Isotretinoin Sandoz

Isotretinoin Sandoz 10 mg minkštos kapsulės Isotretinoin Sandoz 20 mg minkštos kapsulės Izotretinoinas

- Veiklioji medžiaga yra izotretinoinas. Vienoje minkštoje želatininėje kapsulėje jo yra 10 mg arba 20 mg. - Pagalbinės medžiagos yra askorbilpalmitatas, dl-alfa-tokoferolis, želatina, glicerolis, sorbitolis, sojų aliejus, iš dalies hidrintas sojų aliejus, geltonasis bičių vaškas, išgrynintasis vanduo, raudonasis geležies oksidas, titano dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz d.d. Verovskova 57, SI-1000 Ljubliana Slovėnija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alee 1 D-39179, Barleben Vokietija

arba

HEXAL AS Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre Danija

1. KAS YRA Isotretinoin Sandoz IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Padidėjus epitelio ragėjimui riebalinės liaukos ir plauko maišelyje, atitrūkusios suragėjusios epitelio ląstelės patenka į liaukos lataką ir susimaišiusios su riebalų pertekliumi jį užkemša, todėl iš pradžių atsiranda juodųjų spuogų, vėliau – uždegimas Isotretinoin Sandoz veiklioji medžiaga izotretinoinas yra tretinoino stereoizomeras. Jo veikimo būdas tiksliai neištirtas, tačiau nustatyta, kad gydant šiuo vaistu sunkius spuogus slopinama odos riebalų liaukų veiklą, todėl riebalų sumažėja. Be to, nustatyta, kad izotretinoinas slopina odos uždegimą. Isotretinoin Sandoz tinka gydyti sunkius (mazginius, susiliejančius arba galinčius palikti neišnykstančių randų) spuogus (aknę) kai atitinkamas standartinis gydymas sisteminio poveikio antibiotikų kursais ir lokalus gydymas neveiksmingi

Isotretinoin Sandoz netinka gydyti lengvesnius spuogus, pavyzdžiui atsirandančius brendimo metu ar jaunatvinius spuogus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Isotretinoin Sandoz

Isotretinoin Sandoz vartoti draudžiama, jei: - moteris nėščia ar žindyvė; - nepakankama kepenų veikla; - kraujyje yra per daug lipidų; - organizme yra vitamino A hipervitaminozė; - padidėjęs jautrumas izotretinoinui ar bet kuriai pagalbinei Isotretinoin Sandoz medžiagai; - pacientas vartoja tetraciklinų. Be to, Isotretinoin Sandoz draudžiama vartoti vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, jei yra tenkinamos visos apsisaugojimo nuo pastojimo programos sąlygos.

Specialios atsargumo priemonės Šis medikamentas gali sukelti apsigimimą. Apsisaugojimo nuo pastojimo programos sąlygos - Moteris serga sunkia aknės forma (pvz., mazginiais, susiliejančiais ar galinčiais palikti neišnykstančių randų spuogais), kai atitinkamas standartinis gydymas sisteminio poveikio antibiotikų kursais ir lokalus gydymas neveiksmingi - Pacientė suvokia teratogeninio poveikio riziką. - Moteris supranta, kad reikia sekti mėnesinių ciklą. - Moteris sutinka be pertraukos naudoti patikimą kontracepcijos priemonę 1 mėnesį prieš gydymą, jo metu ir gydymą baigus dar 1 mėnesį bei suvokia tokio atsargumo būtinumą. Patariama taikyti vieną ar geriau du vienas kitą papildančius kontracepcijos būdus, įskaitant barjero metodą (prezervatyvus). - Net jei yra amenorėja, būtina laikytis visų efektyvios kontracepcijos priemonių - Moteris sugeba taikyti veiksmingas kontracepcijos priemones. - Pacientė informuota ir suvokia galimas nėštumo pasekmes bei žino, jog pastojus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. - Moteris sutinka tikrintis, ar ne nėščia, prieš gydymą, jo metu ir dar 5 savaites po gydymo pabaigos bei supranta, kad toks atsargumas būtinas. - Šios sąlygos tinka ir moterims, kurios šiuo metu yra seksualiai neaktyvios, nebent, gydytojo nuomone, yra įtikinamų argumentų, rodančių, kad nėštumas negalimas.

