LOPAMOL

1. KAS YRA LOPAMOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

LOPAMOL yra statinų grupės lipidų kiekį kraujyje mažinantis vaistas. LOPAMOL vartojamas lipidų, pvz., cholesterolio, trigliceridų, kiekiui mažininti tuo atveju, jeigu vien dieta su sumažintu riebalų kiekiu ir nauja gyvensena buvo nepakankamai veiksminga. LOPAMOL gali būti vartojamas širdies ligų rizikai mažinti, net jeigu cholesterolio kiekis kraujyje ir yra normalus. Gydymo metu būtina laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Cholesterolis yra natūrali organizmo medžiaga ir yra būtina normaliam augimui. Tačiau esant per dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje, jis gali kauptis ant vidinių kraujagyslių sienelių ir jas užkimšti. Tai yra viena pagrindinių priežasčių, dėl kurių atsiranda širdies ligos. Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje didina širdies ligų riziką. Kiti širdies ligų riziką didinantys faktoriai yra padidėjęs kraujospūdis, cukraligė, per didelis kūno svoris, pasyvus gyvenimo būdas, rūkymas, šeimoje esančios širdies ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOPAMOL

LOPAMOL vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atorvastatinui ar bet kuriam panšiam vaistui, vartojamam cholesterolio kiekiui mažinti, arba bet kuriai veikliajai arba pagalbinei vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių);

- jeigu sergate ar sirgote kepenų liga; - jeigu dėl neaiškios priežasties yra buvę nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys; - jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis; - jeigu esate nėščia, ketinate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu sergate raumenų veiklos sutrikimu, vadinamu miopatija (kartotinas ir nepaaiškinamas raumenų maudimas ar skausmas);

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sutrikusi inkstų veikla; - jeigu Jūsų skydliaukės veiklas susilpnėjusi (hipotoroidizmas); - jeigu Jums ar Jūsų šeimos nariams yra pasireiškę pasikartojantis ar nepaaiškinamas raumenų maudimas ar skausmas; - jeigu anksčiau vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., -statinų ar fibratų) buvo pasireiškusi miopatija. - jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius; - jeigu sirgote kepenų liga; - jeigu esate vyresni negu 70 metų;

Prieš vartodami LOPAMOL, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Jei Jums yra bet kuri iš išvardytų būklių, prieš gydymą LOPAMOL ir galimai gydymo metu gydytojas paskirs Jums atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nuspėti šalutinio poveikio raumenims pavojų. Yra žinoma, kad šalutinis poveikis raumenims didėja, jei kartu su atorvastatinu yra vartojami kai kurie vaistai (žr.2 skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką LOPAMOL poveikiui, o pastarasis vaistas gali įtakoti kitų medikamentų poveikį. Šio pobūdžio sąveika gali silpninti vieno ar abiejų vaistinių preparatų poveikį. Be to, gali didėti nepageidaujamo poveikio rizika, nepageidaujamas poveikis gali būti sunkesnis, įskaitant retą raumenų irimą, vadinamą rabdomiolizę (žr. 4.4 skyrių). Prieš pradėdami vartoti LOPAMOL, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei vartojate ar neseniai vartojote šių vaistų: - vaistų, slopinančių imuninę sistemą, pvz., ciklosporino; - kai kurių antibiotikų ar priešgrybelinių vaistų, pvz., eritromicino, klaritromicino, ketokonazolo, Itrakonazolo, rifampicino; - kitų vaistų, reguliuojančių lipidų kiekį kraujyje, pvz., gemfibrozilio, kitų fibratų, nikotino rūgšties darinių, kolestipolio, ezetimibo; - kai kurių kalcio blokatorių, vartojamų esant krūtinės anginai ar padidėjusiam kraujospūdžiui, pvz., nifedipino, diltiazemo; vaistų, reguliuojančių širdies ritmą, pvz., digoksino; - kai kurių benzodiazepinų, vartojamų nerimui ir kitoms būklės gydyti, pvz., nefazodono; - proteazių inhibitorių, vartojamų ŽIV gydyti, pvz., nelfinaviro; - kitų vaistų, kurie sąveikauja su atorvastatinu, įskaitant varfariną (mažinantis karjo krešumą), geriamieji kontraceptikai ir antacidiniai preparatai (vaistai, turintys aliuminio bei magnio ir vartojami virškinimo sutrikimams gydyti).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

LOPAMOL vartojimas su maistu ir gėrimais 3 skyriuje pateikti nurodymai, kaip vartoti LOPAMOL.

Įsidėmėkite šią informaciją:

Greipfrutų sultys Per dieną išgerkite ne daugiau kaip 1-2 mažas stiklinaites greipfrutų sulčių, nes didelis šių sulčių kiekis gali pakeisti atorvastatino poveikį.

Alkoholis Vartodami šį vaistą, venkite vartoti alkoholį. Daugiau informacijos yra 2 skyriuje "Specialių atsargumo priemonių reikia".

Nėštumas ir žindymo laikotarpis . Nevartokite LOPAMOL, jei esate nėščia ar ketinate pastoti. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo vaistu metu būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Nevartokite LOPAMOL, jei žindote kūdikį. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo atorvastatino saugumas neįrodytas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite, jei jaučiate, kad šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vairuoti. Nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais, jei jaučiate, kad šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą valdyti juos.

