LUXFEN

1. KAS YRA LUXFEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

LUXFEN 2 mg/ml akių lašai, tirpalas yra vaistas pacientų, sergančių atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija (didelis skysčio slėgis akyse), akispūdžiui (vidiniam akių spaudimui) mažinti. Galima gydyti vien LUXFEN arba jo deriniu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUXFEN

LUXFEN vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbinei LUXFEN akių lašų medžiagai; - jeigu esate gydomas vaistais, kurie vadinami monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais; - jeigu esate gydomas tam tikrais antidepresantais (pvz., tricikliais antidepresantais arba mianserinu). Jeigu kokių nors antidepresantų vartojate, turite pasakyti gydytojui; - naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems negu 2 metai).

Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu sergate sunkia arba nestabilia negydoma širdies liga; - jeigu sergate depresija; - jeigu mažiau krauju aprūpinamos Jūsų smegenys (smegenų kraujotakos nepakankamumas) arba širdis (širdies nepakankamumas); - jeigu iš gulimos padėties sėdantis arba stojantis krenta kraujospūdis ir dėl to pradeda suktis arba svaigti galva (ortostatinė hipotenzija); - jeigu vargina kraujagyslių, svarbiausia rankų ir kojų, susitraukimas (Raynaud liga) arba lėtinė uždegiminė kraujagyslių liga, susijusi su kraujagyslių užkimšimu dėl kraujo krešėjimo (obliteruojantis trombangitas); - jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasitarkite su gydytoju. 2 – 12 metų vaikų LUXFEN gydyti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Centrinę nervų sistemą (CNS) veikiantys medikamentai LUXFEN gali stiprinti CNS veikiančių medikamentų (alkoholio, barbitūratų, opioidų, raminamųjų preparatų arba anestetikų) sukeliamą poveikį.

Vaistai nuo nervų sistemos sutrikimų (chlorpromazinas, metilfenidatas), antihipertenziniai preparatai (rezerpinas) Pacientams, vartojantiems medikamentų, veikiančių adrenalino, noradrenalino bei kitų biogeninių aminų absorbciją ir metabolizmą kraujyje, LUXFEN rekomenduojama gydytis atsargiai.

Antihipertenziniai preparatai, vaistai nuo širdies ligų LUXFEN tirpalo įlašinus į akis, kai kuriems pacientams šiek tiek sumažėja kraujospūdis. Tuo pačiu metu LUXFEN ir antihipertenzinių preparatų arba (ir) vaistų nuo širdies ligų iš rusmenės glikozidų grupės reikia vartoti atsargiai.

Adrenomimetikai ir adrenoblokatoriai Atsarga būtina, jeigu kartu su LUXFEN pirmą kartą (arba pakeitus dozę) vartojami sisteminio poveikio vaistai (nepriklausomai nuo jų vartojimo būdo), kurie gali sąveikauti su alfa adrenomimetikais arba daryti įtaką jų poveikiui, pvz., adrenomimetikai arba adrenoblokatoriai (pvz., izoprenalinas ar prazosinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Ar saugu LUXFEN vartoti nėštumo metu, tyrimais nenustatinėta, todėl nėščioms moterims juo galima gydytis tik atsargiai ir tik gydytojui nustačius, kad laukiama nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Ar brimonidino patenka į moters pieną, nežinoma, todėl žindyvėms LUXFEN vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas LUXFEN gali sukelti nuovargį ir (arba) mieguistumą. Tai gali veikti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Be to, LUXFEN gali sukelti daiktų matymą lyg per miglą arba kitokį regos sutrikimą. Dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač naktį arba silpno apšvietimo sąlygomis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LUXFEN medžiagas LUXFEN akių lašuose yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Reikia vengti lašų kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Benzalkonio chloridas gali keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Prieš LUXFEN vartojimą minkštuosius kontaktinius lęšius turite išimti. Praėjus mažiausiai 15 min. po vaisto pavartojimo, juos vėl galimą įdėti.

3. KAIP VARTOTI LUXFEN

LUXFEN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai svarbu LUXFEN vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, įprastinė dozė yra vienas LUXFEN tirpalo lašas. Jis lašinamas į pažeistą akį (akis) 2 kartus per parą, maždaug kas 12 val.

Vartojimo instrukcija Brimonidino galima tik lašinti į akis. Gerti jo negalima.

Prieš lašindami vaisto į akis, visada nusiplaukite rankas. Lašinkite taip: 1. Atloškite atgal galvą ir žiūrėkite į lubas. 2. Švelniai patraukite apatinį akies voką žemyn, kad susiformuotų mažas maišelis. 3. Paspaudę apverstą buteliuką su lašintuvu, vieną vaisto lašą įlašinkite į akį.

Vaisto įlašinę, tuoj pat užsimerkite ir pirštu vienai minutei užspauskite akies kampą prie nosies. Tai padeda mažinti vaisto patekimą į organizmą.

Jeigu gydotės daugiau negu vienu vaistu, tarp jų lašinimo reikia daryti mažiausiai 5 – 15 min. pertrauką.

Naujagimiai ir vaikai Naujagimių ir jaunesnių negu 2 metai kūdikių LUXFEN gydyti negalima.

