Isomonit

Isomonit 20 mg tabletės Isomonit 40 mg tabletės Izosorbido mononitratas

- Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas. Vienoje tabletėje jo yra 20 mg arba 40 mg. - Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, poli(O-karboksimetil)krakmolo natrio druska, povidonas.

Registravimo liudijimo turėtojas HEXAL AG Industriestra(e 25, D-83607 Holzkirchen, Vokietija

Gamintojas SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lenkija.

1. KAS YRA Isomonit IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Isomonit vartojamas kraujotakos sutrikimo širdies vainikinėmis kraujagyslėmis gydymui.

Indikacijos: - Ilgalaikis krūtinės anginos (dėl sutrikusios kraujotakos širdies vainikinėmis kraujagyslėmis atsiradusio širdies skausmo) gydymas ir jos profilaktika. - Sunkaus širdies raumens nepakankamumo (lėtinio širdies nepakankamumo) kompleksinis gydymas kartu su širdį veikiančiais glikozidais, šlapimo išskyrimą skatinančiais preparatais (diuretikais), AKF inhibitoriais bei arterijas plečiančiais vaistais (vazodilatatoriais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Isomonit

Isomonit vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) izosorbido mononitratui arba bet kuriai pagalbinei Isomonit medžiagai. - jeigu yra ūminis kraujotakos kolapsas (šokas, kraujotakos kolapsas). - jeigu ištiko kardiogeninis šokas, o intraaortinė priešinė pulsacija arba teigiamą inotropinį poveikį sukeliantys preparatai diastolės pabaigoje negali palaikyti pakankamo slėgio kairiajame skilvelyje. - jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg); - jeigu vartojate sildenafilio (VIAGRA®), kuris gali labai sustiprinti tablečių Isomonit kraujospūdį mažinantį poveikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (širdies raumens liga, dėl kurios susiaurėja vidinės širdies ertmės), konstrikciniu perikarditu (siaurinamuoju širdiplėvės uždegimu) bei perikardo tamponada (širdiplėvės tamponada); - jeigu yra mažas pripildymo spaudimas, pvz., sergant ūminiu miokardo infarktu, kairiųjų širdies kamerų veiklos sutrikimu (kairiojo širdies skilvelio nepakankamumu). Tokiu atveju būtina sistolinį kraujo spaudimą palaikyti ne mažesnį kaip 90 mm Hg; - jeigu susiaurėjęs aortos ir (arba) dviburis vožtuvas, t. y. aortos ir (arba) mitralinė stenozė; - jeigu Jums dažniau negu įprastai dėl kraujotakos reguliacijos sutrikimo sumažėja kraujo spaudimas (pasireiškia kraujotakos ortostatinės reguliacijos sutrikimas); - jeigu sergate liga, dėl kurios kaukolės viduje padidėja spaudimas (intrakranialinis spaudimas). Iki šiol didesnis spaudimo pakitimas pastebėtas tik suleidus į veną didelę glicerolio trinitrato dozę.

Staiga atsiradusiam širdies skausmui, kurį sukelia, pvz., ūminis krūtinės anginos priepuolis, malšinti Isomonit tabletės netinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nors tyrimų su gyvūnais metu jokio žalingo poveikio embrionui ir vaisiui nenustatyta, Isomonit nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo nurodymu, kadangi patirties, kaip gydyti šiuo medikamentu nėščias moteris ir žindyves, nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis medikamentas, net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gali keisti gebėjimą reaguoti, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti transportą, prižiūrėti veikiančius įrenginius ar dirbti nesaugioje padėtyje, pvz., laipioti kopėčiomis. Poveikis būna stipresnis gydymo pradžioje, keičiant preparatą, didinant jo dozę ir (arba) medikamento geriant kartu su svaigalais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Isomonit medžiagas Isomonit sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Vienoje tabletėje yra 0,02 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su preparatu vartojant vaistų, plečiančių kraujagysles (vazodilatatorių), mažinančių kraujospūdį (antihipertenzinių medikamentų), beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio antagonistų, neuroleptikų arba triciklių antidepresantų, taip pat alkoholio, gali stiprėti Isomonit kraujospūdį mažinantis poveikis.

