Lamorin

Lamorin 5 mg disperguojamosios tabletės Lamorin 25 mg disperguojamosios tabletės Lamorin 50 mg disperguojamosios tabletės Lamorin 100 mg disperguojamosios tabletės Lamorin 200 mg disperguojamosios tabletės

Šio vaisto pavadinimas yra Lamorin disperguojamosios tabletės.

Lamorin 5 mg disperguojamosios tabletės, kuriose yra po 5 mg lamotrigino yra baltos ar beveik baltos pailgos tabletės su vagele vienoje pusėje ir įspaudu "L" ir "5" kitoje. Lamorin 25 mg disperguojamosios tabletės, kuriose yra po 25 mg lamotrigino yra baltos arba beveik baltos, modifikuoto keturkampio formos tabletės su įspaudais "L" ir "25" vienoje pusėje. Lamorin 50 mg disperguojamosios tabletės, kuriose yra po 50 mg lamotrigino yra baltos arba beveik baltos, modifikuoto keturkampio formos tabletės su įspaudais "L" ir "50" vienoje pusėje. Lamorin 100 mg disperguojamosios tabletės, kuriose yra po 100 mg lamotrigino yra baltos arba beveik baltos, modifikuoto keturkampio formos tabletės su įspaudais "L" ir "100" vienoje pusėje. Lamorin 200 mg disperguojamosios tabletės, kuriose yra po 200 mg lamotrigino yra baltos arba beveik baltos, modifikuoto keturkampio formos tabletės su įspaudais "L" ir "200" vienoje pusėje.

Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, sorbitolis (E420), silikatinė mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, kukurūzų krakmolas, talkas, juodųjų serbentų skonio medžiaga (maltodekstrinas, modifikuotas kukurūzų krakmolas, natūralios ir dirbtinės skonio medžiagos) natrio sacharinas, natrio stearilfumaratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Lamorin disperguojamosios tabletės išleidžiamos pakuotėmis po 1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 90, 100 ar 200 tablečių, bet gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas: SIA PLIVA, K.Ulmana gatve 119, LV-2167 Riga, Latvija

Gamintojas: Specifar Pharmaceuticals, 11 Venizelou st., GR-123 51 Athens, Graikija, Bluepharma Industria farmaceutica S.A., S. Martinho do Bispo, Apartado 7003, 3041-801 Coimra, Portugalija, Sofarimex-Ind. Quimica e Farmaceutica, Ltd., Av. Inductrias-Alto do Col aride, Agualva, 2735 Cacem, Portugalija, KERN Pharma S.L., Polígono Ind. Colón II, Venus, 72, E-08228 Terrassa / Barcelona, Ispanija, Pliva Krakow, Mogilska str. 80, 31-546 Krakow, Lenkija.

1. KAS YRA LamORIN disperguojamosios tabletės IR NUO KO JOS VARTOJAMAS

Lamotriginas priklauso vaistų, vadinamų prieštraukuliniais, grupei. Jų vartojama įvairių tipų epilepsijai gydyti.

Vienos lamotrigino tabletės gali būti vartojamos gydyti židininius ir generalizuotus traukulius paaugliams ir suaugusiems. Lamotrigino disperguojamųjų tablečių galima vartoti kartu su kitais priešepilepsiniais vaistais suaugusių ir paauglių židininiams bei generalizuotiems traukuliams gydyti, taip pat vaikų vyresnių kaip 2 metų židininiams traukuliams gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT lamoRIN disperguojamąsias tabletes

Atidžiai perskaitykite šią informaciją, nes čia nurodyta, kada negalima vartoti lamotrigino disperguojamųjų tablečių arba kada reikia imtis specialių atsargumo priemonių.

Kada draudžiama vartoti lamotrigino disperguojamąsias tabletes? Užduokite sau šiuos klausimus: • Ar kada nors vartojote vaistų, kurių sudėtyje buvo lamotrigino ar bet kurios kitos aukščiau išvardytos sudedamosios medžiagos, ir Jums pasireiškė neįprasta ar alerginė reakcija?

Jei į bet kurį iš šių klausimų atsakėte TAIP ir dar nepasitarėte su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kurias tabletes, tai padarykite kuo greičiau.

