LERCAPREL

1. KAS YRA LERCAPREL IR KAM JIS VARTOJAMAS

LERCAPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės yra AKF inhibitoriaus (enalaprilio) ir kalcio kanalų blokatoriaus (lerkanidipino) sudėtinis vaistinis preparatas. Šie du vaistai mažina kraujospūdį. LERCAPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos: padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymui pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien tik 10 mg lerkanidipino. LERCAPREL negalima vartoti pradiniam hipertenzijos gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LERCAPREL

LERCAPREL vartoti negalima • jeigu yra alergija bet kuriai veikliajai medžiagai (enalapriliui arba lerkanidipinui), arba bet kuriai pagalbinei LERCAPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai; • jeigu yra alergija vaistams, labai panašiems į LERCAPREL (pvz., amlodipinui, felodipinui, nifedipinui, kaptopriliui, fozinopriliui, lizinopriliui, ramipriliui); • antrąjį arba trečiąjį nėštumo trečdalį; • jeigu sergate šiomis širdies ligomis: • nepagydytu staziniu širdies nepakankamumu, • kraujotakos iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (užsikimšimas), įskaitant aortos susiaurėjimą (aortos stenozę), • nestabiliąja krūtinės angina (ramybės būsenoje ištinkančia angina arba progresuojančia angina), • pirmąjį mėnesį po įvykusio širdies smūgio (miokardo infarkto), • jeigu turite sunkių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų arba jeigu Jums taikoma dializė; • jeigu geriate šiuos vaistus: • vaistus nuo grybelinių infekcijų (ketokonazolą, itrakonazolą), • makrolidų grupės antibiotikus (pvz., eritromiciną, troleandomiciną), • vaistus nuo virusų (pvz., ritonavirą), • jeigu kartu vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu; • kartu su greipfrutais arba greipfrutų sultimis; • jeigu anksčiau esate turėję angioneurozinę edemą  (veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų, plaštakų ir pėdų tinimą), jeigu ji paveldėta arba ją buvo sukėlęs ankstesnis gydymas AKF inhibitoriumi; • jeigu turite paveldėtą polinkį į audinių tinimą arba jeigu Jums sutinsta audiniai be aiškių priežasčių (paveldėtoji arba idiopatinė angioneurozinė edema).

Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui arba vaistininkui: • jeigu sergate širdies liga, įskaitant kraujotakos į širdį nutrūkimą (išemiją); • jeigu turite kraujotakos į smegenis sutrikimų (galvos smegenų kraujagyslių ligą); • jeigu turite inkstų sutrikimų; • jeigu padidėja kepenų fermentų kiekis arba jeigu išsivysto gelta; • jeigu yra įvairių lygių baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, agranulocitozė), dėl kurio gali sumažėti atsparumas infekcijai ar pasireikšti sunkių bendrųjų simptomų; • jeigu sergate tam tikromis jungiamojo audinio ligomis, apimančiomis ir kraujagysles (kraujagyslių kolagenoze); • jeigu kartu vartojate alopurinolį (vaistą nuo podagros), prokainamidą (vaistą nuo nereguliaraus širdies ritmo) arba litį (vaistą, skirtą tam tikrų tipų depresijai gydyti); • jeigu LERCAPREL vartojimo metu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų arba sutinsta audiniai (angioneurozinė edema); • jeigu sergate cukriniu diabetu; • jeigu ima varginti nuolatinis sausas kosulys; • jeigu yra pavojus, kad Jums gali padidėti kalio kiekis kraujyje; • jeigu kraujospūdis mažėja nepakankamai dėl Jūsų etninės kilmės (tai ypač taikytina juodaodžiams pacientams); • jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.

Jeigu Jums reikia atlikti desensibilizaciją (specifinę imunoterapiją – jautrumo sumažinimo procedūrą) nuo vabzdžių nuodų (pvz., nuo bičių ar vapsvų), LERCAPREL reikia laikinai pakeisti kito tipo vaistais, nes gali išsivystyti gyvybei pavojingų bendrųjų simptomų. Tokių reakcijų gali pasireikšti ir po vabzdžių (pvz., bitės ar gylių) įgėlimo.

