Klabax

1. Kas yra KLABAX ir kam jIs vartojamAs

Granulės yra baltos arba balkšvos. Jas sumaišius su vandeniu, gaunama balkšva suspensija. Paruošta suspensija yra saldi ir vaisių kvapo.

Klaritromicino granulės tiekiamos buteliukais, kurių kiekviename yra granulių kiekis, reikalingas 50 ml, 60 ml, 70 ml, 100 ml arba 140 ml geriamosios suspensijos paruošti. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Klaritromicinas yra antibiotikų grupės, vadinamos makrolidais, preparatas. Jis naikina tam tikras infekcines ligas sukeliančias bakterijas, todėl organizmui tampa lengviau su jomis kovoti. Klaritromicinu gydomos kai kurios infekcinės ligos: krūtinės ląstos, ryklės, prienosinių ančių, ausų, odos ir minkštųjų audinių.

2. Kas žinotina prieš vartojant KLABAX

Klabax vartoti negalima:

- jeigu vaikas buvo alergiškas klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams (pvz., eritromicinui ar azitromicinui) ar bet kuriai kitai geriamosios suspensijos medžiagai; - jeigu alerginės reakcijos pasireiškė išbėrimu, veido, lūpų, rankų ir/arba pėdų tinimu, sunkiu kvėpavimu; jeigu vaikas vartoja skalsių alkaloidų darinių, pvz., ergotamino tablečių ar inhaliuojamųjų preparatų (vaistų nuo migrenos); - jeigu vaikas vartoja terfenadino ar astemizolo (preparato nuo alerginės ligos), cizaprido (medikamento nuo skrandžio negalavimų) arba pimozido (vaisto nuo psichikos ligos); - jeigu vaikas serga fenilketonurija; Klaritromicino suspensijoje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl jos negalima vartoti šia liga sergantiems vaikams. - Jeigu vaiko inkstų ir/ar kepenų veikla yra sutrikusi; - jeigu yra ar anksčiau buvo sutrikęs vaiko širdies ritmas; - jeigu vaiko kraujyje kalio yra per mažai; Labai viduriuojant gali sumažėti kalio kiekis kraujyje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Ne visiems pacientams tinka klaritromicinas. Jei vaikui yra viena iš žemiau išvardytų būklių, prieš duodant klaritromicino, reikia įspėti gydytoją. Jis patars, ar vaikas gali vartoti klaritromicino. • Kai yra sutrikusi ar buvo sutrikusi kepenų ar inkstų veikla. • Kai vaikas yra alergiškas linkozamido grupės antibakteriniams preparatams (pvz., linkomicinui ar klindamicinui). • Kai gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokiu atveju kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą). • Kai pacientas serga cukriniu diabetu (10 ml vaistinio preparato yra 6 g cukraus, t.y. sacharozės. • Kai vaikas serga sunkiąja miastenija.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš duodami šio medikamento, informuokite gydytoją, jeigu vaikas vartoja šių vaistų:

- varfarino (kraują skystinančio preparato);

- teofilino (vaisto nuo bronchinės astmos); - ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo (medikamentų, kurie tinka po organų persodinimo); - digoksino (preparato širdies ligoms gydyti); - dizopiramido (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo); - midazolamo, triazolamo ar alprazolamo (raminamųjų preparatų); - fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (preparatų nuo epilepsijos); - jonažolių preparatų (vaistinis augalas, kuriuo, be kitų sutrikimų, gydoma ir depresija); - insulino ar antidiabetinių vaistinių preparatų (medikamentų nuo cukrinio diabeto); - rifampicino ar rifabutinu (antibiotiko nuo kai kurių infekcijos sukeltų ligų); - lovastatino ar simvastatino (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti); - zidovudino, ritonaviro ar efavirenzo (žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusiems žmonėms gydyti).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar klaritromicino vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei šio medikamento reikia vartoti vaisingo amžiaus mergaitei ir jei ji yra nėščia arba įtariama, kad pastojo, pirmiausiai reikėtų pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klaritromicinas gali sukelti galvos sukimąsi, svaigimą, sumišimą, orientacijos sutrikimą. Šis nepageidaujamas poveikis gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus ar dirbdami kitokius darbus, turite išsiaiškinti kokį poveikį Jums sukelia klaritromicinas ir ar jis galėtų būti pavojingas, jeigu tam nesate pasirengęs.

