Irinotecan Teva

1. KAS YRA IRINOTECAN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui priklauso vaistų, vadinamų citostatikais (priešvėžiniais vaistais), grupei. Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vartojamas suaugusių žmonių progresavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti. Galima gydyti vien šiuo vaistu arba jo vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.

Jeigu Jums reikalinga bet kokia kita informacija apie savo būklę, pasiklauskite savo gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN TEVA

Irinotecan Teva vartoti negalima:

- jeigu sergate bet kokia kita žarnų liga arba Jums buvo žarnų obstrukcija; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irinotekano hidrochlorido trihidratui arba bet kuriai pagalbinei Irinotecan Teva medžiagai; - jeigu esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį arba įtariate, jog pastojote; - jeigu padidėjęs (daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią normos reikšmę) bilirubino kiekis; - jeigu yra sutrikusi Jūsų kraujo ląstelių pusiausvyra (sunkus kaulų čiulpų veiklos nepakankamumas); - jeigu silpna Jūsų sveikatos būklė (įvertinta pagal tarptautinius standartus).

Papildomos kontraindikacijos cetuksimabui ir bevacizumabui, kurių gali būti vartojama kartu su Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui, nurodytos šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukose.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra vaistas nuo vėžio, todėl jo Jums lašins specialiame skyriuje, prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Skyriaus darbuotojai Jums paaiškins, kokios atsargumo priemonės būtinos vaistinio preparato infuzijos metu ir po jos. Šis lapelis Jums gali padėti tai prisiminti.

Jeigu Jūs Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui gaunate kartu su cetuksimabu, būtinai perskaitykite ir pastarojo vaisto pakuotės lapelį.

Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui lašinimo metu (jis trunka 30 – 90 min.) ir po jo iki 24 val. gali atsirasti tokių simptomų: viduriavimas, prakaitavimas, pilvo skausmas, ašarojimas, regos sutrikimas, didelis seilėtekis. Šių simptomų medicininis pavadinimas yra "Ūminis cholinerginis sindromas", kurį galima išgydyti (pvz., atropinu).

Jeigu pasireiškia bet kuris minėtas simptomas, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris Jums skirs reikiamą gydymą.

Nuo kitos paros po Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui sulašinimo iki kitos šio vaisto infuzijos Jums gali atsirasti įvairių simptomų, kurie gali būti sunkūs, todėl gali prireikti skubaus gydymo ir atidžios priežiūros.

- Viduriavimas Viduriavimas, prasidėjęs, praėjus daugiau negu 24 val. po Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui sulašinimo (vėlyvasis viduriavimas), gali būti sunkus. Dažnai jis pasireiškia maždaug 5 parą po vaisto sulašinimo. Viduriavimą būtina slopinti nedelsiant, be to, Jums būtina atidi priežiūra. Tuoj pat po pirmo pasituštinimo skystomis išmatomis Jums būtina elgtis taip, kaip nurodyta toliau. 1. Pradėti vartoti gydytojo skirtų vaistų nuo viduriavimo tiksliai taip, kaip jis nurodė. Nepasitarus su gydytoju, gydymo keisti negalima. Rekomenduojamas vaistas nuo viduriavimo yra loperamidas (pradinė jo dozė yra 4 mg, jo reikia gerti po 2 mg kas 2 val., taip pat ir naktį). Taip medikamento reikia vartoti dar mažiausiai 12 val. po paskutinio pasituštinimo skystomis išmatomis. Rekomenduojamą loperamido dozavimą galima taikyti ne ilgiau kaip 48 valandas. 2. Nedelsiant pradėti gerti daug vandens ir skysčių (vandens, gazuoto vandens, putojančių gėrimų, sriubos ar geriamųjų, skysčių kiekį organizme papildančių, preparatų). 3. Nedelsiant informuoti gydymą prižiūrintį gydytoją apie viduriavimą. Jeigu su juo susisiekti negalite, kreipkitės į ligoninės skyriaus, prižiūrinčio gydymą Irinotecan Teva Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui, personalą. Labai svarbu, kad jie būtų informuoti apie viduriavimą. Viduriavimą rekomenduojama gydyti ligoninėje, jeigu: - Jūs viduriuojate ir karščiuojate (temperatūra aukštesnė negu 38 °C); - yra sunkus viduriavimas (ir vėmimas), susijęs su gausiu vandens netekimu, kurį reikia šalinti intravenine hidracija (į veną lašinamais skysčiais); - praėjus 48 val. nuo viduriavimo gydymo vaistais pradžios, vis dar viduriuojate. Nurodymas( Negalima vartoti kitokių vaistų nuo viduriavimo, negu paskirti gydytojo, bei gerti kitokių skysčių, negu nurodyti aukščiau. Laikykitės gydytojo nurodymų. Tolesnių viduriavimo epizodų profilaktikai vaistinių preparatų nuo viduriavimo vartoti negalima net tuo atveju, jeigu vėlyvasis viduriavimas buvo pasireiškęs ankstesnių gydymo ciklų metu. - Karščiavimas Jeigu dėl bet kokių priežasčių temperatūra yra aukštesnė negu 38 (C, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją; jis paskirs Jums būtiną gydymą. - Kvėpavimo pasunkėjimas Jeigu pasunkėja kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. - Kepenų veiklos sutrikimas Prieš pradėdamas gydyti Irinotecan Teva Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui ir prieš kiekvieną kitą gydymo ciklą, gydytojas patikrins (pagal kraujo tyrimo rodmenis) Jūsų kepenų veiklą. - Jūsų kraujo sudėties pokyčiai Dėl kraujo sudėties pokyčių rizikos gydytojas kas savaitę tikrins Jūsų kraują.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai tinka ir vaistažolių preparatams. Žinoma, kad Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui poveikį keičia šie medikamentai: - ketokonazolas (vaistas nuo grybelinių ligų); - rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės); - karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos); - vaistažolių, t. y. paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), preparatai. Jų gydymo Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratu infuziniam metu ir tarp gydymo ciklų vartoti negalima, kadangi šie preparatai silpnina irinotekano poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui vartoti draudžiama. Gydymo metu ir mažiausiai 3 mėn. po jo vaisingo amžiaus moterims ir vyrams būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Gydymo Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui metu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriais atvejais Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti, valdyti įrangą ir mechanizmus. Jeigu kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pirmųjų 24 valandų laikotarpiu po Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui sulašinimo Jums gali svaigti galva ar sutrikti rega. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti įrangą ar mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (t. y. fruktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui sudėtyje yra sorbitolio, kuris netinka fruktozės netoleruojantiems žmonėms.

