LADYBON

1. KAS YRA LADYBON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

LADYBON yra pakeičiamąja hormonų terapija (PHT) vadinamos vaistų grupės preparatas. Prasidėjus menopauzei (natūraliai ar pasireiškusiai po chirurginio kiaušidžių pašalinimo), moterų organizme nutrūksta moteriškų hormonų estrogenų gamyba. Tokiu atveju gali atsirasti įvairių sutrikimų: karščio pylimas, naktinis prakaitavimas, makšties dirginimas, depresija arba lytinio potraukio sumažėjimas.

Ladybon vartojamas menopauzės sukeltiems simptomams slopinti. Jeigu esate vyresnė negu 60 metų, Jūsų gydytojas Jus informuos apie gydymo LADYBON naudą ir riziką.

Simptomus LADYBON paprastai palengvina per kelias gydymo savaites, tačiau optimalus poveikis pasireiškia po mažiausiai 3 gydymo mėnesių.

Dėl per mažo estrogenų kiekio gali ir kaulai tapti trapūs (pasireiškia osteoporozė).

Jeigu Jums dėl osteoporozės (kaulų išretėjimo) yra padidėjusi kaulų lūžio rizika, tačiau kitokio gydymo Jums taikyti negalima arba jis buvo neveiksmingas, LADYBON galima vartoti osteoporozės profilaktikai.

Daugiau informacijos pateikta 6 skyriuje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LADYBON

LADYBON vartoti negalima: • jeigu esate nėščia ar manote, jog galite būti pastojusi; • jeigu maitinate krūtimi; • jeigu sergate arba sirgote krūties vėžiu, taip pat jei krūties vėžys yra įtariamas; • jeigu Jums nustatytas ar buvo ankščiau nustatytas, arba įtariamas navikas (ypač nuo estrogenų priklausomas navikas, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys); • jeigu kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių, kurių Jūsų gydytojas nenustatė; • jeigu nenormaliai veša Jūsų gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija); • jeigu turite arba turėjote kraujotakos sutrikimų, pvz., krešulių (kojų venų arba plaučių); • jeigu sirgote arba sergate krūtinės angina, miokardo infarktu arba insultu; • jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, o kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę; • jeigu pasireiškė alergija (padidėjęs jautrumas) tibolonui ar bet kuriai pagalbinei LADYBON medžiagai; • jeigu sergate porfirija (paveldima liga).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), be privalumų, turi tam tikrą riziką, į kurią turite atsižvelgti, prieš nuspręsdamos, ar norite vartoti šį vaistą ar tęsti gydymą.

Medicininės apžiūros Prieš skirdamas Jums pakeičiamąją hormonų terapiją, gydytojas norės susipažinti su Jūsų ir Jūsų šeimos ligos istorija. Gydytojas tikriausiai patikrins Jūsų krūtis ir (arba) pilvo organus, ištirs ginekologiškai. Taip pat Jums bus atliekamos pakartotinės apžiūros, ypač krūtų.

Jeigu pradėjote pakeičiamąją hormonų terapiją, turėtumėte reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu gydytojas galės aptarti su Jumis tolesnės pakeičiamosios hormonų terapijos privalumus bei riziką.

Kai kurias būkles pakeičiamoji hormonų terapija gali pabloginti. Informuokite Jus stebėsiantį gydytoją, jei Jums yra arba buvo kuri nors iš šių būklių: gimdos lejomioma (gerybinis auglys), endometriozė (gimdos gleivinės augimas kitose vietose, nei gimda; tai sukelia skausmą), buvę kraujo trombai, šeimos nariai sirgo nuo hormonų priklausomu vėžiu (pvz., artimas šeimos narys sirgo krūties vėžiu ar gimdos gleivinės vėžiu), yra padidėjęs kraujospūdis, kepenų liga, diabetas, tulžies pūslės akmenligė, migrena arba galvos skausmas, sisteminė raudonoji vilkligė, buvusi endometriumo hiperplazija, epilepsija, astma, otosklerozė (paveldėtas klausos sutrikimas). Informuokite savo gydytoją, jeigu, vartodama LADYBON, pastebėjote bet kokį savo būklės pokytį. Taikant pakeičiamąją hormonų terapiją, retkarčiais organizme gali susilaikyti skysčių.

