Lamidus

1. KAS YRA LAMIDUS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lamidus priklauso vaistų, vadinamų antiepilepsiniais, grupei.

Lamidus gydoma įvairių tipų epilepsija (traukulių sutrikimas), įskaitant židininius priepuolius su antrine generalizacija ar be jos, pirminė generalizuota epilepsija bei Lennox-Gastaut sindromas (sunki epilepsijos forma). Vaistu gydomi: suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai; kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais suaugusieji ir 2 metų bei vyresni vaikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LAMIDUS

Lamidus vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lamotriginui arba bet kuriai pagalbinei Lamidus medžiagai (anksčiau vartojant lamotriginą, atsirado išbėrimas, niežulys, veido, lūpų ar rankų patinimas, pasunkėjo kvėpavimas).

Jeigu nežinote, ar vartojote lamotriginą, klauskite gydytojo.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Lamidus reikia: - jeigu anksčiau vartojant kitokių antiepilepsinių vaistų, pavyzdžiui, fenitoiną ar karbamazepiną, pasireiškė alerginė reakcija; - jeigu sergate arba anksčiau sirgote inkstų ar kepenų liga (gydytojui gali tekti skirti Jums mažesnę dozę); - jeigu sergate Parkinsono liga; - jeigu vartojant Lamidus, atsirado alerginė reakcija (išsamią informaciją žr. 4 skyriuje); - jeigu esate (arba manote, kad galite būti) nėščia arba planuojate pastoti; - jeigu žindote kūdikį; - jeigu geriate kontraceptines tabletes (tabletės nuo pastojimo, išsamią informaciją žr. poskyryje ,, Lamidus vartojimas kartu su kontraceptikais").

Jeigu yra bet kuri iš šių aplinkybių, pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, nes jie gali sąveikauti su Lamidus ir gydytojui gali tekti keisti lamotrigino dozę.

- Kiti antiepilepsiniai vaistai (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas, natrio valproatas). Jeigu vartojate šių vaistų, gali prireikti keisti Lamidus dozę. Be to, jeigu vartojate natrio valproatą, yra didesnė odos išbėrimo rizika. - Rifampicinas (gydomos kai kurios bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos). Lamiduspoveikis gali susilpnėti. - Pakeičiamoji hormonų terapija (estrogenų/progesterono deriniai). - Hormoninės kontraceptinės tabletės (tabletės nuo pastojimo). - Sertralinas (gydoma depresija). Gali sustiprėti nepageidaujamas Lamidus poveikis.

Lamidus vartojimas kartu su kontraceptikais Jeigu jau vartojate arba ketinate pradėti vartoti hormoninių kontraceptikų (kontraceptinių tablečių), svarbu tai aptarti su gydytoju. - Lamidus gali mažinti kontraceptinių tablečių veiksmingumą. Jeigu pastebėjote, kad mėnesinės pakito, pavyzdžiui, atsirado nutraukimo kraujavimas arba tepių išskyrų, kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas gali rekomenduoti rinktis kitą, nehormoninį kontracepcijos metodą. - Sudėtinės kontraceptinės tabletės gali keisti lamotrigino koncentraciją kraujyje. Lamotrigino koncentracija kraujyje padidėja per savaitę be tablečių, dėl to padidėja šalutinio poveikio rizika. Po savaitės be tablečių lamotrigino koncentracija kraujyje vėl sumažėja. Taigi, jeigu gydytojas rekomendavo vartoti hormoninių kontraceptikų, geriausia rinktis be pertraukų geriamus kontraceptikus (kuriuos vartojant nereikia daryti pertraukos be tablečių). - Jeigu norite pradėti arba nutraukti sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimą, gydytojui gali tekti keisti lamotrigino dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu pastojote arba ketinate pastoti vartodama Lamidus, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nurodyti toliau vartoti tabletes, kad neatsinaujintų epilepsijos priepuoliai. Visgi gali tekti peržiūrėti gydymą ir ištirti kraują bei nustatyti lamotrigino koncentraciją prieš nėštumą, nėštumo metu ir po gimdymo.

