LIMFOCEPT

1. Kas yra LIMFOCEPT ir kam jIs vartojamAs

Imuninę sistemą slopinantis vaistas (imunosupresantas).

LIMFOCEPT tabletės yra vartojamos, kad Jūsų organizmas neatmestų transplantuoto inksto, širdies ar kepenų. LIMFOCEPT tabletės yra vartojamos kartu su kitais vaistais, vadinamais ciklosporinu ir kortikosteroidais.

2. Kas žinotina prieš vartojant LIMFOCEPT

LIMFOCEPT vartoti negalima

• Jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) mikofenolato mofetiliui, mikofenolinei rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei LIMFOCEPT medžiagai. • Jei maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Privalote nedelsiant pranešti gydytojui • Jei patiriate bet kokius infekcijos požymius (pvz., karščiavimą ar gerklės skausmą), netikėtas mėlynes ir (arba) kraujavimą. • Jei turite arba kada nors turėjote virškinimo sistemos problemą, pvz., skrandžio opą.

LIMFOCEPT susilpnina Jūsų organizmo gynybos sistemą. Todėl padidėja odos vėžio pavojus. Taigi Jūs turite apriboti buvimą saulėje ir kontaktą su ultravioletiniais spinduliais, dėvėdami atitinkamus apsauginius drabužius ir naudodami apsauginį kremą nuo saulės su dideliu apsaugos indeksu.

Kitų vaistų vartojimas:

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai:

• Azatioprinas ar kitos imunosupresinės medžiagos (kurios kartais duodamos pacientams po transplantavimo operacijos). • Kolestiraminas (naudojamas gydyti pacientams, kurių aukštas cholesterolio kiekis). • Rifampicinas (antibiotikas), antacidai (rūgštingumą mažinantys preparatai), fosfatų surišėjai (naudojami pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kad būtų sumažinta fosfatų absorbcija) arba bet kokie kiti vaistai (net ir tie, kuriuos galite įsigyti be recepto) apie kuriuos nežino Jūsų gydytojas.

Vakcinos:

• Jei Jums reikia vakcinuotis (gyvomis vakcinomis), gydytojas turės Jums patarti dėl paskirtų preparatų.

Mikofenolato mofetilio tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais:

Maistas ir gėrimai neturi reikšmės LIMFOCEPTgydomajam poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:

• Jei maitinate krūtimi, mikofenolato mofetilio tablečių vartoti negalima. • Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. • LIMFOCEPT tablečių vartoti nėštumo metu negalima, nebent kitaip būtų nurodęs gydytojas. Jūsų gydytojas turi patarti Jums apie kontraceptinių priemonių vartojimą, prieš pradedant vartoti LIMFOCEPT tabletes ir šešias savaites po to, kai nustojote naudoti LIMFOCEPT. Taip yra dėl to, kad LIMFOCEPT tabletės gali sukelti savaiminį abortą arba pažeidimus negimusiam kūdikiui, įskaitant ausų vystymosi pažeidimus. • Nedelsiant praneškite gydytojui, jei Jūs esate nėščia, maitinate krūtimi, pastojate arba artimiausiu metu planuojate pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas:

Nebuvo pastebėta, kad LIMFOCEPT tabletės kenktų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti LIMFOCEPT

LIMFOCEPT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastas LIMFOCEPT mikofenolato naudojimo būdas yra toks:

Po inkstų transplantavimo:

Suaugusiems: Pirmoji dozė 72 val. po transplantavimo operacijos. Rekomenduojama paros dozė - 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos) vartojama kaip 2 atskiros dozės. Tai reiškia naudoti 2 tabletes ryte ir paskui 2 tabletes vakare.

Vaikai (nuo 2 iki 18 metų): Vartojama dozė priklauso nuo vaiko dydžio. Gydytojas nuspręs dėl tinkamiausios dozės, remiantis kūno paviršiaus plotu (ūgiu ir svoriu). Rekomenduojama dozė – 600 mg/m2 du kartus per parą.

Po širdies transplantavimo:

Suaugusiems: Pirmoji dozė vartojama per 5 paras po transplantavimo operacijos. Rekomenduojama paros dozė – 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos) vartojama kaip 2 atskiros dozės. Tai reiškia naudoti 3 tabletes ryte ir paskui 3 tabletes vakare.

Vaikai: Nėra duomenų, leidžiančių rekomenduoti LIMFOCEPT vartojimą vaikams, kuriems buvo transplantuota širdis.

Po kepenų transplantavimo:

Suaugusiems: Pirmoji LIMFOCEPT dozė vartojama praėjus ne mažiau 4 parų po transplantavimo operacijos, kai Jūs galėsite vartoti geriamus vaistus. Rekomenduojama paros dozė – 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos) vartojama kaip 2 atskiros dozės. Tai reiškia naudoti 3 tabletes ryte ir paskui 3 tabletes vakare.

Vaikai: Nėra duomenų, leidžiančių rekomenduoti LIMFOCEPT tablečių vartojimą vaikams, kuriems buvo transplantuotos kepenys.

Vartojimo metodas ir būdas:

Tabletes nurykite visas, užsigerdami stikline vandens. Nesmulkinkite ir netrupinkite jų.

Gydymas tęsis tol, kol Jums bus reikalinga imunosupresija, kad Jūsų organizmas neatmestų transplantuoto organo.