LADYBON - ne kontracepcinė priemonė, šis vaistas nuo pastojimo neapsaugo.

Priežastys, dėl kurių turite tučtuojau nutraukti LADYBON vartojimą: • gelta (būklė, kai pagelsta oda); • staiga padidėja kraujospūdis; • atsirado iki tol nebuvę migrena ar stiprus galvos skausmas.

Vėžio rizikos tikimybė

Endometriumo vėžys (gimdos gleivinės vėžys) Yra duomenų, kad didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio tikimybė vartojant tiboloną (LADYBON veikliąją medžiagą). Kuo ilgiau vartojate vaistą, tuo gimdos gleivinės vėžio rizika didesnė. Jei prasidėjo kraujavimas ar tepimas, dažniausiai dėl to jaudintis neverta, ypač pakeičiamosios hormonų terapijos pradžioje.

Tačiau turite kreiptis į savo gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas: • trunka ilgiau kaip 6 mėnesius; • prasideda po 6 mėnesių ar vėliau, naudojant pakeičiamąją hormonų terapiją; • išlieka net nutraukus pakeičiamąją hormonų terapiją LADYBON. Apsilankykite pas savo gydytoją, kad atmesti endiometriumo (gimdos gleivinės) vėžio tikimybę. Tai gali būti sustorėjusio endometriumo požymis.

Gimdos gleivinės vėžio galimybė padidėja, kai gydymui vartojami tik estrogenai ir ilgą laiką. Kartu vartojant progesterono, mažiausiai 12 dienų per ciklą, tokia rizika sumažėja. Kadangi LADYBON skiriasi nuo kitų pakeičiamajai hormonų terapijai naudojamų vaistų, papildomai gerti progesterono nebereikia.

Krūties vėžys Krūties vėžiu sergančios arba anksčiau sirgusios moterys neturėtų vartoti pakeičiamosios hormonų terapijos ar LADYBON.

Pakeičiamosios hormonų terapijos vaistai – estrogenai, sudėtiniai estrogenų ir progestagenų vaistai arba tibolonas, vartojami kelerius metus, šiek tiek didina krūties vėžio riziką. Rizika tuo didesnė, kuo ilgiau taikoma pakeičiamoji hormonų terapija, o nutraukus pakeičiamąją hormonų terapiją, per penkerius metus vėl grįžta į pradinį lygį. Moterims, vartojančioms tibolono vaistus, krūties vėžio rizika yra mažesnė negu moterims, vartojančioms kombinuotą pakeičiamają hormonų terapiją, ir beveik tokia pat rizika, kaip vartojančioms tik estrogenų PHT.

Pavyzdžiui, 50-64 metų moterims, nevartojančioms pakeičiamosios hormonų terapijos, krūties vėžys vidutiniškai diagnozuojamas 32 atvejais iš 1000. 1000-čiui moterų, kurios vartoja pakeičiamąją hormonų terapiją, per 5 metus gali pasireikšti 2 papildomi krūties vėžio atvejai, o 10 metų vartojusiosioms pakeičiamąją hormonų terapiją ( 5 papildomi atvejai.

Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtų - ar jos nepakito, ar neatsirado odos įdubimų, spenelio pokyčių arba bet kokių sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

Kiaušidžių vėžys Kiaušidžių vėžys yra labai reta, bet labai sunki liga. Ją gali būti sunku nustatyti, nes dažnai nėra jokių akivaizdžių ligos simptomų. Kai kurių studijų duomenimis, ilgiau kaip 5 metus vartojant tik estrogenų turinčius pakeičiamosios hormonų terapijos preparatus, kiaušidžių vėžio rizika gali didėti. Dar nežinoma, ar kitų rūšių pakeičiamoji hormonų terapija, arba tibolonas kokiu nors būdu didina šią riziką.

Poveikis širdžiai ir kraujotakai

Širdies liga Pakeičiamoji hormonų terapija nerekomenduojama moterims, sergančioms širdies liga arba neseniai ja persirgusioms. Jeigu esate sirgusi širdies liga, klauskite savo gydytojo, ar galėsite vartoti pakeičiamąją hormonų terapiją. Pakeičiamoji hormonų terapija neapsaugo nuo širdies ligos. Studijų su vienos rūšies pakeičiamąja hormonų terapija (į kurios sudėtį įėjo konjuguotas estrogenas ir progestagenas MPA) metu nustatyta, jog pirmaisiais vaisto vartojimo metais moterys šiek tiek labiau rizikuoja susirgti širdies liga. Taikant kitų rūšių pakeičiamąją hormonų terapiją, rizika, atrodo, yra panaši, nors tai neįrodyta.

