro lipai.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Disperguojamosios tabletės. 30 disperguojamųjų tablečių. Disperguojamosios tabletės. 100 disperguojamųjų tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Tabletės geriamos. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Horsholm, Danija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/05/0241/032 N100 – LT/1/05/0241/039

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lamotrigin Actavis 100 mg disperguojamosios tabletės Lamotriginas

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Lamotrigin Actavis disperguojamosios tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Lamotrigin Actavis disperguojamųjų tablečių 3. Kaip vartoti Lamotrigin Actavis disperguojamųjų tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Lamotrigin Actavis disperguojamųjų tablečių laikymo sąlygos 6, Kita informacija

Lamotrigin Actavis 25 mg disperguojamosios tabletės Lamotrigin Actavis 50 mg disperguojamosios tabletės Lamotrigin Actavis 100 mg disperguojamosios tabletės Lamotriginas

- Veiklioji medžiaga ( lamotriginas. Vienoje tabletėje jo yra 25 mg, 50 mg, arba 100  mg. - Pagalbinės medžiagos yra sunkusis magnio bazinis karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, hidroksipropilceliuliozė, sacharino natrio druska, krospovidonas, magnio stearatas, juodųjų serbentų kvapo medžiagos ir guaro lipai.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte Danija

Gamintojas Actavis Ltd Reykjavikurvegur 78 220 Hafnafjördur Islandija

arba

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte Danija

1. KAS YRA Lamotrigin Actavis DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Lamotrigin Actavis disperguojamosiomis tabletėmis gydomos dvi ligos: epilepsija ir dvipolis afektinis sutrikimas (kartojasi manijos ir depresijos priepuoliai).

Epilepsija Epilepsinių traukulių priepuoliai yra staigus, stiprus, trumpalaikis nervinės impulsacijos tarp smegenų ląstelių padidėjimas. Lamotriginas gydomąjį poveikį sukelia, daugiausiai slopindamas greitą, kartotinę nervinę impulsaciją, todėl saugo nuo epilepsinių traukulių priepuolio.

Dvipolis afektinis sutrikimas Sergant šia liga, atsinaujina depresijos, manijos ar hipomanijos epizodai, tarp kurių ilgiau arba trumpiau ligos simptomų nebūna. Lamotrigin Actavis disperguojamosios tabletės vartojamos profilaktiniam dvipolio afektinio sutrikimo gydymui, daugiausiai depresijos epizodų profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Lamotrigin Actavis DISPERGUOJAMŲJŲ TABLEČIŲ

Lamotrigin Actavis disperguojamųjų tablečių vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) lamotriginui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu vartojate kitokių vaistų nuo epilepsijos arba dvipolio afektinio sutrikimo, kadangi Lamotrigin Actavis disperguojamųjų tablečių dozė priklauso nuo kitų kartu vartojamų medikamentų (žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu sergate kepenų ar inkstų liga; - jeigu vartojate geriamųjų kontraceptikų.

Jeigu gydymo Lamotrigin Actavis disperguojamosiomis tabletėmis metu pasireiškia išbėrimas, karščiavimas, sutinsta veidas ar atsiranda į gripo panašių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Epilepsijos gydymą lamotriginu nutraukus staigiai, gali didėti traukulių priepuolių rizika. Prieš keičiant dozę ar nutraukiant preparato vartojimą, visuomet reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Nėštumas Nėščių moterų gydymo Lamotrigin Actavis disperguojamosiomis tabletėmis patirtis yra maža. Prieš vartodamos medikamento, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Žindymo laikotarpis Lamotrigino patenka į motinos pieną. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims prieš šio medikamento vartojimą reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Lamotrigin Actavis disperguojamųjų tablečių, ypač kartu su kitais vaistais arba pakeitus dozę, gali sulėtėti kai kurių žmonių reakcija. To negalima pamiršti vairuojant ir valdant mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui. Tai svarbu, kadangi vartojant kitų medikamentų, pvz., valproato, karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, primidono ar rifampicino, Lamotrigin Actavis disperguojamųjų tablečių dozę reikia keisti. Ir pradėjus vartoti geriamųjų kontraceptikų, ir jų vartojimą baigus, lamotriginu gydomoms moterims reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali tekti keisti šio medikamento dozę.

3. KAIP VARTOTI Lamotrigin Actavis DISPERGUOJAMŲJŲ TABLEČIŲ

Disperguojamąją tabletę galima gerti arba ištirpintą vandenyje (jo pakanka užpilti tiek, kad apsemtų tabletę), arba nuryti visą ar sukramtytą.

Kokia dozė Jums tinka, nustatys gydytojas. Pradinė dozė bus maža. Ją gydytojas lieps palaipsniui didinti atsižvelgdamas į kitus kartu vartojamus vaistus.

Pavartojus per didelę Lamotrigin Actavis disperguojamųjų tablečių dozę Tokiu atveju visuomet reikia kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Lamotrigin Actavis disperguojamųjų tablečių Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lamotrigin Actavis disperguojamosios tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Jo pasireiškimas gali skirtis priklausomai nuo to, ar epilepsiją arba dvipolį afektinį sutrikimą gydote vien lamotriginu, ar jo vartojate kartu su kitais medikamentais. Šalutinis poveikis skirstomas į labai dažną (pasireiškia daugiau negu 1 ligoniui iš 10), dažną (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100), nedažną (pasireiškia mažiau negu 1 ligoniui iš 100), retą (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000) ir labai retą (pasireiškia mažiau negu 1 ligoniui iš 10 000). Šalutinis poveikis, atsirandantis gydant epilepsiją ar dvipolį afektinį sutrikimą, nurodytas atskirai.

Gydant epilepsiją

Labai dažnas: išbėrimas, galvos svaigimas arba skausmas, dvejinimasis akyse, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą). Dažnas: apsnūdimas, bendrojo pobūdžio silpnumas, eisenos netvirtumas, drebėjimas, nemiga, akių trukčiojimas, dirglumas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Nedažnas: agresija. Retas: Akių junginės uždegimas, sunki odos reakcija. Labai retas: neramumas, pusiausvyros neišlaikymas, motorikos sutrikimas, eisenos pokytis, traukulių priepuolių padažnėjimas, poveikis kraujui ar kepenims, nevalingas trūkčiojimas, haliucinacijos, sumišimas, padidėjusio jautrumo reakcija.

Parkinsono liga sergantiems ligoniams labai retais atvejais pasunkėdavo šios ligos simptomai.

Gydant dvipolį afektinį sutrikimą

Labai dažnas: išbėrimas, galvos skausmas. Dažnas: galvos svaigimas, mieguistumas, neramumas, gėla, nugaros ir sąnarių skausmas. Reti: sunki odos reakcija. Odą dažniausiai išberia per pirmas 8 gydymo Lamotrigin Actavis disperguojamosiomis tabletėmis savaites.

Jeigu atsiranda išbėrimas, karščiavimas, į gripo panašių simptomų arba sutinsta veidas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškia varginantis ar įtartinas šalutinis poveikis, reikia informuoti gydytoją.

5. Lamotrigin Actavis DISPERGUOJAMŲJŲ TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg tabletės. Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Saugumo, įskaitant aplinkai, sumetimais vaistinį preparatą, kurio liko po gydymo arba kurio tinkamumo laikas pasibaigė, reikia grąžinti vaistininkui, kad sunaikintų.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto g. 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel. +370 5 2609615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-04