Kada, vartojant lamotrigino disperguojamąsias tabletes, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių? Užduokite sau šiuos klausimus: • Ar esate nėščia arba manote, kad pastojote? • Ar žindote kūdikį? • Ar kada nors vartojote vaistų, kurių sudėtyje buvo karbamazepino ar fenitoino ir buvo atsiradusi neįprasta ar alerginė reakcija? • Ar sergate inkstų liga? • Ar sergate kepenų liga? • Ar sergate Parkinsono liga? • Ar vartojate kokius nors vaistus, kurių sudėtyje yra lamotrigino? • Ar vartojate kitus priešepilepsinius vaistus, pvz. karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, primidono ar natrio valproato? • Ar vartojate rifampicino? • Ar vartojate sertralino? • Ar vartojate geriamųjų kontraceptikų? • Ar vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio arba levonorgestrelio, pvz. pakaitinės hormonų terapijos preparatus? • Ar Jūs planuojate pastoti ar žindyti kūdikį?

Jei į bet kurį iš šių klausimų atsakėte TAIP ir dar nepasitarėte su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kurias tabletes, tai padarykite kuo greičiau.

Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas Jei vartodama lamotrigino tabletes pastojote arba planuojate pastoti, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas nuspręs, ar Jūs galite toliau vartoti šį vaistą, jeigu esate ar manote esanti nėščia. Kadangi studijos parodė, kad lamotrigino vartojimas pirmais nėštumo mėnesiais didina lūpos ar gomurio nesuaugimo pavojų Prieš pradedant vartoti bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Lamotrigino išsiskiria į motinos pieną, tačiau poveikis žindančiam kūdikiui nežinomas. Gydytojas nuspręs, ar Jūs, žindydama kūdikį, toliau galite vartoti šį vaistą. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydant lamotrigino disperguojamosiomis tabletėmis pasireiškė kai kurios nepageidaujamos reakcijos (įskaitant dvejinimąsi akyse ir galvos svaigimą). Jos gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes sulėtėja reakcijos greitis. Jei vartojate šias tabletes, prieš pradėdami vairuoti pasitarkite su gydytoju.

Lamotrigino disperguojamųjų tablečių vartojimas su kitais vaistais Jei vartojate bet kokių kitų vaistų, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI lamotrigino disperguojamąsias tabletes

Tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Pasitikslinkite, kiek tablečių ir kaip dažnai vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Lamotrigino disperguojamąją tabletę reikia ištirpinti stiklinėje vandens. Negalima staiga nutraukti vartoti tabletes, nebent taip patartų gydytojas. Tai gali išprovokuoti traukulių atsiradimą. Vaisto dozę gydytojas turi mažinti palaipsniui kas 2 savaites.

Suaugusiesiems ir paaugliams Įprastinė paros dozė epilepsijai kontroliuoti yra 100-200 mg, suvartojama per vieną kartą ar padalyta per du kartus. Iš pradžių vartosite daug mažesnę 25 mg dozę, paskui ji per kelias savaites bus laipsniškai didinama.

Suaugusiesiems ir paaugliams (jei vartojama kartu su kitais priešepilepsiniais vaistais) Jei lamotriginas vartojamas kartu su kitais priešepilepsiniais vaistais, įprastinė paros dozė epilepsijai kontroliuoti yra 100 – 400mg, suvartojama per vieną kartą ar padalyta per du kartus. Iš pradžių vartosite daug mažesnę dozę, paskui ji per kelias savaites bus laipsniškai didinama.

Vaikams nuo 2 iki 12 metų (kai vartojama kartu su kitais priešepilepsiniais vaistais) Įprastinė paros dozė epilepsijai kontroliuoti yra nuo 1 mg iki 15 mg kilogramui kūno masės, suvartojama per vieną kartą ar padalyta per du kartus. Didžiausia paros dozė yra 400 mg. Iš pradžių vartojama mažesnė dozė, paskui ji per kelias savaites laipsniškai didinama.

Lamotrigino nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 2 metų.

Senyviems žmonėms Galima vartoti įprastinę suaugusiųjų dozę.

Jei sergate kepenų ar inkstų liga Jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Jums lamotrigino dozę.

Labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų, kaip dozuoti lamotrigino disperguojamąsias tabletes ir kaip ilgai jas vartoti. Vartokite jas tiek, kiek nurodė gydytojas.