Jeigu Jums: • atsirado krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite pakeičiamąją hormonų terapiją, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks skausmas gali būti širdies ligos požymis.

Smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas) Naujausios studijos parodė, kad pakeičiamoji hormonų terapija šiek tiek didina insulto riziką. Šis rizikos padidėjimas buvo pastebėtas daugiausiai moterims virš 60 metų amžiaus. Pavyzdžiui, penkiasdešimties metų moterys, nevartojančios pakeičiamosios hormonų terapijos, per 5 metus gali tikėtis patirti insultą vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančios pakeičiamąją hormonų terapiją – 7 atvejais iš 1000. Šešiasdešimties metų moterys, nevartojančios pakeičiamosios hormonų terapijos, per 5 metus gali tikėtis patirti insultą vidutiniškai 11 atvejų iš 1000, o vartojančios pakeičiamąją hormonų terapiją - 24 atvejų iš 1000.

Jeigu Jums: • atsirado nepaaiškinamas migrenos tipo galvos skausmas su regos sutrikimu arba be jo, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite pakeičiamąją hormonų terapiją, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Toks galvos skausmas gali būti ankstyvas įspėjamasis insulto požymis.

Kraujo krešuliai Pakeičiamoji hormonų terapija gali didinti kraujo krešulių venose riziką (tai dar vadinama giliųjų venų tromboze, GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Nežinoma, ar šią riziką taip pat didina LADYBON. Šie kraujo krešuliai ne visuomet yra sunki būklė, tačiau jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, pasunkėti kvėpavimas, ištikti kolapsas arba net mirtis. Ši būklė vadinama plaučių embolija. Giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija yra būklės, vadinamos venų tromboembolija, arba VTE, pavyzdžiai. Tikimybė, jog susidarys kraujo krešulių, didesnė, jeigu: • turite didelį antsvorį, • Jums jau yra buvę kraujo krešulių, • kraujo krešulių yra buvę Jūsų kraujo giminaičiams, • patyrėte vieną ar kelis persileidimus, • turite kraujo krešėjimo problemų, kurias reikia gydyti vaistais, pvz., varfarinu, • negalite ilgai judinti kojų dėl didelės operacijos, sužeidimo ar ligos, • sergate reta liga – sistemine raudonąja vilklige. Jeigu yra kuri nors iš šių būklių, klauskite savo gydytojo, ar galite vartoti pakeičiamąją hormonų terapiją.

Pavyzdžiui, penkiasdešimties metų moterims, nevartojančioms pakeičiamosios hormonų terapijos, per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 3 atvejais iš 1000, o vartojančioms pakeičiamąją hormonų terapiją - 7 atvejais iš 1000. Šešiasdešimties metų moterims, nevartojančioms pakaitinės hormonų terapijos, per 5 metus atsiras kraujo krešulių vidutiniškai 8 atvejais iš 1000, o šešiasdešimties metų moterims, vartojančioms pakeičiamąją hormonų terapiją, šis skaičius bus 17 atvejų iš 1000.

Jeigu Jums: • pradėjo skausmingai tinti koja, • staiga suskaudo krūtinę, • pasidarė sunku kvėpuoti, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite pakeičiamąją hormonų terapiją, kol gydytojas vėl leis vaistą vartoti. Tai gali būti susidariusio kraujo krešulio požymiai. Jeigu Jums numatoma planinė operacija, informuokite gydytoją, kad gaunate pakeičiamąją hormonų terapiją. Kraujo krešulių rizikai sumažinti Jums gali tekti nutraukti pakeičiamąją hormonų terapiją 4-6 savaites iki operacijos. Gydytojas informuos, kada vėl galėsite pradėti pakeičiamąją hormonų terapiją.

