Kabiven Peripheral

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven Peripheral 1700 kcal infuzinė emulsija Kabiven Peripheral 1400 kcal infuzinė emulsija Kabiven Peripheral 1000 kcal infuzinė emulsija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija tiekiama trijų kamerų maišais. Kiekvieno maišo turinio kiekis priklauso nuo pakuotės, kuri yra trijų dydžių, todėl yra skirtingas.

2400 ml 1920 ml 1440 ml 11 ( gliukozė 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminorūgštys ir 500 ml 400 ml 300 ml elektrolitai (Vamin 18 Novum) Riebalų emulsija (20 ( 425 ml 340 ml 255 ml Intralipid)

Minėtas kiekis atitinka toliau nurodytą veikliųjų medžiagų kiekį.

Veikliosios medžiagos 2400 ml 1920 ml 1440 ml Išgrynintas sojų aliejus 85 g 68 g 51 g Gliukozės monohidratas 178 g 143 g 107 g (atitinka bevandenę 162 g 130 g 97 g gliukozę) Alaninas 8,0 g 6,4 g 4,8 g Argininas 5,6 g 4,5 g 3,4 g Asparto rūgštis 1,7 g 1,4 g 1,0 g Glutamo rūgštis 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glicinas 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidinas 3,4 g 2,7 g 2,0 g Izoleucinas 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucinas 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lizino hidrochloridas 5,6 g 4,5 g 3,4 g (atitinka liziną) 4,5 g 3,6 g 2,7 g Metioninas 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenilalaninas 4,0 g 3,2 g 2,4 g Prolinas 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serinas 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treoninas 2,8 g 2,2 g 1,7 g Triptofanas 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tirozinas 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valinas 3,5 g 2,9 g 2,2 g Kalcio chloridas 2H2O 0,49 g 0,39 g 0,29 g (atitinka kalcio 0,37 g 0,30 g 0,22 g chloridą) Bevandenis natrio 2,5 g 2,0 g 1,5 g glicerofosfatas Magnio sulfatas 7H2O 1,6 g 1,3 g 0,99 g (atitinka magnio 0,80 g 0,64 g 0,48 g sulfatą) Kalio chloridas 3,0 g 2,4 g 1,8 g Natrio acetatas 3 H2O 4,1 g 3,3 g 2,5 g (atitinka natrio 2,4 g 2,0 g 1,5 g acetatą) Atitinka 2400 ml 1920 ml 1440 ml Amino rūgštys 57 g 45 g 34 g Azotas 9,0 g 7,2 g 5,4 g Riebalai 85 g 68 g 51 g Angliavandeniai 162 g 130 g 97 g (bevandenė gliukozė) Energijos kiekis Bendras Apie Apie 1400 kcal Apie 1700 kcal 1000 kcal Be baltymų Apie Apie 1200 kcal Apie 1500 kcal 900 kcal Elektrolitai Natris 53 mmol 43 mmol 32 mmol Kalis 40 mmol 32 mmol 24 mmol Magnis 6,7 mmol 5,3 mmol 4 mmol Kalcis 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol Fosfatai( 18 mmol 14 mmol 11 mmol Sulfatai 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol Chloridai 78 mmol 62 mmol 47 mmol Acetatas 65 mmol 52 mmol 39 mmol Osmoliališkumas yra maždaug 830 mosm/kg vandens Osmoliariškumas yra maždaug 750 mosmol/l pH – apie 5,6

( Fosfatai, kurių yra Intralipid ir Vamin

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinė emulsija.

Kabiven Peripheral pakuotė – tai trijų kamerų maišas. Vienoje jų yra gliukozės tirpalas, kitoje aminorūgščių tirpalas, trečioje - riebalų emulsija. Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek gelsvi, riebalų emulsija balta, homogeninė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Preparatu pacientą galima maitinti parenteraliniu būdu tuo atveju, jei jis maitintis pro burną ar enteriniu būdu negali arba jei tokia mityba yra nepakankama, arba draudžiama.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo pasisavinti riebalus ir metabolizuoti gliukozę (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, pakuotės dydis parenkamas, atsižvelgiant į jo būklę, kūno svorį ir mitybos poreikį.

Suaugę pacientai Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo mitybos būklės ir katabolizmo laipsnio. Jei mityba pakankama, azoto per parą reikia 0,1 – 0,15 g/kg kūno svorio. Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per parą azoto reikia 0,15 – 0,3 g / kg kūno svorio (atitinka 1 – 2 g aminorūgščių /kg kūno svorio). Tokiu atveju dažnai prireikia 2 – 6 g gliukozės ir 1 – 2 g riebalų.

Bendras energijos poreikis priklauso nuo klinikinės ligonio būklės (jis yra dažniausiai 20 – 30 kcal/kg kūno svorio per parą). Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu. Kabiven Peripheral tiekiamas trijų dydžių pakuotėmis, skirtomis ligoniams, kurių mitybos poreikis yra vidutinis, normalus arba sumažėjęs. Kad paciento mityba būtų pilnavertė, reikėtų vartoti mikroelementų, vitaminų ir elektrolitų papildų.

Per parą pavartoto azoto 0,10 – 0,15 g /kg kūno svorio, t.y. 0,7 – 1,0 g aminorūgščių / kg kūno svorio ir 20 – 30 kcal /kūno svorio bendros energijos, atitinka maždaug 27 – 40 ml Kabiven Peripheral/kg kūno svorio paros dozę.

Vaikai Dozė priklauso nuo paciento organizmo gebėjimo metabolizuoti mitybai skirtą infuzinį tirpalą.

Paprastai mažiems vaikams (2 – 10 metų) pradinė dozė turi būti maža, pvz., 14 – 28 ml /kg kūno svorio (atitinka 0,49 – 0,98 g riebalų/kg kūno svorio, 0,34 – 0,67 g aminorūgščių/kg kūno svorio ir 0,95 – 1,9 g gliukozės/ kg kūno svorio dienos dozę), vėliau ją galima didinti po 10 – 15 ml /kg kūno svorio per dieną iki didžiausios dozės, t.y. 40 ml/kg kūno svorio per dieną.

Vyresniems kaip 10 metų vaikams skiriama suaugusių žmonių dozė.