Planuojant nėštumą arba nėštumo pradžioje gydytojas gali nurodyti gerti folio rūgšties tablečių.

Jeigu vartojate Lamidus, turi pasitarti su gydytoju, galite žindyti ar ne.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lamidus gali sutrikdyti regėjimą ar sukelti galvos svaigimą. Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus ar atlikdami kitą veiklą, kuri gali kelti pavojų, įsitikinkite, kaip Lamidus veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lamidus medžiagas Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI LAMIDUS

Lamidus visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė, kurią skiria vartoti gydytojas, priklauso nuo to, ar vartojate kitų antiepilepsinių vaistų ir kokius vaistus vartojate. Tai labai svarbu, ypač, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra valproato.

Dozavimas

- Įprastinė Lamidus (vienintelio antiepilepsinio vaisto) dozė

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai Įprastinė pradinė dozė po 25 mg vieną kartą per parą dvi savaites, kitas dvi savaites po 50 mg vieną kartą per parą. Vėliau gydytojas gali dozę per kelias savaites padidinti. Įprastinė palaikomoji paros dozė 100-200 mg, kurią reikia išgerti iš karto arba padalytą į lygias dalis per du kartus. Kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės dozės.

Jaunesni nei 12 metų vaikai Jaunesniems nei 12 metų vaikams vartoti vienintelį antiepilepsinį vaistą Lamidus negalima.

- Įprastinė Lamidus, vartojamo kartu su natrio valproatu arba valproino rūgštimi, dozė

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai Įprastinė pradinė dozė po 25 mg kas antrą parą dvi savaites, kitas dvi savaites po 25 mg vieną kartą per parą. Vėliau gydytojas gali dozę per kelias savaites padidinti. Įprastinė palaikomoji paros dozė 100-200 mg, kurią reikia išgerti iš karto arba padalytą į lygias dalis per du kartus.

2-12 metų vaikai Įprastinė pradinė dozė po 0,15 mg kilogramui vaiko kūno svorio vieną kartą per parą dvi savaites, kitas dvi savaites po 0,3 mg kilogramui vaiko kūno svorio vieną kartą per parą. Vėliau vaiko gydytojas gali dozę per kelias savaites padidinti. Įprastinė palaikomoji paros dozė 1-5 mg kilogramui kūno svorio vieną kartą per parą ar padalyta į lygias dalis per du kartus.

- Įprastinė Lamidus, vartojamo kartu su vienu oksarbazepinu, dozė

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai Įprastinė pradinė dozė po 25 mg vieną kartą per parą dvi savaites, kitas dvi savaites po 50 mg vieną kartą per parą. Vėliau gydytojas gali dozę per kelias savaites padidinti. Įprastinė palaikomoji paros dozė 100-200 mg, kurią reikia išgerti iš karto arba padalytą į lygias dalis per du kartus.

2-12 metų vaikai Įprastinė pradinė dozė po 0,3 mg kilogramui vaiko kūno svorio vieną kartą per parą ar padalyta į lygias dalis per du kartus dvi savaites, kitas dvi savaites po 0,6 mg kilogramui vaiko kūno svorio vieną kartą per parą ar padalyta į lygias dalis per du kartus. Vėliau vaiko gydytojas gali dozę per kelias savaites padidinti. Įprastinė palaikomoji paros dozė 1-10 mg kilogramui kūno svorio vieną kartą per parą ar padalyta į lygias dalis per du kartus.

- Įprastinė Lamidus, vartojamo kartu su kitais antipeilepsiniais vaistais (pvz.: fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, primidonu), dozė

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai Įprastinė pradinė dozė po 50 mg vieną kartą per parą dvi savaites, kitas dvi savaites po 50 mg du kartus per parą. Vėliau gydytojas gali dozę per kelias savaites padidinti. Įprastinė palaikomoji paros dozė 200-400 mg, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir išgerti per du kartus. Kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės dozės.

2-12 metų vaikai Įprastinė pradinė dozė po 0,6 mg kilogramui vaiko kūno svorio vieną kartą per parą ar padalyta į lygias dalis per du kartus dvi savaites, kitas dvi savaites po 1,2 mg kilogramui kūno svorio vieną kartą per parą. Vėliau vaiko gydytojas gali dozę per kelias savaites padidinti. Įprastinė palaikomoji paros dozė 5-15 mg kilogramui kūno svorio vieną kartą per parą ar padalyta į lygias dalis per du kartus.

