L-Thyroxine Sandoz

- Veiklioji medžiaga – levotiroksino natrio druska. Vienoje tabletėje L-Thyroxine Sandoz 50 mikrogramų tabletėse yra 50 mikrogramų levotiroksino natrio druskos. Vienoje tabletėje L-Thyroxine Sandoz 100 mikrogramų tabletėse yra 100 mikrogramų levotiroksino natrio druskos. - Pagalbinės medžiagos: karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, magnio oksidas, D-manitolis.

Rinkodaros teisės turėtojas: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI- 1000 Ljubljana, Slovėnija.

Gamintojas: SALUTAS Pharma GmbH (viena iš HEXAL AG įmonių) Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Vokietija

1. KAS YRA L-THYROXINE SANDOZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Skydliaukės hormonas. Levotiroksino natrio druska vartojama organizmo gaminamų skydliaukės hormonų kiekiui papildyti ar pakeisti. Jis tinka: • hormonų trūkumui šalinti dėl įvairių priežasčių susilpnėjus skydliaukės veiklai. • strumos atsinaujinimo po operacijos profilaktikai, jei yra normali skydliaukės veikla. • gerybinės strumos gydymui, jei yra normali skydliaukės veikla. • skydliaukės piktybinio auglio gydymui (vaisto visų pirma vartojama po tiroidektomijos piktybinio auglio profilaktikai bei skydliaukės hormonų trūkumo šalinimui).

Originali pakuotė, kurioje yra 100 tablečių

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT L-THYROXINE SANDOZ

L-Thyroxine Sandoz vartoti negalima, jei - padidėjęs jautrumas levotiroksino natriui, bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai arba jei yra dėl bet kokios priežasties sustiprėjusi skydliaukės veikla. - - neseniai ištiko miokardo infarktas, yra ūminis širdies raumens ar visų širdies audinių sluoksnių uždegimas (pankarditas). skydliaukės hormonų draudžiama vartoti pacientams, sergantiems Adisono liga (lėtiniu antinksčių veiklos nepakankamumu), nes galima tirotoksikozės krizė. Kadangi jos metu padidėja antinksčių hormonų poreikis, todėl gali pasireikšti ūminis antinksčių veiklos nepakankamumas.

Specialios atsargumo priemonės Prieš gydant skydliaukės hormonais, reikia nustatyti, ar nėra krūtinės anginos bei hipertenzijos, ir, jei įmanoma, šiuos sutrikimus šalinti. Sergant širdies vainikinių kraujagyslių ar širdies nepakankamumu, tachiaritmija, būtina vengti net lengvo levotiroksinu sukelto skydliaukės veiklos sustiprėjimo. Jeigu yra hipofizės ligos sukeltas skydliaukės veiklos susilpnėjimas, reikia nustatyti, ar pakankama antinksčių veikla. Jei jų veikla nepakankama, prieš pradedant gydymą skydliaukės hormonais reikia pašalinti antinksčių nepakankamumą. Jei įtariama, kad skydliaukėje yra mazgų, veikiančių autonomiškai, prieš gydymą reikia ištirti TRH (tirotropiną atpalaiduojančio hormono) kiekį ar atlikti slopinamąją scintigramą. Gydomai nuo hipotireozės moteriai postmenopauzės laikotarpiu yra didesnis osteoporozės pavojus, todėl būtina atidžiai stebėti skydliaukės veiklą ir stengtis, kad serume levotiroksino koncentracija būtų ne per didelė. Pagyvenusiems pacientams būtinas atsargesnis dozavimas ir dažnesnė mediko priežiūra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nuoseklus gydymas skydliaukės hormonais, ypač nėštumo ir žindymo laikotarpiu, yra labai svarbus, todėl jį reikia tęsti. Jei nėštumo metu hipertireozė gydoma vaistais, slopinančiais sustiprėjusią skydliaukės veiklą, L-Thyroxine Sandoz vartoti negalima. Tirostatikų, priešingai negu levotiroksino, per placentą prasiskverbia veiksminga dozė, todėl jeigu L-Thyroxine Sandoz vartojama kartu su minėtais vaistais, jų reikia didesnės dozės. Dėl šios priežasties tirostatikai gali slopinti vaisiaus skydliaukės veiklą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nors gydomoji dozė gebėjimui vairuoti transportą bei prižiūrėti veikiančius įrenginius tikriausiai įtakos nedaro, patariama retkarčiais tikrinti paciento būklę bei laboratorinių tyrimų rodmenis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines L-Thyroxine Sandoz medžiagas Nurodymas diabetikams. Vienoje tabletėje yra mažiau negu 0,01 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

Kitų vaistų vartojimas Greita fenitoino (vaisto nuo traukulių) injekcija į veną gali didinti skydliaukės hormonų kiekį kraujyje, todėl pavieniais atvejais gali sutrikdyti širdies ritmą.