Pavartojus per didelę LIMFOCEPT dozę

Jei suvartojate daugiau LIMFOCEPT tablečių, nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgeria LIMFOCEPT tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tuojau pat vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti LIMFOCEPT

Jei pamiršite pavartoti vaistus, pavartokite juos kai tik prisiminsite, paskui tęskite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti LIMFOCEPT

Nustojus vartoti LIMFOCEPT tabletes, gali padidėti tikimybė, kad Jūsų organizmas atmes transplantuotą organą. Nenustokite vartoti vaisto, kol Jums nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

LIMFOCEPT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurios dažniau pasitaikančios problemos – viduriavimas, sumažėjęs baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje, infekcija ir vėmimas. Gydytojas atliks reguliarias Jūsų kraujo analizes, stebėdamas kraujo kūnelių kiekių pakeitimus bei medžiagų, esančių kraujyje – pavyzdžiui, cukraus, riebalų, cholesterolio – kiekio pasikeitimus. Vaikams šalutinio poveikio tikimybė didesnė, tokio kaip viduriavimas, infekcijos, sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje.

LIMFOCEPT silpnina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus, kad organizmas neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų. Todėl Jūsų organizmas nebe taip sėkmingai kovos su infekcijomis. Todėl, jei vartojate mikofenolato mofetilį, Jūs galite dažniau, nei paprastai, susirgti infekcijomis, tokios kaip smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių bei inkstų ir šlapimo takų infekcijos. Kaip ir bet kuriems pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus, labai nedidelis skaičius pacientų susirgo limfinių audinių ir odos vėžiu.

Bendrasis nepageidautinas poveikis visam Jūsų organizmui gali apimti padidintą jautrumą (anafilaksiją arba angioneurozinę edemą), karščiavimą, letargiją, miego sutrikimus, skausmus (pavyzdžiui, pilvo, krūtinės, sąnarių ir raumenų skausmą, skausmą šlapinantis), galvos skausmą, gripo simptomus ir tinimą.

Kitas nepageidautinas poveikis gali būti toks:

Odos susirgimai tokie kaip paprastieji spuogai, paprastoji ar juostinė pūslelinė, odos augliai, nuplikimas, išbėrimas ir niežėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai pavyzdžiui, inkstų problemos arba skubus noras šlapintis.

Virškinimo sistemos ar burnos susirgimai, pavyzdžiui, vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas, kasos uždegimas, žarnų sutrikimai, tarp jų ir kraujavimas, skrandžio uždegimas, kepenų problemos, gaubtinės žarnos uždegimas, apetito netekimas, vidurių pūtimas ir burnos ertmės opos.

Nervų ir jutimų sutrikimai, tokie kaip traukuliai, drebulys, svaigimas, depresija, mieguistumas, tirpimas, raumenų spazmai, nerimas, mąstymo ir nuotaikos pakitimai.

Medžiagų apykaitos, kraujo ir kraujotakos sistemos sutrikimai, tokie kaip svorio mažėjimas, podagra, aukštas cukraus kiekis kraujyje, kraujavimas, krešuliai ir mėlynės, kraujo spaudimo pakitimai, nenormalus širdies plakimas ir kraujagyslių išsiplėtimas.

Plaučių sutrikimai, tokie kaip plaučių uždegimas, bronchitas (bronchų uždegimas), dusulys, kosulys, skystis plaučiuose ar krūtinės ląstoje, ančių (sinusų) problemos.

Jeigu vartojant LIMFOCEPT pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tačiau nenutraukite vaistų vartojimo, iš pradžių nepasitarę su gydytoju.

5. Kaip laikyti LIMFOCEPT

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LIMFOCEPT vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Visuomet grąžinkite nepanaudotus vaistus Jūsų vaistininkui. Pasilikite juos tik tuomet, jei taip nurodo gydytojas. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

LIMFOCEPT sudėtis:

Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis, kurio yra 500 mg vienoje plėvele dengtoje tabletėje. Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (Avicel PH 102), povidonas (k- 90), hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozės natrio druska, talkas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6 cps, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172), indigo karminas (E132), juodasis geležies oksidas (E172).

LIMFOCEPT išvaizda ir kiekis pakuotėje: LIMFOCEPT yra violetinės spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, plėvele degtos tabletės su įspaudu "AHI" vienoje pusėje, ir "500" kitoje pusėje.

LIMFOCEPT 500 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į baltas neskaidrias PVC /PVdC-aliuminio lizdines plokšteles ir kartono dėžutę, kurioje yra ir pakuotės lapelis. Vienoje kartono dėžutėje yra 50 arba 150 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės..

Rinkodaros teisės turėtojas: Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Gamintojai: Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Vengrija

ACCORD HEALTHCARE LIMITED Sage house, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Čekijos LIMFOCEPT 500mg potahované tablety Respublika Estija LIMFOCEPT Vengrija Presumin 500mg Filmtabletta Latvija LIMFOCEPT 500mg apvalkotās tabletes Lietuva LIMFOCEPT 500 mg plėvele dengtos tabletės Lenkija LIMFOCEPT 500 mg Rumunija LIMFOCEPT 500 mg comprimate Filmate Slovakija LIMFOCEPT 500mg filmom obalené tablety Didžioji Mycophenolate Mofetil 500mg Film–coated Tablets Britanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-08