Šio vaistinio preparato vienos dozės sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), vadinasi jį iš esmės galima laikyti preparatu be natrio.

3. KAIP VARTOTI IRINOTECAN TEVA

Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozę Jums sulašins į veną per 30 – 90 min. Infuzinio tirpalo kiekis priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Be to, jis priklausys ir nuo kitų kartu vartojamų vaistų nuo vėžio. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2). - Jeigu anksčiau buvote gydytas 5-fluorouracilu, Jus paprastai gydys vien Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui, pradedant nuo 350 mg/m2 kūno paviršiaus dozės, infuzuojamos kas 3 savaites. - Jeigu anksčiau chemoterapiniais vaistais nebuvote gydytas, paprastai Jums kas 2 savaites infuzuos 180 mg/m2 kūno paviršiaus Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozę, o po jos - folino rūgšties ir 5-fluorouracilo.

Jeigu Jūs gydomas Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui kartu su cetuksimabu, baigus pastarojo vaisto infuziją, Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui galima leisti ne anksčiau kaip po valandos.

Priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės ir pasireiškusio šalutinio poveikio gydytojas minėtą dozavimą gali keisti.

Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui vartoti negalima, jei pasibaigęs tinkamumo laikas. Ši data yra nurodyta ant buteliuko ir kartoninės dėžutės.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pagal apytikrį dažnį išvardytas pastebėtas šalutinis poveikis. Kiekvienoje dažnio grupėje šalutinis poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažnai (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) - Vėlyvasis viduriavimas. - Kraujo sutrikimai, įskaitant per mažą neutrofilinių granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekį (neutropeniją), hemoglobino kiekio kraujyje sumažėjimą (anemiją) ir santykinai mažą kraujo plokštelių kiekį kraujyje ( trombocitopeniją). - Karščiavimas be infekcijos. - Nuplikimas (baigus gydyti, plaukai atauga). - Pykinimas, vėmimas. - Kepenų fermentų, tokių kaip transaminazės ir šarminė fosfatazė, aktyvumo ar bilirubino kiekio padidėjimas.