Kontracepcija Pacientės turi gauti išsamios informacijos, kaip apsisaugoti nuo nėštumo, ir kreiptis patarimo dėl kontracepcijos, jei nenaudojo veiksmingų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių. Moteris, kuri gali pastoti, privalo taikyti mažiausiai vieną veiksmingą kontracepcijos būdą (geriausia, kad ji taikytų du vienas kitą papildančius veiksmingos kontracepcijos būdus, įskaitant barjero metodą (pvz., prezervatyvus)). Nutraukus Isotretinoin Sandoz vartojimą, pacientėms, net toms, kurioms mėnesinių nėra, kontracepcija būtina ne trumpiau kaip mėnesį.

Nėštumo mėginys Per pirmąsias tris mėnesinių ciklo dienas rekomenduojama atlikti prižiūrint medikui nėštumo mėginį, kurio jautrumas yra ne mažesnis kaip 25 mTV/ml, taip, kaip nurodyta toliau.

Prieš pradedant gydymą Siekiant nustatyti, ar prieš kontracepcijos pradžią moteris ne nėščia, rekomenduojama atlikti prižiūrint medikui nėštumo mėginį ir jo datą bei rezultatus užsirašyti. Jeigu mėnesinės yra nereguliarios, nėštumo mėginio laiką reikia nustatyti atsižvelgiant į pacientės lytinį aktyvumą. Mėginį reikėtų daryti praėjus maždaug 3 savaitėms po paskutinių nesaugių pastojimo atžvilgiu lytinių santykių. Be to, nėštumo mėginį prižiūrint medikui reikėtų atlikti per konsultaciją, kurios metu paskiriama izotretinoino, ar iki jos likus trims dienoms. Mėginį galima atidėti, jei pacientė mažiausiai mėnesį naudoja veiksmingą kontracepciją. Šis mėginys leidžia įsitikinti, kad pacientė, prieš pradėdama vartoti izotretinoino, yra ne nėščia.

Kontroliniai vizitai Toliau reikia lankytis pas gydytoją kas 28 dienos. Ar būtina kiekvieną mėnesį daryti pakartotinį nėštumo mėginį prižiūrint medikui, reikėtų nustatyti atsižvelgiant pacientės lytinį aktyvumą ir mėnesinių ciklą (nereguliarios mėnesinės, amenorėja ar kitoks mėnesinių ciklo sutrikimas). Prireikus toliau nėštumo mėginius reikėtų atlikti vizito pas gydytoją, kuris paskyrė izotretinoino, metu ar trijų dienų laikotarpyje iki jo.

Gydymo pabaiga Praėjus 5 savaitėms po gydymo moteris paskutinį kartą turi atlikti nėštumo mėginį, t. y. pasitikrinti, ar ne nėščia.

Papildomos atsargumo priemonės Pacientą reikia informuoti, kad jis jokiu būdu neduotų šio preparato kitam žmogui ir baigęs gydymą visas nesuvartotas kapsules sunaikintų. Dėl pavojaus nėščios moters, kuriai gali būti perpiltas donoro kraujas, vaisiui, gydymo izotretinoinu metu ir jį baigus dar 1 mėnesį pacientas turėtų neduoti kraujo.

Mokomoji medžiaga Registravimo liudijimo turėtojas, norėdamas padėti gydytojui, vaistininkui ir pacientui padėti apsaugoti vaisių nuo izotretinoino įtakos, parengė mokomąją medžiagą, kurioje pateikta išsamesnių perspėjimų apie teratogeninį izotretinoino poveikį ir patarimų dėl kontracepcijos prieš pradedant gydymą bei konsultacijų dėl nėštumo mėginių reikalingumo. Visą informaciją apie teratogeninio poveikio riziką ir griežtas apsisaugojimo nuo pastojimo priemones, kurios smulkiai apibūdintos apsisaugojimo nuo pastojimo programoje, gydytojas turi pateikti visiems pacientams, t. y. ne tik moterims, bet ir vyrams.

