Irinotecan medac

1. KAS YRA IRINOTECAN MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Irinotecan medac priklauso taip vadinamų citostatinių vaistų (vaistų nuo vėžio) grupei.

Irinotecan medac skirtas gydyti suaugusius, sergančius pažengusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, tiek vartojant kartu su kitais vaistais, tiek vieną. Jei norite gauti daugiau informacijos apie savo būklę, kreipkitės į gydytoją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN MEDAC

Irinotecan medac nebus skirtas

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irinotekano arba bet kuriai pagalbinei Irinotecan medac medžiagai; • jeigu sergate bet kokia kita žarnų liga arba praeityje sirgote žarnų obstrukcija; • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi, arba manote, kad galite būti nėščia; • jeigu Jūsų kraujyje nustatyta padidėjusi bilirubino koncentracija (daugiau nei 3 kartus didesnė nei viršutinė normos riba); • jeigu pasireiškia kraujo ląstelių disbalansas (sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas); • jeigu Jūsų bendra sveikata yra prasta (įvertinta tarptautiniu standartu); • jeigu vartojate natūralų paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatą.

Papildomų cetuksimabo ar bevacizumabo, kurie gali būti vartojami kartu su Irinotecan medac, kontraindikacijų žr. šių vaistinių preparatų informacijoje apie preparatus.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Šis vaistas skirtas tik suaugusiems. Jeigu šis vaistas buvo paskirtas vartoti vaikui, kreipkitės į gydytoją. Taip pat reikalinga ypatinga priežiūra skiriant senyviems pacientams. Kadangi Irinotecan medac yra vaistas nuo vėžio, jis bus vartojamas specialiame skyriuje prižiūrint gydytojui, turinčiam kvalifikaciją skirti vaistus nuo vėžio. Skyriaus personalas paaiškins, į ką reikia kreipti ypatingą dėmesį gydymo metu ir po jo. Šis pakuotės lapelis gali padėti tai prisiminti.

Jeigu Irinotecan medac Jums paskirtas kartu su cetuksimabu ar bevacizumabu, įsitikinkite, kad taip pat perskaitėte ir šių vaistinių preparatų pakuotės lapelius.

Irinotecan medac vartojimo metu (30–90 minučių) ir iki 24 valandų po vartojimo gali pasireikšti kai kurie iš šių simptomų: • viduriavimas; • prakaitavimas; • pilvo skausmas; • akių ašarojimas; • regėjimo sutrikimas; • pernelyg didelis seilių kiekis burnoje.

Medicininis šių simptomų pavadinimas yra "ūminis cholinerginis sindromas", kurį galima gydyti (atropinu). Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, iš karto praneškite gydytojui, kuris paskirs reikalingą gydymą.

Nuo paros po Irinotecan medac vartojimo iki kito vartojimo gali pasireikšti įvairių simptomų, kurie gali būti sunkūs ir kuriuos gali reikėti iš karto gydyti bei atidžiai stebėti. Jie gali būti:

Viduriavimas Jeigu viduriavimas prasideda vėliau nei 24 valandos po Irinotecan medac vartojimo ("vėlyvas viduriavimas"), tai gali būti rimta. Dažniausiai jis pasireiškia apie 5 parą po vartojimo. Viduriavimą reikią gydyti iš karto ir atidžiai stebėti. Iš karto atsiradus skystoms išmatoms reikia atlikti šiuos veiksmus: 1. pradėti tokį gydymą nuo viduriavimo, kokį paskyrė gydytojas, ir jį vykdyti tiksliai taip, kaip jis ar ji nurodė. Nepasitarus su gydytoju gydymo keisti negalima. Rekomenduojamas gydymas nuo viduriavimo susideda iš loperamido (4 mg pirmo vartojimo metu ir po to 2 mg kas 2 valandas, taip pat ir naktį). Tokį gydymą reikia tęsti mažiausiai 12 valandų po paskutinių skystų išmatų. Rekomenduojama loperamido dozė neturi būti vartojama ilgiau nei 48 valandas. 2. Iš karto gerkite didelius kiekius vandens ir rehidracinių skysčių (pvz., vandens, gazuoto vandens, putojančių gėrimų, sriubos ar rehidracinis gydymas per burną). 3. Iš karto praneškite gydytojui, kuris prižiūri gydymą, ir pasakykite jam apie viduriavimą. Jeigu negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės į ligoninės skyrių, kuriame prižiūrimas gydymas Irinotecan medac. Labai svarbu, kad jie žinotų apie viduriavimą.

