JodiPol

1. KAS YRA JODIPOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Skydliaukės ligų diagnostikai – skydliaukės scintigrafijai ir skydliaukės vėžio ir metastazių scintigrafijai. Tireotoksikozės ir skydliaukės vėžio terapiniam gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JODIPOL

JodiPol vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio jodidui (131I) arba bet kuriai pagalbinei JodiPol medžiagai; - pašaliniai diagnostinių dozių efektai nestebėti ir kontraindikacijos nenustatytos. Radioaktyvaus jodo terapija vengtina asmenims, turintiems inkstų nepakankamumą. Nerekomenduojama asmenims, jaunesniems kaip 40 metų, taip pat nėščioms ir maitinančioms moterims. Didelės terapinės JodiPol dozės, paskirtos peroraliai, gali sukelti pykinimą ir vėmimą.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Radiofarmaciniai preparatai gali būti naudojami tik asmenų, turinčių tam teisę. Jie turi būti gerai saugomi, taikomos saugumo priemonės, minimizuojančios personalo ir pacientų radiacinį apšvitinimą. Šių priemonių patvirtinimas ir taikymas yra nacionalinių taisyklių reguliavimo subjektas. Nurodyto aktyvumo kapsulė gali būti skiriama pacientui tiesiogiai. Pacientai, gaunantys didesnes 131I dozes, turi būti hospitalizuoti, siekiant užtikrinti radiacinį saugumą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Įvairūs faktoriai gali veikti skydliaukės jodo apykaitą. Aukšti jodo lygiai plazmoje lemia žemus skydliaukės apykaitos rodiklius. Jodo didėjimas kraujotakos sistemoje gali būti nulemtas maisto, turinčio daug jodo, radiografinių tyrimų su jodo turinčiais kontrastiniais preparatais (tiriant tulžies pūslę ir inkstus), ir vaistuose nuo kosulio. Žemi skydliaukės apykaitos lygiai gali būti įtakoti vaistų (perchloratų, tiocianatų, chloratų, jodatų ir kt.), kurių panašumas į jodidą gali paveikti fiziologinę skydliaukės funkciją. Kiti agentai, kurie duoda žemus skydliaukės apytakos lygius, yra metimazolis (Tapazolis) ir PTU, kurie trukdo jodo struktūroms. Gliukokortikoidai, progesteronas, džiovinta skydliaukė, T3 ir T4 mažina jodidų apykaitą skydliaukėje, o TSH skyrimas didina jodo apykaitą skydliaukėje. Atsižvelgiant į šiuos efektus, gydytojas turi apklausti pacientą apie jo vartotus ir dabar vartojamus vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei būtina skirti radioaktyvų medicininį preparatą moterims, galinčioms gimdyti, reikia kruopščiai surinkti informaciją apie galimą nėštumą. Jei moteris įtaria esanti nėščia, reikia palaukti, kol bus įrodyta tikrai. Maitinimas krūtimi po radiofarmacinio preparato paskyrimo turi būti nutrauktas todėl, kad yra potencialus pavojus kūdikiui. Atnaujinti maitinimą krūtimi galima tik tada, kai radiacijos dozė, gaunama per pieną ir nuo motinos kūno, bus mažesnė negu normos, nurodytos radiacinės saugos dokumentuose. Jei kyla neaiškumų, svarbu, kad radiacijos poveikis būtų iki minimumo sumažintas, kruopščiai surenkant klinikinę anamnezę. Taip pat turi būti taikomi alternatyvūs tyrimo metodai, neduodantys jonizuojančios radiacijos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas JodiPol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI JODIPOL

JodiPol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. JodiPol skiriamas peroraliniam vartojimui. Jis skiriamas tiesiogiai pacientams lygiomis dalimis, priklausančiomis nuo aktyvumo. Skiriamas diagnostikai ar terapinėms aplikacijoms. Diagnostikai rekomenduojama skirti 1-4 MBq Sodium iodide- 131I in gelatin capsules 24 valandos prieš scintigrafinį skydliaukės tyrimą. Tiriant skydliaukės vėžio metastazes, rekomenduojamos didesnės dozės. Hipertireoidizmo gydymui skiriama dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į žinomą 24 valandų apykaitos lygį, nustatytą skydliaukės masę ir į efektyvų 131I gyvenimo pusperiodį skydliaukėje. Pastarasis yra 6 paros normaliai skydliaukei ir trumpesnis hipertireoidinės strumos atveju.

Radiacinė dozimetrija

131I skyla, išskirdamas gama spindulius su žinomais gama fotonais, turinčiais 0,365 MeV energiją ir 8,04 dienos skilimo pusperiodį. Paciento gaunama radiacijos dozė nuo 131I priklauso nuo skydliaukės apykaitos ir skydliaukės blokavimo. Efektyvios dozės ekvivalentas yra 0,013 mSv/MBq. Blokuotos skydliaukės atveju nėra specifinės apykaitos kituose organuose ir audiniuose. Vienarūšis paskyrimas taikomas, atsižvelgiant į ekskrecijos pusperiodį, lygų 8 valandoms.

Pavartojus per didelę JodiPol dozę

Radiacijos dozė, gaunama paskyrus radiofarmacinį preparatą, turi atitikti jos naudingumo lygį diagnostikai ir gydymui. Tai ypač svarbu skiriant abliacines 131I dozes, kurios gali duoti rimtus pašalinius efektus. Preparatas pristatomas daugkartinio vartojimo induose su paciento dozės aktyvumo apskaičiavimu, atliktu atsakingo gydytojo. Jei įvyko atsitiktinis radioaktyvios substancijos perdozavimas , paciento absorbuota radiacijos dozė turi būti kiek įmanoma sumažinta, skatinant radionuklido eliminaciją iš kūno.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

JodiPol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali būti šioks toks kaulų čiulpų aktyvumo slopinimas, taip pat radioaktyvus jodas gali sukelti hipotiroidizmą.

5. KAIP LAIKYTI JODIPOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 5-25ºC temperatūroje, pagal radiacinio saugumo reikalavimus. Tinka vartoti 14 nuo pagaminimo datos.

6. KITA INFORMACIJA

JodiPol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio jodido-131I - Pagalbinės medžiagos yra: anhidruotas natrio karbonatas, natrio hidrokarbonatas, natrio tiosulfatas,

Kapsulės diagnostikai: nominalus aktyvumas nuo 1 MBq iki 4 MBq kapsulėje. Kapsulės gydymui: nominalus aktyvumas nuo 40 MBq iki 2000 MBq kapsulėje.

Radiocheminis švarumas >95% Radionuklidinis švarumas >99,9% Specifinis Na131I aktyvumas >185 GBq/mg

JodiPol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietos kapsulės 10 ml stikliniame inde su daug dozių, uždarytas guminiu kamščiu ir metaliniu dangteliu ar polistireno indas. Švino konteineris, polistireno krepšys, skarda. Radiofarmacinis preparatas pristatomas porcijomis, turinčiomis reikalaujamą aktyvumą (sertifikuotas 1200 dienos Centrinės Europos laiku nurodytai dienai) ir dozėmis, kokios nurodytos prižiūrinčiojo gydytojo

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

INSTYTUT ENERGII ATOMOWEJ PL-05-400 Otwock-Świerk Lenkija Tel.: (+48 22)718 07 53 Faksas: (+48 22)779 73 81 El. paštas: [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zdislav Pavliukevič Tverečiaus 5-6 LT-10007 Vilnius Tel. +370 610 48337 el. Paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-20