Psichikos sutrikimai Izotretinoinu gydytiems ligoniams pasireiškė depresija arba ji pasunkėjo, atsirado polinkis į agresiją, nuotaikos pokyčių, psichozės simptomų. Labai retai pacientams atsirasdavo minčių apie savižudybę, jie mėgindavo nusižudyti ar net nusižudė. Ligoniams, sirgusiems depresija, vaisto reikia vartoti labai atsargiai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retkarčiais gydymo pradžioje gali paūmėti aknė, tačiau gydant toliau šis sutrikimas dažniausiai išnyksta per 7 – 10 dienų ir paprastai dozės koreguoti nereikia. Reikėtų vengti intensyvių saulės ir kitokių ultravioletinių spindulių poveikio. Jei būtina apsauga nuo saulės, reikia vartoti stiprių apsauginių preparatų, kurių apsaugos nuo saulės spindulių faktorius yra ne mažesnis kaip 15. Gydymo izotretinoinu metu ir jį baigus dar 5 – 6 mėnesius reikėtų vengti ligonio odą per daug šveisti cheminėmis medžiagomis ar gydyti lazeriu, kadangi gali dažniau atsirasti randų ir pigmentacijos pokyčių. Po gydymo izotretinoinu mažiausiai 6 mėnesius reikia atsisakyti plaukų šalinimo vašku, kadangi dažniau galimas epidermio apnuoginimas. Izotretinoino patariama nevartoti kartu su lokalaus keratolizinio ar eksfoliacinio poveikio preparatais nuo aknės, nes gali pasireikšti stipresnis lokalus dirginimas. Pacientas nuo gydymo pradžios turėtų vartoti odos drėkinamojo tepalo ar kremo ir lūpų balzamo, kadangi izotretinoinas tikriausiai sukels odos bei lūpų sausmę.

Akių sutrikimai Gali atsirasti ragenos uždegimas, akių sausmė, sumažėti ragenos skaidrumas, pablogėti matymas naktį, tačiau šie sutrikimai nutraukus vaisto vartojimą paprastai išnyksta. Akių sausmę galima mažinti akių tepalu arba dirbtinėmis ašaromis. Gali atsirasti kontaktinių lęšių netoleravimas, todėl gydymo metu pacientas gali būti priverstas nešioti akinius. Be to, pastebėta kad matymas naktį gali pablogėti.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Izotretinoinu gydomiems pacientams, ypač tiems, kurių didelis fizinis aktyvumas, gali skaudėti sąnarius ir raumenis bei serume padidėti tam tikrų fermentų aktyvumas.

Gerybinis spaudimo kaukolės ertmėje padidėjimas Spaudimo kaukolės viduje padidėjimo simptomai gali būti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, regos nervo nervo disko edema. Pacientai, kuriems atsiranda šis sutrikimas, turi nedelsdami nutraukti medikamento vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Prieš gydymą, praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios ir toliau kas tris mėnesius arba dažniau, jei būtina klinikai, reikia tikrinti kepenų fermentų aktyvumą.

Lipidų apykaita Prieš gydymą, praėjus mėnesiui nuo gydymo pradžios ir toliau kas tris mėnesius arba dažniau, jei būtina klinikai, reikia tikrinti (pacientas turi būti nevalgęs) lipidų kiekį serume. Padidėję serumo lipidų rodmenys paprastai sunormalėja sumažinus dozę ar nutraukus gydymą. Be to, lipidų kiekį kartais sunormalina tinkama dieta.

Virškinimo trakto sutrikimai Ligoniams, anksčiau nesirgusiems žarnų ligomis, izotretinoinas gali sukelti žarnų uždegimą, įskaitant lokalų klubinės žarnos uždegimą. Jei pacientui prasideda sunkus (hemoraginis) viduriavimas, būtina nedelsiant nutraukti izotretinoino vartojimą.

Alerginė reakcija Retai galima anafilaksinė reakcija. Kai kurie ligoniai, kuriems ji pasireiškė, anksčiau lokaliai vartojo retinoidų. Retkarčiais gali prasidėti alerginė odos reakcija. Buvo sunkių alerginio kraujagyslių uždegimo, dažnai sukeliančio galūnių purpurą (mėlynes ir raudonas dėmes) bei kitų organų pažeidimą, atvejų. Jei prasidėjo sunki alerginė reakcija, būtina nutraukti gydymą ir pacientą rūpestingai stebėti.

Didelės rizikos pacientai Jei ligonis serga diabetu, nutukimu, alkoholizmu, arba jeigu jo lipidų apykaita sutrikusi, gydant Isotretinoin Sandoz gali tekti dažniau tikrinti lipidų ir (arba) gliukozės kiekį serume. Pacientams, Izotretinoino vartojantiems pacientams nevalgius kraujyje gali padidėti cukraus kiekis, be to, kai kuriems ligoniams gali tapti pastebimi diabeto simptomai.

Isotretinoin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai didesnės įtakos medikamento poveikiui nedaro,

Nėštumas Nėščioms moterims Isotretinoin Sandoz vartoti draudžiama. Jei izotretinoino vartojanti pacientė pastoja, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis pas gydytoją.

