Ketesse

1. KAS YRA KETESSE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ketesse yra vaistas skausmui malšinti, priklausantis vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU). Ketesse vartojamas lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų skausmui, skausmingų mėnesinių (dismenorėjos), dantų skausmui malšinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETESSE

Ketesse vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) deksketoprofeno trometamoliui arba bet kuriai pagalbinei Ketesse medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu esate alergiškas aspirinui ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo; - jeigu po aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo yra buvę astmos priepuolių, ūminis alerginis rinitas (trumpalaikis uždegiminės kilmės nosies užgulimas), nosies polipų (dėl alergijos susidariusios išaugos nosyje), dilgėline (odos bėrimas), angioneurozine edema (veido, akių, lūpų arba liežuvio patinimas, arba kvėpavimo sutrikimas) arba atsiranda švokštimas krūtinėje; - jeigu sergate arba anksčiau sirgote pepsine opa, buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, jei yra nustatyta lėtinių virškinimo sutrikimų (sutrikęs virškinimas, rėmuo); - jeigu anksčiau vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo skausmui malšinti buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija; - jeigu sergate lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu); - jeigu nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos, sunkus kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu yra nustatytas polinkis kraujuoti ar kraujo krešumo sutrikimas; - jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį; - jeigu esate jaunesnis nei 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate ar sirgote alerginėmis ligomis; - jeigu sergate arba sirgote inkstų, kepenų ar širdies ligomis (hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu), arba esti kitų aplinkybių, dėl kurių gali sutrikti skysčių išsiskyrimas; - jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus) arba dėl gausaus skysčių netekimo (pvz., dėl gausaus šlapinimosi, viduriavimo arba vėmimo) organizme nepakanka skysčių, sumažėjęs kraujo tūris; - jei jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku; tokie vaistai kaip Ketesse gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Rizika padidėja, kai vaisto vartojamos dozės didelės arba vartojama ilgai. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės; - jeigu esate senyvo amžiaus jums gali dažniau pasitaikyti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Jei atsiranda tokių požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju; - jeigu esate moteris ir yra sutrikęs vaisingumas (Ketesse gali sutrikdyti moterų vaisingumą, jo negalima vartoti norinčioms pastoti moterims. Moterims, kurioms sunku pastoti, tiriamoms dėl nevaisingumo, Ketesse vartojimą reikėtų nutraukti); - jei sergate kraujodaros sistemos ligomis; - jei sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį); - jeigu sirgote lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu); - jei sergate arba sirgote virškinimo trakto ligomis; - jei vartojate kitus vaistus, kurie padidina pepsinės opos ar kraujavimo riziką, pvz., geriamuosius steroidinius vaistus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), nuo kraujo krešumo apsaugančius vaistus, pvz., aspiriną, arba kraujo krešumą slopinančius vaistus, pvz., varfariną. Tokiais atvejais, prieš vartodami Ketesse, pasitarkite su gydytoju; jis (ji) gali jums paskirti vartoti papildomai vaistų, apsaugančių jūsų skrandį (pvz., mizoprostolio arba vaistų, slopinančių skrandžio sulčių susidarymą).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti negalima, kitų vaistų dozę gali prireikti sumažinti, jei jie vartojami kartu. Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei kartu su Ketesse vartojate žemiau išvardytus vaistus.

Nerekomenduojami deriniai su: - acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu), kortikosteroidais arba kitais vaistais nuo uždegimo; - varfarinu, heparinu arba kitais vaistais, vartojamais trombozių profilaktikai; - ličiu, vartojamu tam tikroms ligoms, susijusioms su nuotaikos sutrikimu, gydyti; - metotreksatu, vartojamu vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti; - su hidantoinais ir fenitoinu, vartojamais epilepsijai gydyti; - sulfametoksazoliu, vartojamu bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.

Galima vartoti laikantis atsargumo su: - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, diuretikais, beta adrenoblokatoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti ir širdies ligoms gydyti; - pentoksifilinu ir okspentifilinu, vartojamais esant lėtinėms opoms dėl venų išsiplėtimo; - zidovudinu, vartojamu virusų sukeltoms infekcijoms gydyti; - chlorpropamidu ir glibenklamidu, vartojamais cukriniam diabetui gydyti.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį: - chinolonai (antibakteriniai vaistai), pvz., ciprofloksacinu, levofloksacinu, vartojamais bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti; - ciklosporinas arba takrolimuzas, vartojami sergant kai kuriomis imuninės sistemos ligomis, taip pat po organų transplantacijos; - streptokinazė ir kiti trombolitikai ar fibrinolitikai, tai yra vaistai, vartojami trombams tirpinti; - probenecidas, vaistas nuo podagros; - digoksinas, vartojamas lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti; - mifepristonas, vartojamas abortui sukelti (vaistas nėštumui užbaigti); - selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai nuo depresijos; - vaistai mažinantys trombocitų agregaciją ir kraujo krešulių susidarymą.

Jei kiltų neaiškumų dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Ketesse, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ketesse vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes vartokite užsigerdami pakankamu vandens kiekiu. Gerkite tabletes valgymo metu, nes tai sumažina šalutinių poveikių, susijusių su skrandžio ir žarnyno veikla, riziką. Tačiau, esant ūminiam skausmui, tabletes reikia gerti 30 min. prieš valgį, nes tada vaistas pradeda veikti šiek tiek greičiau.