Jaunesni nei 2 metų vaikai Jaunesniems nei 2 metų vaikams vartoti Lamidus nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Gydytojas gali sumažinti įprastinę dozę, kad ji atitiktų Jūsų poreikius.

Jeigu manote, kad Lamidus veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas ir metodas Lamidus tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis arba išgerti visą užgeriant vandeniu. Tabletes galima išgerti nevalgius arba valgant.

Kad būtų lengviau prisiminti išgerti vaisto, stenkitės įprasti išgerti tablečių kasdien tuo pačiu laiku.

Gydymo trukmė Gerkite Lamidus tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Pavartojus per didelę Lamidus dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite šį pakuotės lapelį ar likusias tabletes, kad gydytojas žinotų, ko išgėrėte. Perdozavus vaisto, gali atsirasti nevalingų akių judesių, sutrikti koordinacija ir pasireikšti mieguistumas ar net koma.

Pamiršus pavartoti Lamidus Jeigu pamiršote reikiamu laiku išgerti Lamidus, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite pagal įprastą schemą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

Nustojus vartoti Lamidus

Gerkite tabletes taip, kaip nurodė, ir tiek laiko, kiek liepė gydytojas. Vartokite vaistą, net jeigu jaučiatės gerai, nes simptomai gali pasikartoti. Jeigu gydytojas liepė nutraukti Lamidus vartojimą, paprastai dozę reikia mažinti palaipsniui per dvi savaites. Vaisto vartojimą nutraukti staigiai negalima, išskyrus atvejus, kai taip nurodo gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lamidus, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, nutraukite Lamidus vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Jeigu šių simptomų nepaisysite, gali kilti sunkesnių problemų. Kai kurios iš šių reakcijų dažniau atsiranda vaikams, taigi tėvai apie jas turi būtinai pasakyti.

- Veido, lūpų, liežuvio, gerklės patinimas, krūtinės suspaudimas, dilgėlinė, niežulys, dusulys (simptomai būklės, kuri vadinama angioedema). - Odos reakcijos, pasireiškiančios išbėrimu ir (arba) pūslėmis, odos, burnos, akių ir (arba) lyties organų žaizdos ir išopėjimas. Paprastai odos reakcija pasireiškia per pirmas 8 gydymo savaites. Odos reakcija būna stipresnė, jeigu nepaisoma dozavimo nurodymų. Vaikams odos reakciją galima klaidingai palaikyti užkrečiamąja liga. - Polinkio kraujuoti ir atsirasti mėlynėms sustiprėjimas, nuolatinis gerklės skausmas ar užkrečiamųjų ligų padažnėjimas, anemija (greitai pavargstama). - Kepenų funkcijos sutrikimai (akių baltymo ir (arba) odos pageltimas, niežulys, išmatų blyškumas ir šlapimo patamsėjimas, apetito nebuvimas, nuovargis, į gripą panašūs simptomai, pilvo skausmas). - Kūno temperatūros padidėjimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas ar mieguistumas arba epilepsijos pasunkėjimas, ypač pirmą gydymo mėnesį.

Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją, kuris sugebės išsamiai paaiškinti, kaip saugotis ir ką daryti.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pagal pasireiškimo dažnį.

Labai dažni (pasireiškė dažniau nei vienam asmeniui iš 10) - Galvos skausmas, galvos svaigimas. - Dvejinimasis akyse ar miglotas matymas. - Odos išbėrimas.

Dažni (pasireiškė rečiau nei vienam asmeniui iš 10, bet dažniau nei vienam asmeniui iš 100) - Dirglumas. - Nuovargis, mieguistumas, nemiga. - Drebulys, raumenų koordinacijos sutrikimas, nevalingi akių judesiai. - Pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas (skystos išmatos).

Nedažni (pasireiškė rečiau nei vienam asmeniui iš 100, bet dažniau nei vienam asmeniui iš 1000) - Agresyvumas.

