Isomonit

Isomonit 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Izosorbido mononitratas

• Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas. Vienoje ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančioje tabletėje jo yra 60 mg.

Pagalbinės medžiagos: kalcio vandenilio fosfatas, celiuliozė, poli(O-2- hidroksipropil,O-metil)celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, povidonas, labai didpersiškas silicio dioksidas, talkas.

Regsitravimo liudijimo turėtojas HEXAL AG Industriestra(e 25, D-83607 Holzkirchen, Vokietija Telefonas + 08024 90 80, telefaksas + 0 80 24 9 08 12 90

Gamintojas

SALUTAS Pharma GmbH (viena iš HEXAL AG įmonių) Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Vokietija

1. KAS YRA ISOMONIT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Isomonit yra preparatas, skirtas širdies vainikinių kraujagyslių kraujotakos sutrikimo gydymui.

Isomonit vartojimas:

Ilgalaikis krūtinės anginos (dėl sutrikusios kraujotakos širdies vainikinėmis kraujagyslėmis atsiradusio širdies skausmo) gydymas ir jos profilaktika. Sunkaus širdies raumens nepakankamumo (lėtinio širdies nepakankamumo) kompleksinis gydymas kartu su širdį veikiančiais glikozidais, šlapimo išskyrimą skatinančiais preparatais (diuretikais), AKF inhibitoriais bei arterijas plečiančiais vaistais (vazodilatatoriais). Per didelio spaudimo plaučių kraujotakos rate (plautinės hipertenzijos) mažinimas.

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 30 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISOMONIT

Isomonit vartoti draudžiama, jei: • padidėjęs jautrumas izosorbido mononitratui, kitokiems nitrojunginiams ar bet kuriai medžiagai, esančiai Isomonit tablečių sudėtyje; • yra ūminis kraujotakos kolapsas (šokas, kraujotakos kolapsas); • ištiko kardiogeninis šokas, o intraaortinė priešinė pulsacija arba teigiamą inotropinį poveikį sukeliantys preparatai diastolės pabaigoje negali palaikyti pakankamo slėgio kairiajame skilvelyje; • labai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg); • vartojama sildenafilio (VIAGRA®), kuris gali labai sustiprinti Isomonit tablečių kraujospūdį mažinantį poveikį.

Specialios atsargumo priemonės Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis Isomonit tablečių galima vartoti tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei toliau nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios. Isomonit tablečių reikia vartoti atsargiai, jei: pacientas serga hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (širdies raumens liga, dėl kurios susiaurėja vidinės širdies ertmės), konstrikciniu perikarditu (siaurinamuoju širdiplėvės uždegimu) bei perikardo tamponada (širdiplėvės tamponada); yra mažas pripildymo spaudimas, pvz., sergant ūminiu miokardo infarktu, kairiųjų širdies kamerų veiklos sutrikimu (kairiojo širdies skilvelio nepakankamumu). Tokiu atveju būtina sistolinį kraujo spaudimą palaikyti ne mažesnį kaip 90 mm Hg; susiaurėjęs aortos ir (arba) dviburis vožtuvas, t. y. aortos ir (arba) mitralinė stenozė; dažniau negu įprastai dėl kraujotakos reguliacijos sutrikimo sumažėja kraujo spaudimas (pasireiškia kraujotakos ortostatinės reguliacijos sutrikimas); sergama liga, dėl kurios kaukolės viduje padidėja spaudimas (intrakranialinis spaudimas). Iki šiol didesnis spaudimo pakitimas pastebėtas tik suleidus į veną didelę glicerolio trinitrato nitrato dozę. Staiga atsiradusiam širdies skausmui, kurį sukelia, pvz., ūminis krūtinės anginos priepuolis ar ūminis miokardo infarktas, malšinti Isomonit tabletės netinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nors tyrimų su gyvūnais metu jokio žalingo poveikio embrionui ir vaisiui nenustatyta, Isomonit tablečių nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo nurodymu, kadangi patirties, kaip gydyti šiuo medikamentu nėščias moteris ir žindyves, nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis medikamentas, net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gali keisti gebėjimą reaguoti, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti transportą, prižiūrėti veikiančius įrenginius ar dirbti nesaugioje padėtyje, pvz., laipioti kopėčiomis. Poveikis būna stipresnis gydymo pradžioje, keičiant preparatą, didinant jo dozę ir (arba) medikamento geriant kartu su svaigalais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbine sIsomonit medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Informacija žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu

