Ketonal forte

1. Kas yra Ketonal IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ketonal forte tablečių veiklioji medžiaga ketoprofenas priskiriamas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Jis malšina skausmą ir slopina uždegimą. Ketonal forte tabletės vartojamos lėtinių uždegiminių sąnarių ligų pvz., reumatoidinio sąnarių uždegimo, ankilozinio spondilito ar osteoartrito simptominiam gydymui.Be to vaistas tinka pirminės dismenorėjos (mėnesinių sutrikimo) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ vartojant KETONAL FORTE

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtų tablečių vartoti draudžiama, jeigu: - yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui ir preparato sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms, salicilatams bei kitiems nesteroidiniams antireumatiniams vaistams, pvz., ibuprofenui, indometacinui; - ankstesnio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) kraujavo iš virškinimo trakto arba jis buvo prakiuręs; - yra arba anksčiau kartojosi virškinimo sutrikimas, pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (t. y. buvo du arba daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų); - labai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla; - yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas; - nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo buvo sukėlę bronchų astmą ir/ar slogą; - yra polinkis į kraujavimą; - yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ar žindymo laikotarpis; - ligonis jaunesnis negu 15 metų.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vartojant Ketonal forte 100 mg plėvele dengtų tablečių reikia būti atsargiems toliau išvardytais atvejais: - Jei esate sirgęs virškinimo ligomis. - Jei turite krešėjimo sutrikimų. - Jei vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų). - Jei sergate inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu. - Jei sergate hipertenzija (jūsų arterinis kraujospūdis yra padidėjęs) arba širdies funkcijos nepakankamumu ir jums atsiranda pabrinkimų. - Jei sergate infekcine liga. - Jei piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais arba rūkote. - Jei esate senyvo amžiaus arba jūsų sveikata silpna. Informuokite gydytoją, jeigu Jūs sergate anksčiau išvardytomis ligomis. Prieš didesnes chirurgines procedūras ketoprofeno vartojimą būtina nutraukti. Tokie vaistai, kaip Ketonal forte gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Apie kitus jūsų vartojamus vaistus, taip pat ir tuos, kuriuos nusipirkote be recepto, informuokite gydytoją arba vaistininką. Ketoprofeno draudžiama vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir salicilatais, pvz., acetilsalicilo rūgštimi. Ketoprofenas silpnina vaistų nuo hipertenzijos ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) poveikį. Vaistų nuo epilepsijos ir cukrinio diabeto poveikis sustiprėja kartu su jais vartojant ketoprofeną. Ketoprofeną vartojant kartu su AKF inhibitoriais ir diuretikais, didėja inkstų pažeidimo pavojus. Vaistą (kaip ir kitus NVNU) vartojant kartu su vaistais, mažinančiais krešėjimą (antikoaguliantais), gliukokortikoidais, klopidogreliu, tiklopidinu ar pentoksifilinu didėja kraujavimo pavojus. Ketonal forte vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, ličiu, ciklosporinu arba metotreksatu, didėja išvardytų preparatų toksiškumas, nes blogėja jų pasišalinimas iš organizmo. Nefrotoksinio poveikio pavojus vartojant NVNU kartu su takrolimu didėja. NVNU gali sulėtinti baklofeno išsiskyrimą. Probenecidas ketoprofeno išsiskyrimą sulėtina. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo susilpnina mifepristono poveikį, todėl, nutraukus pastarojo vartojimą, 8-12 dienų nerekomenduojama vartoti ketoprofeno.

Ketonal forte vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Ketonal forte tablečių, gerti alkoholinių gėrimų reikia atsisakyti.

Nėštumas Prieš pradėdamos vartoti vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant ketoprofeno, pastoti gali tapti sunkiau. Jeigu Jūs ketinate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, reikia informuoti gydytoją. Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Ketonal forte galima vartoti tik tuo atveju, jei gydymo nauda yra didesnė už pavojų vaisiui ir nėščiai moteriai. Paskutinius tris nėštumo mėnesius preparato vartoti draudžiama, nes nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sutrikdyti gimdymą ir naujagimiams sukelti priešlaikinį Botalo latako užsidarymą bei plautinę hipertenziją.

Žindymo laikotarpis Prieš pradėdamos vartoti vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Žindyvėms vartoti Ketonal forte draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Labai jautriems pacientams nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti sumišimą, galvos svaigimą ir mieguistumą. Pasireiškus tokiam poveikiui, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Ritonaviras gali padidinti NVNU koncentraciją. Vartojami kartu su chinolonais NVNU gali padidinti traukulių pavojų, o kartu su zidovudinu – toksinio poveikio kraujodarai pavojų.

3. KAIP VARTOTI KETONAL FORTE

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo nepasitarę su gydytoju. Dažniausiai vartojama po vieną tabletę du kartus per parą arba daugiausia - tris kartus per parą. Reumatoidiniam artritui ir osteoartritui gydyti rekomenduojama gerti po vieną tabletę du kartus per parą arba daugiausia - tris kartus per parą. Didžiausia ketoprofeno paros dozė – 200 mg.