Vaikai ir paaugliai Ketesse vartoti negalima, jeigu esate jaunesnis nei 18 metų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Ketesse negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku: - pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, Ketesse gali jums netikti vartoti. - žindymo laikotarpiu Ketesse vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ketesse gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys. Pastebėję tokį poveikį nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI KETESSE

Ketesse visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jums Ketesse dozė priklauso nuo skausmo pobūdžio, intensyvumo ir trukmės. Jūsų gydytojas nurodys kiek tablečių reikia per dieną išgerti, kiek laiko vartoti vaistą. Įprastinė vaisto dozė yra 1 tabletė (12,5 mg) kas 4-6 valandos, bet ne daugiau kaip 6 tabletės per parą (75 mg).

Jeigu esate senyvo amžiaus arba sergate inkstų ar kepenų ligomis, iš pradžių pradėkite vartoti per parą ne daugiau kaip 4 tabletes (50 mg). Senyvi pacientai, jei Ketesse vartojimas toleruojamas gerai, vėliau pradinę dozę gali padidinti iki įprastinės paros dozės (75 mg).

Jei jaučiate intensyvų skausmą ir reikia jį greičiau nuslopinti, gerkite tabletes prieš valgymą (ne vėliau kaip prieš 30 min.), nes tuomet vaistas lengviau ir greičiau absorbuojamas (žr. 2 skyrių "Ketesse vartojimas su maistu ir gėrimais").

Pavartojus per didelę Ketesse dozę Pavartoję per didelę Ketesse dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti šio vaisto pakuotės arba šio pakuotės lapelio.

Pamiršus pavartoti Ketesse Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka (pagal 3 skyriaus "Kaip vartoti Ketesse" nuorodas).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ketesse, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutiniam poveikiui apibūdinti naudojami tokie lentelėje pateikti dažnumo dydžiai:

Dažni Rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažni Rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų Reti Rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų Labai reti Rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažni požymiai Pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija).

Nedažni požymiai Galvos sukimasis (vertigo), galvos svaigimas (svaigulys), mieguistumas, sutrikęs miegas, nervingumas, galvos skausmas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, raudonis, skrandžio veiklos sutrikimai, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, bėrimas, nuovargis, skausmas, karščiavimo pojūtis, šaltkrėtis, bloga bendra savijauta (negalavimas).

Reti požymiai Pepsinė opa, skrandžio opos prakiurimas arba kraujavimas, galintis pasireikšti vėmimu su krauju arba juodomis išmatomis, apalpimas, padidėjęs kraujospūdis, suretėjęs kvėpavimas, skysčių sankaupa ir periferinis patinimas (pvz., kulkšnių patinimas), apetito stoka (anoreksija), sutrikęs jutimas, bėrimas su niežuliu, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, pakitę kepenų funkcijos rodikliai (kraujo tyrimia).

Labai reti požymiai Anafilaksijos reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti kolapsą), sunkūs odos, burnos, akių ir lytinių organų srities pažeidimai (Stevenso-Džonsono ir Lajelio sindromai), veido ar lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (bronchų spazmas), dusulys, padažnėjęs širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, kasos uždegimas, kepenų ląstelių pažeidimai (hepatitas), sutrikęs regėjimas, ūžimas ausyse, padidėjęs odos jautrumas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, niežulys, inkstų pažeidimai. Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija).

Jei pastebėjote kokio nors šalutinio poveikio skrandžio arba žarnyno veiklai pradėjus vartoti vaistą (pvz., skrandžio skausmą, rėmenį arba kraujavimą) nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui, taip pat jei anksčiau buvo šalutinio poveikio požymių dėl ilgalaikio vaistų nuo uždegimo vartojimo; tai ypač svarbu, jei esate senyvo amžiaus.

Kai tik pastebėjote odos bėrimą ar kokį nors burnos gleivinės, lytinių organų pažeidimą arba kitą alergijos požymį, iš karto nutraukite Ketesse vartojimą.

Pranešama, kad vartojant nesteroidiniusvaistus nuo uždegimo pasitaikė skysčių susilaikymo organizme ir patinimų (ypač kulkšnių ir kojų), padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo atvejų.

Tokie vaistai kaip Ketesse, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos nedideliu padidėjimu.

Asmenims, sergantiems imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį (sistemine raudonąja vilklige arba mišriomis jungiamojo audinio ligomis), vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali retai būti karščiavimas, galvos skausmas ir sprando nelankstumas.

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI KETESSE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vartoti draudžiama. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ketesse sudėtis - Veiklioji medžiaga yra deksketoprofeno trometamolis. Vienoje tabletėje yra 18,45 mg deksketoprofeno trometamolio, ekvivalentiško 12,5 mg deksketoprofeno (INN). - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, glicerolio palmitostearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, propilenglikolis, makrogolis 6000.

Ketesse išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės. Ketesse tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 10, 20, 30, 40, 50 ir 500 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S.A.. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Liuksemburgas

Gamintojai Laboratorios Menarini S.A. C/Alfonso XII, 587-08918-Badalona, Barselona Ispanija

arba

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Campo di Pile-L’Aquila Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16A, Vilnius 01112 Tel. +370 5 269 19 47

Šis medicininis preparatas ES ir EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais:

Ispanija Enantyum Latvija Ketesse Austrija Enantyum Lietuva Ketesse Belgija Enantyum Liuksemburgas Enantyum Čekijos Respublika Ketesse Norvegija Orodek Danija Enantyum Lenkija Ketesse Estija Ketesse Portugalija Enantyum Suomija Enantyum Slovakija Ketesse Prancūzija Enantyum Slovenija Ketesse Vokietija Sympal Švedija Enantyum Graikija Viaxal Olandija Enantyum Vengrija Enantyum Jungtinė Karalystė Enantyum Islandija Enantyum Airija Enantyum Italija Enantyum

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-30