Žindymo laikotarpis Motinai ir kūdikiui gali pasireikšti šalutinis poveikis, todėl žindyvėms Isotretinoin Sandoz vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriems izotretinoino vartojusiems žmonėms pablogėjo matymas naktį, retais atvejais toks poveikis neišnyko net po gydymo. Kartais toks sutrikimas atsiranda staiga, todėl šio vaisto vartojantiems ligoniams vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Isotretinoin Sandoz medžiagas Vaistinio preparato sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žmonėms, vartojantiems Isotretinoin Sandoz, draudžiama gerti vitamino A, kadangi organizme dažniau galima vitamino A hipervitaminozė. Kai kuriems ligoniams, izotretinoino vartojusiems kartu su tetraciklinais, kaukolės viduje padidėjo spaudimas, todėl medikamento vartoti kartu su tetraciklinais negalima.

3. KAIP VARTOTI Isotretinoin Sandoz

Isotretinoin Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto dozę nustato gydytojas. Suaugusiems pacientams, įskaitant paauglius ir pagyvenusius žmones, iš pradžių per parą reikia gerti 0,5 mg/kg kūno svorio dozę. Izotretinoino sukeltas gydomasis ir tam tikras nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės ir įvairiems pacientams nesutampa, todėl kiekvienam ligoniui gydymo metu dozę reikia koreguoti. Daugumai pacientų tinka 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio paros dozė. Ilgalaikis būklės pagerėjimas ir ligos pasikartojimo dažnis nuo bendros suvartotos dozės priklauso daug labiau, negu nuo gydymo trukmės ar paros dozės. Nustatyta, kad viršijus kumuliacinę gydomąją dozę, t. y. 120 – 150 mg/kg kūno svorio, papildoma nauda reikšmingai nepadidėja. Gydymo trukmę kiekvienam pacientui nustato gydytojas. Remisijai sukelti dažniausiai pakanka vaisto vartoti 16 – 24 savaites.

Jeigu manoma, kad Isotretinoin Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Isotretinoin Sandoz dozę Isotretinoin Sandoz veiklioji medžiaga izotretinoinas yra vitamino A darinys. Nors jis sukelia mažą ūminį toksinį poveikį, medikamento perdozavus gali atsirasti hipervitamnozės A požymių. Ūminio vitamino A toksinio poveikio simptomai gali būti stiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, irzlumas ir niežulys. Atsitiktinio ar sąmoningo izotretinoino perdozavimo simptomai tikriausiai panašūs. Manoma, kad jie turėtų būti laikini ir išnykti savaime.

Pamiršus pavartoti Isotretinoin Sandoz Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia gerti taip, kaip paskirta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Isotretinoin Sandoz vartojimą Gali vėl paūmėti liga.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Isotretinoin Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Šio medikamento vartojantiems ligoniams dažniausiai pasireiškia gleivinės, pvz., lūpų, nosies, akių, džiūvimas, lūpų, akių junginės uždegimas, kraujavimas iš nosies, odos sausmė. Kai kuris nepageidaujamas poveikis, susijęs su izotretinoino vartojimu, priklauso nuo dozės. Sumažinus dozę ar nutraukus gydymą, jis paprastai išnyksta, tačiau kai kuris gali išlikti net po gydymo. Be to, galimas ir kitoks šalutinis poveikis: bakterijų sukeltas odos ir gleivinės pažeidimas, mažakraujystė, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, trombocitopenija, trombocitozė,alerginė odos reakcija, anafilaksinė reakcija, padidėjęs organizmo jautrumas, depresija arba jos pasunkėjimas, polinkis į agresiją, nerimas, nuotaikos pokyčiai, nenormalus elgesys, psichikos sutrikimas, mintys apie savižudybę, mėginimas nusižudyti, savižudybė, galvos skausmas, spaudimo kaukolės viduje padidėjimas, traukuliai, snaudulys, kraujavimas iš nosies, nosies sausmė, nosies ir gerklės gleivinės uždegimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas,lūpų, odos uždegimas, lokalizuotas odos lupimasis, niežulys, eriteminis išbėrimas, padidėjęs odos trapumas, sąnarių, raumenų skausmas, nugaros skausmas (ypač paaugliams). Labai dažnai kraujyje gali padidėti trigliceridų ir sumažėti didelio tankio lipoproteinų koncentracija.

Pastebėjus šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

5. Isotretinoin Sandoz laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

"Sandoz" Šeimyniškių g.3A LT-09312 Vilnius Tel. +370 5 2636 037 Fax. +370 5 2636 036

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-03-02