Mažesniems kaip 2 metų vaikams Kabiven Peripheral vartoti nerekomenduojama, kadangi jiems aminorūgštis cisteinas gali būti sąlyginai būtinas.

Infuzijos greitis Gliukozę galima infuzuoti ne didesniu kaip 0,25 g/kg kūno svorio/val.greičiu, aminorūgštis - ne didesniu kaip 0,1 g /kg kūno svorio/val. greičiu, riebalus – ne didesniu kaip 0,15 g/kg kūno svorio/val.greičiu. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 3,7 ml/kg kūno svorio/val. (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,09 g aminorūgščių ir 0,13 g /kg kūno svorio riebalų). Preparatą rekomenduojama infuzuoti 12 – 24 valandas.

Didžiausia paros dozė

Didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio. Ji atitinka vieno didžiausio maišo turinio kiekį, reikalingą 64 kg sveriančiam pacientui. Tokioje paros dozėje yra 0,96 g aminorūgščių/kg kūno svorio (t.y. 0,16 g azoto/kg kūno svorio), 25 kcal/kg kūno svorio ne iš baltymų gaunamos energijos (t.y. 2,7 g gliukozės/kg kūno svorio ir 1,4 g /kg kūno svorio riebalų).

Didžiausia paros dozė priklauso nuo paciento būklės, todėl ją kasdien gali tekti keisti.

Infuzijos metodas ir trukmė

Tirpalo reikia infuzuoti arba į centrinę, arba į periferinę veną. Infuzijos trukmė priklauso nuo ligonio būklės. Kad infuzuojant į periferinę veną tromboflebito atsiradimo rizika būtų mažesnė, infuzijos vietą kaskart reikia kaitalioti.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei medžiagai; ( yra sunki hiperlipidemija; ( sergama sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu; ( labai sutrikęs kraujo krešėjimas; ( yra įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas; ( yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (jei hemofiltracija arba dializė neatliekama); ( ištiko ūminis šokas; ( sergama hiperglikemija, kai insulino per valandą reikia vartoti daugiau kaip 6 vienetus; ( patologinis bet kokių elektrolitų koncentracijos serume padidėjimas.

Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos, jei yra tokia būklė:

( ūminė plaučių edema; ( hiperhidracija; ( dekompensacinis širdies funkcijos nepakankamumas ir hipotoninė dehidracija; ( hemofagocitozinis sindromas; ( ligonio būklė nestabili (pvz., po sunkios traumos, yra nekompensuotas diabetas, ūminis miokardo infarktas, metabolinė acidozė, sunkus sepsis ir hiperosmoliarinė koma); ( Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos draudžiama infuzuoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, įskaitant kūdikius.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.

Būtina sekti riebalų pasisavinimą: paėmus kraujo mėginį praėjus 5 – 6 valandoms po infuzijos, t.y. po riebalų pasisavinimo, rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją kraujo serume. Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turėtų būti ne didesnė kaip 3 mmol/l.

Būtina atidžiai parinkti maišo, kuriame yra tinkamas emulsijos ir jos sudėtinių medžiagų kiekis, dydį. Emulsijos kiekį būtina mažinti, atsižvelgiant į skysčių kiekį vaiko organizme ir mitybos būklę. Vienas paruoštas maišas, skirtas vienam vartojimui.

Jei elektrolitų ir skysčių pusiausvyra organizme sutrikusi (pvz., elektrolitų koncentracija serume labai didelė arba maža), prieš infuziją reikia sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį.

Pradedant bet kokią intraveninę infuziją, ligonio būklę reikia labai atidžiai stebėti. Jei atsiranda bet koks nepageidaujamas simptomas, infuziją būtina nutraukti. Kadangi kišant į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.

Jei lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergama inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, dekompensaciniu cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroidizmu (kartu ir hipertrigliceridemija) arba sepsiu, Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos reikia vartoti atsargiai, tačiau jei jo vartojama, būtina nuolat ir atidžiai sekti trigliceridų koncentraciją serume.

Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumą.

Jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą.

Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai, atidžiai sekant, ar nepasireiškia hiperfosfatemija arba hiperkaliemija.

Elektrolitų, kurių reikia papildomai vartoti, kiekį reikia nustatyti atsižvelgiant į ligonio būklę ir ją nuolat sekant.

Emulsijoje nėra vitaminų ir mikroelementų, todėl nuolat reikia jų vartoti papildomai.

Pacientą, kuriam pasireiškė metabolinė, pvz., pieno rūgšties acidozė, padidėjo serumo osmoliariškumas arba kurio organizme reikia padidinti skysčių kiekį, parenteraliniu būdu maitinti būtina atsargiai. Kabiven Peripheral infuzinę emulsiją reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

Kabiven Peripheral sudėtyje esantys riebalai gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų išsiskyrimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai išsiskiria per 5 - 6 valandas.

Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, ypač cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl pacientui reikėtų vartoti mikroelementų papildomai, ypač tuo atveju, kai jis parenteraliniu būdu maitinamas ilgai.

Dėl blogos mitybos nusilpusius ligonius pradėjus maitinti parenteraliniu būdu, galimas skysčių pokytis organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokių pokyčių gali atsirasti per 24 - 48 valandas, todėl rekomenduojama ligonį parenteraliniu būdu pradėti maitinti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį.

Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos kartu su krauju ar kraujo preparatais ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama.

Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti injekuoti insulino.

Infuzija į periferinę veną Kaip ir kiti hipertoniniai infuzijų tirpalai, preparatas, infuzuojamas į periferinę veną, gali sukelti tromboflebitą, be to, kai kurie faktoriai: kaniulės rūšis, skersmuo, ilgis, infuzijos trukmė, infuzijų tirpalo pH ir osmoliališkumas, procedūrų kiekis ir galima infekcija, šį pavojų didina. Per tą veną, per kurią infuzuojamas bendrosios parenteralinės mitybos preparatas (TPN), infuzuoti kitokių priedų arba tirpalų nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Terapinės heparino dozės į kraujotaką laikinai išskiria lipoproteinlipazę, todėl pradžioje plazmoje gali sustiprėti lipolizė ir vėliau laikinai sumažėti trigliceridų klirensas.

