Kabiven

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven infuzinė emulsija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kabiven infuzinė emulsija tiekiama maišais, suskirstytais į tris kameras. Kiekvieno maišo turinio kiekis priklauso nuo keturių dydžių pakuočių, todėl yra skirtingas.

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml 19 ( gliukozė 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml Aminorūgštys ir 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml elektrolitai (Vamin 18 Novum) Riebalų emulsija (20 ( 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml Intralipid)

Bendroji preparato sudėtis Veikliosios medžiagos 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml Išgrynintas sojų aliejus 100 g 80 g 60 g 40 g Gliukozės monohidratas 275 g 220 g 165 g 110 g (atitinka bevandenę 250 g 200 g 150 g 100 g gliukozę) Alaninas 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g Argininas 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g Asparto rūgštis 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g Glutamo rūgštis 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Glicinas 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Histidinas 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Izoleucinas 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Leucinas 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Lizino hidrochloridas 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g (atitinka 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g liziną) Metioninas 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Fenilalaninas 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Prolinas 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Serinas 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g Treoninas 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Triptofanas 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g Tirozinas 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g Valinas 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g Kalcio chloridas 2H2O 0,74 g 0,59 g 0,44 g 0,29 g (atitinka kalcio 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g chloridą) Bevandenis natrio 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g glicerofosfatas Magnio sulfatas 7H2O 2,5 g 2,0 g 1,5 g 0,99 g (atitinka magnio 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g sulfatą) Kalio chloridas 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g Natrio acetatas 3H2O 6,1 g 4,9 g 3,7 g 2,5 g (atitinka 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g natrio acetatą) Aminorūgštys 85 g 68 g 51 g 34 g Azotas 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g Riebalai 100 g 80 g 60 g 40 g Angliavandeniai (gliukozė, dekstrozė) 250 g 200 g 150 g 100 g Energijos vertė Bendra 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal Be baltymų 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal Elektrolitai Natris 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol Kalis 60 mmol 48 mmol 38 mmol 24 mmol Magnis 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol Kalcis 5 mmol 4 mmol 3 mmol 2 mmol Fosfatas( 25 mmol 20 mmol 15 mmol 10 mmol Sulfatas 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol Chloridas 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol Acetatas 97 mmol 78 mmol 58 mmol 39 mmol Osmoliariškumas yra maždaug 1230 mosm/kg vandens Osmoliariškumas yra maždaug 1060 mosmol/l pH – apie 5,6.

( Fosfatas, kurio yra Intralipid ir Vamin sudėtyje

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinė emulsija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Preparatas skirtas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip 2 metų vaikų parenteralinei mitybai tuo atveju, jei jie maitintis per burną ar enteriniu būdu negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo pasisavinti riebalus ir metabolizuoti gliukozę (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Dozavimas Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, maišo dydis parenkamas, atsižvelgiant į paciento būklę, kūno svorį ir mitybos poreikį.

Suaugę pacientai Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės: mitybos būklės ir katabolizmo laipsnio. Jei mityba pakankama arba metabolizmas sutrikęs nelabai, azoto per parą reikia 0,1 – 0,15 g/kg kūno svorio. Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per parą azoto reikia 0,15 – 0,3 g / kg kūno svorio (atitinka 1 – 2 g aminorūgščių /kg kūno svorio per parą). Tokiu atveju dažnai prireikia 2 – 6 g gliukozės ir 1 – 2 g riebalų.

Daugeliui pacientų per parą azoto pakanka 0,10 – 0,20 g /kg kūno svorio, t.y. 0,7 – 1,3 g aminorūgščių / kg kūno svorio. Tai atitinka 19 – 38 ml /kg kūno svorio Kabiven per parą arba 1330 – 2660 ml Kabiven emulsijos, kurios reikėtų 70 kg sveriančiam pacientui suvartoti per parą.

Bendras energijos poreikis priklauso nuo klinikinės ligonio būklės ir dažniausiai yra 25 – 35 kcal/kg kūno svorio per parą. Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu.

Kabiven tiekiamas keturių dydžių pakuotėmis, skirtomis pacientams, kurių mitybos poreikis yra didelis, vidutinis, normalus arba sumažėjęs. Siekiant, kad parenteralinė mityba būtų pakankama, papildomai reikia vartoti mikroelementų ir vitaminų.

Vaikai Dozavimą būtina nustatyti, atsižvelgiant į organizmo gebėjimą metabolizuoti sudedamąsias preparato dalis.

Paprastai mažiems vaikams (2 – 10 metų) pradinė dozė turi būti maža, pvz., 12,5 – 25 ml/kg kūno svorio (atitinka 0,49 – 0,98 g riebalų/kg kūno svorio, 0,41 – 0,83 g aminorūgščių/kg kūno svorio ir 1,2 – 2,4 g gliukozės/ kg kūno svorio paros dozę), vėliau ji didinama po 10 – 15 ml/kg kūno svorio per parą iki didžiausios dozės, t.y. 40 ml/kg kūno svorio per parą.

Vyresniems kaip 10 metų vaikams vartojama suaugusių žmonių dozė. Mažesniems kaip 2 metų vaikams Kabiven infuzinės emulsijos vartoti nerekomenduojama, kadangi jiems aminorūgštis cisteinas gali būti sąlyginai būtina.

Infuzijos greitis Gliukozę galima infuzuoti ne didesniu kaip 0,25 g/kg kūno svorio/val.greičiu, aminorūgštis - ne didesniu kaip 0,1 g /kg kūno svorio/val. greičiu, riebalus – ne didesniu kaip 0,15 g /kg kūno svorio/val.greičiu.

Infuzijos greitis neturi būti didesnis kaip 2,6 ml /kg kūno svorio/val. (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,09 g aminorūgščių ir 0,1 g /kg kūno svorio riebalų). Preparatą rekomenduojama infuzuoti 12 – 24 valandas.

Didžiausia paros dozė Didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio. Ji atitinka emulsijos, esančios viename didžiausių maišų, kiekį, reikalingą 64 kg sveriančiam pacientui. Tokioje paros dozėje yra 1,3 g aminorūgščių /kg kūno svorio (t.y. 0,21 g azoto/kg kūno svorio), 31 kcal /kg kūno svorio ne iš baltymų gaunamos energijos (t.y. 3,9 g gliukozės/kg kūno svorio ir 1,6 g /kg kūno svorio riebalų). Didžiausia paros dozė priklauso nuo paciento būklės ir kasdien gali kisti.

