LUNALDIN

1. Kas yra LUNALDIN ir kam jis vartojamas

LUNALDIN skirtas žmonėms, kurie privalo nuolatos vartoti kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidus) ir kurie kenčia vėžio sukeliamus skausmus, tačiau jiems reikia pagalbos skausmo proveržių atvejais. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Skausmo proveržiai – tai stiprūs staiga atsirandantys skausmai, kurie atsiranda nepaisant to, ar vartojate (ar vartojote) kitus opioidinius skausmą malšinančius vaistus.

LUNALDIN poliežuvinių tablečių veiklioji medžiaga yra fentanilis. Fentanilis priskiriamas stiprių skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUNALDIN

LUNALDIN vartoti negalima

( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei LUNALDIN medžiagai ( jei yra sunkių kvėpavimo sutrikimų

Prieš pradedant vartoti LUNALDIN, jums prieš tai turėjo būti reguliariai skiriama arba prieš tai turėjote reguliariai vartoti stiprius skausmą malšinančius vaistus, vadinamus opioidais, nuolatinių skausmų kontrolei. Jei tokių vaistų iki tol nevartojote, šis vaistas gali sukelti rimtų kvėpavimo sutrikimų (žr. 4 skyrių – "Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradedant vartoti šį vaistą, būtina pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra bet kuris iš išvardytų sutrikimų, nes jūsų gydytojas privalo į tai atsižvelgti, nustatydamas jums skiriamo vaisto dozę: ( galvos trauma, nes LUNALDIN gali slopinti galvos traumos simptomus ( kvėpavimo sutrikimai, generalizuota miastenija (liga, pasireiškianti raumenų silpnumu) ( retas širdies susitraukimų dažnis (pulsas) arba žemas kraujospūdis ( sirgote ar sergate kepenų ar inkstų ligomis, nes tokiu atveju jūsų gydytojui reikės atidžiau nustatyti dozę ( smegenų navikas ir (arba) padidėjęs spaudimas kaukolės viduje (padidėjęs spaudimas smegenyse, kuris sukelia stiprius galvos skausmus, pykinimą ar regos sutrikimus) ( žaizdos burnoje arba mukozitas (patinusi ir paraudusi jūsų burnos gleivinė)

Jei vartojate LUNALDIN ir jei jums ketinama daryti chirurginę operaciją, pasakykite gydytojui ar odontologui, kad vartojate šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (kitus vaistus, nei reguliariai vartojami skausmą malšinantys opioidai), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šie vaistai gali sustiprinti LUNALDIN poveikį: ( Kai kurie vaistai, skirti grybelinėms infekcijoms gydyti, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, ketokonazolas arba itrakonazolas. ( Kai kurie antibiotikai, skirti infekcijoms gydyti (vadinami makrolidais, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, eritromicino). ( Kai kurie vaistai virusų sukeliamoms infekcijoms gydyti (vadinami proteazės inhibitoriais, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip ritonaviras). ( Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio. • Vaistai, kurie vadinami monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, skiriami sunkios depresijos ir Parkinsono ligos gydymui. Pasakykite savo gydytojui, jei per paskutiniąsias dvi savaites vartotoje nurodytus vaistus.

Šie vaistai gali susilpninti LUNALDIN poveikį: • Stiprūs skausmą malšinantis vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, buprenorfinas arba pentazocinas.

LUNALDIN gali padidinti kai kurių vaistų poveikį ir dėl to galite jausti mieguistumą, įskaitant: • kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidų grupės vaistus, pavyzdžiui, vaistus nuo skausmo ar kosulio) • bendruosius anestetikus (kuriais ligonis užmigdomas prieš operaciją) • raumenis atpalaiduojančius vaistus • migdomuosius vaistus • vaistus, kurie skirti gydyti o depresiją o alergijas o nerimą ir psichozes • vaistai, kurių sudėtyje yra klonidino (vaistai padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti).

LUNALDIN vartojimas su maisto ir gėrimais

LUNALDIN kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą. Nevartokite alkoholio prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju, nes dėl vaisto ir alkoholio sąveikos galite pajusti didesnį nei įprastai mieguistumą.

Vartodami LUNALDIN negerkite greipfrutų sulčių, nes tai gali sustiprinti šalutinį LUNALDIN sukeliamą poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite LUNALDIN nėštumo metu, išskyrus atvejus, jei šį vaistą vartoti jums nurodytų gydytojas.

Fentanilis išsiskiria su motinos pienu ir gali sukelti itin didelį žindomo kūdikio mieguistumą bei kvėpavimo sutrikimus. Pasikonsultuokite su savo gydytoju ir nevartokite LUNALDIN žindymo laikotarpiu, išskyrus atvejus, jei jūsų gydytojas nuspręstų, kad vaisto nauda yra svarbesnė, nei jo sukeliama rizika jūsų vaikui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

LUNALDIN gali turėti neigiamos įtakos protiniam ir (arba) fiziniam gebėjimui atlikti galimai pavojingas užduotis, tokias, kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.