Galima kai kurių preparatų, pvz., panašaus poveikio kaip insulino ir organizmo lipazių, sąveika, tačiau ji klinikai yra mažai reikšminga.

Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Jis svarbus kraujo krešėjimui, ypač pacientams, gydomiems kumarino dariniais, kurie su šiuo vitaminu sąveikauja. Nors toks poveikis pasireiškia retai, tačiau patariama ligoniams, vartojantiems šių vaistų, atidžiai sekti kraujo krešėjimo rodmenis. Ar nors viena minėta sąveika klinikai yra reikšminga, nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta.

Prieš infuzuojant Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos nėščiai ar žindamai moteriai, reikia apsvarstyti jo naudos ir žalos santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Infuzavus preparato, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

Imuninės sistemos sutrikimai Gali padidėti kūno temperatūra (( 3 ( atvejų), retai atsirasti drebulys, šalčio pojūtis.

Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas, pykinimas ir (ar) vėmimas (( 1 ( atvejų).

Tyrimai Pastebėta, kad intraveninės mitybos metu laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kaip ir kiti hipertoniniai infuziniai tirpalai, preparatas, infuzuojamas į periferinę veną, gali sukelti tromboflebitą.

Labai retai pasireiškia toliau išvardyti sutrikimai.

Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Tachipnėja.

Širdies sutrikimai Gali sumažėti arba padidėti kraujospūdis.

Nervų sistemos sutrikimai Nuovargis, galvos skausmas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Gali atsirasti hemolizė, retikulocitozė.

Riebalų pertekliaus sindromas

Sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti riebalus, dėl perdozavimo gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, nors jis galimas ir tuo atveju, jei rekomenduotu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas.

Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, anemija, leukopenija, trombocitopenija, padidėja kepenys ir blužnis, gali atsirasti kraujo krešėjimo sutrikimų, ištikti koma. Šie pokyčiai yra laikini ir užbaigus infuziją išnyksta.

4.9 Perdozavimas

Informacija apie Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos perdozavimą pateikta 4.8 skyriuje.

Aminorūgščių infuzuojant didesniu nei didžiausiu rekomenduojamu greičiu, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir prakaitavimas.

Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuziją reikia lėtinti arba nutraukti. Be to, perdozavus preparato, kraujotakoje skysčių gali atsirasti per daug, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti hiperglikemija ir padidėti osmoliališkumas.

Sunkiais atvejais, kurie pasireiškia retai, tokiam ligoniui būtina atlikti hemodializę, hemofiltraciją arba hemodializę kartu su hemofiltracija.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - tirpalai parenteraliniam maitinimui ir jų deriniai, ATC kodas - B05BA10

Riebalų emulsija Organizmą Intralipid (esanti Kabiven Peripheral sudėtyje riebalų emulsija) aprūpina sočiosiomis ir nesočiosiomis ilgos grandinės riebalų rūgštimis, kurios reikalingos ląstelių energijos apykaitai ir membranų struktūrai. Vartojant rekomenduojamas dozes, hemodinamika nekinta. Jei Intralipid vartojama tinkamai, didesnio plaučių funkcijos pokyčio nebūna. Kai kuriems pacientams, maitinamiems infuzijos būdu, laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, tačiau jis sunormalėja, nutraukus infuziją. Panašių pokyčių atsiranda, jei ligonis maitinamas infuzijos būdu, jei preparate riebalų emulsijos nėra.

Aminorūgštys ir elektrolitai

Įprastiniame maiste esančių baltymų sudedamoji dalis yra aminorūgštys. Jos naudojamos audinių baltymams sintetinti, perteklius panaudojamas gliukoneogenezei. Infuzuojant aminorūgščių, šiek tiek pagreitėja metabolizmas ir termogenezė.

Gliukozė

Gliukozė padeda palaikyti normalią homeostazę. Kitokio farmakodinaminio poveikio ji nesukelia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Riebalų emulsija

Biologinės intralipido savybės panašios į endogeninių chilomikronų. Skirtingai nuo chilomikronų, Intralipid nėra cholesterolio esterių arba apolipoproteinų, tačiau jame yra daug didesnis fosfolipidų kiekis.

Intralipid pasisavinamas iš kraujotakos vyksta tokiu pat būdu kaip ir endogeninių chilomikronų. Kraujotakoje egzogeninių riebalų dalelės pirmiausia hidrolizuojamos ir prijungiamos prie mažo tankio lipoproteinų receptorių, esančių periferiniuose audiniuose ir kepenyse. Eliminacijos greitis priklauso nuo riebalų dalelių sudėties, paciento mitybos, ligos pobūdžio ir infuzijos greičio. Sveikų naktį nevalgiusių savanorių didžiausias Intralipid klirenso greitis atitinka 3,8 (( 1,5) g trigliceridų/kg kūno svorio per 24 valandas.

Intralipid išsiskyrimo ir oksidacijos greitis priklauso nuo ligonio būklės. Iš sepsiu sergančių arba traumuotų pacientų organizmo Intralipid išsiskiria greičiau ir jo oksidacijos greitis didesnis, o iš ligonių, kurių inkstų funkcija pažeista ir kuriems yra hipertrigliceridemija, organizmo Intralipid išsiskiria ir oksiduojasi lėčiau.

Aminorūgštys ir elektrolitai

Pagrindinės infuzuotų aminorūgščių ir elektrolitų farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir aminorūgščių bei elektrolitų, kurių į organizmą patenka su įprastu maistu, tačiau aminorūgštys, atsirandančios virškinimo metu iš maisto baltymų, pirmiausiai patenka į vartų veną ir tik po to į sisteminę kraujotaką, o į veną infuzuotos aminorūgštys patenka tiesiai į sisteminę kraujotaką.

Gliukozė

Infuzuotos į sisteminę kraujotaką gliukozės farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir gliukozės, kuri į organizmą patenka su įprastu maistu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos saugumo tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikiniai Intralipid ir Vamin, kuriuose yra įvairios koncentracijos bei sudėties aminorūgščių ir gliukozės, tirpalų tyrimai parodė, kad jie toleruojami gerai ir šalutinis poveikis būna labai nedidelis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgryninti kiaušinio fosfolipidai Glicerolis Natrio hidroksidas Ledinė acto rūgštis Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Kabiven Peripheral infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais preparatais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais (žr. 6.6 skyrių).