Infuzijos būdas ir trukmė Emulsiją būtina infuzuoti tik į centrinę veną. Infuzijos trukmė priklauso nuo ligonio būklės.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei medžiagai. ( Sunki hiperlipidemija. ( Labai sutrikęs kraujo krešėjimas. ( Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas. ( Įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas. ( Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (jei hemofiltracija arba dializė neatliekama). ( Ūminis šokas. ( Hiperglikemija, kai insulino per valandą reikia vartoti daugiau kaip 6 vienetus. ( Patologiškai padidėjusi bet kurių elektrolitų koncentracija serume.

Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos išvardytos toliau. ( Ūminė plaučių edema. ( Hiperhidracija. ( Dekompensacinis širdies funkcijos nepakankamumas ir hipotoninė dehidracija. ( Hemofagocitozinis sindromas. ( Ligonio būklė yra nestabili (pvz., būklė po sunkios traumos, dekompensacinis diabetas, ūminis miokardo infarktas, metabolinė acidozė, sunkus sepsis ir hiperosmoliarinė koma). ( Jaunesni kaip 2 metų vaikai, įskaitant kūdikius.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.

Būtina sekti riebalų pasisavinimą: rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją kraujo serume, paėmus kraujo mėginį po 5 - 6 valandų (t.y. po riebalų pasisavinimo). Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turi būti ne didesnė kaip 3 mmol/l. Būtina atidžiai parinkti maišo, kuriame yra tinkamas emulsijos ir jos sudėtinių medžiagų kiekis, dydį. Emulsijos kiekį būtina mažinti, atsižvelgiant į skysčių kiekį vaiko organizme ir mitybos būklę. Vienas paruoštas maišas, skirtas vienam vartojimui.

Jei elektrolitų ir vandens balansas sutrikęs (pvz., elektrolitų koncentracija serume labai didelė arba maža), prieš infuziją būtina sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį.

Pradedant bet kokią intraveninę infuziją, ligonio būklę reikia labai atidžiai sekti. Jei atsiranda bet koks nepageidaujamas požymis, infuziją būtina nutraukti. Kadangi įkišus į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.

Jei paciento lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergama inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroidizmu (kartu hipertrigliceridemija) arba sepsiu, Kabiven reikia vartoti atsargiai, tačiau jei jo vartojama, būtina atidžiai sekti trigliceridų koncentraciją serume.

Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, kepenų fermentų aktyvumo rodiklius: šarminę fosfatazę, ALT ir AST.

Jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą.

Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai, atidžiai sekant, ar nepasireiškia hiperfosfatemija arba hiperkaliemija.

Elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo ligonio būklės ir elektrolitų koncentracijos serume sekimo dažnumo.

Emulsijoje nėra vitaminų ir mikroelementų, todėl nuolat reikia jų vartoti papildomai. Pacientą, kuriam pasireiškė metabolinė acidozė, pieno rūgšties acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteraliniu būdu maitinti reikia atsargiai.

Kabiven infuzinę emulsiją reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dispnėja), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

Kabiven infuzinės emulsijos sudėtyje esantys riebalai gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodiklius tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų pasisavinimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai pasisavinami per 5 - 6 valandas.

Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, pvz., vario ir ypač cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl dozuoti mikroelementus, ypač tuo atveju, kai ligonis parenteraliniu būdu maitinamas ilgai, reikia atsargiai.

Dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteraliniu būdu, galimas skysčių pokytis organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 24 - 48 valandas, todėl rekomenduojama ligonio maitinimą parenteraliniu būdu pradėti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį.

Kabiven infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.

Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti injekuoti insulino.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Galima kai kurių preparatų, pvz., panašaus poveikio kaip insulino ir organizmo lipazių sąveika, tačiau ji klinikai yra mažai reikšminga.

Terapinės heparino dozės į kraujotaką laikinai išskiria lipoproteinlipazę. Dėl to pradžioje plazmoje gali sustiprėti lipolizė ir laikinai sumažėti trigliceridų klirensas.

Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Jis gali trukdyti terapiniam kumarino darinių poveikiui, todėl šių vaistų koncentraciją ligonio organizme reikia atidžiai sekti.

Ar nors viena iš minėtų sąveikų klinikai yra reikšminga, nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar Kabiven infuzinės emulsijos vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta. Prieš infuzuojant preparato nėščiai ar žindamai moteriai, pirmiausia reikia apsvarstyti jo naudos ir žalos santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Infuzavus Intralipid, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

Imuninės sistemos sutrikimai Gali padidėti kūno temperatūra (( 3 ( atvejų), retai atsirasti drebulys, šalčio pojūtis.

Tyrimai Pastebėta, kad intraveninės mitybos metu laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kaip ir kiti hipertoniniai infuziniai tirpalai, preparatas, infuzuojamas į periferinę veną, gali sukelti tromboflebitą.

Labai retai (mažiau kaip 1 atvejis iš milijono) pasireiškia toliau išvardyti sutrikimai.

Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Tachipnėja.

Širdies sutrikimai Gali sumažėti arba padidėti kraujospūdis.

Nervų sistemos sutrikimai Nuovargis, galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas, pykinimas ir (ar) vėmimas (( 1 ( atvejų).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Gali atsirasti hemolizė, retikulocitozė.

Riebalų pertekliaus sindromas Sutrikus organizmo gebėjimui pasisavinti Intralipid, t.y. riebalus, esančius Kabiven infuzinės emulsijos sudėtyje, dėl perdozavimo gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, nors jis galimas ir tuo atveju, jei rekomenduotu greičiu infuzuojant Intralipid staigiai pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas arba infekcinė liga.

Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, anemija, leukopenija, trombocitopenija, įvairių organų riebalų infiltracija, padidėja kepenys ir kasa, sutrinka kraujo krešėjimas ir ištinka koma. Nutraukus infuziją, visi simptomai paprastai išnyksta.

4.9 Perdozavimas

Žr. 4.8 skyriuje " Riebalų pertekliaus sindromas". Aminorūgščių infuzuojant didesniu nei didžiausiu rekomenduojamu greičiu, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir prakaitavimas. Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti.