Hospitalizacija viduriavimui gydyti rekomenduojama tokiais atvejais: • viduriavimas ir karščiavimas (virš 38 °C); • sunkus viduriavimas (ir vėmimas) su dideliu vandens kiekio praradimu, kai reikalinga hidracija į veną; • viduriavimas tęsiasi ilgiau nei 48 valandas net ir pradėjus gydymą nuo viduriavimo.

Pastaba! Viduriavimo nesigydykite niekaip kitaip negu paskyrė gydytojas, ir nevartokite kitokių skysčių nei išvardyti anksčiau. Laikykitės gydytojo nurodymų. Profilaktiškai gydytis nuo viduriavimo negalima, net jei ir ankstesnių ciklų metu pasireiškė vėlyvas viduriavimas.

Karščiavimas Jeigu kūno temperatūra pakyla aukščiau nei 38 °C, tai gali būti infekcijos požymis, ypač jeigu kartu viduriuojate. Jeigu karščiuojate (virš 38 °C), iš karto kreipkitės į gydytoją arba ligoninės skyrių, kad jie galėtų paskirti reikiamą gydymą.

Pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas Jeigu pasireiškė pykinimas ir (arba) vėmimas, iš karto kreipkitės į gydytoją ar ligoninės skyrių.

Neutropenija Irinotecan medac gali lemti kai kurių baltųjų kraujo ląstelių, kurios svarbios kovojant su infekcijomis, skaičiaus sumažėjimą. Tai vadinama neutropenija. Irinotecan medac vartojimo metu neutropenija pasireiškia dažnai ir yra grįžtama. Gydytojas turi paskirti reguliarius kraujo tyrimus baltosioms kraujo ląstelėms stebėti. Neutropenija yra rimtas sutrikimas ir turi būti iš karto gydoma bei atidžiai stebima.

Kvėpavimo sunkumai Jeigu pasireiškė bet kokių sunkumų kvėpuojant, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Kepenų funkcijos sutrikimas Prieš pradedant vartoti Irinotecan medac ir prieš kiekvieno tęsiamo gydymo ciklo pradžią gydytojas stebės Jūsų kepenų funkciją (atlikdamas kraujo tyrimus).

Inkstų funkcijos sutrikimas Kadangi šis vaistas nebuvo tirtas dalyvaujant pacientams, sergantiems inkstų ligomis, paklauskite gydytojo, ar Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų.

Jeigu grįžus namo iš ligoninės pasireiškė vienas ar daugiau iš paminėtų simptomų, turite iš karto kreiptis į gydytoją ar ligoninės skyrių, kuriame prižiūrimas gydymas Irinotecan medac.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui. Tai taip pat galioja ir augaliniams preparatams.

Vaistai, žinomi kaip keičiantys Irinotecan medac poveikį: • ketokonazolas (grybelinėms infekcijoms gydyti); • rifampicinas (tuberkuliozei gydyti); • karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (vaistai, skirti epilepsijai gydyti); • Gydymo Irinotecan medac metu ir tarp gydymų negalima vartoti augalinių paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų, nes jie gali sumažinti irinotekano poveikį.

Jeigu Jums reikalinga operacija, pasakykite gydytojui ar anesteziologui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali keisti kai kurių vaistų, naudojamų operacijos metu, poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, vartoti Irinotecan medac negalima. Jeigu Jūs arba Jūsų partneris vartoja Irinotecan medac, turite vengti pastoti jo gydymo metu ir paskui bent tris mėnesius nutraukus gydymą. Vis dėlto, jei pastojate šiuo laikotarpiu, turite iš karto pranešti gydytojui.

Irinotecan medac gydymo metu turite nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriais atvejais Irinotecan medac gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti įrankius bei mechanizmus. Jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pirmąsias 24 valandas po Irinotecan medac vartojimo gali pasireikšti galvos svaigimas ar regėjimo sutrikimų. Jeigu taip atsitinka, vairuoti ir valdyti įrankių bei mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irinotecan medac medžiagas Irinotecan medac sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., netoleruojate fruktozės), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

3. KAIP VARTOTI IRINOTECAN MEDAC

Šis vaistas skirtas tik suaugusiems. Irinotecan medac bus vartojamas infuzija į veną, trunkančiai 30 – 90 minučių. Skiriamas Irinotecan medac kiekis priklauso nuo amžiaus, ūgio, svorio ir bendros medicininės būklės. Tai taip pat priklauso nuo bet kokio kito gydymo nuo vėžio, kuris galėjo būti paskirtas. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) pagal Jūsų ūgį ir svorį.

