Ketonal

1. KAS YRA KETONAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ketonal 5 % kremo veiklioji medžiaga ketoprofenas priskiriamas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Jis malšina skausmą ir slopina uždegimą. Ketonal kremu simptomiškai gydomas lėtinių uždegiminių sąnarių ligų sukeltas skausmas ir uždegimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETONAL

Ketonal vartoti negalima, jeigu: - yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui, preparato sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms; - ketoprofenas, kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis) pacientui buvo sukėlę padidėjusio jautrumo reakciją (pvz., bronchų spazmą, slogą, dilgėlinę); - yra aktyvi pepsinė opa; - yra pažeista arba pakitusi oda (pvz., yra egzema, dermatozė, atvira žaizda ar infekcijos sukeltas odos pažeidimas); - vartojamas sandarinamasis tvarstis; - oda, ant kurios reikia tepti kremo, yra gydoma kitu lokalaus poveikio preparatu; - yra paskutinieji trys nėštumo mėnesiai; - pacientas jaunesnis negu 15 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Šalutinis poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei. Nors lokaliai vartojamo ketoprofeno sisteminiai nepageidaujami reiškiniai turėtų būti silpni, kremo reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų, širdies ar kepenų veikla, kuriems buvo pepsinių opų ar uždegiminių žarnų ligų, kraujavimas iš smegenų kraujagyslių ar kraujavimo diatezė. Ketonal 5 % kremo negalima tepti ant gleivinės, lyties organų, išangės ir akių srities odos. Reikia saugoti, kad kremo nepatektų į akis. Jei vartojant Ketonal 5 % kremo atsiranda odos pokyčių (pvz., atsiranda odos paraudimas), jo vartojimą reikia pertraukti. Lokaliai pavartotas didelis kremo kiekis gali sukelti sisteminį poveikį, įskaitant padidėjusio jautrumo reakciją ir astmą. Ketonal kremu gydomą odą gydymo metu ir jį baigus dar 2 savaites reikia saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių, įskaitant soliariumo UVA spindulius.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vietiškai vartojant Ketonal kremo, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tikriausiai nebūna, jo įtaka kitų vaistų išsiskyrimui yra labai silpna. Nors ketoprofeno per odą prasiskverbia labai mažai, Ketonal kremo nerekomenduojama vartoti kartu su didele metotreksato doze arba kitais vaistais nuo uždegimo. Nevartokite Ketonal kremo kartu su kitais kremais, kurių sudėtyje yra gliukokortikoidų arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Ar saugu Ketonal kremo vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms, neištirta. Per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius vartoti ketoprofeno galima tik gydytojo nurodymu. Per paskutinius tris nėštumo mėnesius ketoprofeno vartoti draudžiama.

Žindymas Ar žindymo laikotarpiu ketoprofeno vartoti saugu, nežinoma, todėl Ketonal kremo žindyvėms reikia nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojamas rekomenduojamomis dozėmis Ketonal kremas tikriausiai nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ketonal kremo medžiagas

Kremo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216). Yra duomenų, kad šios medžiagos gali sukelti dilgėlinę, vėlyvąją padidėjusio jautrumo reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą), labai retai – ankstyvąją padidėjusio jautrumo reakciją (dilgėlinę ir bronchų spazmą).

3. KAIP VARTOTI KETONAL KREMĄ

Ketonal kremą rekomenduojama tepti ant odos du kartus per parą. Kremą reikia įtrinti švelniai į odą. Suvartojamo kremo kiekis priklauso nuo užtepamo paviršiaus ploto. Kremu įtrintą vietą aptvarstyti negalima. Gydytojo nurodymu, Ketonal 5 % kremo galimą vartoti kartu su kitomis Ketonal formomis (kapsulėmis, tabletėmis, žvakutėmis). Bendra ketoprofeno paros dozė (nesvarbu, kiek jo preparatų vartojama) turi neviršyti 200 mg.

Pavartojus per didelę Ketonal dozę

Jei jūs pavartojote per didelę Ketonal kremo dozę, odą kruopščiai nuplaukite tekančiu vandeniu bei pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Ketonal

Jeigu jūs pamiršote pavartoti Ketonal kremo, toliau jo vartokite taip, kaip įprasta. Praleidus vieną dozę, dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ketonal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus kremo, tos vietos oda gali parausti ir niežėti. Labai retai (aprašyti tik pavieniai atvejai) gali pasireikšti dilgėlinė, odos išbėrimas, taškinis hemoraginis išbėrimas, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (anafilaksinė reakcija ir angioedema), gydomos vietos nekrozė, dermatitas, kurio metu lupasi oda, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas. Retai gali pasireikšti fotosensibilizacijos (padidėjusio jautrumo šviesai) reakcijų.

Jei pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į artimiausią ligoninę. • Alerginė odos reakcija. • Astmos priepuolis. • Padidėjusio odos jautrumo reakcija saulės arba dirbtiniams ultravioletiniams spinduliams (fotoalerginė reakcija). • Labai išplito sunki odos reakcija. Šis nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.

Kiek galima greičiau pasitarkite su gydytoju, jei: • oda paraudo; • pasireiškė niežėjimas; • atsirado deginimo pojūtis; • dažnai vartojant preparato atsirado odos sausumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Ketonal kremĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ketonal kremo vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Ketonal kremo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas. 1 g kremo jo yra 50 mg - Pagalbinės medžiagos yra glicerolio sorbitolio oleostearatas (Arlacel 481), dodecilglikolio ir makrogolio 45 kopolimeras (Elfacos ST 9), izopropilo miristatas, magnio sulfato heptahidratas, metilo parahidroksibenzoatas , propilenglikolis, propilo parahidroksibenzoatas , baltasis vazelinas, išgrynintas vanduo.

Ketonal išvaizda ir kiekis pakuotėje Ketonal 5 % kremas yra baltas arba beveik baltas. Jis tiekiamas 30 g arba 100 g tūbelėmis.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Salutas Pharma GmbH Lange Gohren 3 39171 Osterweddingen Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-12