3. Kaip vartoti KLABAX

Klabax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką..

Rekomenduojama Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos dozė vaikams yra maždaug 7,5 mg/kg kūno svorio. Tokia dozė geriama du kartus per parą, paprastai ryte ir vakare. Suspensiją galima vartoti su maistu ar nevalgius.

Paprastai Klabax suspensijos reikia gerti 5 - 10 dienų. Gydytojas pasakys, kiek ilgai jos reikia vartoti. Be gydytojo leidimo medikamento vartojimo nutraukti negalima net tuo atveju, jeigu vaiko savijauta pagerėja, kadangi simptomai gali atsinaujinti.

Klabax 125 mg/5 ml geriamoji suspensija tiekiama kartu su dozavimo šaukšteliu arba pipete (graduotu švirkštu), kad būtų galima tiksliai pamatuoti vaistinio preparato kiekį, skirtą vaikui. Gydytojas ar vaistininkas patars, ką geriau naudoti (šaukštelį ar pipetę), kad dozė būtų tiksli. Prieš vaikui duodant vaisto, reikia būti įsitikinusiam, kad viskas suprantama. Paprastai Klabax 125 mg/5 ml geriamosios suspensijos vartojama šaukšteliu ar pipete taip, kaip nurodyta lentelėje.

Kūno Apytikris Klaritromicino 125 mg/5 ml Pilnų 5 ml svoris amžius dozė mg, geriamosios šaukštelių, (kg)* metais vartojama du suspensijos dozė ml, vartojamų du kartus per vartojama pipete du kartus per parą kartus per parą** parą, skaičius 8 - 11 1 - 2 62,5 2,5 ½ 12 - 19 3 - 6 125 5,0 1 20 - 29 7 - 9 187,5 7,5 1½ 30 - 40 10 - 12 250 10,0 2

*Jeigu vaikas sveria mažiau negu 8 kg, šeimos gydytojas apaskaičiuos dozę ir nurodys ją recepte, o vaistininkas užrašys ją ant pakuotės.

Sergant sunkia infekcine liga, vartojama net 500 mg preparato. Tokią dozę reikia gerti du kartus per parą.

Jeigu vaikas serga lengvu ar vidutiniu inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumu, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Klabax 125 mg/5 ml geriamoji suspensija tiekiama kartu su dozavimo šaukšteliu arba pipete (švirkštu). Jeigu naudojate pipetę, prašom atidžiai laikytis žemiau pateiktos instrukcijos. Po panaudojimo matavimo šaukštelį ar švirkštą išplaukite šiltu muilinu vandeniu ir gerai praskalauti.

[pic]

Jeigu manote, kad klaritromicino suspensija veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Klabax geriamosios suspensijos dozę

Jeigu vaikas iš karto išgėrė per daug preparato arba manoma, kad galėjo kiek nors jo išgerti, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ar šeimos gydytoją. Per didelė dozė tikriausiai sukels vėmimą ir pilvo skausmą. Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją reikia pasiimti šį informacinį lapelį arba suspensijos buteliuką, kad gydytojas galėtų nustatyti, kokio vaisto pacientas išgėrė.

Pamiršus pavartoti Klabax geriamosios suspensijos

Pamiršus išgerti suspensijos, jos reikia vartoti iš karto, kai tik prisimenama, nebent greitai reikėtų gerti kitą dozę. Dvigubos dozės gerti negalima. Toliau Klabax geriamąją suspensija reikia vartoti taip, kai įprasta.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Klabax 125 mg/5 ml geriamoji suspensija, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, reikia nutraukti Klabax geriamosios suspensijos vartojimą ir nedelsiant informuoti šeimos gydytoją arba kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Klaritromicinas vaikui gali sukelti toliau išvardytas sunkias alergines reakcijas, dėl kurių gali reikėti skubios medikų pagalbos: • išbėrimą, kuris gali būti sunkus, dilgėlinę, niežulį, krūtinės spaudimą, dusulį, karščiavimą ar veido, lūpų, rankų ir/arba pėdų tinimą, alpulį; • sunkų odos išbėrimą su pūslėmis, žaizdomis ir opomis arba be jų.