6.3 Tinkamumo laikas

Jei maišo apvalkalas neatplėštas - 2 metai.

Sumaišyto preparato tinkamumo laikas

Sumaišius trijų pakuotės kamerų turinį, cheminis ir fizinis mišinio stabilumas 25 (C temperatūroje išlieka 24 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti maiše su apvalkalu, ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Užšaldyti jo negalima.

Sumaišius preparatą su priedais

Nuplėšus plėveles, dalijančias maišą į tris kameras, ir sumaišius šių kamerų turinį, priedus galima suleisti pro vaistams skirtą angą. Sumaišius Kabiven Peripheral infuzinę emulsiją su kitu medikamentu, mišinį būtina vartoti tuoj pat, kitaip į jį gali patekti mikrobų. Jei tuoj pat nevartojama, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą atsako medikas. Geriausiai mišinį laikyti 2 – 8 (C temperatūroje ir suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas. Jei mišinio per šį laikotarpį nevartojama, tačiau užtikrinama, kad jis paruoštas, laikantis aseptikos sąlygų, kurios yra kontroliuojamos ir validuotos, jo tinkamumo laikas - 6 paros (laikant 2 - 8 (C temperatūroje). Išėmus iš šaldytuvo, mišinys yra tinkamas vartoti 24 valandas.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kabiven talpyklė – tai trijų kamerų vidinis maišas su apvalkalu. Deguonies absorbentas yra tarp maišo ir apvalkalo. Maišą nuplėšiama plėvelė paskirsto į tris kameras.

Vidinis maišas (arba Excel ir Biofine) pagamintas iš daugiasluoksnės polimerinės plėvelės. Vidinė pakuotė pagaminta iš Excel polimerinės medžiagos, kuri susideda iš vidinės plėvelės ( 80 % propileno ir etileno kopolimero bei 20 % termoplastinio elastomero, t.y. SEBS stireno, etileno, butileno ir stireno kopolimero), vidurinės plėvelės, pagamintos iš termoplastinio elastomero (SEBS), ir išorinės plėvelės, pagamintos iš kopoliesterio ir esterio.

Infuzijos sistemos prijungimo anga užspausta poliolefino dangteliu, papildomo prijungimo anga užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Vidinio Biofine maišo plėvelė pagaminta iš polimero (propileno ir etileno), polimerinės sintetinės gumos (stireno, butileno ir etileno), t.y. (SEBS) ir polimerinės sintetinės gumos (stireno ir izopreno), t.y. (SIS). Infuzijos sistemos bei papildomo prijungimo angos vietos, pagamintos iš polipropileno ir sintetinės polimerinės gumos (stireno, butileno, metileno), t.y. (SEBS), užkimštos sintetiniais poliizopreno (be latekso) kamščiais. Aklina anga, kuri naudojama tik gamybos metu , užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Pakuotė, kurioje yra 1440 ml, 1920 ml arba 2400 ml preparato. Tiekiamos viena ar keturios 1440 ml (Excel), viena ar dvi 1920 ml (Excel), keturios 1920 ml (Biofine),viena ar dvi 2400 ml (Excel), trys 2400 ml (Biofine) pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kabiven Peripheral yra vienkartinio vartojimo preparatas. Jei pakuotė pažeista, jo vartoti draudžiama. Prieš vartojimą pakuotės trijų skyrių turinį reikia sumaišyti. Kad jis būtų homogeninis, prieš pat infuziją indą reikia kelis kartus pavartyti.

Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai ar šiek tiek gelsvi, o riebalų emulsija balta, homogeninė.

Suderinamumas

Priedai

Kabiven Peripheral maišyti galima tik su tais vaistų arba maisto medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Kabiven Peripheral maišyti su kitais preparatais būtina aseptiškai. Sumaišymo su kitais preparatais duomenys nurodomi pagal reikalavimus.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Kabiven peripheral 1000 kcal infuzinė emulsija 1440 ml (Excel) LT/1/04/0035/001 Kabiven peripheral 1000 kcal infuzinė emulsija 4x1440 ml (Excel) LT/1/04/0035/002 Kabiven peripheral 1400 kcal infuzinė emulsija 1920 ml ( Excel)LT/1/04/0035/003 Kabiven peripheral 1400 kcal infuzinė emulsija 2x1920 ml ( Excel)LT/1/04/0035/004 Kabiven peripheral 1400 kcal infuzinė emulsija 4x1920 ml ( Biofine)LT/1/04/0035/007 Kabiven peripheral 1700 kcal infuzinė emulsija 2400 ml (Excel) LT/1/04/0035/005 Kabiven peripheral 1700 kcal infuzinė emulsija 2x2400 ml ( Excel) LT/1/04/0035/006 Kabiven peripheral 1700 kcal infuzinė emulsija 3x2400 ml ( Biofine) LT/1/04/0035/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2004-04-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-09

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo. 2. Antroje kameroje Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 32 mmol natrio, 24 mmol kalio, 4,0 mmol magnio, 2,0 mmol kalcio, 11 mmol fosfatų, 4,0 mmol sulfatų, 47 mmol chloridų, 39 mmol acetato.

1 000 kcal

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija 1 x 1440 ml (Excel) 4 x 1440 ml (Excel)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į centrinę veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 11 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška. Nuplėšti maišo apvalkalą ir gerai sumaišyti kamerų turinį laikantis vartojimo instrukcijos. Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maiše su apvalkalu. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0035/001-002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo. 2. Antroje kameroje Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 43 mmol natrio, 32 mmol kalio, 5,3 mmol mgnio, 2,7 mmol kalcio, 14 mmol fosfatų, 5,3 mmol sulfatų, 62 mmol chloridų, 52 mmol acetato.