Jei vartodami LUNALDIN jaučiate galvos svaigimą, mieguistumą ar regos pablogėjimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. KAIP VARTOTI LUNALDIN

Prieš vartojant LUNALDIN pirmą kartą, Jūsų gydytojas paaiškins Jums, kaip vartoti LUNALDIN, kad vaistas efektyviai jums padėtų skausmo proveržių atveju.

LUNALDIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą vartokite TIK pagal jūsų gydytojo pateiktus nurodymus. Kitiems asmenims šį vaistą vartoti draudžiama, nes jis gali sukelti RIMTĄ pavojų kitų žmonių, ypač vaikų sveikatai.

Pradinis etapas – tinkamiausios dozės nustatymas

Tam, kad LUNALDIN veiktų gerai, jūsų gydytojui reikia nustatyti jums tinkamiausią dozę, kuri turi būti skiriama skausmo proveržio metu. LUNALDIN poliežuvinės tabletės yra įvairaus stiprumo. Jums gali tekti pabandyti kelių stiprumų LUNALDIN poliežuvines tabletes per kelis skausmo proveržius, kad būtų nustatyta tinkamiausia dozė. Jūsų gydytojas jums padės tai padaryti ir bus siekiama, kad būtų parinktos tinkamiausios dozės tabletės.

Jei skausmo malšinimo poveikis suvartojus vieną tabletę būtų nepakankamas, jūsų gydytojas gali skirti dvi tabletes skausmo proveržio malšinimui. Jokiais būdais nevartokite antrosios tabletės, jei taip jums nenurodė jūsų gydytojas, nes galite perdozuoti vaisto. Jūsų gydytojas jums patars, kokio stiprumo tabletes vartoti.

LUNALDIN skiriasi nuo kitų vaistų, kurie vartojami skausmo proveržiams malšinti. Visada vartokite tik tokią LUNALDIN dozę, kurią jums skyrė jūsų gydytojas – šio vaisto dozė gali skirtis nuo kitų jūsų vartotų vaistų dozių, kurie skirti skausmo proveržiams malšinti.

Palaikomasis etapas – etapas, kada nustatyta tinkamiausia dozė

Kai jūs ir jūsų gydytojas nustatysite tinkamiausią skausmo proveržius numalšinančią LUNALDIN tablečių dozę, tokią dozę galima vartoti ne daugiau kaip keturis kartus per parą. LUNALDIN dozę gali sudaryti daugiau nei viena tabletė.

Jei manote, kad jums nustatyta ir jūsų vartojama LUNALDIN dozė nepakankamai numalšina skausmo priepuolius, apie tai praneškite savo gydytojui, kuris pakoreguos dozę.

Nekeiskite dozės pats – LUNALDIN dozę gali pakeisti tik gydytojas.

Vaisto vartojimas

LUNALDIN tabletes reikia dėti po liežuviu. Tai reiškia, kad tabletė turi būti dedama po liežuviu, kur ji greitai ištirpsta tam, kad fentanilis būtų absorbuotas (patektų į organizmą) per jūsų burnos gleivinę. Absorbuotas fentanilis pradeda malšinti skausmą. Skausmo proveržio atveju vartokite gydytojo skirtą dozę taip, kaip toliau nurodyta.

• Jei jūsų burna išdžiūvusi, sudrėkinkite ją gurkšniu vandens. Išspjaukite arba prarykite vandenį.

• Tabletę (-es) iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš vartojimą tokiu būdu:

➢ Atskirkite vieną lizdinės plokštelės kvadratėlį plėšdami ties punktyrine linija/perforacijas (kiti lizdinės plokštelės kvadratėliai turi likti neatskirti). ➢ Nulupkite rodykle pažymėtą folijos kraštą ir atsargiai išimkite tabletę. Nespauskite LUNALDIN poliežuvinių tablečių iš lizdinės plokštelės viršaus, nes taip galite jas pažeisti. • Dėkite tabletę po liežuviu kiek įmanoma giliau ir palaukite, kol ji visiškai ištirps.

• LUNALDIN tabletė greitai ištirps po liežuviu ir jos turinys bus absorbuotas skausmo numalšinimui. Todėl labai svarbu, kad nečiulptumėte, nekramtytumėte ir nenurytumėte tabletės.

• Nieko negerkite ir nieko nevalgykite tol, kol tabletė visiškai neištirps po liežuviu.

Pavartojus per didelę LUNALDIN dozę ( iš burnos išsiimkite visas likusias tabletes ( praneškite savo slaugytojui ar kitam atsakingam asmeniui apie tai, kas atsitiko ( jūs ar jūsų slaugytojas turi nedelsiant susisiekti su jūsų gydytoju, vaistininku ar artimiausia ligonine ir suderinti tolimesnius veiksmus ( laukdami gydytojo ar pagalbos, stenkitės neužmigti, jus slaugantis asmuo turi kalbėti su jumis, o jums pradėjus snausti, privalo jus pažadinti papurtydamas

Perdozavimo požymiai: ( itin didelis mieguistumas ( retas, paviršutinis kvėpavimas Šių požymių atveju – kuo skubiau kreipkitės medicininės pagalbos.