• Jeigu anksčiau vartojote 5-fluorouracilą, dažniausiai Jums bus skirtas vienas Irinotecan medac, kurio pradinė dozė bus 350 mg/m² kas tris savaites.

• Jeigu anksčiau Jums nebuvo skirta chemoterapija, dažniausiai bus paskirta 180 mg/m² Irinotecan medac dozė kas dvi savaites. Taip pat bus paskirta folino rūgšties ir 5-fluorouracilo.

Jeigu Irinotecan medac paskiriamas kartu su cetuksimabu, Irinotecan medac negalima vartoti anksčiau negu viena valanda po cetuksimabo infuzijos pabaigos. Laikykitės gydytojo patarimų apie dabartinį gydymą.

Gydytojas gali koreguoti šias dozes pagal Jūsų būklę ir bet kokį pasireiškiantį šalutinį poveikį.

Pavartojus per didelę Irinotecan medac dozę Jeigu buvo paskirta didesnė nei reikalinga Irinotecan medac dozė, pasireiškiantis šalutinis poveikis gali būti sunkesnis. Jums bus skirta maksimali geriausią būklę palaikanti priežiūra dehidracijai dėl viduriavimo išvengti ir infekcinėms komplikacijoms gydyti. Jeigu manote, kad buvo skirta per didelė dozė, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Irinotecan medac, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas aptars su Jumis šį šalutinį poveikį ir paaiškins gydymo riziką ir naudą.

Kai kurį šalutinį poveikį reikia nedelsiant gydyti. Tai yra: • viduriavimas; • neutrofilinių granulocitų, baltųjų kraujo ląstelių tipo, svarbaus kovojant su infekcijomis, skaičiaus sumažėjimas; • karščiavimas; • pykinimas ir vėmimas; • kvėpavimo sunkumai (galimas sunkios alerginės reakcijos simptomas).

Atidžiai perskaitykite nurodymus, nurodytus skyriuje "Specialių atsargumo priemonių reikia", ir laikykitės jų, jei Jums pasireiškia kuris nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių.

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 pacientų) • Kraujo sutrikimai, įskaitant nenormaliai mažą neutrofilinių granulocitų, baltųjų kraujo ląstelių tipo, skaičių (neutropenija) ir hemoglobino kiekio kraujyje sumažėjimą (anemija) • Vartojant kartu su kitais preparatais, trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas), dėl kurios atsiranda kraujosruvos, kraujavimo tendencija ir nenormalus kraujo krešėjimas • Sunkus vėlyvas viduriavimas • karščiavimas (kai Irinotecan medac vartojamas vienas) • infekcijos (kai Irinotecan medac vartojamas vienas) • Stiprus pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas (kai Irinotecan medac vartojamas vienas) • Plaukų slinkimas (pabaigus gydymą plaukai vėl atauga) • Vartojant kartu su kitais preparatais, grįžtamas ir nedidelis ar vidutinis kepenų fermentų (pvz., transaminazių, šarminės fosfatazės) arba bilirubino koncentracijos padidėjimas serume

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 pacientų, bet dažniau nei 1 iš 100) • Sunkus laikinas ūminis cholinerginis sindromas: pagrindiniai simptomai apibrėžti kaip ankstyvas viduriavimas ir įvairūs kiti simptomai, tokie kaip: pilvo skausmas; paraudusios, skaudančios, niežtinčios ar ašarojančios akys (konjunktyvitas); sloga (rinitas); žemas kraujo spaudimas; paraudimas dėl išsiplėtusių kraujagyslių (vazodilatacija); prakaitavimas, šaltkrėtis; bendras negalavimas; galvos svaigimas; regos sutrikimai, vyzdžių susitraukimas; ašarojimas ir padidėjęs seilėtekis, atsiradęs Irinotecan medac infuzijos metu arba per 24 valandas po jos. • Trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas), dėl kurios atsiranda kraujosruvos, kraujavimo tendencija ir nenormalus kraujo krešėjimas (kai Irinotecan medac vartojamas vienas) • Vartojant kartu su kitais preparatais, karščiavimas • Vartojant kartu su kitais preparatais, infekcijos • Infekcijos kartu su sunkiu kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu (neutropenija), kuris trim atvejais baigėsi mirtimi • Vartojant kartu su kitais preparatais, stiprus pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas • Karščiavimas kartu su sunkiu kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu (febrilinė neutropenija) • Vandens netekimas (dehidracija), dažnai kartu su viduriavimu ir (arba) vėmimu • Vidurių užkietėjimas • Silpnumo jausmas (astenija) • Laikinas, lengvas arba vidutinio sunkumo kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas • Laikinas, lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų fermentų (pvz., transaminazių, šarminės fosfatazės) arba bilirubino koncentracijos padidėjimas serume (kai Irinotecan medac vartojamas vienas) • Skiriant kartu su kitais preparatais, laikinas išreikštas (3 laipsnio) bilirubino koncentracijos serume padidėjimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 pacientų, bet dažniau nei 1 iš 1 000) • Lengvos alerginės reakcijos – odos bėrimas, įskaitant raudoną niežtinčią odą, dilgėlinę, konjunktyvitą, rinitą • Lengvos odos reakcijos • Lengvos reakcijos infuzijos vietoje • Plaučių liga, pasireiškianti dusuliu, sausu kosuliu ir karkalais įkvėpimo metu (intersticinė plaučių liga), ankstyvas poveikis, pvz., sunkumai kvėpuoti • Dalinis ar visiškas žarnų užsikimšimas (žarnų obstrukcija, nepraeinamumas), kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno • Žarnų uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ir (arba) viduriavimą (sutrikimas, vadinamas pseudomembraniniu kolitu) • Inkstų nepakankamumas, žemas kraujo spaudimas ar kraujotakos nepakankamumas dėl dehidracijos kartu su viduriavimu ir (arba) vėmimu, arba pacientams, susirgusiems sepsiu