Reti (pasireiškė rečiau nei vienam asmeniui iš 1000, bet dažniau nei vienam asmeniui iš 10 000) - Konjunktyvitas (akių paraudimas, paburkimas, lipnumas). - Sunki odos alerginė reakcija, pasireiškianti (stipriu) karščiavimu, raudonais odos spuogais ir sunkiomis odos reakcijomis, pavyzdžiui, pūslėtumu, odos, burnos, akių ir (arba) lytinių organų žaizdomis ir išopėjimu (Stivenso ir Džonsono sindromas).

Labai reti (pasireiškė rečiau nei vienam asmeniui iš 10 000) - Įvairių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kuris gali lemti šiuos simptomus: neįprastą nuovargį ar silpnumą, dažną karščiavimą ar šaltkrėtį, ilgalaikes burnos ar gerklės opas, polinkio kraujuoti ar atsirasti mėlynėms padidėjimą. - Sunki odos alerginė reakcija, pasireiškianti (stipriu) karščiavimu, raudonais odos spuogais, ir sunkiomis išplitusiomis odos reakcijomis, pavyzdžiui, pūslėtumu, odos, burnos, nosies, akių ir (arba) lytinių organų žaizdomis ir išopėjimu (toksinė epidermio nekrolizė, sunki odos reakcija, kuri apima didesnę kūno dalį, palyginti su Stivenso ir Džonsono sindromu). - Tikai (pasikartojantys nevalingi judesiai, pavyzdžiui, mirksėjimas, trūkčiojimas apie burną, nosies raukymas, rijimas ar kriokimas). - Haliucinacijos (pojūčiai, kurie atsiranda be išorinių dirgiklių), sumišimas, ažitacija. - Netvirta eisena, judėjimo sutrikimai ir nevalingi judesiai, pavyzdžiui, nereguliarūs rankų ir kojų trūkčiojimai a kratymas. - Ligonių sergančių Parkinsono liga, simptomų pablogėjimas. - Priepuolių padažnėjimas. - Kepenų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos nepakankamumas. - Į raudonąją vilkligę panaši reakcija, galinti pasireikšti išbėrimu apie nosį ir žandus, sąnarių patinimu ir skausmu, raumenų skausmu ir silpnumu, nuovargiu ir padidėjusiu jautrumu saulės šviesai.

Gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys.

- Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (labai reti).

Gydytojas gali nurodyti ištirti kraują, nes vartojant šį vaistą, gali (labai retai) pakisti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LAMIDUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lamidus vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Lamidus sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra lamotriginas. Vienoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg lamotrigino. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas, povidonas K- 30, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Lamidus išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės.

Tiekiamos PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 14, 21, 28, 30, 56 arba 100 tablečių. Lamidus 50 mg, 100 mg, 200 mg – 20, 50, 200 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tiekiamos Lamidus 25 mg, 50 mg, 100 mg ir 200 mg stiprumo tabletės.

Lamidus 25 mg tabletės yra geltonos spalvos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos, vienoje tabletės pusėje abipus laužimo vagelės užrašyta ,,L" ir ,,25", kitoje pusėje yra gili laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Lamidus 50 mg tabletės yra geltonos spalvos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos, vienoje tabletės pusėje abipus laužimo vagelės užrašyta ,,L" ir ,,50", kitoje pusėje yra gili laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Lamidus 100 mg tabletės yra geltonos spalvos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos, vienoje tabletės pusėje abipus laužimo vagelės užrašyta ,,L" ir ,,100", kitoje pusėje yra gili laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Lamidus 200 mg tabletės yra geltonos spalvos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos, vienoje tabletės pusėje abipus laužimo vagelės užrašyta ,,L" ir ,,200", kitoje pusėje yra gili laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Rinkodaros teisės turėtojas

Ranbaxy UK Ltd. 20 Balderton Street London W1K 6TL Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Airija

arba

Basics GmbH Hemmelrather WEG 2001, D-51377 Leverkusen Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy LL atstovybė Lietuvoje Birželio 23-sios 23 G LT-49456 Kaunas Tel. +370 37 311843

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-10