Be to, perdozavus preparato, kraujotakoje skysčių gali atsirasti per daug, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti hiperglikemija ir padidėti osmoliariškumas.

Retais sunkiais atvejais tokį ligonį būtina gydyti hemodialize, hemofiltracija arba hemofiltracija ir diafiltracija.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - tirpalai parenteraliniam maitinimui ir jų deriniai, ATC kodas - B05BA10

Riebalų emulsija Organizmą Intralipid (riebalų emulsija, esanti Kabiven infuzinės emulsijos sudėtyje) aprūpina sočiosiomis ir nesočiosiomis ilgos grandinės riebalų rūgštimis, kurios reikalingos ląstelių energijos apykaitai ir membranų struktūrai.

Preparato vartojant rekomenduojamomis dozėmis, hemodinamikos pokyčių nebūna. Jei Intralipid vartojama tinkamai, didesnio plaučių funkcijos pokyčio nebūna. Kai kuriems pacientams, maitinamiems infuzijos būdu, laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, tačiau jis sunormalėja, nutraukus infuziją. Panašių pokyčių atsiranda pacientams, maitinamiems infuzijos būdu, net ir tuo atveju, jei preparato sudėtyje riebalų emulsijos nėra.

Aminorūgštys ir elektrolitai Įprastiniame maiste esančių baltymų sudedamoji dalis yra aminorūgštys. Jos naudojamos audinių baltymams sintetinti, perteklius pašalinamas įvairiais metabolizmo būdais. Yra duomenų, kad infuzuojant aminorūgščių pasireiškia termogeninis poveikis.

Gliukozė Gliukozė padeda palaikyti arba papildyti įprastinę mitybą. Kitokio farmakodinaminio poveikio ji nesukelia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Riebalų emulsija Biologinės Intralipid savybės panašios į endogeninių chilomikronų. Skirtingai nuo chilomikronų, Intralipid sudėtyje nėra cholesterolio esterių arba apolipoproteinų, kadangi jame yra daug didesnis fosfolipidų kiekis.

Intralipid iš kraujotakos pasisavinamas tokiu pat būdu kaip ir endogeniniai chilomikronai, pirmiausiai katabolinių reakcijų būdu. Kraujotakoje egzogeninių riebalų dalelės pirmiausia hidrolizuojamos ir prijungiamos prie mažo tankio lipoproteinų receptorių periferiniuose audiniuose ir kepenyse. Pasisavinimo greitis priklauso nuo riebalų dalelių sudėties, mitybos produkto paskirties, ligos pobūdžio ir vaisto infuzijos greičio. Sveikų naktį nevalgiusių savanorių didžiausias Intralipid klirenso greitis atitinka 3,8 ( 1,5 g trigliceridų/kg kūno svorio per 24 valandas.

Intralipid pasisavinimo ir oksidacijos greitis priklauso nuo ligonio būklės. Iš operuotų arba traumuotų pacientų organizmo Intralipid pasisavinamas geriau ir jo utilizacija didėja, o ligonių, kurių inkstų funkcija pažeista ir kuriems yra hipertrigliceridemija, organizme egzogeninių riebalų emulsijos utilizacija būna mažesnė.

Aminorūgštys ir elektrolitai Pagrindinės infuzuotų aminorūgščių ir elektrolitų farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir aminorūgščių bei elektrolitų, kurių į organizmą patenka su įprastu maistu, tačiau aminorūgštys, atsirandančios virškinimo metu iš maisto baltymų, pirmiausiai patenka į vartų veną ir tik po to į sisteminę kraujotaką, o į veną infuzuotos aminorūgštys patenka tiesiai į sisteminę kraujotaką.

Gliukozė Infuzuotos į sisteminę kraujotaką gliukozės farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir gliukozės, kuri į organizmą patenka su įprastu maistu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių Kabiven infuzinės emulsijos saugumo tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikiniai Intralipid ir įvairios koncentracijos bei sudėties aminorūgščių ir gliukozės tirpalų tyrimai parodė, kad jie toleruojami gerai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgryninti kiaušinio fosfolipidai Glicerolis Natrio hidroksidas Ledinė acto rūgštis Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Kabiven infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais vaistų arba maisto medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais (žr. 6.6 skyrių "Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti").

6.3 Tinkamumo laikas

Jei maišo apvalkalas neatplėštas - 2 metai.

Tinkamumo laikas sumaišius preparatą Suardžius maišo kamerų siūles, cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 (C temperatūroje išlieka 24 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti maiše su apvalkalu ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Šaldyti negalima.

Sumaišius preparatą su priedais

Suardžius siūles, dalijančias maišą į tris kameras, ir sumaišius šių kamerų turinį, papildomus priedus galima suleisti pro vaistams skirtą angą. Sumaišius Kabiven infuzinę emulsiją su kitu medikamentu, mišinį būtina vartoti tuoj pat, kitaip į jį gali patekti mikrobų. Jei tuoj pat mišinio nevartojama, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą atsako medikas. Geriausiai mišinį laikyti 2 – 8 (C temperatūroje ir suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas. Jei mišinio per šį laikotarpį nevartojama, tačiau užtikrinama, kad jis paruoštas, laikantis aseptikos sąlygų, kurios yra kontroliuojamos ir validuotos, jo tinkamumo laikas - 6 paros (laikant 2 – 8 (C temperatūroje). Jei laikymo temperatūra pakinta, mišinys yra tinkamas vartoti 24 valandas.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kabiven talpyklė – tai trijų kamerų vidinis maišas su apvalkalu. Deguonies absorbentas yra tarp maišo ir apvalkalo. Maišą nuplėšiama plėvelė paskirsto į tris kameras.

