Irinotecan PharmaSwiss

1. KAS YRA IRINOTECAN PharmaSwiss IR KAM JIS VARTOJAMAS

Irinotecan PharmaSwiss priklauso vaistų, vadinamų citostatikais (priešvėžiniais vaistais), grupei.

Irinotecan PharmaSwiss vartojamas suaugusių žmonių progresavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti. Galima gydyti vien šiuo vaistu arba jo vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN PharmaSwiss

Irinotecan PharmaSwiss vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irinotekano hidrochlorido trichidratui arba bet kuriai pagalbinei Irinotecan PharmaSwiss medžiagai; - jeigu sergate bet kokia kita žarnų liga arba buvo žarnų obstrukcija; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu padidėjęs (daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią normos reikšmę) bilirubino kiekis; - jeigu yra sunkus kaulų čiulpų veiklos nepakankamumas; - jeigu silpna sveikatos būklė (ištyrus pagal tarptautinius standartus); - jeigu vartojate natūralaus vaisto, t. y. paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Šis vaistas skirtas tik suaugusiems žmonėms gydyti. Jeigu jo skyrė vaikui, kreipkitės į gydytoją patarimo. Senyviems žmonėms gydymo šiuo vaistu metu būtinas specialus atsargumas. Irinotekan PharmaSwiss yra vaistas nuo vėžio, todėl jo Jums lašins specialiame skyriuje, gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties, prižiūrint. Skyriaus darbuotojai Jums paaiškins, kokios atsargumo priemonės būtinos vaistinio preparato infuzijos metu ir po jos. Šis lapelis Jums gali padėti apie tai prisiminti.

1) Pirmos 24 valandos po Irinotecan PharmaSwiss infuzijos Irinotekan PharmaSwiss infuzijos metu (ji trunka 30 – 90 min.) ir netrukus po jos gali atsirasti tokių simptomų: - viduriavimas; - prakaitavimas; - pilvo skausmas - ašarojimas; - regos sutrikimų; - didelis seilėtekis. Šių simptomų medicininis pavadinimasyra ūminis cholinerginis sindromas, kurį galima išgydyti (pvz., atropinu). Jeigu minėtų simptomų atsiranda, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris Jums skirs reikiamą gydymą.

2) Laikotarpis po paros po Irinotecan PharmaSwiss infuzijos iki kitos jo infuzijos Šiuo laikotarpiu Jums gali atsirasti įvairių simptomų, kurie gali būti sunkūs, todėl gali prireikti skubaus gydymo ir atidžios priežiūros.

Viduriavimas Viduriavimas, prasidėjęs praėjus daugiau negu 24 val. po Irinotecan PharmaSwiss infuzijos (vėlyvasis viduriavimas), gali būti sunkus. Paprastai jis pasireiškia per 5 paras po infuzijos. Viduriavimą būtina slopinti nedelsiant, be to, Jums būtina atidi priežiūra. Tuoj pat po pirmo pasituštinimo skystomis išmatomis Jums būtina elgtis taip, kaip nurodyta toliau: 1. Pradėti vartoti gydytojo skirtų vaistų nuo viduriavimo tiksliai taip, kaip jo nurodyta. Nepasitarus su gydytoju, gydymo keisti negalima. Rekomenduojamas vaistas nuo viduriavimo yra loperamidas (pradinė jo dozė yra 4 mg, jo reikia gerti po 2 mg kas 2 val., taip pat ir naktį). Taip medikamento reikia vartoti dar mažiausiai 12 val. po paskutinio pasituštinimo skystomis išmatomis. Ilgiau negu 48 val. taip šio vaisto vartoti negalima. 2. Nedelsiant pradėti gerti daug vandens ir skysčių (vandens, gazuoto vandens, purslojančiųjų gėrimų, sriubos ar geriamųjų skysčių kiekį organizme papildančių preparatų). 3. Nedelsiant informuoti gydymą prižiūrintį gydytoją apie viduriavimą. Jeigu su juo susisiekti negalite, kreipkitės į ligoninės skyriaus, prižiūrinčio gydymą Irinotecan PharmaSwiss, gydytoją. Labai svarbu, kad jie žinotų apie viduriavimą.

Gydytojui arba gydymą prižiūrinčio skyriaus darbuotojams būtina pasakyti nedelsiant, jeigu: - pykina, vemiate arba karščiuojate ar viduriuojate; - praėjus 48 val. nuo gydymo vaistais nuo viduriavimo pradžios, vis dar viduriuojate.

Įsidėmėtina( Negalima nei kitokių vaistų nuo viduriavimo, negu gydytojo skirta, vartoti, nei kitokių, negu anksčiau nurodyta, skysčių gerti. Laikykitės gydytojo nurodymų. Tolesnio viduriavimo epizodo profilaktikai vaistinių preparatų nuo viduriavimo vartoti negalima net tuo atveju, jeigu vėlyvasis viduriavimas buvo pasireiškęs ankstesnių gydymo ciklų metu.

Karščiavimas Jeigu kūno temperatūra pakyla virš 38(C, tai gali būti infekcinės ligos požymis, ypač tuo atveju, jeigu Jūs viduriuojate. Jeigu dėl bet kokių priežasčių karščiuojate (temperatūra aukštesnė negu 38(C), nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją, kadangi jie gali Jums skirti būtiną gydymą.

Pykinimas ir vėmimas Jeigu pykina arba vemiate, nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją.

Neutropenija Dėl Irinotekan PharmaSwiss poveikio gali sumažėti kai kurių baltųjų kraujo kūnelių, svarbių kovai su infekcija, kiekis. Tokia būklė vadinama neutropenija. Gydymo Irinotecan PharmaSwiss metu neutropenija pasireiškia dažnai ir būna laikina. Gydytojas Jums lieps reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti šių baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Neutropenija yra sunkus sutrikimas. Jį būtina nedelsiant gydyti ir atidžiai sekti.

Kvėpavimo pasunkėjimas Jeigu pasunkėja kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Kepenų veiklos sutrikimas Prieš pradedant gydyti Irinotecan PharmaSwiss ir prieš kiekvieną kitą gydymo ciklą, reikia tikrinti kepenų veiklą (padaryti kraujo tyrimą).

Jeigu grįžus iš ligoninės į namus Jums yra vienas ar daugiau iš minėtų simptomų, turite nedelsdami kreiptis į savo arba gydymą Irinotecan PharmaSwiss prižiūrinčio ligoninės skyriaus gydytoją.

Inkstų veiklos sutrikimas Jeigu inkstų veikla sutrikusi, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, šio vaistinio preparato poveikis netirtas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai tinka ir vaistažolių bei stipraus poveikio vitaminų ir mineralinių medžiagų preparatams. Kai kurie medikamentai, pvz., ketokonazolas (vaistas nuo grybelinių ligų), rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės) bei kai kurie preparatai nuo epilepsijos (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas), gali keisti Irinotecan PharmaSwiss poveikį. Vaistažolių, t. y. paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), preparatų gydymo Irinotecan PharmaSwiss metu ir tarp gydymo ciklų vartoti negalima, kadangi jie silpnina irinotekano poveikį. Prieš operaciją apie irinotekano vartojimą reikia pasakyti gydytojui ir anesteziologui, kadangi jis gali keisti kai kurių operacijos metu vartojamų vaistų poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vaisingo amžiaus moterims gydymo metu pastojimo reikia išvengti. Gydymo metu ir mažiausiai 3 mėn. po jo moterims ir vyrams būtina naudotis kontracepcijos priemonėmis. Vis dėlto, jeigu minėtu laikotarpiu pastotumėte, turite nedelsdama apie tai informuoti gydytoją. Gydymo Irinotecan PharmaSwiss metu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriais atvejais Irinotecan PharmaSwiss gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti, valdyti įrangą ir mechanizmus. Jeigu kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pirmųjų 24 valandų laikotarpiu po Irinotecan PharmaSwiss infuzijos Jums gali svaigti galva arba sutrikti rega. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti įrangos ar mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irinotecan PharmaSwiss medžiagas Irinotecan PharmaSwiss sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI IRINOTECAN PharmaSwiss