Sildenafilis (tabletės VIAGRA®), vartojamas kartu su Isomonit, gali reikšmingai stiprinti jų kraujospūdį mažinantį poveikį.

Jei Isomonit vartojama kartu su dihidroergotaminu, gali stiprėti pastarojo medikamento kraujo spaudimą didinantis poveikis.

3. KAIP VARTOTI Isomonit

Isomonit visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia gerti du kartus per dieną po vieną Isomonit20 mg tabletę arba vieną kartą per dieną vieną Isomonit 40 mg tabletę (atitinka 40 mg izosorbido mononitrato), arba du kartus per dieną po pusę Isomonit 40 mg tabletės.

Išskirtiniu atveju (jei nitratų poreikis didesnis) dozę galima didinti: tokiu atveju galima gerti tris kartus per dieną po vieną Isomonit 20 mg tabletę (atitinka 60 mg izosorbido mononitrato) arba du kartus per dieną po vieną Isomonit 40 mg tabletę (atitinka 80 mg izosorbido mononitrato).

Jei Isomonit 40 mg tablečių geriama du kartus per dieną, vaisto poveikis būna optimalus, jei tarp dviejų vienkartinių dozių vartojimo būna ne ilgesnė kaip 8 valandų pertrauka.

Tabletę reikia gerti nesukramtytą ir užsigerti skysčiu, pvz., stikline vandens.

Jeigu manote, kad Isomonit veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Isomonit dozę

Jei įtariama, kad išgerta per didelė tablečių Isomonit dozė, reikia nedelsiant apie tai informuoti gydytoją.

Išgėrus per didelę dozę, gali labai sumažėti kraujo spaudimas ir dėl reflekso padažnėti pulsas, pasireikšti silpnumas, atsirasti svaigulys ir mieguistumas, be to, gali skaudėti galva, parausti oda, atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Pamiršus pavartoti Isomonit

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau Isomonit reikia vartoti taip, kaip paskirta.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Isomonit, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Gydymo pradžioje dažnai skauda galvą (atsiranda nitratinis galvos skausmas). Vartojant vaisto toliau, dažniausiai skausmas po kelių dienų praeina savaime.

Medikamento vartojant pirmą kartą, taip pat padidinus dozę, kartais per daug nukrenta kraujo spaudimas ir (arba) pasireiškia ortostatinė hipotenzija. Dėl tokio poveikio galimas refleksinis pulso padažnėjimas, mieguistumas, svaigulys ir silpnumas.

Retai pasireiškia pykinimas, vėmimas, alerginė odos reakcija, trumpam išmuša raudonis.

Retais atvejais labai sumažėjęs kraujospūdis gali stiprinti krūtinės anginos simptomus.

Retai gali ištikti kolapsas, kurio metu kartais sulėtėja pulsas (bradikardinis širdies ritmo sutrikimas) bei sinkopė (staiga išnyksta sąmonė).

Buvo pavienių eksfoliacinio dermatito (odos uždegimo) atvejų.

Pastebėta tolerancijos (poveikio sumažėjimo) bei kryžminės tolerancijos kitokiems nitrojunginiams atvejų: nitratų grupės medikamentas veikia silpniau, jei prieš jo vartojimą buvo gydoma kitokiais nitratų grupės vaistais.

Kad medikamento poveikis nemažėtų arba visai neišnyktų, reikia vengti ilgai vartoti didelę dozę.

Geriant Isomonit, dėl santykinio kraujotakos pagerėjimo mažiau ventiliuojamose plaučių srityse laikinai arteriniame kraujyje gali sumažėti deguonies (atsirasti hipoksemija), todėl pacientams, kurių kraujotaka širdies vainikinėmis kraujagyslėmis sutrikusi (sergantiems išemine širdies liga), gali atsirasti širdies raumens kraujotakos nepakankamumas (išemija).

Jeigu vartojant Isomonit, pasireiškia aukščiau išvardytas nepageidaujamas poveikis, reikia pranešti gydytojui, kad jis galėtų nustatyti tokio poveikio sunkumą ir nuspręstų, kokių būtinų priemonių reikia. Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, Isomonit vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Jeigu vartojant vaisto atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Isomonit laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. atstovybė Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Lietuva Tel.: 26 36 037 Faksas: 26 36 036

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-04