Ketolgan

1. KAS YRA KETOLGAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ketolgan 30 mg/ml injekcinio tirpalo veiklioji medžiaga yra ketorolako trometaminas. Tai - stiprus skausmą malšinantis medikamentas, priklausantis nesteroidiniams priešuždegiminiams vaistams (NVNU). Ketorolako tirpalas į rinką tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 10 vieno mililitro stiklo ampulių, ir pakuotės lapelis. 1 ml preparato yra 30 mg ketorolako trometamino. Ketorolako tirpalo vartojama gydytojo nurodymu po operacijos atsiradusiam vidutinio stiprumo ar stipriam ūminiam skausmui trumpam malšinti. Vaisto vartoti galima tik ligoninėse. Didžiausia vartojimo trukmė ne ilgiau kaip 2 paros.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETOLGAN

Ketolgan vartoti negalima: - jeigu sergama sunkiu širdies veiklos nepakankamumu; - jeigu šiuo metu sergama arba buvo sirgta skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas, arba opos perforacija; - jeigu įtariamas arba nustatytas kraujavimas į galvos smegenis, sukeltas plyšusios kraujagyslės; - jeigu yra hemoraginė diatezė (polinkis kraujuoti), įskaitant kraujo krešėjimo sutrikimą; - jeigu padidėjęs jautrumas ketorolako trometaminui arba bet kuriai kitai sudedamajai preparato medžiagai, arba kitokiems NVNU, t.y. nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, arba acetilsalicilo rūgštis bei kitokie prostaglandinų sintezės inhibitoriai sukelia alerginę reakciją (buvo pasireiškusi sunki anafilaktoidinė reakcija); - jeigu yra nosies polipų arba alergijos sukeltas odos ir/arba minkštųjų veido audinių apie burną, nosį, akis bei lyties organus "angioneurozinis" patinimas ar pasireiškė bronchospazmas; - jeigu kartu vartojama kitokių NVNU (tarp jų ir selektyviųjų ciklooksigenazės-2 inhibitorių), okspentifilino, probenecido arba ličio preparatų; - jeigu organizme, dėl įvairių priežasčių, sumažėjęs kraujo arba skysčių kiekis; - jeigu sergama vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, sukeliančia vidutinį ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą; - jeigu sirgta bronchų astma; - jeigu pacientui atlikta operacija, po kurios yra didelė kraujavimo rizika arba dar šiek tiek kraujuoja; - jeigu vartojama krešėjimą mažinančių vaistų, įskaitant mažas heparino dozes (2500 – 5000 veikimo vienetų kas dvylika valandų); - jeigu yra nėštumo, gimdymo, pogimdyvinis ar žindymo laikotarpis; - jeigu vaikas jaunesnis negu 16 metų; - jeigu vartojama acetilsalicilo rūgšties. Be to, ketorolako tirpalas slopina trombocitų agregaciją, todėl juo negalima malšinti skausmo prieš operaciją. Operacijos metu vartojamas medikamentas didina kraujavimo pavojų.

Specialių atsargumo priemonių reikia Reikia pasakyti gydytojui, jeigu yra bent viena toliau nurodyta liga arba būklė. - Sergama skrandžio ligomis; - sergama kvėpavimo takų ligomis (vargina dusulys, astma ir kt.); - yra aukšto kraujospūdžio arba širdies liga; - sumažėjo šlapimo kiekis; - kraujuojama iš virškinimo trakto, tiesiosios žarnos (išmatos juodos ar kraujingos); - patino rankos, kojos arba kitos kūno dalys; - iš pjūvio po operacijos prasidėjo kraujavimas arba pjūvio srityje atsirado kraujosruvų; - vartojama kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto. Tai yra svarbu, nes ketorolako trometaminas gali keisti kitų medikamentų veiksmingumą. Įspėjimai Tokie vaistai, kaip Ketolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Remiantis tyrimų duomenimis nustatyta, kad ketorolakas, gali didinti sunkaus poveikio į virškinimo traktą galimybę, ypač tokiu atveju, jeigu vaisto vartojama ne pagal patvirtintas indikacijas ir/arba ilgiau. Norint sumažinti nepageidaujamą poveikį reikia kaip galima trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Vartojimas senyvo amžiaus žmonėms Šiems pacientams NVNU dažniau gali sukelti nepageidaujamas poveikį, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto arba opos perforaciją, kurie gali būti mirtini (žr. 3 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas, arba perforacija Bet kokių NVNU ir bet kuriuo jų vartojimo laikotarpiu gali atsirasti virškinimo trakto išopėjimas, opa prakiurti arba prasidėti kraujavimas iš jos. Šios komplikacijos gali būti mirtinos. Jos gali atsirasti nepriklausomai nuo to, ar pasireiškė ar nepasireiškė sunkios virškinimo trakto ligos ir ar buvo jomis sirgta. Minėtų komplikacijų pavojus didėja, jeigu pacientas yra senyvas arba ligoniams, kurie sirgo opa, komplikuota perforacija ar kraujavimu, didinama NVNU dozė. Tokie pacientai iš pradžių privalo vartoti, kaip galima mažesnę dozę. Be to, minėtiems, ar vartojantiems mažą acetilsalicilo rūgšties dozę ar kitokių vaistų, kurie didina virškinimo trakto pažeidimo galimybę, ligoniams, prieš vartojant ketorolako būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu senyviems ligoniams, kuriems buvo virškinimo trakto ligų, pradėjus vartoti vaisto, atsiranda neįprastų simptomų, ypač kraujavimas, būtina nedelsiant apie tai pasakyti gydytojui. Į gydytoją reikia kreiptis, jeigu kartu su ketorolaku vartojama kitokių vaistų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo galimybę.

Jeigu vartojant ketolgan tirpalo, atsirado virškinimo trakto opa arba kraujavimas, tolesnį vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Ligoniams, kurie sirgo opiniu kolitu, Krono liga, vartoti ketorolako galima tik gydytojo nurodymu, kadangi minėtos ligos gali pasunkėti. Atsargumas būtinas, jeigu Ketolgan tirpalo vartoja ligoniai sergantys aukšto kraujospūdžio liga arba širdies veiklos nepakankamumu.

Odos ir poodinio audinio pažeidimas Nustatyta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti sunkus odos pažeidimas, kai kurie iš jų gali būti mirtini, tarp jų: atsisluoksniuojantis odos uždegimas (Stivenso ir Džonsono sindromas ir labai retai Lajelio sindromas). Didesnis pavojus pasireikšti šioms odos reakcijoms būna pirmojo gydymo mėnesio laikotarpiu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytoją būtina informuoti ir tokiu atveju, jeigu ketorolako vartojate kartu su kortikosteroidais (hormonų preparatai) arba selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (vaistai depresijai gydyti), nes būtina laikytis atsargumo priemonių, kadangi didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus. Be to, ketorolakas gali keisti kai kurių medikamentų poveikį: kraujo krešėjimą mažinančių (antikoaguliantų), antibakterinių (sulfamidų ir chinolono darinių), širdies veiklos nepakankamumą šalinančių (furozemido, kitokių šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų arba širdies glikozidų, pvz. digoksino), ličio preparatų, kraujospūdį mažinančių (propranololio arba kitokių beta adrenoblokatorių arba AKF inhibitorių), probenecido (vaistas nuo podagros), metotreksato, ciklosporino, acetilsalicilo rūgšties ir kitokių NVNU.

Jeigu buvo vartota mifepristono Jeigu buvo gydyta mifepristonu, ketorolako tirpalo galima vartoti ne anksčiau kaip po 8 – 12 dienų, nes mifepristono veiksmingumas gali mažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Retais atvejais gali pasireikšti nepageidaujamas medikamento poveikis vaisiui, todėl jei moteris pastoja arba ketina pastoti, ar mano, kad yra nėščia, privalo apie tai pasakyti gydytojui.

Gydytojas turės nuspręsti, ar medikamento galima toliau vartoti.

Ketorolako trometamino, kaip ir daugelio vaistinių preparatų, vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus tik tuo atveju, kai jo vartoti nurodo gydytojas.

Pirmieji šeši mėnesiai Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį nėštumui ir/arba embriono ar vaisiaus vystymuisi. Nustatyta, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių didėja savaiminių abortų, širdies sklaidos sutrikimų ir priekinės pilvo sienos defektų atsiradimo galimybė. Minėtų vaistų vartojimas didina širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos sutrikimų pavojų ne daugiau 1,5 procento atvejų. Šie pokyčiai priklauso nuo vaisto dozės dydžio ir vartojimo trukmės. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas didina įvairių sklaidos sutrikimų, tame tarpe širdies ir kraujagyslių sistemos dažnį, jeigu prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojama organų vystymosi laikotarpiu. Dėl tokios priežasties pirmųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu Ketorolako nevartoti, išskyrus atvejus, kada gydyti juo būtina. Jei Ketorolako vartoja moteris, kuri ketina pastoti, arba nėščia moteris medikamento vartoja pirmojo ir antrojo nėštumo trimestrų laikotarpiu, tokiu atveju reikia vartoti pačią mažiausią Ketorolako dozę ir kaip galima trumpiau. Paskutinieji trys mėnesiai Šiuo laikotarpiu vartojami visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti: vaisiui • toksinį poveikį į širdį ir plaučius, t.y. priešlaikinį arterinio vaisiaus (Botalo) latako užsivėrimą bei plaučių arterijų kraujo spaudimo padidėjimą; • inkstų disfunkcijos pažeidimą, kuri gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą ir vaisiaus vandenų sumažėjimą. Baigiantis nėštumo laikotarpiui motinai ir naujagimiui: • net labai maža medikamento dozė gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti trombocitų agregaciją. • gimdyvei • Ketorolakas, gali slopinti gimdos susitraukimus, dėl to gimdymas gali užsitęsti arba jo trukmė pailgėti. Dėl tokios priežasties paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu ketorolako vartoti draudžiama. Tiriant gyvūnus nustatyta, kad ketorolako ir jo metabolitų patenka į vaisių ir į patelės pieną. Moters piene būna nedidelis ketorolako kiekis, todėl žindamai moteriai ketorolako vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriems pacientams, gali pasireikšti galvos svaigimas ir skausmas, mieguistumas, regos sutrikimas, svaigulys, nemiga arba depresija. Jeigu atsiranda išvardytų arba panašių vaisto poveikio požymių, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie pagalbines Ketolgan medžiagas Vaistinio preparato vienkartinėje dozėje esantis etanolio kiekis yra labai mažas (mažiau kaip 100 mg).

3. KAIP VARTOTI KETOLGAN

- Paprastai ketorolako tirpalo į raumenis arba veną švirkščia gydytojas arba slaugytoja. - Įprastinė pradinė ketorolako dozė yra 10 mg, vėliau, jei reikia, švirkščiama po 10 - 30 mg kas 4 –6 valandas. - Pacientams, vyresniems negu 65 metų arba sveriantiems mažiau kaip 50 kg, reikia vartoti mažesnę paros dozę. Jeigu medikamento švirkščiama į raumenis arba veną, vyresniems negu 65 metų pacientams vartoti didesnę kaip 60 mg ketorolako paros dozę nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Ketolgan dozę - Jeigu pavartota per didelė medikamento dozė, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Ketolgan - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ketolgan Kada ir kaip ir preparato vartojimą reikia nutraukti - Paprastai ketorolako injekcinio tirpalo vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip po 2 parų, kai jau galima vartoti geriamųjų ketorolako preparatų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ketolgan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti net tokiu atveju, kada medikamento vartojama taip, kaip nurodė gydytojas. Vartojant ketorolako, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Virškinimo trakto sutrikimai Vartojant ketorolako, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris dažniausiai pažeidžia virškinimo traktą. Sunkiais atvejais gali atsirasti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. Jeigu pacientas yra senyvas, ji gali dažniau prakiurti, atsirasti mirtinas virškinimo trakto kraujavimas. Be to, ligonį gali pykinti, atsirasti vėmimas, diskomfortas pilve arba pilvo skausmai, stemplės (degina rėmuo), skrandžio, kasos ir opinis burnos gleivinės uždegimas, pilnumo pojūtis, raugėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, vėmimas krauju, kraujavimas iš virškinimo trakto (gali atsirasti tuštinimasis juodos spalvos išmatomis) ir tiesiosios žarnos. Atsirasti nepepsinė skrandžio arba žarnyno opa ir kraujavimas. Gali pasunkėti opinis kolitas, arba Krono liga. Kepenų veiklos pažeidimas arba kepenų uždegimas pasireiškia labai retai, (pagelsta oda ir akių "baltymai").

Nervų sistemos sutrikimai Nerimas, mieguistumas, galvos svaigulys, skausmas, prakaitavimas, karščiavimas, burnos džiūvimas, nervingumas, mąstymo sutrikimas, nuotaikos pokytis, mąstymo ir dėmesio koncentracijos sutrikimas, nemiga, traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, neįprasti sapnai, haliucinacijos, įkyrios mintys, stiprus troškulys, regos, skonio ar klausos sutrikimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų skausmas, sustingimas arba dilgčiojimas, raumenų mėšlungis ar silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Didelis kalio kiekis kraujyje, šlapimo kiekio ar šlapinimosi dažnio pokyčiai, atsiranda kraujas šlapime, organizme susilaiko skysčiai, didėja svoris, pasireiškia inkstų skausmai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Blyškumas, kraujosruvos, mažakraujystė. Kraujuoja iš operacinės žaizdos, atsiranda kraujosruvų, kraujuoja iš nosies.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Tokie vaistai, kaip Ketolgan 30 mg/ml injekcinis tirpalas, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu. Vartojant NVNU gali atsirasti patinimai, padidėti arba sumažėti kraujo spaudimas bei pasireikšti širdies veiklos nepakankamumas. Be to, gali parausti veidas, atsirasti širdies tvinksėjimas, retas širdies plakimas arba skausmas krūtinėje.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pasunkėjęs arba švokščiantis kvėpavimas, astma, sunki alerginė reakcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Paburkimas, niežulys, dilgėlinė, įvairaus pobūdžio išbėrimas, kitoks pažeidimas: odos atsisluoksniavimas arba spuogų atsiradimas, pūslinis bėrimas, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, sunki odos reakcija, įskaitant opėjimą ir lupimąsi, padidėjusį jautrumą šviesai. Jeigu atsiranda nurodytas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kai kuriems pacientams, vartojant ketorolako, rečiau arba labai retai pasireiškia neminėtas šalutinis poveikis pvz., skausmas injekcijos vietoje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI KETOLGAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampulės laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ketolgan vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ketolgan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ketorolakas. Viename Ketolgan tirpalo mililitre yra 30 mg ketorolako trometamino. - Pagalbinės medžiagos yra etanolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Ketolgan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartono dėžutėje yra 10 ampulių po 1 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas

AB "SANITAS" Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 faksas (8~37) 22 36 96 el. p. [email protected].

Gamintojai

AB "SANITAS" Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 03680 martin Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB "SANITAS" Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 faksas (8~37) 22 36 96 el. p. [email protected].

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-09