1 400 kcal

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija 1 x 1920 ml (Excel) 2 x 1920 ml (Excel) 4 x 1920 ml (Biofine)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į centrinę veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 11 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška. Nuplėšti maišo apvalkalą ir gerai sumaišyti kamerų turinį laikantis vartojimo instrukcijos. Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maiše su apvalkalu. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0035/003 – 1920 ml LT/1/04/0035/004 – 2x1920 ml LT/1/04/0035/007 – 4x1920 ml

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo. 2. Antroje kameroje Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 53 mmol natrio, 40 mmol kalio, 6,7 mmol mgnio, 3,3 mmol kalcio, 18 mmol fosfatų, 6,7 mmol sulfatų, 78 mmol chloridų, 65 mmol acetato.

1 700 kcal

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija 1 x 2400 ml (Excel) 2 x 2400 ml (Excel) 3 x 2400 ml (Biofine)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į centrinę veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 11 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška. Nuplėšti maišo apvalkalą ir gerai sumaišyti kamerų turinį laikantis vartojimo instrukcijos. Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maiše su apvalkalu. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0035/005 –1x2400 ml LT/1/04/0035/006 – 2x2400 ml LT/1/04/0035/008 – 3x2400 ml

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

1440 ML TRIJŲ KAMERŲ MAIŠAS (EXCEL)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo. 2. Antroje kameroje Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 32 mmol natrio, 24 mmol kalio, 4,0 mmol magnio, 2,0 mmol kalcio, 11 mmol fosfatų, 4,0 mmol sulfatų, 47 mmol chloridų, 39 mmol acetato.

1 000 kcal

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija 1440 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į centrinę veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 11 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška. Nuplėšti maišo apvalkalą ir gerai sumaišyti kamerų turinį laikantis vartojimo instrukcijos. Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mmmm/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maiše su apvalkalu. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0035/001- 002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

1920 ML TRIJŲ KAMERŲ MAIŠAS (EXCEL AR BIOFINE)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo. 2. Antroje kameroje Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 43 mmol natrio, 32 mmol kalio, 5,3 mmol mgnio, 2,7 mmol kalcio, 14 mmol fosfatų, 5,3 mmol sulfatų, 62 mmol chloridų, 52 mmol acetato.

1 400 kcal

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija 1920 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į centrinę veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 11 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška. Nuplėšti maišo apvalkalą ir gerai sumaišyti kamerų turinį laikantis vartojimo instrukcijos. Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} {numeris}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maiše su apvalkalu. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0035/003-004,007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

2400 ML TRIJŲ KAMERŲ MAIŠAS (EXCEL AR BIOFINE)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo. 2. Antroje kameroje Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 53 mmol natrio, 40 mmol kalio, 6,7 mmol mgnio, 3,3 mmol kalcio, 18 mmol fosfatų, 6,7 mmol sulfatų, 78 mmol chloridų, 65 mmol acetato.

1 700 kcal

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija 2400 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į centrinę veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 11 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška. Nuplėšti maišo apvalkalą ir gerai sumaišyti kamerų turinį laikantis vartojimo instrukcijos. Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maiše su apvalkalu. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0035/005-006; 008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kabiven Peripheral 1700 kcal infuzinė emulsija Kabiven Peripheral 1400 kcal infuzinė emulsija Kabiven Peripheral 1000 kcal infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Kabiven Peripheral infuzinė emulsija ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Kabiven Peripheral infuzinę emulsiją 3. Kaip vartoti Kabiven Peripheral infuzinę emulsiją 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kabiven Peripheral infuzinę emulsiją 6. Kita informacija

1. KAS YRA KABIVEN PERIPHERAL INFUZINĖ EMULSIJA IR NUO KO JI VARTOJAMA

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija - tai riebalų emulsijos, aminorūgščių ir elektrolitų bei gliukozės tirpalų mišinys, vartojamas parenteraliniam maitinimui.

Preparatu pacientą galima maitinti parenteraliniu (ne per virškinimo traktą) būdu tuo atveju, jei jis maitintis pro burną ar enteriniu (per virškinimo traktą) būdu negali arba jei tokia mityba yra nepakankama, arba draudžiama.

Riebalų emulsija Organizmą Intralipid (esanti Kabiven Peripheral riebalų emulsijoje) aprūpina sočiosiomis ir nesočiosiomis ilgos grandinės riebalų rūgštimis, kurios reikalingos ląstelių energijos apykaitai ir membranų struktūrai. Vartojant rekomenduojamas dozes, hemodinamika (kraujo judėjimas širdies ir kraujagyslių sistemoje) nekinta. Jei Intralipid vartojama tinkamai, didesnio plaučių funkcijos pokyčio nebūna. Kai kuriems pacientams, maitinamiems infuzijos būdu, laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, tačiau jis sunormalėja, nutraukus infuziją. Panašių pokyčių atsiranda, jei ligonis maitinamas infuzijos būdu, jei preparate riebalų emulsijos nėra.

Aminorūgštys ir elektrolitai

Įprastiniame maiste esančių baltymų sudedamoji dalis yra aminorūgštys. Jos naudojamos audinių baltymams sintetinti, perteklius panaudojamas gliukoneogenezei (gliukozės gamybai iš neangliavandenių). Infuzuojant aminorūgščių, šiek tiek pagreitėja metabolizmas (medžiagų apykaita) ir termogenezė .

Gliukozė

Gliukozė padeda palaikyti normalią homeostazę (organizmo vidinė terpė). Kitokio farmakodinaminio poveikio ji nesukelia.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KABIVEN PERIPHERAL INFUZINĘ EMULSIJĄ

Kabiven Peripheral vartoti negalima: - jeigu organizmo jautrumas kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymams ar kitoms veikliosioms arba sudedamosioms preparato medžiagoms yra padidėjęs; - jei yra sunki hiperlipidemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje); - jei sergama sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu; - jeigu labai sutrikęs kraujo krešėjimas; - jei yra įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas; - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (jei hemofiltracija arba dializė neatliekama); - jei ištiko ūminis šokas; - jei yra hiperglikemija, kai insulino per valandą reikia vartoti daugiau kaip 6 vienetus; - jeigu yra patologinis bet kokių elektrolitų koncentracijos serume padidėjimas.

Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos, jei yra tokia būklė:

- ūminė plaučių edema; - hiperhidracija (padidėjęs skysčio kiekis organizme); - dekompensacinis širdies funkcijos nepakankamumas ir hipotoninė dehidracija; - hemofagocitozinis sindromas; - ligonio būklė nestabili (pvz., po sunkios traumos, yra nekompensuotas diabetas, ūmus miokardo infarktas, metabolinė acidozė, sunkus sepsis ir hiperosmoliarinė koma; - Kabiven Peripheral draudžiama infuzuoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei elektrolitų ir skysčio pusiausvyra sutrikusi (pvz., elektrolitų koncentracija serume labai didelė arba maža), prieš infuziją reikia sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį. Pradedant bet kokią intraveninę infuziją, ligonio būklę reikia labai atidžiai stebėti; - jei atsiranda bet koks nepageidaujamas simptomas, infuziją būtina nutraukti. Kadangi kišant į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių; - jei lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergama inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, dekompensaciniu cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroidizmu (kartu ir hipertrigliceridemija) arba sepsiu, Kabiven Peripheral reikia vartoti atsargiai, tačiau jei jo vartojama, būtina nuolat ir atidžiai sekti trigliceridų koncentraciją serume. Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumą; - jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą.

Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.

Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai, atidžiai sekant, ar nepasireiškia hiperfosfatemija (fosfatų kiekio padidėjimas kraujyje) arba hiperkaliemija (kalio kiekio padidėjimas kraujyje). Elektrolitų, kurių reikia papildomai vartoti, kiekį reikia nustatyti atsižvelgiant į ligonio būklę ir ją nuolat sekant. Pacientą, kuriam pasireiškė metabolinė acidozė, pvz., pieno rūgšties acidozė, padidėjo serumo osmoliariškumas arba kurio organizme reikia padidinti skysčių kiekį, parenteraliniu būdu maitinti būtina atsargiai. Būtina sekti riebalų pasisavinimą: paėmus kraujo mėginį praėjus 5 – 6 valandoms po infuzijos, t.y. po riebalų pasisavinimo, rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją kraujo serume. Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turėtų būti ne didesnė kaip 3 mmol/ l. Būtina atidžiai parinkti pakuotę, kurioje yra tinkamas emulsijos ir jos sudėtinių medžiagų kiekis. Emulsijos kiekis turi būti koreguojamas, atsižvelgiant į skysčių kiekį vaiko organizme ir mitybos poreikį. Viena pakuotė, skirta vienkartiniam vartojimui. Tokio emulsijos kiekio pakanka sunormalinti paciento būklę.

Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta. Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti. Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos sudėtyje esantys riebalai gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų išsiskyrimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai išsiskiria per 5 - 6 valandas. Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, ypač cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl pacientui reikia vartoti mikroelementų papildomai, ypač tuo atveju, kai jis parenteraliniu būdu maitinamas ilgai.

Dėl blogos mitybos nusilpusius ligonius pradėjus maitinti parenteraliniu būdu, galimas skysčių pokytis organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema (pabrinkimas) arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokių pokyčių gali atsirasti per 24 - 48 valandas, todėl rekomenduojama ligonį parenteraliniu būdu pradėti maitinti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį. Kabiven Peripheral kartu su krauju ar kraujo preparatais ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama.

Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), gali prireikti injekuoti insulino. Kabiven Peripheral vartoti nerekomenduojama naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Infuzija į periferinę veną Kaip ir kiti hipertoniniai infuzijų tirpalai, preparatas, infuzuojamas į periferinę veną, gali sukelti tromboflebitą, be to, kai kurie faktoriai: kaniulės rūšis, skersmuo, ilgis, infuzijos trukmė, infuzijų tirpalo pH ir osmoliališkumas, procedūrų kiekis ir galima infekcija, šį pavojų didina. Per tą veną, per kurią infuzuojamas bendrosios parenteralinės mitybos preparatas, infuzuoti kitokių priedų arba tirpalų nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Terapinės heparino dozės į kraujotaką laikinai išskiria lipoproteinlipazę, todėl pradžioje plazmoje gali sustiprėti lipolizė ir vėliau laikinai sumažėti trigliceridų klirensas.

Galima kai kurių preparatų, pvz., panašaus poveikio kaip insulino ir organizmo lipazių, sąveika, tačiau ji klinikai yra mažai reikšminga.

Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Jis svarbus kraujo krešėjimui, ypač pacientams, gydomiems kumarino dariniais, kurie su šiuo vitaminu sąveikauja. Nors toks poveikis pasireiškia retai, tačiau patariama ligoniams, vartojantiems šių vaistų, atidžiai sekti kraujo krešėjimo rodmenis. Ar nors viena minėta sąveika klinikai yra reikšminga, nežinoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartoti nėštumo laikotarpiu saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta.

Prieš infuzuojant Kabiven Peripheral nėščiai moteriai, reikia apsvarstyti jo naudos ir žalos santykį.

Ar Kabiven Peripheral vartoti žindamai moteriai saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta.

Prieš infuzuojant Kabiven Peripheral žindamai moteriai, reikia apsvarstyti jo naudos ir žalos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

3. KAIP VARTOTI KABIVEN PERIPHERAL INFUZINĘ EMULSIJĄ

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija tiekiama trijų kamerų maišais su apvalkalu. Deguonies absorbentas yra tarp maišo ir apvalkalo. Nuplėšiamoji plėvelė maišą skiria į tris kameras. Kiekvieno maišo turinio kiekis priklauso nuo pakuotės, kuri yra trijų dydžių. Prieš vartojimą reikia nuplėšti kameras skiriančias plėveles, kad visų trijų kamerų turinys susimaišytų.

Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, pakuotės dydis parenkamas, atsižvelgiant į jo būklę, kūno svorį ir mitybos poreikį.

Suaugę pacientai Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento mitybos būklės ir katabolizmo laipsnio. Jei mityba pakankama, azoto per parą reikia 0,1 – 0,15 g/kg kūno svorio. Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per parą azoto reikia 0,15 – 0,3 g / kg kūno svorio (atitinka 1 – 2 g aminorūgščių /kg kūno svorio). Tokiu atveju dažnai prireikia 2 – 6 g gliukozės ir 1 – 2 g riebalų. Bendras energijos poreikis priklauso nuo klinikinės ligonio būklės (jis yra dažniausiai 20 – 30 kcal/kg kūno svorio per parą). Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu.