Vartojant LERCAPREL kai atliekama dializė arba gydomasi nuo padidėjusio lipidų kiekio kraujyje, gali kilti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų arba net ištikti gyvybei pavojingas šokas.

Būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate LERCAPREL arba, kad Jums numatoma atlikti dializę, kad gydytojas galėtų į tai atsižvelgti skirdamas Jums gydymą.

Jeigu artimiausiu metu Jums numatoma atlikti chirurginę operaciją arba nejautrą (anesteziją, įskaitant dantų nejautrą), pasakykite gydytojui, kad vartojate LERCAPREL, nes nejautros procedūros metu gali staigiai nukristi kraujospūdis.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pajutote bent vieną iš šių požymių ar simptomų:

• sutino veidas, galūnės, lūpos, gleivinės, liežuvis ir (arba) gerklos, arba jeigu pasidaro sunku kvėpuoti; • jeigu Jūsų oda ir gleivinės įgavo geltoną atspalvį; • jeigu pakyla kūno temperatūra, sutinsta limfmazgiai ir (arba) kyla gerklės uždegimas.

Tokiais atvejais nutraukite LERCAPREL vartojimą ir gydytojas imsis atitinkamų priemonių.

Kontroliuojamuose tyrimuose su vaikais LERCAPREL saugumo ir veiksmingumo nenustatyta.

Vartojant šį vaistą reikia reguliarios medicininės priežiūros, todėl būtinai atlikite visus laboratorinius ir kitus tyrimus, kuriuos Jums skyrė gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

LERCAPREL vartojant kartu su tam tikrais vaistais, gali sustiprėti arba susilpnėti LERCAPREL arba kitų kartu vartojamų vaistų poveikis arba gali dažniau pasireikšti tam tikros šalutinės reakcijos.

Kraujospūdžio mažinimo poveikis gali sustiprėti, kartu su LERCAPREL vartojant šiuos vaistus: • ciklosporiną (vaistą, slopinantį imuninę sistemą); • geriamuosius vaistus nuo grybelinės infekcijos, pvz., ketokonazolą ir itrakonazolą; • vaistus nuo virusų, pvz., ritonavirą; • makrolidų grupės antibiotikus, pvz., eritromiciną, troleandomiciną; • vaistą nuo opaligės cimetidiną, kai paros dozė didesnė kaip 800 mg; • diuretikus, pvz., hidrochlorotiazidą, chlortalidoną, furozemidą, triamtereną, amiloridą, indapamidą, spironolaktoną arba kitus kraujospūdį mažinančius vaistus; • tam tikrus kraujagysles plečiančiuosius preparatus, pvz., gliceriltrinitratą ir organinius nitratus (izosorbidą) arba anestezinius preparatus; • tam tikrus antidepresantus ir vaistus nuo psichikos sutrikimų; • baklofeną.

Kraujospūdžio mažinimo poveikis gali susilpnėti, kartu su LERCAPREL vartojant šiuos vaistus: • tam tikrus skausmą malšinančius vaistus (pvz., paracetamolį, ibuprofeną, naprokseną, indometaciną arba aspiriną, išskyrus atvejus, kai vartojama mažomis dozėmis); • kraujagysles veikiančiuosius vaistus (pvz., noradrenaliną, izoprenaliną, dopaminą, salbutamolį); • vaistus nuo konvulsijų, pvz., fenitoiną ir karbamazepiną; • rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės).

Jeigu vartojate digoksiną (vaistą, veikiantį širdies raumens tonusą), paklauskite gydytojo, į kokius požymius turite atkreipti dėmesį.

Jeigu vartojate kalį tausojančius diuretikus (spironolaktoną) arba kalio papildus, Jūsų kraujyje gali padidėti kalio kiekis.