Dažni (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100) - Karščiavimas, susijęs su dideliu kai kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimu (febrilinė neutropenija). - Pykinimas ir vėmimas. - Ūminis cholinerginis sindromas. Svarbiausi jo simptomai yra ankstyvasis viduriavimas bei kitokie simptomai, pvz., pilvo diegliai, ašarojimas, regos sutrikimas, mažas kraujospūdis, prakaitavimas, drebulys, galvos svaigimas, diskomforto pojūtis, seilėtekio padidėjimas, akių paraudimas, skausmas, niežėjimas arba ašarojimas (konjunktyvitas), nosies varvėjimas (sloga), paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo (vazodilatacijos), atsirandantys per pirmas 24 val. po Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui sulašinimo. - Dehidracijos epizodai (susiję su viduriavimu ir/ar vėmimu). - Vidurių užkietėjimas, susijęs su irinotekano hidrochloridu ir/ar loperamidu - Infekcija. - Silpnumo pojūtis. - Laikinas nedidelis ar vidutinis kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 - Uždegimas injekcijos vietoje. - Alerginės reakcijos: odos išbėrimas (įskaitant paraudusią, niežtinčią odą), dilgėlinė, konjunktyvitas, sloga. - Nedidelė odos reakcija. - Ankstyvasis poveikis, pvz., kvėpavimo pasunkėjimas. - Intersticinė plaučių liga, pasireiškianti dusuliu, sausu kosuliu ir karkalais įkvėpimo metu. - Žarnų uždegimas, kuris sukelia pilvo skausmą ir/ar viduriavimą (būklė, vadinama pseudomembraniniu kolitu). - Inkstų nepakankamumas, mažas kraujospūdis ar širdies ir kraujotakos nepakankamumas, kaip dehidracijos, susijusios su viduriavimu ir/vėmimu, epizodų arba sepsio pasekmė. - Dalinė arba visiška žarnų blokada (žarnų obstrukcija, žarnų nepraeinamumas), kraujavimas iš virškinimo trakto.

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000) - Sunki alerginė (įskaitant rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar atsirasti stiprus dusulys (anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija).

- Kraujospūdžio padidėjimas infuzijos metu ir po jos. - Storosios žarnos uždegimas, pasireiškiantis pilvo skausmu (kolitas, įskaitant aklosios žarnos uždegimą, išeminį ir opinį kolitą). - Apetito netekimas, pilvo skausmas, gleivinės uždegimas - Simptomiškas ar besimptomis kasos uždegimas. - Kalio ir natrio kiekio kraujyje sumažėjimas. - Raumenų susitraukimai ar mėšlungis, nutirpimas (parestezija). - Žarnų prakiurimas.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) - Laikinas kalbos sutrikimas. - Kai kurių virškinimo fermentų, skaldančių angliavandenius (amilazių) ir riebalus (lipazių), kiekio padidėjimas. - Periferinė trombocitopenija, susijusi su antitrombocitiniais antikūnais (pastebėtas vienas šio sutrikimo atvejis).

Jūsų gydytojas aptars šį šalutinį poveikį su Jumis ir paaiškins Jūsų gydymo riziką bei naudą.

Kai kuriuos minėtus šalutinius poveikius būtina nedelsiant gydyti. Tokiems šalutiniams poveikiams priklauso: - Viduriavimas. - Neutrofilinių granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios kovai su infekcija) skaičiaus sumažėjimas. - Karščiavimas. - Pykinimas ir vėmimas. - Kvėpavimo pasunkėjimas. Atidžiai perskaitykite pakuotės lapelio 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Teva" ir laikykitės jo nurodymų‚ jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas šalutinis poveikis.

Jeigu Jums taikomas gydymas Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui kartu su cetuksimabu, galimas tam tikras šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su minėto vaistų derinio vartojimu. Toks šalutinis poveikis gali būti į paprastuosius spuogus panašus išbėrimas. Todėl būtinai perskaitykite cetuksimabo pakuotės lapelį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IRINOTECAN TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Koncentratas. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Praskiestas koncentratas: - Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. - Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti. - Koncentratą praskiedus 5 ( dekstrozės tirpalu, infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2( - 8( C temperatūroje) 48 val. arba praskiedus 0,9 ( natrio chlorido arba 5 ( dekstrozės tirpalu, – kambario temperatūroje 24 val.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Irinotecan Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochlorido trihidratas. Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano. - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, pieno rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Irinotecan Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas. Šis vaistas tiekiamas ligoninėms stikliniais buteliukais, kurių kiekviename mililitre tirpalo yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato (atitinkančio 17,33 mg irinotekano). Jis tiekiamas kaip koncentratas, kurį reikia prieš infuziją praskiesti, ir yra keturių dydžių: - kiekviename 2 ml buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato; - kiekviename 5 ml buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. - kiekviename 15 ml buteliuke yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. - kiekviename 25 ml buteliuke yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Buteliukai supakuoti į kartono dėžutes po 1 arba 5.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-04