Vidinis maišas (arba Excel ir Biofine) pagamintas iš daugiasluoksnės polimerinės plėvelės. Vidinio Excel maišo plėvelė yra trijų sluoksnių. Vidinio sluoksnio medžiaga yra pagaminta iš poli (propileno ir etileno) kopolimero bei termoplastinio elastomero, t.y. stireno, etileno, butileno ir stireno (SEBS), vidurinio sluoksnio, pagaminta iš SEBS ir išorinio sluoksnio, pagaminta iš kopoliesterio ir eterio. Infuzijos sistemos prijungimo anga užspausta poliolefino dangteliu, papildomo prijungimo anga užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu. Vidinio Biofine maišo plėvelė pagaminta iš polimero (propileno ir etileno), polimerinės sintetinės gumos (stireno, butileno ir etileno), t.y. (SEBS) ir polimerinės sintetinės gumos (stireno ir izopreno), t.y. (SIS). Infuzijos sistemos bei papildomo prijungimo angos vietos, pagamintos iš polipropileno ir sintetinės polimerinės gumos (stireno, butileno, metileno), t.y. (SEBS), užkimštos sintetiniais poliizopreno (be latekso) kamščiais. Aklina anga, kuri naudojama tik gamybos metu , užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Pakuotė Pakuotė, kurioje yra 1026 ml, 1540 ml, 2053 ml arba 2566 ml preparato. Tiekiamos viena 1026 ml, viena 1540 ml, viena 2053, keturios 1026 ml, keturios 1540 ml, dvi 2053 ml (Excel), keturios 2053 ml (Biofine), viena 2566 ml, dvi 2566 ml (Excel), trys 2566 ml (Biofine) pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama. Prieš vartojimą maišo trijų skyrių turinį reikia sumaišyti.

Kad mišinys būtų homogeninis, prieš pat infuziją indą reikia kelis kartus pavartyti. Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o emulsija balta ir homogeninė.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 03/8090/3

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003-03-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-09

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖZĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1. Pirmoje kameroje Glucose 19 ( 526 ml tirpalo yra 100 g bevandenės gliukozės.

2. Antroje kameroje Vamin 18 Novum 300 ml tirpalo yra 4,8 g alanino, 3,4 g arginino, 1,0 g asparto rūgšties, 1,7 g glutamo rūgšties, 2,4 g glicino, 2,0 g histidino, 1,7 g izoleucino, 2,4 g leucino, 2,7 g lizino, 1,7 g metionino, 2,4 g fenilalanino, 2,0 g prolino, 1,4 g serino, 1,7 g treonino, 0,57 g triptofano, 0,07 g tirozino, 2,2 g valino, 0,22 g kalcio chlorido, 1,5 g bevandenio natrio glicerofosfato, 0,48 g magnio sulfato, 1,8 g kalio chlorido, 1,5 g natrio acetato.

3. Trečioje kameroje Intralipid 20 ( 200 ml tirpalo yra 40 g išgryninto sojų aliejaus.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

2. Antroje kameroje

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 32 mmol natrio, 24 mmol kalio, 4 mmol mgnio, 2 mmol kalcio, 10 mmol fosfatų, 4 mmol sulfatų, 46 mmol chloridų, 39 mmol acetato.

900 kcal

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 x 1026 ml (Excel) 4 x 1026 ml (Excel)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į centrinę veną.. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 19 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška.

Nuplėšti maišelį ir gerai sumaišyti pagal vartojimo instrukciją.

Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maišelyje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8090/3

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1. Pirmoje kameroje Glucose 19 ( 790 ml tirpalo yra 150 g bevandenės gliukozės.

2. Antroje kameroje Vamin 18 Novum 450 ml tirpalo yra 7,2 g alanino, 5,1 g arginino, 1,5 g asparto rūgšties, 2,5 g glutamo rūgšties, 3,6 g glicino, 3,1 g histidino, 2,5 g izoleucino, 3,6 g leucino, 4,1 g lizino, 2,5 g metionino, 3,6 g fenilalanino, 3,1 g prolino, 2,0 g serino, 2,5 g treonino, 0,86 g triptofano, 0,1 g tirozino, 3,3 g valino, 0,33 g kalcio chlorido, 2,3 g bevandenio natrio glicerofosfato, 0,72 g magnio sulfato, 2,7 g kalio chlorido, 2,2 g natrio acetato.

3. Trečioje kameroje Intralipid 20 ( 300 ml tirpalo yra 60 g išgryninto sojų aliejaus.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

2. Antroje kameroje

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 48 mmol natrio, 36 mmol kalio, 6 mmol magnio, 3 mmol kalcio, 15 mmol fosfatų, 6 mmol sulfatų, 70 mmol chloridų, 58 mmol acetato.

1400 kcal

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 x 1540 ml (Excel) 4 x 1540 ml (Excel)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į centrinę veną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 19 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška.

Nuplėšti maišelį ir gerai sumaišyti pagal vartojimo instrukciją.

Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maišelyje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8090/3

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1. Pirmoje kameroje Glucose 19 ( 1053 ml tirpalo yra 200 g bevandenės gliukozės.

2. Antroje kameroje Vamin 18 Novum 600 ml tirpalo yra 9,6 g alanino, 6,8 g arginino, 2,0 g asparto rūgšties, 3,4 g glutamo rūgšties, 4,7 g glicino, 4,1 g histidino, 3,4 g izoleucino, 4,7 g leucino, 5,4 g lizino, 3,4 g metionino, 4,7 g fenilalanino, 4,1 g prolino, 2,7 g serino, 3,4 g treonino, 1,1 g triptofano, 0,14 g tirozino, 4,4 g valino, 0,44 g kalcio chlorido, 3,0 g bevandenio natrio glicerofosfato, 0,96 g magnio sulfato, 3,6 g kalio chlorido, 2,9 g natrio acetato.

3. Trečioje kameroje Intralipid 20 ( 400 ml tirpalo yra 80 g išgryninto sojų aliejaus.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

2. Antroje kameroje

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 54 mmol natrio, 48 mmol kalio, 8 mmol mgnio, 4 mmol kalcio, 20 mmol fosfatų, 8 mmol sulfatų, 93 mmol chloridų, 78 mmol acetato.

1900 kcal

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 x 2053 ml (Excel) 2 x 2053 ml (Excel) 4 x 2053 ml (Biofine)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į centrinę veną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 19 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška.

Nuplėšti maišelį ir gerai sumaišyti pagal vartojimo instrukciją.

Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maišelyje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8090/3

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1. Pirmoje kameroje Glucose 19 ( 1316 ml tirpalo yra 250 g bevandenės gliukozės.