Pavartojus per didelę LUXFEN dozę Suaugusiems žmonėms perdozavimo, kuris vaisto lašinant į akis nėra tikėtinas, atvejų nebuvo. Naujagimiams buvo keli perdozavimo atvejai. Jo simptomai buvo mieguistumas, suglebimas, žema kūno temperatūra ir kvėpavimo pasunkėjimas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Suaugusiems žmonėms, per apsirikimą išgėrusiems 10 lašų LUXFEN tirpalo, pasireiškė vidutinis kraujospūdžio sumažėjimas, išsilaikęs kelias valandas, o maždaug po 8 val. buvo staigus kraujospūdžio padidėjimas.

Jeigu įtariate, kad vaisto perdozavote, kreipkitės į savo arba budintį gydytoją. Pasiimkite ir vaisto pakuotę, kad gydytojas galėtų suprasti, kokią veikliąją medžiagą vartojote.

Pamiršus pavartoti LUXFEN Jeigu įprastiniu laiku vaisto į akis įlašinti pamiršite, lašinkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu prisiminsite tik tada, kai jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprasta tvarka. Negalima lašinti daugiau lašų norint kompensuoti praleistą dozę Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nekeiskite dozės patys.

Nustojus vartoti LUXFEN Nepasitarę su gydytoju LUXFEN vartojimo nepertraukite ir nenutraukite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

LUXFEN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausias (pasireiškia 22 – 25 ( pacientų) šalutinis poveikis yra burnos džiūvimas, akių paraudimas, deginimas bei niežulys. Paprastai toks poveikis būna laikinas. Sunkus minėtas poveikis, dėl kurio vaisto vartojimą reikia nutraukti, pasireiškia retai.

Klinikinių tyrimų metu 12,7 ( pacientų pasireiškė alerginė akių reakcija. Dažniausiai ji atsirado po 3 – 9 mėn. gydymo. Jeigu alerginė reakcija pasireiškia, LUXFEN vartojimą būtina nutraukti.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnio apibūdinamas pateiktas žemiau esančioje lentelėje.

Labai dažnas Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų Dažnas Pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų Nedažnas Pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų Retas Pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų Labai retas Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų Dažnis nežinomas Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Šalutinis poveikis, pastebėtas gydymo LUXFEN akių lašais metu nurodytas toliau.

Lokalus šalutinis poveikis

Labai dažnas poveikis Akių dirginimas, įskaitant alerginę reakciją (paraudimą, skausmą, deginimą, niežulį, svetimkūnio pojūtį akyje, junginės pūsles), daiktų matymas lyg per miglą.

Dažnas poveikis Lokalus dirginimas (vokų paraudimas ir patinimas, vokų uždegimas, junginės patinimas ir sekrecija, akių skausmas ir ašarojimas), jautrumo šviesai padidėjimas, ragenos paviršiaus pažaida arba spalvos pokytis, akių sausmė, junginės pūslės, regos sutrikimas, junginės uždegimas (konjunktyvitas).

Labai retas poveikis Rainelės uždegimas (iritas), vyzdžių susiaurėjimas.

Sisteminis šalutinis poveikis

Labai dažnas poveikis Galvos skausmas, burnos džiūvimas, nuovargis, mieguistumas.

Dažnas poveikis Viršutinių kvėpavimo takų simptomai, galvos sukimasis, skrandžio ir žarnyno skausmas, silpnumas, skonio pojūčio pokytis.

Nedažnas poveikis Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, nereguliarus širdies ritmas (įskaitant retą ir dažną ritmą), sisteminė alerginė reakcija, depresija, nosies sausmė.

Retas poveikis Dusulys.

Labai retas poveikis Alpulys, hipertenzija, hipotenzija, nemiga.

5. KAIP LAIKYTI LUXFEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LUXFEN vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką pirmą kartą atkimšus, tirpalo tinkamumo laikas yra 28 paros.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

LUXFEN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas 1 ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino. - Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, polivinilo alkoholis, natrio chloridas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas (pH nustatymui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH nustatymui).

LUXFEN išvaizda ir kiekis pakuotėje LUXFEN yra skaidrus, šiek tiek žalsvai geltonas tirpalas. Akių lašai tiekiami 5 ml ir 10 ml buteliukais su lašintuvu. Vienoje pakuotėje yra 1, 3 arba 6 penkių ml buteliukai arba 1 ar 3 dešimties ml buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Jelfa SA 21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Gora Lenkija

Gamintojai

Pharma Stulln GmbH Werksstraße 3 92551 Stulln Vokietija

SANITAS AB Veiverių g. 134B, LT-46352 Kaunas Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

SANITAS AB Veiverių g. 134B, LT-46352 Kaunas Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 Faks. (8~37) 22 36 96 El. paštas [email protected].

EEE šalyse šis vaistas registruotas tokiais pavadinimais Danija: LUXFEN, 2mg/ml Øjendråber, opløsning Bulgarija: LUXFEN, 2mg/ml Капки за очи, разтвор Čekijos Respublika: LUXFEN, 2mg/ml Oční kapky, roztok Estija: LUXFEN Vengrija: LUXFEN, 2mg/ml Oldatos szemcsepp Latvija: LUXFEN, 2mg/ml Acu pilieni, šķīdums Lietuva: LUXFEN 2mg/ml akių lašai, tirpalas Lenkija: LUXFEN Rumunija: LUXFEN, 2mg/ml Picături oftalmice, soluţie Slovakijos respublika: LUXFEN

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-06