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1 000 pacientų, bet dažniau nei 1 iš 10 000) • Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija), įskaitant rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimą, dėl ko gali pasidaryti sunku ryti arba itin sunku kvėpuoti • Raumenų susitraukimas arba mėšlungis ir tirpimas (parestezijos) • Storosios žarnos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą (kolitas, įskaitant tiflitą, išeminį ir opinį kolitą) • Žarnų perforacija; apetito praradimas; pilvo skausmas; gleivinių sienelių uždegimas • Kasos uždegimas be ar su simptomais (daugiausiai pilvo skausmas) • Didelis kraujo spaudimas vartojimo metu ir po jo • Mažos kalio ir natrio koncentracijos kraujyje, daugiausiai susijusios su viduriavimu ir vėmimu

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų) • Laikini kalbos sutrikimai • Kai kurių virškinimo trakto fermentų, skaidančių angliavandenius (amilazė) ir riebalus (lipazė) koncentracijos padidėjimas • Vienas mažo trombocitų skaičiaus kraujyje atvejis dėl antikūnių prieš trombocitus

Jeigu Irinotecan medac Jums paskirtas kartu su cetuksimabu, kai kurį patiriamą šalutinį poveikį taip pat galima sieti su šia kombinacija. Toks šalutinis poveikis gali būti į spuogus panašus bėrimas. Todėl įsitikinkite, kad taip pat perskaitėte cetuksimabo pakuotės lapelį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IRINOTECAN MEDAC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po "EXP" ir "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irinotecan medac vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Praskiedus koncentratą infuziniam tirpalui tirpalą galima laikyti 6 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba 24 valandas šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Jei buteliukuose arba praskiedus pastebima nuosėdų, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Irinotecan medac sudėtis • Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochlorido trihidratas. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano. Kiekviename 2 ml talpos buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato (40 mg/2 ml). Kiekviename 5 ml talpos buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato (100 mg/5 ml). Kiekviename 15 ml talpos buteliuke yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato (300 mg/15 ml).

• Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), pieno rūgštis, natrio hidroksidas (reguliuoti iki pH 3,5) ir injekcinis vanduo.

Irinotecan medac išvaizda ir kiekis pakuotėje Irinotecan medac 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus geltonas tirpalas.

Irinotecan medac 40 mg: vienas 2 ml talpos buteliukas. Irinotecan medac 100 mg: vienas 5 ml talpos buteliukas. Irinotecan medac 300 mg: vienas 15 ml talpos buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Vokietija

Gamintojas: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Vokietija Gamybos vieta: Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: Airija Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrate for solution for infusion Austrija Irinotecan medac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarija Irinotecan medac 20 mg/ml, Концентрат за инфузионен разтвор Čekija Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Danija Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Estija Irinotecan medac 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Graikija Irinotecan medac 20 mg/ml, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ispanija Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrado para solución para perfusión Jungtinė Karalystė Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion Latvija Irinotecan medac 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lenkija Irinotecan medac Lietuva Irinotecan medac 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Nyderlandai Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Norvegija Irinotecan medac 20 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæske Portugalija Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão Prancūzija IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Rumunija Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovakija Irinotecan medac 20 mg/ml, Infúzny koncentrát Slovėnija Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Suomija Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Švedija Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning Vengrija Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrátum oldatos infúzióhoz Vokietija Irinomedac® 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-19