2. Antroje kameroje Vamin 18 Novum 750 ml tirpalo yra 12,0 g alanino, 8,5 g arginino, 2,6 g asparto rūgšties, 4,2 g glutamo rūgšties, 5,9 g glicino, 5,1 g histidino, 4,2 g izoleucino, 5,9 g leucino, 6,8 g lizino, 4,2 g metionino, 5,9 g fenilalanino, 5,1 g prolino, 3,4 g serino, 4,2 g treonino, 1,4 g triptofano, 0,17 g tirozino, 5,5 g valino, 0,56 g kalcio chlorido, 3,8 g bevandenio natrio glicerofosfato, 1,2 g magnio sulfato, 4,5 g kalio chlorido, 3,7 g natrio acetato.

3. Trečioje kameroje Intralipid 20 ( 500 ml tirpalo yra 100 g išgryninto sojų aliejaus.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

2. Antroje kameroje

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 80 mmol natrio, 60 mmol kalio, 10 mmol mgnio, 5 mmol kalcio, 25 mmol fosfatų, 10 mmol sulfatų, 116 mmol chloridų, 97 mmol acetato.

2300 kcal

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 x 2566 ml (Excel) 2 x 2566 ml (Excel) 3 x 2566 ml (Biofine)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į centrinę veną. . Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 19 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška.

Nuplėšti maišelį ir gerai sumaišyti pagal vartojimo instrukciją.

Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maišelyje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8090/3

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

1026 ML TRIJŲ KAMERŲ INDAS (Excel)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1. Pirmoje kameroje Glucose 19 ( 526 ml tirpalo yra 100 g bevandenės gliukozės.

2. Antroje kameroje Vamin 18 Novum 300 ml tirpalo yra 4,8 g alanino, 3,4 g arginino, 1,0 g asparto rūgšties, 1,7 g glutamo rūgšties, 2,4 g glicino, 2,0 g histidino, 1,7 g izoleucino, 2,4 g leucino, 2,7 g lizino, 1,7 g metionino, 2,4 g fenilalanino, 2,0 g prolino, 1,4 g serino, 1,7 g treonino, 0,57 g triptofano, 0,07 g tirozino, 2,2 g valino, 0,22 g kalcio chlorido, 1,5 g bevandenio natrio glicerofosfato, 0,48 g magnio sulfato, 1,8 g kalio chlorido, 1,5 g natrio acetato.

3. Trečioje kameroje Intralipid 20 ( 200 ml tirpalo yra 40 g išgryninto sojų aliejaus.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

2. Antroje kameroje

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 32 mmol natrio, 24 mmol kalio, 4 mmol mgnio, 2 mmol kalcio, 10 mmol fosfatų, 4 mmol sulfatų, 46 mmol chloridų, 39 mmol acetato.

900 kcal

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1026 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į centrinę veną.

Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 19 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška.

Nuplėšti maišelį ir gerai sumaišyti pagal vartojimo instrukciją.

Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maišelyje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8090/3

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

1540 ML TRIJŲ KAMERŲ INDAS (Excel)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1. Pirmoje kameroje Glucose 19 ( 790 ml tirpalo yra 150 g bevandenės gliukozės.

2. Antroje kameroje Vamin 18 Novum 450 ml tirpalo yra 7,2 g alanino, 5,1 g arginino, 1,5 g asparto rūgšties, 2,5 g glutamo rūgšties, 3,6 g glicino, 3,1 g histidino, 2,5 g izoleucino, 3,6 g leucino, 4,1 g lizino, 2,5 g metionino, 3,6 g fenilalanino, 3,1 g prolino, 2,0 g serino, 2,5 g treonino, 0,86 g triptofano, 0,1 g tirozino, 3,3 g valino, 0,33 g kalcio chlorido, 2,3 g bevandenio natrio glicerofosfato, 0,72 g magnio sulfato, 2,7 g kalio chlorido, 2,2 g natrio acetato.

3. Trečioje kameroje Intralipid 20 ( 300 ml tirpalo yra 60 g išgryninto sojų aliejaus.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

2. Antroje kameroje

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 48 mmol natrio, 36 mmol kalio, 6 mmol mgnio, 3 mmol kalcio, 15 mmol fosfatų, 6 mmol sulfatų, 70 mmol chloridų, 58 mmol acetato.

1400 kcal

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1540 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į centrinę veną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 19 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška.

Nuplėšti maišelį ir gerai sumaišyti pagal vartojimo instrukciją.

Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maišelyje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8090/3

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

2053 ML TRIJŲ KAMERŲ INDAS (Excel arba Biofine)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1. Pirmoje kameroje Glucose 19 ( 1053 ml tirpalo yra 200 g bevandenės gliukozės.

2. Antroje kameroje Vamin 18 Novum 600 ml tirpalo yra 9,6 g alanino, 6,8 g arginino, 2,0 g asparto rūgšties, 3,4 g glutamo rūgšties, 4,7 g glicino, 4,1 g histidino, 3,4 g izoleucino, 4,7 g leucino, 5,4 g lizino, 3,4 g metionino, 4,7 g fenilalanino, 4,1 g prolino, 2,7 g serino, 3,4 g treonino, 1,1 g triptofano, 0,14 g tirozino, 4,4 g valino, 0,44 g kalcio chlorido, 3,0 g bevandenio natrio glicerofosfato, 0,96 g magnio sulfato, 3,6 g kalio chlorido, 2,9 g natrio acetato.

3. Trečioje kameroje Intralipid 20 ( 400 ml tirpalo yra 80 g išgryninto sojų aliejaus.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

2. Antroje kameroje

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 54 mmol natrio, 48 mmol kalio, 8 mmol mgnio, 4 mmol kalcio, 20 mmol fosfatų, 8 mmol sulfatų, 93 mmol chloridų, 78 mmol acetato.

1900 kcal

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2053 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į centrinę veną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 19 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška.

Nuplėšti maišelį ir gerai sumaišyti pagal vartojimo instrukciją.

Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maišelyje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8090/3

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

2566 ML TRIJŲ KAMERŲ INDAS (Excel arba Biofine)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kabiven infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1. Pirmoje kameroje Glucose 19 ( 1316 ml tirpalo yra 250 g bevandenės gliukozės.