Vienoje tabletėje yra mažiau negu 0,01 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

Kitų vaistų vartojimas Kartu su preparatu vartojant vaistų, plečiančių kraujagysles (vazodilatatorių), mažinančių kraujospūdį (antihipertenzinių medikamentų), beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio antagonistų, neuroleptikų arba triciklių antidepresantų, taip pat alkoholio, gali stiprėti Isomonit tablečių kraujospūdį mažinantis poveikis. Sildenafilis (tabletės VIAGRA®), vartojamas kartu su Isomonit tabletėmis, gali reikšmingai stiprinti jų kraujospūdį mažinantį poveikį. Jei Isomonit tablečių vartojama kartu su dihidroergotaminu, gali stiprėti pastarojo medikamento kraujo spaudimą didinantis poveikis. Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai tinka ir tuo atveju, jei vaistų vartota neseniai.

3. KAIP VARTOTI ISOMONIT

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Isomonit tabletes vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Isomonit gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Reikia gerti kartą per dieną vieną Isomonit 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletę (t. y. 60 mg izosorbido mononitrato). Gydymą reikia pradėti nuo mažos dozės ir ją laipsniškai didinti iki reikiamos. Ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančią tabletę reikia gerti nesukramtytą ir užsigerti skysčiu, pvz., stikline vandens. Medikamento vartojimo trukmę nustato pacientą prižiūrintis gydytojas.

Pavartojus per didelę Isomonit dozę Jei įtariama, kad išgerta per didelė Isomonit tablečių dozė, reikia nedelsiant apie tai informuoti gydytoją. Išgėrus per didelę dozę, gali labai sumažėti kraujo spaudimas ir dėl reflekso padažnėti pulsas, pasireikšti silpnumas, atsirasti svaigulys ir mieguistumas, be to, gali skaudėti galva, parausti oda, atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Pamiršus pavartoti Isomonit Kitą kartą dvigubos vienkartinės dozės gerti negalima, toliau tabletes reikia vartoti taip, kaip paskirta.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Isomonit, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Gydymo pradžioje dažnai skauda galvą (atsiranda nitratinis galvos skausmas). Vartojant vaisto toliau, dažniausiai skausmas po kelių dienų praeina savaime. Medikamento vartojant pirmą kartą, taip pat padidinus dozę, kartais per daug nukrenta kraujo spaudimas ir (arba) pasireiškia ortostatinė hipotenzija. Dėl tokio poveikio galimas refleksinis pulso padažnėjimas, mieguistumas, svaigulys ir silpnumas. Retai pasireiškia pykinimas, vėmimas, alerginė odos reakcija, trumpam išmuša raudonis. Retais atvejais labai sumažėjęs kraujospūdis gali stiprinti krūtinės anginos simptomus. Retai gali ištikti kolapsas, kurio metu kartais sulėtėja pulsas (bradikardinis širdies ritmo sutrikimas) bei sinkopė (staiga išnyksta sąmonė). Buvo pavienių eksfoliacinio dermatito (odos uždegimo) atvejų. Pastebėta tolerancijos (poveikio sumažėjimo) bei kryžminės tolerancijos kitokiems nitrojunginiams atvejų: nitratų grupės medikamentas veikia silpniau, jei prieš jo vartojimą buvo gydoma kitokiais nitratų grupės vaistais. Kad medikamento poveikis nemažėtų arba visai neišnyktų, reikia vengti ilgai vartoti didelę dozę.

Nurodymas

Geriant Isomonit tablečių , dėl santykinio kraujotakos pagerėjimo mažiau ventiliuojamose plaučių srityse laikinai arteriniame kraujyje gali sumažėti deguonies (atsirasti hipoksemija), todėl pacientams, kurių kraujotaka širdies vainikinėmis kraujagyslėmis sutrikusi (sergantiems išemine širdies liga), gali atsirasti širdies raumens kraujotakos nepakankamumas (išemija).

Jeigu vartojant vaisto atsiranda kitoks nepageidaujamas poveikis, negu nurodytas informaciniame lapelyje, reikia informuoti gydytoją ar vaistininką.

Jeigu vartojant Isomonit tablečių, pasireiškia aukščiau išvardytas nepageidaujamas poveikis, reikia pranešti gydytojui, kad jis galėtų nustatyti tokio poveikio sunkumą ir nuspręstų, kokių būtinų priemonių reikia. Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, Isomonit vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

5. ISOMONIT LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Infomacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-11-16