Kitų vaistų vartojimas Kiti vaistai gali turėti įtakos LADYBON poveikiui arba LADYBON gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač: • vaistų nuo kraujo krešėjimo sutrikimų, pvz., varfarino, kadangi Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti šių vaistų dozes.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

LADYBON vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodamos LADYBON, galite įprastai valgyti ir gerti.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nevartokite LADYBON, jeigu Jūs esate nėščia, žindote kūdikį ar manote, jog pastojote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas LADYBON poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LADYBON dalis LADYBON tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI LADYBON

LADYBON visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. LADYBON yra geriamas vaistas. Vartokite po vieną tabletę per parą. Nurykite tabletę užgerdamos nedideliu kiekiu vandens arba kito skysčio, geriausiai - kasdien tuo pačiu metu. LADYBON nereikėtų pradėti vartoti anksčiau kaip po 12 mėnesių nuo paskutiniųjų mėnesinių. Pradėjus vartoti LADYBON anksčiau, didės nereguliaraus kraujavimo iš makšties rizika. Jeigu jaučiate, kad LADYBON veikia per silpnai ar per stipriai, tučtuojau kreipkitės į savo gydytoją.

Pavartojus per didelę LADYBON dozę Jeigu išgėrėte daugiau LADYBON tablečių negu reikėjo, tučtuojau kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jeigu kas nors išgėrė LADYBON tablečių, labai nerimauti nereikėtų, tačiau turėtumėte nedelsiant pasitarti su gydytoju. Perdozavus gali atsirasti pykinimas, vėmimas; moterims iš makšties gali truputį pakraujuoti.

Pamiršus pavartoti LADYBON Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, išgerkite ją tuoj pat prisiminusi, kol praėjo ne daugiau kaip 12 valandų. Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, ją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti LADYBON Paskirto gydymo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LADYBON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šis poveikis būna nestiprus. Klinikinių studijų metu, moterims, vartojusioms tiboloną (LADYBON veikliosios medžiagos) buvo stebėti šie šalutinio poveikio reiškiniai:

Dažni (1- 10 % pacienčių, vartojančių tiboloną): • kraujavimas ar tepliojimas iš makšties; • pilvo skausmas; • padidėjęs kūno svoris; • krūtų skausmas; • nenatūralus plaukų augimas; • makšties simptomai, pvz., niežėjimas, išskyros ar sudirginimas.

Nedažni (0,1- 1 % pacienčių, vartojančių tiboloną): • inkštirai.

Taip pat pasitaikė tokie šalutinio poveikio reiškiniai: • galvos svaigulys, galvos skausmas, migrena, depresija; • bėrimas arba niežulys; • sutrikusi rega; • sutrikęs virškinimas; • susilaikę skysčiai; • sąnarių skausmas, raumenų skausmas; • kepenų funkcijos pokyčiai. Krūties vėžys ir padidėjęs gimdos gleivinės ląstelių vešėjimas ar gimdos gleivinės vėžys yra pastebėtas moterims, vartojusioms tiboloną. Jeigu Jums pradėjo teplioti ar kraujuoti iš makšties arba jei bet kuris iš minėtų požymių vargina ir nepraeina, pasakykite gydytojui.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, galintys pasireikšti taikant sudėtinę estrogenų - progestagenų pakeičiamąją hormonų terapiją: • gerybiniai ir piktybiniai nuo hormonų priklausomi navikai; • kraujo krešuliai venose; • miokardo infarktas ir insultas; • tulžies pūslės liga; • odos problemos - bėrimas, odos blukimas ar raudonos dėmės; • demencija (susilpnėjusi protinė funkcija su atminties netekimu).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LADYBON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus LADYBON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

LADYBON sudėtis - Veiklioji medžiaga yra tibolonas. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg tibolono. - Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, laktozės monohidratas, askorbilo palmitatas (E304) ir magnio stearatas.

LADYBON išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos arba balkšvos, plokščios, apvalios, vienoje jų pusėje yra įspaudas "e". Tiekiamos pakuotės: 1x 28 tabletės arba 3 x 28 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10 Čekija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais Čekijoje – LADYBON Slovakijoje – LADYBON Lenkijoje – Ladybon Vengrijoje – Ladybon 2,5 mg tabletta Lietuvoje – LADYBON 2,5 mg tabletės Latvijoje – LADYBON 2,5 mg tabletes

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius Tel.: +370 5 247 74 80

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-16