LERCAPREL vartojant kartu su ličio karbonatu galima apsinuodyti ličiu.

Jeigu vartojate imunosupresantus (imunitetą slopinančius vaistus) arba vaistus nuo podagros, labai retais atvejais gali susilpnėti Jūsų atsparumas sunkioms infekcijoms.

Jeigu sergate diabetu, atkreipkite dėmesį, kad LERCAPREL vartojant kartu su insulinu arba geriamaisiais vaistais nuo diabeto, vadinamais sulfanilšlapalo dariniais arba biguanidais, pirmaisiais gydymo mėnesiais gali kilti hipoglikemija (pernelyg didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate antihistamininius vaistus, pvz., terfenadiną arba astemizolį, arba vaistus nuo aritmijos, pvz., amjodaroną arba kvinidiną, arba estramustiną, amifostiną ar aukso preparatus, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pasireikšti tam tikra sąveika.

LERCAPREL vartojimas su maistu ir gėrimais LERCAPREL reikia gerti bent 15 minučių prieš valgį.

Alkoholis gali sustiprinti LERCAPREL poveikį, todėl patartina gydymo metu nevartoti alkoholio visai arba stipriai apriboti suvartojamo alkoholio kiekį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis LERCAPREL nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trečdalį ir negalima vartoti per likusį nėštumo laikotarpį. Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

LERCAPREL nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartodami šį vaistą jaučiate svaigulį, silpnumą, nuovargį ar mieguistumą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias LERCAPREL medžiagas Vaiste LERCAPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės yra laktozės. Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistinį preparatą, kreipkitės į gydytoją.

3. kaip vartoti LERCAPREL

LERCAPREL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas neskyrė kitaip, įprasta dozė yra viena tabletė per parą, kasdien tuo pačiu paros metu. Tabletes geriausia gerti rytais, ne mažiau kaip 15 minučių prieš pusryčius. Tabletes reikia praryti visas, užgeriant vandeniu.

Tablečių negalima vartoti su greipfrutais arba greipfrutų sultimis.

Jei Jums atrodo, kad LERCAPREL poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę LERCAPREL dozę Jeigu suvartojote vaisto daugiau, negu skyrė gydytojas arba perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos; jei galima, vykdami pas gydytoją pasiimkite tabletes ir (arba) pakuotę.

Suvartojus didesnę dozę, negu skyrė gydytojas, gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis arba širdies plakimas pasidaryti nereguliarus arba greitesnis. Dėl to galite prarasti sąmonę.

Be to, staigiai nukritus kraujospūdžiui gali susilpnėti kraujotaka į svarbius organus, sutrikti širdies ir kraujagyslių arba inkstų veikla.

Pamiršus pavartoti LERCAPREL Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite pamirštą tabletę kai tik bus galimybė, išskyrus atvejus, kai jau beveik laikas gerti kitą dozę. Toliau vartokite tabletes kaip įprasta. Negerkite dvigubos dozės tą pačią parą.

Nustojus vartoti LERCAPREL

Nustojus vartoti LERCAPREL, kraujospūdis gali vėl padidėti. Prieš nutraukdami LERCAPREL vartojimą, būtinai pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

LERCAPREL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai (1–10 % atvejų) vartojant vaistą LERCAPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės pasireiškė kosulys, svaigulys ir mieguistumas. Toliau išvardytos visos šalutinės reakcijos, pasireiškusios vartojant vaistą LERCAPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės arba vien tik enalaprilį ar lerkanidipiną. Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (pasireiškė daugiau kaip 1 pacientui iš 10); dažni (pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 10); nedažni (pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 100); reti (pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000); labai reti (pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000).

Kraujo ir limfinė sistema Nedažni: mažakraujystė. Reti: tam tikrų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, tam tikrų laboratorinių tyrimų verčių sumažėjimas (hemoglobino ir hematokrito), sumažėjusi kaulų čiulpų funkcija, limfmazgių patinimas, autoimuninės ligos.