Klaritromicino suspensijos vartojimą reikėtų nutraukti ir nedelsiant pasakyti gydytojui, jeigu vaikui atsiranda ir toks šalutinis poveikis: • sunkus viduriavimas (išmatose gali būti kraujo ir gleivių) kartu su pilvo diegliais; • nereguliarus ar dažnas širdies plakimas; • mėšlungis; • gelta (odos ir akių baltymo pageltimas); • nedidelės kraujosruvos ir ilgalaikis kraujavimas, sukeltas nedidelio pažeidimo (taip gali atsitikti dėl mažo kraujo kūnelių, vadinamųjų trombocitų, iš kurių gali susidaryti krešulys, kiekio).

Gali pasireikšti ir kitokie šalutiniai poveikiai: • bloga bendroji savijauta, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo skausmas, nestiprus viduriavimas ar suskystėjusios išmatos, liežuvio uždegimas ir spalvos pokyčiai, burnos uždegimas, dantų spalvos pokyčiai (juos paprastai gali pašalinti burnos higienos specialistas); • šerpės (burnoje ir ant liežuvio atsiranda baltų spuogelių); • pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas ir skausmas, miego sutrikimas, košmarai, galūnių dilgsėjimas, dūrimas; • skonio ar uoslės pokyčiai (paprastai praeina nutraukus klaritromicino vartojimą); • spengimas ausyse ar apkurtimas (paprastai praeina nutraukus klaritromicino vartojimą); • sumišimas, haliucinacijos, pastebimas elgesio sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, realybės pojūčio praradimas, perdėtas nerimas, orientacijos praradimas; • širdies ritmo sutrikimas; • ūminis pilvo skausmas, susijęs su pykinimu ir vėmimu (gali pasireikšti dėl kasos uždegimo); • gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), apetito praradimas, viršutinės dešinės pilvo srities skausmas, bloga bendroji savijauta, pykinimas ir vėmimas (gali atsirasti dėl prasidėjusio kepenų uždegimo); • šlapimo patamsėjimas ir padrumstėjimas, jame yra kraujo ar kitokių pokyčių; • veido, kulkšnių ir kitų kūno dalių pabrinkimas dėl sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo; • neįprastas kraujavimas ar padidėjęs polinkis kraujuoti, nepraeinantis gerklės skausmas ir dažnos infekcinės ligos; • sąnarių ir raumenų skausmas.

Gali pakisti tam tikrų laboratorinių tyrimų duomenys: • nenormali kepenų funkcija; • nenormalūs inkstų funkcija; • cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje; • kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti klabax

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Granulės: Specialių laikymo sąlygų nereikia

Paruošta geriamoji suspensija:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Butelį laikyti sandarų.

Paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti ne ilgiau kaip 14 parų.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Klabax sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. 5 ml paruoštos suspensijos jo yra 125 mg. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, algino rūgštis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, makrogolis 1500, talkas, karbomeras (Carbopol 974 P), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, sacharozė, aspartamas (E951), ksantano lipai, natrio citratas, natrio benzoatas (E211), titano dioksidas (E171), natrio chloridas, pipirmėčių skonio medžiaga, Tutti frutti skonio medžiaga.

Klabax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Natūraliai peršviečiamas HDPE butelis, uždarytas baltu, matiniu, vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra pirmojo atidarymo kontrolės tarpiklis.

arba

Natūraliai peršviečiamas HDPE butelis su ištisinėmis žiedo formos pripildymo tūrio padalomis, uždarytas baltu, matiniu, vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra pirmojo atidarymo kontrolės tarpiklis.

Natūraliai peršviečiama PE/HDPE dozavimo pipetė su pažymėtomis pagal svorį ir tūrį pripildymo padalomis bei LDPE kaklelio adapteris.

5 ml šaukštelis pateiktas su buteliu.

Pakuotė, kurioje yra granulių kiekis, reikalingas 50 ml, 60 ml, 70 ml, 100 ml arba 140 ml geriamosios suspensijos paruošti.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street London W1K 6TL Jungtinė Karalystė Tel.: 0044 2075410080 Faksas: 0044 2074091469 El. paštas: [email protected]

Gamintojas Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road Cashe, Co-Tipperar Airija

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Ranbaxy LL atstovybė Lietuvoje Birželio 23-sios 23G, Kaunas Lietuva Tel.: +370 37 311 843 El. Paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-30