Levotiroksiną (skydliaukės hormoną) iš junginių su plazmos baltymais gali išstumti salicilatai (vaistai nuo karščiavimo ir skausmo), dikumarolis (preparatas, mažinantis kraujo krešėjimą), didelė (250 mg) furozemido (šlapimo išsiskyrimą skatinančio preparato) dozė, klofibratas (medikamentas, mažinantis kraujo lipidų kiekį) bei kitokios medžiagos, todėl jo poveikis gali stiprėti.

Cholestiraminas ir kolestipolis (preparatai, kraujyje mažinantys lipidų kiekį) slopina levotiroksino rezorbciją, todėl išgėrus L-Thyroxine Sandoz, cholestiramino bei kolestipolio galima vartoti ne anksčiau kaip po 4 – 5 valandų.

Antacidiniai preparatai, kuriuose yra aliuminio, ir geležies druskos mažina levotiroksino rezorbciją, todėl L-Thyroxine Sandoz reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki minėtų medikamentų vartojimo. Amiodaronas (preparatas nuo širdies ritmo sutrikimo) skydliaukės veiklą gali ir skatinti, kadangi jo sudėtyje yra daug jodo. Jei įtariama, kad yra mazginė struma su nekontroliuojamos hormonų sintezės (autonominės veiklos) mazgais, patariama laikytis ypatingo atsargumo.

Jei levotiroksinu gydoma moteris vartoja preparatų, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali reikėti didesnės levotiroksino dozės, kadangi estrogenai didina tiroksiną prisijungiančio globulino koncentraciją plazmoje. Dozę reikėtų koreguoti gydytojo nurodymu.

Acetilsalicilo rūgštis gali slopinti levotiroksino rezorbciją, todėl skydliaukės hormonai gali sukelti silpnesnį poveikį. Vadinasi tarp preparatų, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, bei vaistų, kuriuose yra levotiroksino, vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 5 valandų intervalas. Fermentų induktoriai, pvz., fenobarbitalis, skatina skydliaukės hormonų skaldymą. Medikamentų, kurių sudėtyje yra jodo, vartoti kartu su levotiroksinu galima tik prižiūrint medikui.

Levotiroksinas gali stiprinti kai kurių medikamentų, mažinančių kraujo krešėjimą, poveikį ir slopinti vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, veiksmingumą, todėl pradėjus gydyti skydliaukės hormonais gydytojas turi reguliariai, ypač gydymo pradžioje, tikrinti kraujo krešėjimo rodmenis ar gliukozės kiekį kraujyje ir, jei būtina, koreguoti vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą arba cukraus kiekį kraujyje, dozę.

Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai galioja net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.

3. KAIP VARTOTI L-THYROXINE SANDOZ

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama L-Thyroxine Sandoz dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju tabletės gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Paciento būklės bei skydliaukės hormonų rodmenų, įskaitant skydliaukės veiklą stimuliuojančio hormono koncentraciją, nuolatinis stebėjimas yra svarbiausi optimalaus gydymo skydliaukės hormonais faktoriai. L-Thyroxine Sandoz 50 sudėtyje yra 50 mikrogramų levotiroksino natrio. L- Thyroxine Sandoz 100 sudėtyje yra 100 mikrogramų levotiroksino natrio. Kadangi tabletės yra įvairaus stiprumo (jų sudėtyje yra 50 – 100 mikrogramų levotiroksino natrio), todėl nepriklausomai nuo skirtos dozės dydžio paprastai per dieną pakanka vienos tabletės. Be to, tabletė yra su įranta, todėl prireikus ją galima dalyti pusiau.