Pavartojus per daug tablečių Svarbu vartoti tokią dozę, kokia nurodyta. Jeigu išgersite ar kas nors kitas išgers keletą šių tablečių ar manote, kad vaikas išgėrė kelias šias tabletes, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Visada su savimi turėkite likusias tabletes ir dėžutę, nes tai padės atpažinti vaistą. Perdozavimo požymiai gali būti akių trūkčiojimas, sutrikusi koordinacija, sąmonės netekimas ir koma.

Pamiršus pavartoti dozę Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją iš karto prisiminę. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, dvigubos dozės nevartokite, toliau vaistą gerkite įprastai.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Lamotrigino disperguojamosios tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jeigu Jums atsirado bet kuri iš šių nepageidaujamų reakcijų, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę. Tabletės Jums gali sukelti alerginių reakcijų. Tai dažniau atsitinka per pirmąsias 8 gydymo savaites.

• Netikėtos odos reakcijos, pvz., išbėrimas, akių ar burnos skausmas. • Veido patinimas. • Padidėjusi kūno temperatūra, į gripą panašūs požymiai, mieguistumas, patinusios liaukos. • Stiprus nuovargis, greitai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas.

Labai dažnos: daugiau kaip 1 iš 10 Dažnos: mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 Nedažnos: mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 Retos: mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 Labai retos: mažiau kaip 1 iš 10 000.

Gali pasireikšti šių nepageidaujamų reakcijų: Odos reakcijos Labai dažnai – odos išbėrimas. Retai – odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, pūslių atsiradimą ant padų, delnų ir burnos geivinėje (Stevens-Johnsons sindromas). Labai retai – labai sunkios odos reakcijos, įskaitant pūslių atsiradimą ir odos lupimąsi (toksinė epidermio nekrolizė). Poveikis kraujui Labai retai – sumažėjęs trombocitų (krešėjime dalyvaujančių ląstelių) skaičius ir susilpnėjusi jų funkcija kraujyje, sumažėjęs leukocitų (baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, nepaaiškinamos mėlynės ar kraujavimas, anemija, visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti gerklės ar odos pažeidimą. Poveikis imuninei sistemai Labai retai – sunkios alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo). Poveikis nuotaikai Dažnai – dirglumas. Nedažnai – agresija. Labai retai – trūkčiojimas, haliucinacijos, sumišimas. Poveikis centrinei nervų sistemai Labai dažnai – galvos skausmas, galvos svaigimas. Dažnai – mieguistumas, sutrikęs miegas, drebulys, akių trūkčiojimai, sutrikusi koordinacija. Labai retai – sujaudinimas, nepastovumas, sutrikęs vaikščiojimas, pablogėję Parkinsono ligos požymiai, sutrikę raumenų judesiai, pvz., rankų ir kojų trūkčiojimai ar drebėjimas, padažnėję priepuoliai. Akių sutrikimai Labai dažnai – dvejinimasis akyse, neryškus matymas. Retai – konjunktyvitas. Poveikis virškinimo traktui Dažnai – pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, kiti virškinimo trakto sutrikimai. Poveikis kepenims Labai retai – stebėta padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, kepenų uždegimas ir ūminis kepenų nepakankamumas. Dėl to gali pagelsti oda ir akių baltymai. Sąnarių ir raumenų reakcijos Labai retai – skausmingi, patinę sąnariai, skausmingi raumenys, nuovargis. Kiti poveikiai Dažnai – nuovargis.

Jeigu Jus vargina aukščiau išvardytos reakcijos, jos sunkios ar užtrunka, ar Jums pasireiškė kitas čia nepaminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

5. tablečių laikymo SĄLYGOS

Tabletes laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Lamotrigino 5 mg disperguojamųjų tablečių negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lamotrigino 25 mg, 50 mg, 100 mg ir 200 mg disperguojamųjų tablečių negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės. Jeigu turite tablečių, kurių tinkamumo terminas pasibaigęs, grąžinkite jas vaistininkui.

Atminkite: šis vaistas skirtas Jums. Tik gydytojas gali jį paskirti. Niekada neduokite jo kitiems.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Lietuva

UAB "PLIVA " Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel.:+370 5 273 09 25

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-12