Tik suaugusiems Irinotecan PharmaSwiss dozę Jums infuzuos į veną per 30 – 90 min. Infuzinio tirpalo kiekis priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Be to, jis priklausys nuo kitų kartu vartojamų vaistų nuo vėžio. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2). - Jeigu anksčiau buvote gydytas 5-fluorouracilu, Jus paprastai gydys vien Irinotecan PharmaSwiss, pradedant nuo 350 mg/m2 kūno paviršiaus dozės, infuzuojamos kas 3 savaitės.

- Jeigu anksčiau chemoterapiniais vaistais nebuvote gydytas, paprastai Jums kas 2 savaitės infuzuos 180 mg/m2 kūno paviršiaus Irinotecan PharmaSwiss dozę, o po jos folino rūgšties ir 5-fluorouracilo.

Jeigu Jūs gydomas Irinotecan PharmaSwiss kartu su cetuksimabu, baigus pastarojo vaisto infuziją, Irinotecan PharmaSwiss galima leisti ne anksčiau kaip po valandos. Laikykitės gydytojo patarimų apie dabartinį gydymą. Gydymo trukmė priklausys nuo sveikimo ir savijautos. Gydytojas Jums pasakys, kokia gali būti jūsų gydymo trukmė.

Priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės ir pasireiškusio šalutinio poveikio gydytojas minėtą dozavimą gali keisti. Jeigu manote, kad buvo skirta per didelė Irinotecan PharmaSwiss dozė, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Irinotecan PharmaSwiss, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas Jus supažindins su šalutiniu poveikiu ir paaiškins gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą. Kai kurį šalutinį poveikį būtina slopinti iš karto (žr. ir 2 skyriaus poskyrio "Specialių atsargumo priemonių reikia" informaciją).

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis - Neutropenija (kai kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), mažakraujystė (anemija). - Kompleksinio gydymo metu - trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas), - Monoterapijos metu (vartojant vieną vaistą) – karščiavimas ir infekcija. - Vėlyvasis viduriavimas. - Monoterapijos metu – sunkus pykinimas ir vėmimas. - Nuplikimas (baigus gydyti, plaukai atauga). - Kompleksinio gydymo metu: laikinas kai kurių fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės) arba bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100) šalutinis poveikis - Ūminis cholinerginis sindromas. Svarbiausi jo simptomai yra ankstyvasis viduriavimas, bei kitokie simptomai, pvz., pilvo skausmas, akių paraudimas, skausmas, niežėjimas arba ašarojimas (konjunktyvitas), sekreto tekėjimas iš nosies (rinitas), mažas kraujospūdis, kraujagyslių išsiplėtimas, prakaitavimas, šalčio krėtimas, diskomforto ir negalavimo pojūtis, galvos svaigimas, regos sutrikimas, vyzdžių susitraukimas, ašarojimas, seilėtekio padidėjimas, atsirandantys per pirmas 24 val. po Irinotecan PharmaSwiss infuzijos. - Monoterapijos metu: trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas), - Kompleksinio gydymo metu: karščiavimas ir infekcija. - Infekcija, susijusi su dideliu kai kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimu (neutropenija), kuris buvo mirties priežastis 3 atvejais. - Karščiavimas, susijęs su dideliu kai kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimu (febrili neutropenija). - Skysčių netekimas (dehidracija), paprastai susijusi su viduriavimu ir (arba) vėmimu. - Vidurių užkietėjimas. - Kompleksinio gydymo metu – sunkus pykinimas ir vėmimas. - Nuovargis (astenija). - Monoterapijos metu: trumpalaikis nuo nedidelio iki vidutinio kai kurių kepenų fermentų (transaminazių, šarminės fosfatazės) aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume. - Kompleksinio gydymo metu: trumpalaikis smarkus bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume. - Kepenų fermentų ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000) šalutinis poveikis - Alerginės reakcijos, pvz., paraudusi niežinti oda, dilgėlinė, konjunktyvitas, rinitas. - Silpna odos ar infuzijos vietos reakcija. - Ankstyvasis poveikis, pvz., kvėpavimo pasunkėjimas (dispnėja). - Plaučių liga pasireiškianti dusuliu, sausu kosuliu ir traškančiais karkalais įkvėpimo metu (intersticinė plaučių liga). - Dalinė ar pilna žarnų blokada (žarnų obstrukcija, ileusas). - Žarnų uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ir (arba) viduriavimą (būklė, vadinama pseudomembraniniu kolitu). - Inkstų nepakankamumas, mažas kraujospūdis ar širdies ir kraujotakos nepakankamumas pacientams, kuriems buvo dehidracijos, susijusios su viduriavimu ir (arba) vėmimu epizodų arba sepsis.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000) šalutinis poveikis - Sunki alerginė (anafilaksinė arba anafilaktoidinė) reakcija pasireiškianti rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės pabrinkimu, kuris apsunkina rijimą arba nepaprastai apsunkina kvėpavimą. Jeigu ji pasireiškia, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui. - Ankstyvasis poveikis, pvz., raumenų susitraukimai arba mėšlungis, nutirpimas (parestezija). - Storosios žarnos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą (kolitas įskaitant apendicitą, išeminį ir opinį kolitą). - Žarnų prakiurimas. - Apetito praradimas (anoreksija), pilvo skausmas, gleivinės uždegimas. - Simptominis ir nesimptominis kasos uždegimas. - Kraujospūdžio padidėjimas infuzijos metu ir po jos. - Kalio ir natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, dažniausiai sukeltas viduriavimo ir vėmimo.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis - Laikinas kalbos sutrikimas. - Kai kurių virškinimo fermentų, ardančių sacharidus ir riebalus, kiekio padidėjimas. - Vienas atvejis periferinės trombocitopenijos su trombocitų antikūnais.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IRINOTECAN PharmaSwiss

