Kit for the preparation of 99mTc-DMSA

Kit for preparation of 99mTc-DMSA Kodas: MTcK-12

Vartojimo instrukcija

Turinys: Aprašymas Terapinės indikacijos Klinikinė informacija: - Dozavimas ir vartojimo metodas - Kontraindikacijos - Preparato toksiškumas - Preparato charakteristikos - Žymėto preparato charakteristikos - Radiacinė dozimetrija - Žymėjimo procedūra - Radiofarmacinių preparatų kokybės kontrolė Tinkamumo laikas Laikymo sąlygos

Aprašymas

Rinkinys susideda iš vieno buteliuko, kuriame yra: - 10,0 ml dimerkaptosukcininės rūgšties ir - 0,67 mg alavo chlorido - 0,5 mg askorbo rūgšties - 20,0 mg D-manitolio užšaldyto šaldant ir uždaryto azoto atmosferoje. Rinkinys yra sterilus, paruošiamas naudojant apirogeninį vandenį.

Terapinės indikacijos

99mTc-DMSA yra radiofarmacinis preparatas, naudojamas vizualizuoti inkstų morfologijai ir funkcijai. Atliekant intraveninę injekciją, 99mTc- DMSA kompleksas parodo didelį pasirenkamumą, besikaupdamas inkstų parenchimoje. Jo koncentracija didėja 6-8 valandas po injekcijos. 45-60% paskirto izotopo susikaupia inkstuose. Radioaktyvumas kraujyje mažėja sistemingai: po 10 minučių lieka 20-30% paskirtos dozės, o po 24 valandų – apie 2%. Kraujyje preparatas šiek tiek surišamas plazmos proteinų.

Klinikinė informacija Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato, žymėto 99mTc, 5 mililitrai pertechnetato tirpale (išplauti iš 99Mo/99mTc generatoriaus), turintis 100-7400 MBq aktyvumą, gali būti paskirtas keliems pacientams. Tiriant vieną suaugusį ligonį, rekomenduojama skirti apie 75-150 MBq (2-10 mCi). Preparatas yra stabilus 4 valandos po žymėjimo procedūros užbaigimo. Scintigrafinis tyrimas gali būti pradėtas 1 valanda po intraveninio suleidimo. Inkstų apytaka gali būti ištirta 6 valandos po preparato suleidimo.

Kontraindikacijos

Remiantis literatūra, kontraindikacijos nežinomos. Negalima tirti 99mTc-DMSA nėštumo ir kūdikio žindymo metu. Moteris, galinčias turėti vaikų, rekomenduojama tirti per pirmas 10 ciklo dienų.

Preparato toksiškumas

DMSA LD50 pelei yra 700 mg/kg, leidžiant į veną.

Preparato charakteristikos

Paruošiant radiofarmacinį preparatą, rinkinys su kodo numeriu MTcK-12 turi būti naudojamas taip, kaip 99mTc eliuato pavidalo tirpalas, gautas iš 99Mo/99mTc generatoriaus.

Žymėto preparato charakteristikos

- skaidrus, bespalvis skystis - laisvas 99mTcO4 – ne daugiau kaip 5% - pH – 3,0 – 4,0 - galutinis paruoštas kiekis – apie 5 ml

Radiacijos dozimetrija

Organas Absorbuota dozė mGy/MBq Inkstai 0,170 Antinksčiai 0,013 Kepenys 0,0097 Blužnis 0,013 Pūslės sienelė 0,019

Žymėjimo procedūra

Įspėjimas: Žymėjimo 99mTc procedūra turi užtikrinti preparato sterilumą. Patalpinti buteliuką, kuriame yra rinkinys 99mTc-DMSA paruošimui už tinkamo antiradiacinio skydo. Įleisti apie 5 ml sterilaus 99mTc tirpalo, turinčio reikalaujamą aktyvumą (iš anksto atskiesto steriliu fiziologiniu tirpalu, jei reikia) per guminį kamštį. Pašalinti slėgio perteklių, ištraukiant dujas į švirkštą. Pakratyti buteliuką, kad jo turinys gerai išsimaišytų (apie 2 min.). Preparatas paruoštas naudojimui. 99mTc-DMSA yra stabilus 4 valandas nuo jo paruošimo proceso pabaigos.

99mTc-DMSA kokybės kontrolė

Nustatomas radiocheminis švarumas, naudojant popieriaus chromatografiją: Vatmanas 3MM ir metilo alkoholio mišinys: butilo alkoholis: vanduo (5:5:1 dalys) kaip praskiedėjas. Pagal šias sąlygas: - kompleksas 99mTc-DMSA lieka pradžioje (Rf =0,0) - laisvas pertechnetatas 99mTcO4 migruoja su skiedėju į (Rf =0,6-0,7)

Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas atspausdintas etiketėje. Rinkinys išlieka stabilus 6 mėnesiai nuo pagaminimo datos. 99mTc-DMSA preparatas, laikomas kambario temperatūroje, turi būti sunaudotas pacientų tyrimui per 4 valandas nuo jo paruošimo etapo pabaigos.

Lakymo sąlygos

Laikomas 4-10ºC temperatūroje. Transportavimo metu (bet ne ilgiau kaip 7 dienas) rinkinys gali būti laikomas temperatūroje iki 35ºC. Viename įpakavime yra 3 ar 6 buteliukai.

Į lietuvių kalbą vertė:

Lietuviško teksto redaktorė: