Kit for the preparation of 99mTc-Colloid

Kit for preparation of 99mTc-Colloid

Kodas: MTcK-2

Vartojimo instrukcija

Turinys: Aprašymas Terapinės indikacijos Klinikinė informacija: - Dozavimas ir vartojimo metodas - Kontraindikacijos - Preparato toksiškumas - Preparato charakteristikos - Žymėto preparato charakteristikos - Radiacinė dozimetrija - Žymėjimo procedūra - Radiofarmacinių preparatų kokybės kontrolė Tinkamumo laikas Specialios laikymo sąlygos

Aprašymas

Rinkinys susideda iš vieno buteliuko, kuriame yra: - 1,0 mg natrio fluorido - 0,15 mg alavo chlorido SnCl2 - 0,5 mg polivinilpirolidono - 0,32 mg natrio chlorido išdžiovinto šaldant ir uždaryto azoto atmosferoje. Rinkinys yra sterilus, paruošiamas naudojant apirogeninį vandenį.

Terapinės indikacijos

99mTc-Colloid yra radiofarmacinis preparatas, naudojamas gaunant kepenų ir blužnies retikuloendotelinių ląstelių vaizdą. Preparatas priklauso radioaktyvių koloidų grupei, atliekant intraveninę injekciją, jis kaupiasi kepenyse ir blužnyje retikuloendotelio ląstelių, esančių šių organų viduje, kaip fagocitozės pasekmė. 99mTc- Colloid dėl jo išskyrimo iš kepenų esantis ilgesnio biologinio gyvenimo pusperiodžio, duoda galimybę statiniam skenavimui, siekiant vizualizuoti kepenų anatominę poziciją, jų formą ir konsistenciją.

Klinikinė informacija Dozavimas ir vartojimo metodas

99mTc-Colloid naudojamas diagnostikai, skiriamas intraveniškai po atskiedimo steriliu, apirogeniniu, laisvu nuo oksidantų eliuatu iš 99Mo/99mTc generatoriaus po paruošimo procedūros. Preparato, žymėto 99mTc, 5 mililitrai pertechnetato tirpale (išplauti iš 99Mo/99mTc generatoriaus), turintys 100-1000 MBq aktyvumą, gali būti paskirtas keliems pacientams. Tiriant vieną suaugusį ligonį, rekomenduojama skirti apie 150 - 200 MBq (4,0 – 5,5 mCi). Scintigrafinis tyrimas turi būti pradėtas nedelsiant po žymėto preparato suleidimo.

Kontraindikacijos

Remiantis literatūra, kontraindikacijos nežinomos. Negalima tirti 99mTc-Colloid nėštumo metu be konsultacijos su gydytoju.

Preparato toksiškumas

Ūmus toksiškumas – 99mTc-Colloid LD50 žiurkei yra 235 mg/kg, skiriant intraperitoniškai.

Preparato charakteristikos

Paruošiant radiofarmacinį preparatą, rinkinys su kodo numeriu MTcK-2 turi būti naudojamas taip, kaip 99mTc eliuato pavidalo tirpalas, gautas iš 99Mo/99mTc generatoriaus.

Žymėto preparato charakteristikos

- skaidrus, bespalvis skystis - jo sudėtyje laisvo pertechnetato 99mTcO4 – ne daugiau kaip 5% - pH – 4,8 – 6,4 - galutinis paruoštas kiekis – apie 5 ml

Radiacijos dozimetrija

Organas Absorbuota dozė mGy/MBq Normalios Ankstyva vidutinė Vidutinė kepenys difuzinė kepenų progresuojanti parenchimos liga difuzinė parenchimos liga Kepenys 0,074 0,040 0,042 Blužnis 0,077 0,100 0,140 Kaulų čiulpai 0,011 0,015 0,023 Inkstai 0,0097 0,011 0,011 Antinksčiai 0,010 0,0099 0,0098 Kasa 0,012 0,015 0,018

Žymėjimo procedūra

Žymėjimo 99mTc procedūra turi būti atliekama steriliai. Buteliuką, su rinkiniu 99mTc-Colloid kompleksui paruošti, būtina patalpinti už tinkamo antiradiacinio skydo. Per guminį kamštį įleisti apie 5 ml sterilaus 99mTc tirpalo, turinčio reikalaujamą aktyvumą (jei reikia, iš anksto atskiesto steriliu fiziologiniu tirpalu). Pašalinti slėgio perteklių, ištraukiant dujas į švirkštą. Pakratyti buteliuką, kad jo turinys gerai susiplaktų (apie 1 min.) po to preparatą inkubuoti kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 20 min.. Preparatas paruoštas naudoti. 99mTc-Colloid yra stabilus 4 valandas nuo jo paruošimo proceso pabaigos.

Radiofarmacinio preparato kokybės kontrolė

Nustatomas radiocheminis švarumas, plonų sluoksnių chromatografiją (PSC): ITLC-SG ir 0,9% NaCl kaip ryškinantis tirpalas Pagal šias sąlygas: - laisvas pertechnetatas 99mTcO4 migruoja su skiedikliu į (Rf =0,9-1,0) - redukuotas – hidrolizuotas 99mTc ir 99mTc-Colloid lieka pradžioje (Rf =0)

Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas atspausdintas etiketėje. Rinkinys išlieka stabilus 12 mėnesių nuo pagaminimo datos. 99mTc-Colloid, laikomas kambario temperatūroje, turi būti sunaudotas pacientų tyrimui per 4 valandas nuo jo paruošimo etapo pabaigos.

Specialios laikymo sąlygos

Laikomas 4-10ºC temperatūroje. Transportavimo metu (bet ne ilgiau kaip 7 dienas) rinkinys gali būti laikomas temperatūroje iki 35ºC. Viename įpakavime yra 3 arba 6 buteliukai.

Į lietuvių kalbą vertė:

Lietuviško teksto redaktor