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko, po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irinotecan PharmaSwiss vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Buteliuką atidarius, preparatą būtina vartoti nedelsiant. Praskiesto preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 12 valandų laikant 15 °C - 25 °C temperatūroje ir 24 valandos 2°C - 8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Jei buteliukuose arba praskiedus pastebima nuosėdų, preparato vartoti negalima. Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių darbo su citotoksiniais preparatais reikalavimų.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Irinotecan PharmaSwiss sudėtis - Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochlorido trihidratas. 1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trichidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano. Viename 2 ml buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trichidrato. Viename 5 ml buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trichidrato. - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis E 420, pieno rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcins vanduo.

Irinotecan PharmaSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje Irinotecan PharmaSwiss 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.

Pakuotės dydis Vienas 2 ml buteliukas. Vienas 5 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas PharmaSwiss Česká Republika s.r.o. Holešovice, Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Čekija

Gamintojai HauptPharma GmbH Pfaffenrieder Str.5, 82515 Wolfrathausen Vokietija

arba

Docpharma N.V. Ambachtenlaan 13H/ Interleuvenlaan 66 3001 Heverlee Belgija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais Austrija: Irinotecan Docpharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija: Irinotecan Docpharma Bulgarija: Irinotecan PharmaSwiss Čekija: Irinotecan PharmaSwiss 20 mg/ml Estija: Irinotecan PharmaSwiss Graikija: Irinotecan PharmaSwiss Ispanija: Irinotecan Docpharma Italija: Irinotecan Docpharma Jungtinė karalystė: Irinotecan Docpharma Latvija: Irinotecan PharmaSwiss Lenkija: Irinotecan Docpharma Lietuva: Irinotecan PharmaSwiss 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Nyderlandai: Irinotecan A Portugalija: Irinotecano Docpharma Rumunija: Irinotecan PharmaSwiss Slovakija: Irinotecan PharmaSwiss 20 mg/ml Slovėnija: Irinotecan PharmaSwiss Vengrija: Irinotecan PharmaSwiss Vokietija: Latecan

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss" Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lietuva Tel. 8 5 2790762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-19