Kit for preparation of 99mTc-MDP

Kit for preparation of 99mTc-MDP

Kodas: MTcK-8

Vartojimo instrukcija

Turinys: Aprašymas Terapinės indikacijos Klinikinė informacija: - Dozavimas ir vartojimo metodas - Kontraindikacijos - Preparato toksiškumas - Preparato charakteristikos - Žymėto preparato charakteristikos - Radiacinė dozimetrija - Žymėjimo procedūra - Radiofarmacinių preparatų kokybės kontrolė Tinkamumo laikas Specialios laikymo sąlygos

Aprašymas

Rinkinys susideda iš vieno buteliuko, kuriame yra: - 5,0 ml metilendifosfoninės rūgšties - 0,35 mg alavo chlorido - 2,26 mg natrio hidroksido - 2,0 ml askorbo rūgšties išdžiovinto šaldant ir uždaryto azoto atmosferoje. Rinkinys yra sterilus, paruošiamas naudojant apirogeninį vandenį.

Terapinės indikacijos

99mTc-MDP yra radiofarmacinis preparatas, naudojamas gauti kaulų scintigramas. Atliekant intraveninę injekciją, 99mTc-MDP turi specifinį pasirenkamumą ir jungiasi su normaliomis kaulų struktūromis. Jo pasiskirstymą atspindi kylantis radioaktyvumas, kuris būna maksimalus metabolinių pakenkimų zonoje, atsiradusioje dėl kaulų pakenkimų. Išsiskyrimas iš kraujo yra greitas todėl, kad dalis fiksuojama kauluose, o dalis pasišalina su šlapimu. Sukaupimas kauluose sudaro 60-80% nuo suleistos dozės, nesurištas aktyvumas pašalinamas su šlapimu.

Klinikinė informacija Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas priklauso nuo to, kam vartojamas preparatas. Tiriant vieną suaugusį ligonį, rekomenduojama skirti apie 370 - 740 MBq (10 - 20 mCi). Preparato, žymėto 99mTc, 5 mililitrai pertechnetato tirpale (išplauti iš 99Mo/99mTc generatoriaus), turintis 1100-7400 MBq aktyvumą, gali būti paskirtas keliems pacientams. Scintigrafinis skeleto tyrimas turi būti pradėtas maždaug po 2,5 valandų nuo žymėto preparato suleidimo į veną.

Kontraindikacijos

Kontraindikacijos nežinomos. Negalima tirti 99mTc-MDP nėštumo ir laktacijos metu. Moteris, galinčias turėti vaikų, rekomenduojama tirti per pirmąsias 10 ciklo dienų.

Preparato toksiškumas

Ūmus toksiškumas – MDP LD50 pelei yra 190 mg/kg, skiriant intraperitoniškai.

Preparato charakteristikos

Paruošiant radiofarmacinį preparatą, rinkinys su kodo numeriu MTcK-8 turi būti naudojamas taip, kaip 99mTc eliuato pavidalo tirpalas, gautas iš 99Mo/99mTc generatoriaus.

Žymėto preparato charakteristikos

- skaidrus, bespalvis skystis - jo sudėtyje laisvo pertechnetato 99mTcO4 – ne daugiau kaip 5% - jo sudėtyje redukuoto – hidrolizuoto 99mTc – ne daugiau kaip 5% - pH – 6,0 – 7,0 - galutinis paruoštas kiekis – apie 5 ml

Radiacijos dozimetrija

Organas Absorbuota dozė mGy/MBq Kaulai 0,011 Kaulų čiulpai 0,009 Testikulai 0,003 Kiaušidės 0,004 Visas kūnas 0,002

Žymėjimo procedūra

Įspėjimas: Žymėjimo 99mTc procedūra turi būti atliekama steriliai. Buteliuką su rinkiniu 99mTc-MDP paruošti būtina patalpinti už tinkamo antiradiacinio skydo. Per guminį kamštį įleisti apie 5 ml sterilaus 99mTc tirpalo, turinčio reikalaujamą aktyvumą (jei reikia, iš anksto atskiesto steriliu fiziologiniu tirpalu). Pašalinti slėgio perteklių, ištraukiant dujas į švirkštą. Pakratyti buteliuką, kad jo turinys gerai susiplaktų (apie 1 min.).Po to inkubuoti preparatą kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 20 min.. Preparatas paruoštas naudoti. 99mTc-MDP yra stabilus 3 valandas nuo jo paruošimo proceso pabaigos.

99mTc-MDP kokybės kontrolė

Nustatomas radiocheminis švarumas, naudojant popieriaus 2 sistemų chromatografiją (PSC): 1. Vatmanas 3MM ir metilo acetato mišinys: metilo alkoholis: vanduo (5:5:1 dalys) kaip ryškinantis tirpalas.

Pagal šias sąlygas: - laisvas pertechnetatas 99mTcO4 migruoja su skiedikliu pirmyn (Rf =0,7) - redukuotas – hidrolizuotas 99mTc ir 99mTc-MDP kompleksas lieka pradžioje (Rf =0) - 2. Vatmanas 3MM ir 0,9% Na Cl kaip ryškinantis tirpalas.

Pagal šias sąlygas: - redukuotas – hidrolizuotas 99mTc kompleksas lieka pradžioje (Rf =0) - laisvas pertechnetatas 99mTcO4 ir 99mTc-MDP kompleksas migruoja su skiedikliu pirmyn (Rf =0,9-1,0)

Tinkamumo laikas

Tinkamumo laikas atspausdintas etiketėje. Rinkinys išlieka stabilus 12 mėnesių nuo pagaminimo datos. 99mTc-MDP preparatas, laikomas kambario temperatūroje, turi būti sunaudotas pacientų tyrimui per 3 valandas nuo jo paruošimo etapo pabaigos.

Specialios laikymo sąlygos

Laikomas 4-10ºC temperatūroje. Transportavimo metu (bet ne ilgiau kaip 7 dienas) rinkinys gali būti laikomas temperatūroje iki 35ºC. Viename įpakavime yra 3 ar 6 buteliukai.

Į lietuvių kalbą vertė:

Lietuviško teksto redaktor