Ketonal forte tabletę arba kapsulę reikia vartoti valgio metu ir užgerti mažiausiai 100 ml vandens arba pieno. Kartu galima gerti ir antacidinius vaistus (taip gali būti sumažintas Ketonal forte sukeliamo virškinimo trakto pažeidimo pavojus).

Ketonal forte tablečių negalima kramtyti.

Gydymo trukmę nurodo gydytojas.

Jeigu manote, kad Ketonal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką..

Pavartojus per didelę Ketonal forte dozę Jei jus išgėrėte per daug ketonalio tablečių, nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Ketonal forte gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, pilvo viršutinės dalies skausmas, vėmimas krauju, pajuosti išmatos, sutrikti sąmonė, atsirasti traukuliai ir kvėpavimo slopinimas, pablogėti inkstų funkcija ir atsirasti jų nepakankamumas. Tokiems pacientams būtina išplauti skrandį ir sugirdyti aktyvuotosios anglies.

Pamiršus pavartoti Ketonal forte Užmiršus išgerti Ketonal forte, prisiminus apie tai, vaistą reikia išgerti nedelsiant, nebent greitai reikės gerti kitą dozę. Dvigubos dozės gerti negalima.

4. galimas šalutinis poveikis

Kaip ir visi vaistai, Ketonal forte gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Tokie vaistai, kaip Ketonal forte gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu. Ketonal forte dažniausiai sukelia virškinimo veiklos sutrikimą. Jis pasireiškia 11 proc. pacientų - tai sotumo pojūtis, pilvo pūtimas ir raugėjimas pavalgius, pykinimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viršutinės pilvo dalies deginimas. Dažnai (3-9 proc. pacientų) pasireiškia pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, pilvo skausmas, silpnumas, apkvaišimas ir galvos svaigimas. 1-3 proc. pacientų (tai yra dažnai) pablogėja apetitas, pasireiškia vėmimas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), spengimas ausyse (tinitus), depresija, padidėjęs nervingumas, košmarai, mieguistumas, regos sutrikimas, odos išbėrimas arba paburkimas (2 proc. ligonių). Retkarčiais (mažiau kaip 1 proc. pacientų) pakinta kraujo sudėtis, suyra raudonieji kraujo kūneliai (hemolizė), pasireiškia anemija, taškinis hemoraginis bėrimas, psichikos sutrikimas su vaizdo ir klausos haliucinacijomis, orientacijos ir klausos sutrikimu, nemiga, dusulys, gerklės ir nosies gleivinės uždegimas, gerklų paburkimas (padidėjusio jautrumo reakcija), kvėpavimo takų obstrukcija, dermatitas, kurio metu lupasi oda, atsiranda egzema, prakaitavimas, dilgėlinė, galvos skausmas, padidėja arterinis kraujospūdis, pasunkėja širdies nepakankamumas, atkosima kraujo, iškrinta plaukai, moterims atsiranda per stiprus kraujavimas per mėnesines. Aprašyta kolito, žarnų prakiurimo (divertikuliozės arba polipo komplikacija), opinio kolito ir Krono ligos pasunkėjimo; plonųjų žarnų veiklos sutrikimo su nestipriu kraujavimu, baltymo netekimu, išopėjimu, obstrukcija ir prakiurimu; kepenų veiklos sutrikimo su gelta; inkstų pažeidimo ir nepakankamumo; stipraus odos pažeidimo atvejų. Be to, gali pasunkėti bronchų astma.

Jei pastebėjote toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į artimiausią ligoninę. • Sutino rankos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna ir gerklė (gali būti sunku ryti arba pasireiškia dusulys). • Išbėrė odą, pasireiškė dilgėlinė. • Apalpote. • Pasireiškė gelta (pagelto oda ir akys). Tai yra laibai sunkaus, bet retai pasireiškiančio šalutinio poveikio požymiai. Tokių simptomų atsiradimas rodo, kad pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija ir jums reikia skubios medicinos pagalbos.

Jei pastebėjote juodas išmatas, pajutote viršutinės pilvo dalies skausmą po valgio, ėmėte vemti, vemiant pasirodė kraujo, pasunkėjo bronchų astma, kiek galima greičiau pasitarkite su gydytoju arba nuvykite į artimiausią ligoninę, nes tai sunkus ir retas šalutinis vaisto poveikis, kurį reikia skubiai gydyti.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Ketonal forte

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vaisto vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Ketonal forte sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg ketoprofeno. Pagalbinės medžiagos: Branduolio sudėtis (magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, kukurūzų krakmolas, talkas, laktozės monohidratas); plėvelės sudėtis (hipromeliozė, makrogolis 400, indigotinasE 132, titano dioksidas E 171, talkas ir karnaubo vaškas).

Ketonal forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ketonal forte 100 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos gintaro spalvos stiklo buteliais. Butelyje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-12