Metabolizmas Nedažni: pernelyg mažas cukraus kiekis kraujyje.

Akys Labai dažni: neryškus matymas.

Nervų sistema Labai dažni: svaigulys. Dažni: galvos skausmas, depresija. Nedažni: minčių susipainiojimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, nesamų dirgiklių jutimas (pvz., dilgčiojimas ir tirpulys) Reti: neįprasti sapnai; miego sutrikimai.

Širdies ir kraujagyslių sistema Dažni: pernelyg stiprus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, trumpas sąmonės netekimas (apalpimas), širdies smūgis arba priepuolis, skausmas krūtinės srityje, veržimo jausmas krūtinės srityje, sutrikęs širdies ritmas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis. Nedažni: kulkšnių tinimas, širdies daužymasis. Reti: rankų ir kojų šalimas.

Kvėpavimo takai Labai dažni: kosulys. Dažni: dusulys. Nedažni: išskyros iš nosies, gerklės perštėjimas ir užkimimas, švokštimas, astma. Reti: plaučių audinio pakitimai, šnarkščiojimas, plaučių uždegimas.

Virškinimo traktas Labai dažni: pykinimas. Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, pakitęs skonio pojūtis. Nedažni: žarnyno obstrukcija (nepraeinamumas), kasos uždegimas, vėmimas, virškinimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas, skrandžio sudirginimas, burnos džiuvimas, skrandžio opa. Reti: burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas, liežuvio uždegimas. Labai reti: dantenų pabrinkimas, žarnyno tinimas.

Kepenys ir tulžies pūslė Reti: kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, gelta (kai pagelsta oda ir (arba) akių baltymai).

Oda ir poodinis audinys Dažni: veido paraudimas, odos paraudimas ir kaitimas, odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio, gerklės, rankų tinimas. Nedažni: sustiprėjęs prakaitavimas, niežėjimas, dilgėlinė, plaukų slinkimas. Reti: sunkios odos reakcijos.

Gauta pranešimų apie simptomų grupę, kurią gali sudaryti keli ar visi iš toliau išvardytų simptomų: gali pasireikšti karščiavimas, serozinių dangalų (vidaus organus dengiančių plėvių) uždegimas, kraujagyslių uždegimas, raumenų ir sąnarių skausmas arba raumenų ir sąnarių uždegimas bei tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai; odos bėrimas, jautrumas šviesai ir kitos odos reakcijos.

Inkstai ir šlapimo traktas Nedažni: inkstų sutrikimai. Reti: sumažėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs šlapimo kiekis .

Lytiniai organai ir krūtys Nedažni: impotencija. Reti: krūtų padidėjimas vyrams.

Bendrieji sutrikimai Labai dažni: silpnumo pojūtis. Dažni: nuovargis. Nedažni: raumenų spazmai (mėšlungis), veido raudimas, skambėjimas ausyse, bloga savijauta, karščiavimas.

Laboratorinių tyrimų rezultatai Dažni: kalio kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas. Nedažni: šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas. Reti: kai kurių laboratorinių verčių padidėjimas (kepenų fermentų, bilirubino serume).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LERCAPREL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LERCAPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Geriausia LERCAPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės tabletes laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

LERCAPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės sudėtis

Veikliosios medžiagos yra enalaprilio maleatas ir lerkanidipino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg enalaprilio maleato (atitinkančio 7,64 mg enalaprilio) ir 10 mg lerkanidipino hidrochlorido (atitinkančio 9,44 mg lerkanidipino).

Pagalbinės medžiagos Šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, natrio vandenilio karbonatas, magnio stearatas. Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000.

LERCAPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės išvaizda ir kiekis pakuotėje LERCAPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės 10 mg/10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

LERCAPREL 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės 10 mg/10 mg tiekiamas pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 ir 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Recordati Ireland Limited Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Airija

Gamintojas: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milan, Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-12