2. Antroje kameroje Vamin 18 Novum 750 ml tirpalo yra 12,0 g alanino, 8,5 g arginino, 2,6 g asparto rūgšties, 4,2 g glutamo rūgšties, 5,9 g glicino, 5,1 g histidino, 4,2 g izoleucino, 5,9 g leucino, 6,8 g lizino, 4,2 g metionino, 5,9 g fenilalanino, 5,1 g prolino, 3,4 g serino, 4,2 g treonino, 1,4 g triptofano, 0,17 g tirozino, 5,5 g valino, 0,56 g kalcio chlorido, 3,8 g bevandenio natrio glicerofosfato, 1,2 g magnio sulfato, 4,5 g kalio chlorido, 3,7 g natrio acetato.

3. Trečioje kameroje Intralipid 20 ( 500 ml tirpalo yra 100 g išgryninto sojų aliejaus.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

1. Pirmoje kameroje Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

2. Antroje kameroje

Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis.

3. Trečioje kameroje Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, bevandenis glicerolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas.

Bendras elektrolitų kiekis: 80 mmol natrio, 60 mmol kalio, 10 mmol mgnio, 5 mmol kalcio, 25 mmol fosfatų, 10 mmol sulfatų, 116 mmol chloridų, 97 mmol acetato.

2300 kcal

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2566 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į centrinę veną. . Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti tiktai skaidrius be kietųjų dalelių Glucose 19 ( ir Vamin 18 Novum tirpalus, esančius nepažeistoje pakuotėje. Riebalų emulsija turi būti homogeniška.

Nuplėšti maišelį ir gerai sumaišyti pagal vartojimo instrukciją.

Skirtas tik vienkartinei infuzijai. Nesuvartotą tirpalą išpilti

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maišelyje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8090/3

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kabiven infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Kabiven infuzinė emulsija ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Kabiven infuzinę emulsiją 3. Kaip vartoti Kabiven infuzinę emulsiją 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kabiven infuzinę emulsiją 6. Kita informacija

1. KAS YRA KABIVEN INFUZINĖ EMULSIJA IR NUO KO JI VARTOJAMA

Kabiven infuzinė emulsija - tai riebalų emulsijos, aminorūgščių ir elektrolitų bei gliukozės tirpalų mišinys, vartojamas parenteraliniam maitinimui. Preparatas skirtas suaugusių žmonių parenteralinei mitybai tuo atveju, jei jie maitintis per burną ar enteriniu būdu negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama. Kabiven infuzinės emulsijos talpyklė – tai trijų kamerų maišas su apvalkalu. Deguonies absorbentas yra tarp apvalkalo ir maišo. Maišą nuplėšiama plėvelė paskirsto į tris kameras. Vienoje jų yra gliukozės tirpalas, kitoje aminorūgščių tirpalas, trečioje - riebalų emulsija. Gliukozės ir amino rūgščių tirpalai yra skaidrūs, riebalų emulsija balta.

Kabiven infuzinė emulsija tiekiama keturių dydžių talpyklėmis, todėl kiekvieno maišo turinio kiekis yra skirtingas.

Riebalų emulsija Organizmą Intralipid (riebalų emulsija, esanti Kabiven infuzinės emulsijos sudėtyje) aprūpina sočiosiomis ir nesočiosiomis ilgos grandinės riebalų rūgštimis, kurios reikalingos ląstelių energijos apykaitai ir membranų struktūrai.

Aminorūgštys ir elektrolitai Įprastiniame maiste esančių baltymų sudedamoji dalis yra aminorūgštys. Jos naudojamos audinių baltymams sintetinti, perteklius pašalinamas įvairiais metabolizmo būdais. Yra duomenų, kad infuzuojant aminorūgščių pasireiškia termogeninis poveikis.

Gliukozė Gliukozė padeda palaikyti arba papildyti įprastinę mitybą. Kitokio farmakodinaminio poveikio ji nesukelia.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KABIVEN INFUZINĘ EMULSIJĄ

Kabiven infuzinės emulsijos vartoti negalima: - jeigu organizmo jautrumas kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymams ar kitoms veikliosioms arba sudedamosioms preparato medžiagoms yra padidėjęs; - jei yra sunki hiperlipidemija (padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje); - jei labai sutrikęs kraujo krešėjimas; - jeigu sergama sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu; - jei yra įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas; - jei yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (jei hemofiltracija arba dializė neatliekama); - jei ištiko ūminis šokas; - jeigu yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), kai insulino per valandą reikia vartoti daugiau kaip 6 vienetus; - jeigu labai padidėja bet kurių pavartotų elektrolitų koncentracija serume.

Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos, jei yra tokia būklė:

- ūminė plaučių edema; - hiperhidracija (padidėjęs skysčių kiekis organizme); - dekompensacinis širdies nepakankamumas ir hipotoninė dehidracija; - hemofagocitozinis sindromas; - ligonio būklė yra nestabili (pvz., būklė po sunkios traumos, dekompensacinis diabetas, ūmus miokardo infarktas, metabolinė acidozė, sunkus sepsis ir hiperosmoliarinė koma).

Kabiven sudėtis netinkama naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei elektrolitų koncentracija serume labai didelė arba maža, prieš infuziją reikia sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį; - jei paciento lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergama inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroidizmu (kartu hipertrigliceridemija) arba sepsiu, Kabiven infuzinės emulsijos reikia vartoti atsargiai, tačiau jei jos vartojama, būtina atidžiai sekti trigliceridų koncentraciją serume; - jei pasireiškia bet koks anafilaksinės (padidėjusio jautrumo) reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, išbėrimas ar dispnėja), infuziją būtina nedelsiant nutraukti. Medikas turi sekti riebalų išsiskyrimą: rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją kraujo serume, paėmus kraujo mėginį po 5 - 6 valandų (t.y. po riebalų išsiskyrimo). Kabiven infuzinė emulsija yra skirta suaugusiems žmonėms. Vaikams energijos ir baltymų reikia daugiau, nei nurodyta Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje. Pradedant bet kokią intraveninę infuziją, ligonio būklę gydytojas turi labai atidžiai stebėti. Jei atsiranda bet koks nepageidaujamas simptomas, infuziją būtina nutraukti. Kadangi įkišus į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių. Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, kepenų fermentų aktyvumo rodiklius: šarminę fosfatazę, ALT ir AST. Jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą. Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai, atidžiai sekant, ar nepasireiškia hiperfosfatemija arba hiperkalemija. Elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo ligonio būklės ir elektrolitų koncentracijos serume sekimo dažnumo. Pacientą, kuriam pasireiškė metabolinė acidozė, pieno rūgšties acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteraliniu būdu maitinti reikia atsargiai. Kabiven infuzinę emulsiją reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta. Kabiven infuzinės emulsijos sudėtyje esantys riebalai gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodiklius tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų išsiskyrimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai išsiskiria per 5 - 6 valandas.

Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.

Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, pvz., vario ir ypač cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl dozuoti mikroelementus, ypač tuo atveju, kai ligonis parenteraliniu būdu maitinamas ilgai, reikia atsargiai.

Dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteraliniu būdu, galimas skysčių pokytis organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema (paburkimas) arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 24 - 48 valandas, todėl rekomenduojama ligonio maitinimą parenteraliniu būdu pradėti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį. Kabiven infuzinę emulsiją kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus. Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti injekuoti insulino.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galima kai kurių preparatų, pvz., panašaus poveikio kaip insulino ir organizmo lipazių sąveika, tačiau ji klinikai yra mažai reikšminga.

Terapinės heparino dozės į kraujotaką laikinai išskiria lipoproteinlipazę. Dėl to pradžioje plazmoje gali sustiprėti lipolizė ir laikinai sumažėti trigliceridų klirensas.

Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Jis gali trukdyti terapiniam kumarino darinių poveikiui, todėl šių vaistų koncentraciją ligonio organizme reikia atidžiai sekti.

Ar nors viena iš minėtų sąveikų klinikai yra reikšminga, nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Reikiamų duomenų apie Kabiven infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo metu nėra. Prieš infuzuojant Kabiven infuzinę emulsiją nėščiai moteriai, pirmiausia gydytojas turi apsvarstyti jo naudos ir žalos santykį.

Ar Kabiven infuzinės emulsijos vartoti žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta. Prieš infuzuojant Kabiven infuzinės emulsijos žindamai moteriai, pirmiausia reikia apsvarstyti jo naudos ir žalos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

3. KAIP VARTOTI KABIVEN INFUZINĘ EMULSIJĄ

Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, pakuotės dydis parenkamas, atsižvelgiant į paciento būklę, kūno svorį ir mitybos poreikį. Kad ligonio maistas būtų pilnavertis, reikia papildomai vartoti mikroelementų ir vitaminų.

Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės: mitybos būklės ir katabolizmo laipsnio. Jei mityba pakankama arba metabolizmo sutrikimas nesunkus, azoto per dieną reikia 0,1 – 0,15 g/kg kūno svorio. Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per dieną azoto reikia 0,15 – 0,3 g / kg kūno svorio (atitinka 1 – 2 g aminorūgščių /kg kūno svorio per dieną). Tokiu atveju dažnai prireikia 2 – 6 g gliukozės ir 1 – 2 g riebalų.

Infuzijos greitis

Gliukozę galima infuzuoti ne didesniu kaip 0,25 g/kg kūno svorio/val. greičiu, aminorūgštis - ne didesniu kaip 0,1 g/kg kūno svorio/val. greičiu, riebalus – ne didesniu kaip 0,15 g/kg kūno svorio/val. greičiu. Infuzijos greitis neturėtų būti didesnis kaip 2,6 ml/kg kūno svorio/val. (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,09 g aminorūgščių ir 0,1 g/kg kūno svorio riebalų). Preparatą rekomenduojama infuzuoti 12 – 24 valandas. Kabiven infuzinę emulsiją rekomenduojama infuzuoti tik į centrinę veną. Infuzijos trukmė priklauso nuo ligonio būklės.

Pavartojus per didelę Kabiven infuzinės emulsijos dozę Aminorūgščių infuzuojant didesniu nei didžiausiu rekomenduojamu greičiu, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir prakaitavimas. Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti. Be to, perdozavus preparato, kraujotakoje skysčių gali atsirasti per daug, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti hiperglikemija ir padidėti osmoliariškumas. Retais sunkiais atvejais tokį ligonį būtina gydyti hemodialize, hemofiltracija arba hemofiltracija ir diafiltracija.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kabiven infuzinė emulsija, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Informacijos apie šalutinį poveikį pateikta šio skyriaus poskyryje "Riebalų pertekliaus sindromas". Infuzavus Intralipid, gali padidėti kūno temperatūra (mažiau kaip 3 ( atvejų), retai atsirasti drebulys, šalčio pojūtis, pykinimas ir (ar) vėmimas (mažiau kaip 1( atvejų). Pastebėta, kad intraveninės mitybos metu laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas. Kaip ir kiti hipertoniniai infuziniai tirpalai, preparatas, infuzuojamas į periferinę veną, gali sukelti tromboflebitą. Intralipid infuzijos sukeltas kitoks šalutinis poveikis yra labai retas - mažiau kaip 1 atvejis iš milijono. Gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė), kvėpavimo sutrikimas, pvz., tachipnėja (dažnas kvėpavimas), sumažėti arba padidėti kraujospūdis, atsirasti hemolizė, retikulocitozė, pilvo, galvos skausmas, nuovargis, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

Riebalų pertekliaus sindromas

Sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti Intralipid, t.y. riebalus, esančius Kabiven infuzinės emulsijos sudėtyje, dėl perdozavimo gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, nors jis galimas ir tuo atveju, jei rekomenduotu greičiu infuzuojant Intralipid staigiai pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas arba infekcinė liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipemija, karščiavimas, anemija, leukopenija, trombocitopenija, įvairių organų riebalų infiltracija, padidėja kepenys ir kasa, sutrinka kraujo krešėjimas ir ištinka koma. Nutraukus Intralipid infuziją, visi simptomai paprastai išnyksta.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI KABIVEN INFUZINĘ EMULSIJĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti maiše su apvalkalu. Negalima užšaldyti. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kabiven infuzinės emulsijos vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Kabiven infuzinės emulsijos sudėtis.

- Veikliosios medžiagos yra išvardytos lentelėje.