Optimalus kiekvieno paciento skydliaukės hormonų kiekis yra skirtingas, todėl toliau pateikti įvairių skydliaukės veiklos sutrikimų šalinimo medikamentu nurodymai yra tik rekomendaciniai. Pagyvenusius žmones bei ligonius, sergančius išemine širdies liga, sunkiu arba ilgai trunkančiu skydliaukės veiklos nepakankamumu, gydyti skydliaukės hormonais būtina pradėti labai atsargiai: iš pradžių reikia vartoti mažą dozę, vėliau, dažnai kontroliuojant skydliaukės hormonų kiekį, ją po truputį ir ilgesniais laiko intervalais didinti. Iš patirties žinoma, kad pacientams, kurie sveria mažai arba serga didele mazgine struma, užtenka mažesnės levotiroksino natrio dozės. Dozavimas ilgai preparatu gydomiems vaikams nustatomas atsižvelgiant ne tik į įprastinius rodmenis, bet ir į vaiko svorį bei kūno dydį (rekomenduojama dozė yra 100 – 150 mikrogramų levotiroksino natrio 1 m2 kūno paviršiaus ploto). Jei nepaskirta kitaip, rekomenduojama laikytis toliau nurodyto dozavimo. Rekomenduojama tablečių "L-Thyroxine Indikacijos Sandoz 50" dienos dozė Tabletės Kiekis mikrogramais Skydliaukės veiklos susilpnėjimas Suaugę žmonės Pradinė dozė 0,5 – 1 25 – 50 Dozės didinimas Kas 2 – 4 Kas 2 – 4 savaites savaites po 0,5 po 25 – 50 – 1 Palaikomoji dozė 2 – 4* 100 – 200 Vaikai Pradinė dozė 0,5 – 1* 12,5 – 50 Palaikomoji dozė 100 – 150 mikrogramų levotiroksino 1 m2 kūno paviršiaus ploto Strumos atsinaujinimo 1,5 – 4* 75 – 200 profilaktika po strumos operacijos, jei skydliaukės veikla normali Gerybinė jodo trūkumo 1,5 – 4* 75 – 200 sukelta struma, jei skydliaukės veikla normali Skydliaukės piktybinio 3 – 6* 150 – 300 auglio gydymas (vaisto visų pirma vartojama po operacijos piktybinio auglio atsinaujinimo profilaktikai bei skydliaukės hormonų trūkumui šalinti).

* rekomenduojama keisti vaisto formą ir, jei būtina, vartoti preparatą, kurio sudėtyje yra daugiau veikliosios medžiagos. Tam tikslui yra pagaminta įvairaus stiprumo, t. y. 50 – 100 mikrogramų, L-Thyroxine Sandoz. tablečių

Rekomenduojama tablečių Indikacijos "L-Thyroxine Sandoz 100" dienos dozė Tabletės Kiekis mikrogramais Skydliaukės veiklos susilpnėjimas Suaugę žmonės Pradinė dozė 0,5** 25 – 50 Dozės didinimas 0,5** Kas 2 – 4 savaites po 25 – 50 Palaikomoji dozė 1 – 2 100 – 200 Vaikai Pradinė dozė 0,5** 12,5 – 50 Palaikomoji dozė 100 – 150 mikrogramų levotiroksino 1 m2 kūno paviršiaus ploto Strumos atsinaujinimo 1 – 2 75 – 200 profilaktika po strumos operacijos, jei skydliaukės veikla normali Gerybinė jodo trūkumo sukelta 1 – 2 75 – 200 struma, jei skydliaukės veikla normali Skydliaukės piktybinio auglio 1,5 – 3* gydymas (vaisto visų pirma 150 – 300 vartojama po operacijos piktybinio auglio atsinaujinimo profilaktikai bei skydliaukės hormonų trūkumui šalinti).

* rekomenduojama keisti vaisto formą ir, jei būtina, vartoti preparatą, kurio sudėtyje yra daugiau veikliosios medžiagos. Tam tikslui yra pagaminta įvairaus stiprumo, t. y. 50 – 100 mikrogramų, tablečių. L-Thyroxine Sandoz ** jei reikia, rekomenduojama vartoti preparatą, kurio sudėtyje yra mažiau veikliosios medžiagos. Tam tikslui yra pagaminta tablečių L-Thyroxine Sandoz , kurių sudėtyje yra 50 mikrogramų veikliosios medžiagos. Keisti dozę ar nutraukti vaisto vartojimą galima tik gydytojo nurodymu.