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija tiekiama trijų dydžių pakuotėmis, skirtomis ligoniams, kurių mitybos poreikis yra vidutinis, normalus arba sumažėjęs.

Kad paciento mityba būtų pilnavertė, būtina vartoti mikroelementų, vitaminų ir elektrolitų papildų. Per parą pavartoto azoto 0,10 – 0,15 g /kg kūno svorio, t.y. 0,7 – 1,0 g aminorūgščių / kg kūno svorio ir 20 – 30 kcal/kūno svorio bendros energijos, atitinka maždaug 27 – 40 ml Kabiven /kg kūno svorio paros dozę.

Vaikai Paprastai mažiems vaikams (2 – 10 metų) pradinė dozė turi būti maža, pvz., 14 – 28 ml/kg kūno svorio (atitinka 0,49 – 0,98 g riebalų /kg kūno svorio, 0,34 – 0,67 g aminorūgščių /kg kūno svorio ir 0,95 – 1,9 g gliukozės / kg kūno svorio paros dozę), vėliau ją galima didinti po 10 – 15 ml/kg kūno svorio per parą iki didžiausios dozės, t.y. 40 ml/kg kūno svorio per parą.

Vyresniems kaip 10 metų vaikams vartojama suaugusių žmonių dozė.

Mažesniems kaip 2 metų vaikams Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartoti nerekomenduojama, kadangi jiems aminorūgštis cisteinas gali būti sąlyginai būtinas.

Infuzijos greitis

Gliukozę galima infuzuoti ne didesniu kaip 0,25 g /kg kūno svorio/val.greičiu, aminorūgštis - ne didesniu kaip 0,1 g/kg kūno svorio/val. greičiu, riebalus – ne didesniu kaip 0,15 g/kg kūno svorio/val.greičiu. Infuzijos greitis turėtų būti ne didesnis kaip 3,7 ml /kg kūno svorio/val. (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,09 g aminorūgščių ir 0,13 g /kg kūno svorio riebalų). Preparatą rekomenduojama infuzuoti 12 – 24 valandas.

Infuzijos metodas ir trukmė

Tirpalo galima infuzuoti arba į centrinę, arba į periferinę veną. Infuzijos trukmė priklauso nuo ligonio būklės. Kad nepasireikštų tromboflebitas, infuzijos vietą kiekvieną parą reikia kaitalioti.

Pavartojus per didelę Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos dozę Aminorūgščių infuzuojant didesniu nei didžiausiu rekomenduojamu greičiu, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir prakaitavimas. Sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti riebalus, dėl perdozavimo gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, nors jis galimas ir tuo atveju, jei rekomenduotu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas arba susergama infekcine liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, anemija, riebalų infiltracija, leukopenija, trombocitopenija, padidėja kepenys ir blužnis, gali atsirasti kraujo krešėjimo sutrikimų, ištikti koma. Šie pokyčiai yra laikini ir užbaigus infuziją išnyksta. Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuziją reikia lėtinti arba nutraukti. Sunkiais atvejais, kurie pasireiškia retai, tokiam ligoniui būtina atlikti hemodializę, hemofiltraciją arba hemodializę kartu su hemofiltracija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kabiven Peripheral infuzinė emulsija, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Infuzavus emulsijos, gali padidėti kūno temperatūra (mažiau kaip 3 ( atvejų), retai atsirasti drebulys, šiurpulys, pykinimas ir (ar) vėmimas (mažiau kaip 1 ( atvejų). Pastebėta, kad intraveninės mitybos metu laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas. Į periferinę veną infuzuojamas preparatas, kaip ir kitoks hipertoninis infuzijų tirpalas, gali sukelti tromboflebitą (venos uždegimą). Kitokį šalutinį poveikį preparato infuzija sukelia labai retai. Gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė), kvėpavimo sutrikimas, pvz., tachipnėja, sumažėti arba padidėti kraujospūdis, atsirasti hemolizė (eritrocitų irimas), retikulocitozė (retikulocitų kiekio padidėjimas kraujyje), pilvo, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

Riebalų pertekliaus sindromas

Sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti riebalus, esančius Kabiven Peripheral, dėl perdozavimo gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, nors jis galimas ir tuo atveju, jei rekomenduotu greičiu infuzuojant medikamento staigiai pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia sunkus inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas. Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, anemija, leukopenija, trombocitopenija, padidėja kepenys ir blužnis, gali atsirasti kraujo krešėjimo sutrikimų, ištikti koma. Šie pokyčiai yra laikini ir užbaigus infuziją išnyksta.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI KABIVEN PERIPHERAL INFUZINĘ EMULSIJĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos sudėtis. - Veikliosios medžiagos pateiktos lentelėje. Joje nurodyta, koks sudedamųjų dalių (11 ( gliukozės, Vamin 18 Novum ir 20 ( Intralipid) kiekis yra tiekiamo dydžio talpyklėje.

2400 ml 1920 ml 1440 ml 11 ( gliukozė 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminorūgštys ir 500 ml 400 ml 300 ml elektrolitai (Vamin 18 Novum) Riebalų emulsija (20 ( 425 ml 340 ml 255 ml Intralipid)

Minėtas kiekis atitinka toliau nurodytą veikliųjų medžiagų kiekį.