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml 19 ( gliukozė 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml Aminorūgštys ir 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml elektrolitai (Vamin 18 Novum) Riebalų emulsija (20 ( 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml Intralipid)

Bendroji preparato sudėtis Veikliosios medžiagos 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml Išgrynintas sojų aliejus 100 g 80 g 60 g 40 g Gliukozės monohidratas 275 g 220 g 165 g 110 g (atitinka bevandenę 250 g 200 g 150 g 100 g gliukozę) Alaninas 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g Argininas 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g Asparto rūgštis 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g Glutamo rūgštis 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Glicinas 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Histidinas 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Izoleucinas 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Leucinas 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Lizino hidrochloridas 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g (atitinka 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 g liziną) Metioninas 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Fenilalaninas 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g Prolinas 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g Serinas 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g Treoninas 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g Triptofanas 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g Tirozinas 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g Valinas 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g Kalcio chloridas 2H2O 0,74 g 0,59 g 0,44 g 0,29 g (atitinka kalcio 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 g chloridą) Bevandenis natrio 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g glicerofosfatas Magnio sulfatas 7H2O 2,5 g 2,0 g 1,5 g 0,99 g (atitinka magnio 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g sulfatą) Kalio chloridas 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g Natrio acetatas 3H2O 6,1 g 4,9 g 3,7 g 2,5 g (atitinka 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g natrio acetatą) Aminorūgštys 85 g 68 g 51 g 34 g Azotas 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g Riebalai 100 g 80 g 60 g 40 g Angliavandeniai (gliukozė, dekstrozė) 250 g 200 g 150 g 100 g Energijos vertė Bendra 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal Be baltymų 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal Elektrolitai Natris 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol Kalis 60 mmol 48 mmol 38 mmol 24 mmol Magnis 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol Kalcis 5 mmol 4 mmol 3 mmol 2 mmol Fosfatas( 25 mmol 20 mmol 15 mmol 10 mmol Sulfatas 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol Chloridas 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol Acetatas 97 mmol 78 mmol 58 mmol 39 mmol Osmoliariškumas yra maždaug 1230 mosm/kg vandens Osmoliariškumas yra maždaug 1060 mosmol/l pH – apie 5,6.

( Fosfatas, kurio yra Intralipid ir Vamin sudėtyje

- Pagalbinės medžiagos yra išgryninti kiaušinio fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.

Kabiven infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje Aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o emulsija balta ir homogeninė. Pakuotė, kurioje yra 1026 ml, 1540 ml, 2053 ml arba 2566 ml preparato. Tiekiamos viena 1026 ml, viena 1540 ml, viena 2053, keturios 1026 ml, keturios 1540 ml, dvi 2053 ml (Excel), keturios 2053 ml (Biofine), viena 2566 ml, dvi 2566 ml (Excel), trys 2566 ml (Biofine) pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Švedija

Gamintojai Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Švedija

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

( Kabiven infuzinės emulsijos maišyti su kitais tirpalais arba jo infuzuoti galima tik tokiu atveju, jei pakuotėje esantys tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek gelsvi, o emulsija balta bei homogeninė. ( Preparatą reikia laikyti maiše su apvalkalu, ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Jo užšaldyti negalima. Rekomenduojama maišą laikyti kartoninėje dėžutėje. Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama. ( Prieš vartojimą visų trijų kamerų turinį reikia sumaišyti. Nuplėšus maišą dalijančias nuplėšiamąsias plėveles ir sumaišius trijų maišo kamerų turinį, cheminis ir fizinis mišinio stabilumas 25 (C temperatūroje išlieka 24 valandas. ( Kabiven infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais medikamentais arba mitybos tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Priedus būtina ruošti aseptinėmis sąlygomis. Sumaišius Kabiven infuzinę emulsiją su kitu preparatu, mišinį būtina vartoti tuoj pat, kitaip į jį gali patekti mikrobų. Jei tuoj pat nevartojama, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą atsako medikas. Geriausiai mišinį laikyti 2 – 8 (C temperatūroje ir suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas. Jei mišinio per šį laikotarpį nevartojama, tačiau užtikrinama, kad jis paruoštas, laikantis aseptikos sąlygų, kurios yra kontroliuojamos ir validuotos, jo tinkamumo laikas - 6 paros (laikant 2 – 8 (C temperatūroje). Išėmus iš šaldytuvo, mišinys yra tinkamas vartoti 24 valandas. Vartojimo instrukcija

Piešinys Nr.1 Maišo aprašas

Piešinys Nr.2 1. Maišo apvalkalo nuėmimas Siekiant nutraukti maišo apvalkalą, reikia maišą laikyti gulsčią, apvalkalą nuo įrantos atsargiai traukti pagal viršutinį kraštą (A) iki angų, užkimštų kamšteliais, vietos. Po to šiek tiek įplėšti ilgąją apvalkalo pusę, nutraukti jį ir kartu su deguonies absorbentu (B) išmesti.

Piešinys Nr.3 2. Maišymas Siekiant sumaišyti maišo kamerų turinį, padėti maišą ant lygaus paviršiaus ir tvirtai rankomis vynioti nuo kilpos pusės tol, kol vertikalios siūlės plyš. Prieš nutraukiant apvalkalą, siūlės turi atsiverti. Pastaba: skysčiai susimaišo, nors horizontalios siūlės lieka nesuirusios.

Piešinys Nr.4 Po kiekvienos tokios procedūros būtina tris kartus pavartyti maišą, kad turinys susimaišytų.

Piešinys Nr.5 3. Preparato paruošimas Prieš pat papildų injekavimą, nuplėšti plokštelę nuo baltai pažymėto kamštelio (A), pro kurį jie suleidžiami. Pastaba: kamštelio membrana, per kurią injekuojami papildai, yra sterili. Prilaikyti maišo vietą, kurioje yra kamštelis. Kamštelio centrą perdurti infuzine adata ir į indą suleisti papildų (jų suderinamumas turi būti nustatytas). Po kiekvienos tokios procedūros būtina tris kartus pavartyti maišą, kad turinys susimaišytų.

Piešinys Nr.6 Prieš pat prijungiat infuzijų sistemą, nuplėšti plokštelę nuo melsvai pažymėto kamštelio (A). Pastaba: kamštelio membrana, per kurią infuzuojamas tirpalas, yra sterili. Naudoti infuzijų sistemos antgalį, kuris turi būti arba be oro angos, arba ji turi būti uždaryta. Prilaikyti maišo vietą, kurioje yra infuzijų sistemos prijungimo kamštelis. Infuzijos vietos kamštelį visiškai ir užtikrintai perdurti infuzijos sistemos adata.

Piešinys Nr.7 Maišą užkabinti už vietos, skirtos jam pakabin