Dienos dozę reikia gerti iš ryto, nevalgius, t. y. maždaug 0,5 val. prieš pusryčius, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Kūdikiams dienos dozę reikia sugirdyti iš ryto, mažiausiai 0,5 val. prieš pirmąjį maitinimą. Tabletę reikia įdėti į truputį vandens, palaukti, kol ji suirs, ir atsiradusią suspensiją (ji turi būti kiekvieną kartą šviežia) sugirdyti duodant užsigerti nedidelį kiekį skysčio. Jei dėl piktybinio auglio pašalinta skydliaukė arba jei yra susilpnėjusi skydliaukės veikla, dažniausiai medikamento reikia vartoti visą gyvenimą. Gerybinei strumai gydyti bei strumos atsinaujinimo profilaktikai vaisto reikia vartoti kelis mėnesius ar metus arba net visą gyvenimą.

Pavartojus per didelę L-Thyroxine Sandoz dozę Vaisto perdozavus, atsiranda simptomų, kurie būdingi stipresnei skydliaukės veiklai: širdies tvinkčiojimas, ritmo sutrikimas, prakaitavimas, svorio sumažėjimas, pirštų drebėjimas, neramumas, nemiga, viduriavimas. Jei atsiranda minėtų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti L-Thyroxine Sandoz Jei pacientas išgėrė per mažai tablečių ar pamiršo išgerti vienkartinę dozę, praleistos dozės gerti negalima, vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta. Keisti ar nutraukti gydytojo paskirtą dozavimą galima tik jo nurodymu.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus L-Thyroxine Sandoz vartojimą Kad gydymas būtų veiksmingas, būtina reguliariai gerti paskirtą L-Thyroxine Sandoz dozę. Jei gydymas pertraukiamas arba nutraukiamas per anksti, gali atsinaujinti ligos simptomai. Jų pobūdis priklauso nuo pagrindinės ligos sunkumo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

L-Thyroxine Sandoz , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jei L-Thyroxine Sandoz vartojama tinkamai, nepageidaujamas poveikis beveik nepasireiškia. Viršijus dozės toleravimo ribą arba medikamento perdozavus, ypač jei gydymo pradžioje per greitai didinama dozė, gali atsirasti sustiprėjusios skydliaukės veiklos simptomų: širdies tvinkčiojimas ar kitoks ritmo sutrikimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina), pirštų drebulys, neramumas, nemiga, per didelis prakaitavimas, svorio sumažėjimas, viduriavimas, kraujospūdžio, spaudimo kaukolės viduje, apetito padidėjimas, raumenų silpnumas, mėšlungis, galvos skausmas, karščio pylimas, karščiavimas, vėmimas, mėnesinių sutrikimas. Pavieniais atvejais pirmaisiais gydymo skydliaukės hormonais mėnesiais gali sustiprėti plaukų slinkimas, tačiau tolesnio gydymo metu minėtas poveikis išnyksta. Pavieniais atvejais gali padidėti jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Žinotina Gydymas skydliaukės hormonais gali sunkinti cukrinį ir necukrinį diabetą bei antinksčių nepakankamumą (Adisono ligą), todėl gydytojo nurodymu dozę gali reikėti koreguoti. vaisto dozę. Jeigu vartojant vaisto atsiranda kitoks nepageidaujamas poveikis, negu nurodytas informaciniame lapelyje, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, gydytojo nurodymu patariama mažinti dozę arba kelioms dienoms nutraukti medikamento vartojimą. Kai tik nepageidaujamas poveikis išnyksta, gydymą galima atsargiai atnaujinti.

5. KAIP LAIKYTI L-THYROXINE SANDOZ

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. Kita informacija

L-Thyroxine Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga – levotiroksino natrio druska. Vienoje tabletėje L-Thyroxine Sandoz 50 mikrogramų tabletėse yra 50 mikrogramų levotiroksino natrio druskos. Vienoje tabletėje L-Thyroxine Sandoz 100 mikrogramų tabletėse yra 100 mikrogramų levotiroksino natrio druskos. - Pagalbinės medžiagos: karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, magnio oksidas, D-manitolis.

L-Thyroxine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Kartono dėžutėje yra 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI- 1000 Ljubljana, Slovėnija.

Gamintojas: SALUTAS Pharma GmbH (viena iš HEXAL AG įmonių) Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Vokietija

.Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz d.d.atstovybė Lietuvoje Šeimyniškių 3A Vilnius LT-09312 Lietuva Tel.: 8 5 2636037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13