Veikliosios medžiagos 2400 ml 1920 ml 1440 ml Išgrynintas sojų aliejus 85 g 68 g 51 g Gliukozės monohidratas 178 g 143 g 107 g (atitinka bevandenę 162 g 130 g 97 g gliukozę) Alaninas 8,0 g 6,4 g 4,8 g Argininas 5,6 g 4,5 g 3,4 g Asparto rūgštis 1,7 g 1,4 g 1,0 g Glutamo rūgštis 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glicinas 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidinas 3,4 g 2,7 g 2,0 g Izoleucinas 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucinas 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lizino hidrochloridas 5,6 g 4,5 g 3,4 g (atitinka liziną) 4,5 g 3,6 g 2,7 g Metioninas 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenilalaninas 4,0 g 3,2 g 2,4 g Prolinas 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serinas 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treoninas 2,8 g 2,2 g 1,7 g Triptofanas 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tirozinas 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valinas 3,5 g 2,9 g 2,2 g Kalcio chloridas 2H2O 0,49 g 0,39 g 0,29 g (atitinka kalcio 0,37 g 0,30 g 0,22 g chloridą) Bevandenis natrio 2,5 g 2,0 g 1,5 g glicerofosfatas Magnio sulfatas 7H2O 1,6 g 1,3 g 0,99 g (atitinka magnio 0,80 g 0,64 g 0,48 g sulfatą) Kalio chloridas 3,0 g 2,4 g 1,8 g Natrio acetatas 3 H2O 4,1 g 3,3 g 2,5 g (atitinka natrio 2,4 g 2,0 g 1,5 g acetatą) Atitinka 2400 ml 1920 ml 1440 ml Amino rūgštys 57 g 45 g 34 g Azotas 9, 0 g 7,2 g 5,4 g Riebalai 85 g 68 g 51 g Angliavandeniai 162 g 130 g 97 g (bevandenė gliukozė) Energijos kiekis Bendras Apie 1700 Apie 1400 kcal Apie 1000 kcal kcal Be baltymų Apie 1500 Apie 1200 kcal Apie 900 kcal kcal Elektrolitai Natris 53 mmol 43 mmol 32 mmol Kalis 40 mmol 32 mmol 24 mmol Magnis 6,7 mmol 5,3 mmol 4 mmol Kalcis 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol Fosfatai( 18 mmol 14 mmol 11 mmol Sulfatai 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol Chloridai 78 mmol 62 mmol 47 mmol Acetatas 65 mmol 52 mmol 39 mmol Osmoliališkumas yra maždaug 830 mosm/kg vandens Osmoliariškumas yra maždaug 750 mosmol/l pH – apie 5,6

( Fosfatai, kurių yra Intralipid ir Vamin

- Pagalbinės medžiagos yra išgryninti kiaušinio fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.

Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek gelsvi, riebalų emulsija balta, homogeninė. Pakuotėje preparato yra 2400 ml, 1920 ml arba 1440 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-751 74 Uppsala, Švedija

Gamintojai: Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Švedija

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austrija ( tik Kabiven Peripheral 1700 kcal infuzinei emulsijai, Kabiven Peripheral 1400 kcal infuzinei emulsijai Biafine pakuotėms)

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

( Kabiven Peripheral infuzinės emulsijos maišyti su kitais tirpalais arba jo infuzuoti galima tik tokiu atveju, jei pakuotėje esantys tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek gelsvi, o emulsija balta bei homogeninė. ( Preparatą reikia laikyti maiše su apvalkalu, ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Jo užšaldyti negalima. Rekomenduojama maišą laikyti kartoninėje dėžutėje. Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama. ( Prieš vartojimą visų trijų kamerų turinį reikia sumaišyti. Nuplėšus maišą dalijančias nuplėšiamąsias plėveles ir sumaišius trijų maišo kamerų turinį, cheminis ir fizinis mišinio stabilumas 25 (C temperatūroje išlieka 24 valandas. ( Kabiven Peripheral infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais medikamentais arba mitybos tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Priedus būtina ruošti aseptinėmis sąlygomis. Sumaišius Kabiven Peripheral infuzinę emulsiją su kitu preparatu, mišinį būtina vartoti tuoj pat, kitaip į jį gali patekti mikrobų. Jei tuoj pat nevartojama, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą atsako medikas. Geriausiai mišinį laikyti 2 – 8 (C temperatūroje ir suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas. Jei mišinio per šį laikotarpį nevartojama, tačiau užtikrinama, kad jis paruoštas, laikantis aseptikos sąlygų, kurios yra kontroliuojamos ir validuotos, jo tinkamumo laikas - 6 paros (laikant 2 – 8 (C temperatūroje). Išėmus iš šaldytuvo, mišinys yra tinkamas vartoti 24 valandas.

Vartojimo instrukcija

Piešinys Nr.1 Maišo aprašas

Piešinys Nr.2 1. Maišo apvalkalo nuėmimas Siekiant nutraukti maišo apvalkalą, reikia maišą laikyti gulsčią, apvalkalą nuo įrantos atsargiai traukti pagal viršutinį kraštą (A) iki angų, užkimštų kamšteliais, vietos. Po to šiek tiek įplėšti ilgąją apvalkalo pusę, nutraukti jį ir kartu su deguonies absorbentu (B) išmesti.

Piešinys Nr.3 2. Maišymas Siekiant sumaišyti maišo kamerų turinį, padėti maišą ant lygaus paviršiaus ir tvirtai rankomis vynioti nuo kilpos pusės tol, kol vertikalios siūlės plyš. Prieš nutraukiant apvalkalą, siūlės turi atsiverti. Pastaba: skysčiai susimaišo, nors horizontalios siūlės lieka nesuirusios.

Piešinys Nr.4 Po kiekvienos tokios procedūros būtina tris kartus pavartyti maišą, kad turinys susimaišytų.

Piešinys Nr.5 3. Preparato paruošimas Prieš pat papildų injekavimą, nuplėšti plokštelę nuo baltai pažymėto kamštelio (A), pro kurį jie suleidžiami. Pastaba: kamštelio membrana, per kurią injekuojami papildai, yra sterili. Prilaikyti maišo vietą, kurioje yra kamštelis. Kamštelio centrą perdurti infuzine adata ir į indą suleisti papildų (jų suderinamumas turi būti nustatytas). Po kiekvienos tokios procedūros būtina tris kartus pavartyti maišą, kad turinys susimaišytų.

Piešinys Nr.6 Prieš pat prijungiat infuzijų sistemą, nuplėšti plokštelę nuo melsvai pažymėto kamštelio (A). Pastaba: kamštelio membrana, per kurią infuzuojamas tirpalas, yra sterili. Naudoti infuzijų sistemos antgalį, kuris turi būti arba be oro angos, arba ji turi būti uždaryta. Prilaikyti maišo vietą, kurioje yra infuzijų sistemos prijungimo kamštelis. Infuzijos vietos kamštelį visiškai ir užtikrintai perdurti infuzijos sistemos adata.

Piešinys Nr.7 Maišą užkabinti už vietos, skirtos jam pakabin