Jei LUNALDIN netyčia pavartotų kitas žmogus, kuo skubiau kreipkitės medicininės pagalbos.

Nustojus vartoti LUNALDIN Nebevartoti LUNALDIN poliežuvinių tablečių galima tik tada, kai taip nurodo jūsų gydytojas. Jūs privalote tęsti savo įprastų opioidinių skausmą malšinančių vaistų vartojimą/naudojimą pagal gydytojo rekomendacijas.

Nutraukus LUNALDIN vartojimą, neturėtų būti ryškiai pastebimų požymių, bet gali atsirasti tam tikri vaisto vartojimo nutraukimo simptomai, pvz., nervingumas, drebulys, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas.

Jei turite bet kokių klausimų dėl savo skausmų malšinimo, pasikalbėkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

LUNALDIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pajustumėte neįprastą ar itin didelį mieguistumą arba jei jūsų kvėpavimas sulėtėtų ir taptų nebegilus, jūs arba jūsų slaugytojas turi nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausią ligoninę ir iškviesti skubią pagalbą (taip pat žr. skyrių 3 "Pavartojus per didelę LUNALDIN dozę").

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra: ( pykinimas, galvos skausmai, mieguistumas/nuovargis, galvos svaigimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 - 10 žmonių iš 100) yra: ( vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmai, pilvo pūtimas, sutrikęs virškinimas, apetito praradimas; ( depresija, negalėjimas susikaupti, per geros savijautos pojūtis; ( padidėjęs jautrumas garsui ir triukšmui, neryškus matymas ar dvejinimasis akyse; ( žemas kraujospūdis, veido ir kaklo paraudimas/karščio pylimas, retas paviršutinis kvėpavimas, silpnumas, alpimas, sumažėjęs jautrumas prisilietimui, galūnių tirpimas ir dilgsėjimas; ( sloga arba užsikimšusi nosis, burnos džiūvimas, gerklės skausmas, odos niežėjimas, odos bėrimas, dirginimas po liežuviu.

Kitas žinomas šalutinis poveikis, siejamas su fentanilio preparatų vartojimu ( Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip1 žmogui iš 10): per didelis prakaitavimas. ( Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 - 10 žmonių iš 100): minčių susipainiojimas, nerimas ir nervingumas, haliucinacijos, sutrikęs mąstymas, raumenų trūkčiojimas, sunkumas užmigti, keisti sapnai, liežuvio pakitimai ar skonio jutimo sutrikimas, veido ir kaklo paraudimas, burnos gleivinės opos/pūslės, žarnų nepraeinamumas, sunkumas ryjant, išsiblaškymas. ( Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 - 10 žmonių iš 1000): nerimastinga būsena, vienišumo jausmas, nuotaikų kaita, drebulys, sunkumas kalbėti, užmaršumas, koordinacijos praradimas, galvos sukimasis, retas ar dažnas širdies ritmas (pulsas), didelis kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, retas ar paviršutinis kvėpavimas, astma, pilvo pūtimas, dujų kaupimasis, troškulys, pasunkėjęs šlapinimasis, šlapinimosi dažnumo pokyčiai, šleikštulys ( Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 - 10 žmonių iš 10000): Žagsėjimas. ( Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000): nereguliarus širdies ritmas, kvėpavimo sustojimas, kraujas seilėse, sumažėjęs šlapimo kiekis, skausmingas šlapimo pūslės susitraukimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LUNALDIN

Skausmą malšinantis vaistas LUNALDIN yra labai stipraus poveikio ir gali sukelti mirtiną pavojų tiems, kas jo pavartotų netyčia, ypač vaikams. LUNALDIN turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LUNALDIN vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Rekomenduojama LUNALDIN laikyti užrakintoje vietoje.

Nesuvartoti vaisto likučiai, jei įmanoma, turi būti atiduoti vaistininkui, kuris juos saugiai sunaikins. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

LUNALDIN sudėtis yra

Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Vienoje poliežuvinėje tabletėje yra: 100 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu) 200 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu) 300 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu) 400 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu) 600 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu) 800 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

LUNALDIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

LUNALDIN – mažos poliežuvinės tabletės. Jos yra įvairaus stiprumo, todėl yra skirtingų formų. Jūsų gydytojas jums skirs tinkamo stiprumo (formos) tabletes ir tinkamą jų skaičių.

100 mikrogramų tabletė yra balta apvali tabletė 200 mikrogramų tabletė yra balta ovalo formos tabletė 300 mikrogramų tabletė yra balta trikampio formos tabletė 400 mikrogramų tabletė yra balta deimanto formos tabletė 600 mikrogramų tabletė yra balta "D" formos tabletė 800 mikrogramų tabletė yra balta kapsulės tabletė

LUNALDIN tiekiamas po 10 arba 30 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles ir kartono dėžutes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas: Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Gamintojai: Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 136 50 Jordbro Švedija tel.: +46 8 6025200

Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-11