3. KAIP VARTOTI LOPAMOL

Įprastinė pradinė LOPAMOL dozė yra 10 mg kartą per parą.Dozę gydytojas gali didinti iki Jums reikalingos dozės. Gydytojas Jums dozę koreguos kas 4 savaitės ar rečiau. Didžiausia LOPAMOL paros dozė yra 80 mg.

LOPAMOL tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu; jas galima vartoti bet kuriuo paros metu, su maistu ar be jo. Tačiau stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu metu. LOPAMOL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš gydymą gydytojas Jums paskirs mažai cholesterolio turinčią dietą, kurios turėsite laikytis ir gydymo LOPAMOL metu.

Gydymo LOPAMOL trukmę nustatys Jūsų gydytojas. Pasakykite savo gydytojui, jeigu manote, kad LOPAMOL veikia per silpnai arba per stipriai.

Pavartojus per didelę LOPAMOL dozę Jeigu atsitiktinai suvartojote per daug LOPAMOL tablečių (daugiau nei Jūsų įprasta paros dozė), kreipkitės pagalbos į gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti LOPAMOL Įprastu laiku neišgertą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti LOPAMOL Jei norite nutraukti LOPAMOL vartojimą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LOPAMOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai yra svarbūs ir reikalinga nedelsiant informuoti gydytoją: • Staigi alerginė reakcija, pasireiškianti dusuliu, švokštimu, bėrimu ir kraujospūdžio sumažėjimu, arba veido, liežuvio ir trachėjos pabrinkimu, kuris gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą (angioneutozinė edema). Tai labai retos reakcijos, kurios gali būti sunkios.Jei taip nutiktų, nutraukite LOPAMOL vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Stiprus pūslinis odos, burnos gleivinės, akių ir lyties organų išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė). Tai labai reta reakcija, kuri gali būti sunki. Jei taip nutiktų, nutraukite LOPAMOL vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Retkarčiais pacientams atsiranda griaučių raumenų irimas ir uždegimas, kuris labai retais atvejais progresuoja ir tampa galimai gyvybei pavojingu (vadinama "rabdomiolizė"). Jei pajutote raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą, ir ypač jei tuo pat metu pasijutote blogai ar pakilo kūno temperatūra, nutraukite LOPAMOL vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, ir retas šalutinis poveikis pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų, vartojusių LOPAMOL. • Jeigu Jums prasidėjo netikėtas ar neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos, tai gali būti kepenų sutrikimas. Pasitarkite su gydytoju kaip galėdami greičiau.

Kitas galimas šalutinis poveikis vartojant LOPAMOL

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1 – 10 vartojusiųjų iš 100): • Pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, nevirškinimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, silpnumas, viduriavimas, nemiga, galvos sukimasis, krūtinės skausmas, alerginės reakcijos, rankų ir kojų pirštų dilgsėjimas ar tirpulys, sumažęjęs odos jautrumas švelniam lietimui ar skausmui, sąnarių ir nugaros skausmas, tinimas, ypač kulkšnių (edema), nuovargis, odos bėrimas, niežulys.

Kiti retesni šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant LOPAMOL ar kitų panašių vaistų. Ne visi šie šalutiniai poveikiai būtinai susiję su šio vaisto vartojimu.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1 – 10 vartojusiųjų iš 1000): • Apetito netekimas (anoreksija), vėmimas, odos bėrimas, raumenų liga, netikėtas kraujavimas ar kraujosruvos, spengimas ausyse ir/arba galvoje, kūvo svorio padidėjimas, atminties praradimas, dilgėlinė, bloga savijauta, impotencija, plaukų slinkimas, kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio kyla pilvo skausmas, padidėjęs ar sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (jei sergate cukralige, Jums būtina atidžiai kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje).

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų): • Kepenų uždegimas (hepatitas,), gelta (odos ir akių obuolių pageltimas).

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1  iš 10 000 vartojusiųjų): • Nevienodas raudonas bėrimas (multiforminė edema), pakitęs skonio jutimas, regos sutrikimas, kepenų veiklos sutrikimas, klausos praradimas, krūtų padidėjimas vyrams ir moterims (ginekomastija), sausgyslių pažeidimas.

Galimas šalutinis poveikis: • Miego sutrikimai, įskaitant naktinius košmarus • Atminties praradimas • Seksualiniai sutrikimai • Depresija • Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį arba karščiavimą.

Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, informuokite gydytoją. Jis nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LOPAMOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LOPAMOL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

LOPAMOL sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 6000.

LOPAMOL išvaizda ir kiekis pakuotėje 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele. 20 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele. 40 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 17 mm ilgio, 8,2 mm pločio, dengtos plėvele.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. Užsisklendančiu LDPE dangteliu užsukama HDPE tablečių talpyklė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest, Vengrija

Gamintojas Actavis hf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Islandija Atorpharm Bulgarija Larus Vengrija Lopamol Čekija Larus Slovakija Larus Estija Lopamol Lietuva Lopamol Latvija Lopamol Lenkija Larus

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-15