Irinotecan Kabi

1. KAS YRA IRINOTECAN KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Irinotecan priklauso citostatinių (priešvėžinių) vaistų grupei. Paprastai Irinotecan vartojamas gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžio gydymui. Tačiau gydytojas gali išrašyti jums Irinotecan Kabi ir dėl kitų priežasčių. Jei norite sužinoti daugiau apie savo būklę, klauskite savo gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN KABI

Irinotecan vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irinotekanui arba bet kuriai pagalbinei Irinotecan Kabi medžiagai; - jeigu jūs sergate bet kokia kita žarnyno liga arba kada nors yra buvęs žarnų nepraeinamumas; - jeigu anksčiau buvote alergiškas (turėjote padidėjusį jautrumą) irinotekano veikliajai medžiagai arba kitoms jo sudedamosioms dalims; - jeigu esate nėščia, planuojate nėštumą arba maitinate krūtimi; - jeigu skundžiatės kepenų sutrikimais; - jeigu yra rimtų kaulų čiulpų pažeidimų; - jei daugiau nei pusę paros arba visą laiką gulite arba sėdite ir jums reikalinga kieno nors priežiūra; - jeigu gydotės paprastosios jonažolės preparatais;

Specialių atsargumo priemonių reikia:

* Jūs turite pranešti gydytojui, jei anksčiau jums buvo taikyta radioterapija, ypatingai pilvo ar dubens srityje, kadangi vartojant irinotekaną gali padidėti viduriavimo rizika. Taip pat reikėtų pranešti gydytojui, jei buvo taikoma radioterapija plaučiams arba vartojote vaistus, kurie turėjo toksinį poveikį plaučiams, kadangi gydant irinotekanu gali padidėti tikimybė atsirasti kvėpavimo sutrikimų. Jei buvote gydytas šiais būdais, jūsų gydytojas turi jus atidžiai stebėti. * Turite pranešti gydytojui, jei negalite išsituštinti arba yra meteorizmo simptomai (rodantys vidurių užkietėjimą). Irinotekanas neturėtų būti skiriamas pacientams su šiais simptomais. * Jei esate senyvo amžiaus, irinotekano dozė turi būti rūpestingai parinkta ir jus turi atidžiai stebėti jūsų gydytojas. * Gydymo metu ir praėjus bent trims mėnesiams po gydymo jūs turite naudoti kontraceptines priemones. * Jei paveldėjote fruktozės netoleravimą, prieš pradedant vartoti irinotekaną praneškite apie tai savo gydytojui arba ligoninės vaistininkui. Irinotekano sudėtyje yra sorbitolio, kuris netinka žmonėms, negalintiems toleruoti fruktozės. * Prieš pradedant gydymą, jūsų gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, patikrinti jūsų kepenų ir kaulų čiulpų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate: * vaistus nuo epilepsijos (pvz.: karbamazepiną, fenobarbitalį ar fenitoiną); * vaistus nuo grybelio (pvz.: ketokonazolą); * miorelaksantus (pvz.: suksametonį); * tokius vaistus kaip rifampicinas ar kitus receptinius vaistus; * visus nereceptinius vaistus, kuriuos patys nusipirkote, ypatingai paprastosios jonažolės preparatus, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia ar planuojate nėštumą, nedelsiant apie tai praneškite savo gydytojui arba ligoninės vaistininkui, kadangi nėštumo metu irinotekano vartoti negalima. Kol esate gydoma irinotekanu, jūs negalite maitinti krūtimi. Nepradėkite maitinti krūtimi, kol gydytojas nepasakys, kad jau galite tą daryti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, kadangi nuo irinotekano gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas.

3. KAIP VARTOTI IRINOTECAN KABI

Irinotecan Kabi visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Praskiedus irinotekanas lašinamas į veną per 30-90 minučių. Irinotekano dozė priklausys nuo jūsų amžiaus, svorio ir ūgio ir bendros sveikatos būklės. Taip pat dozė priklausys ir nuo kitų jums taikytų vėžio gydymo metodų. Jūsų gydytojas apskaičiuos jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2). Jei anksčiau vartojote 5-fluorouracilą, paprastai jums bus skirtas tik irinotekanas pradedant nuo 350 mg/m2 dozės lašinti kas tris savaites. Jei anksčiau jums nebuvo taikyta chemoterapija, paprastai bus skiriama 180 mg/m2 irinotekano kas dvi savaites. Po to bus skiriama folino rūgštis ir 5- fluorouracilas. Šių vaistų dozes nustato jūsų gydytojas, priklausomai nuo jūsų būklės ir patiriamo šalutinio poveikio. Po gydymo irinotekanu jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus. Vartojant irinotekaną gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių, kurie vaidina svarbų vaidmenį kovojant prieš infekcijas. Taip pat irinotekanas gali turėti poveikio jūsų kepenų funkcijoms, todėl gydytojas siųs reguliariai pasitikrinti kepenų veiklą. Jei anksčiau vartojote 5-fluorouracilą, paprastai jums bus skirtas tik irinotekanas pradedant nuo 350 mg/m2 dozės lašinti kas tris savaites. Jei anksčiau jums nebuvo taikyta chemoterapija, paprastai bus skiriama 180 mg/m2 irinotekano kas dvi savaites. Po to bus skiriama folino rūgštis ir 5- fluorouracilas. Šių vaistų dozes nustato jūsų gydytojas, priklausomai nuo jūsų būklės ir patiriamo šalutinio poveikio. Po gydymo irinotekanu jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus. Vartojant irinotekaną gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių, kurie yra svarbūs, kovojant prieš infekcijas. Taip pat irinotekanas gali turėti poveikio jūsų kepenų funkcijai, todėl gydytojas reguliariai tikrins kepenų veiklą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Irinotecan Kabi, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jūsų gydytojas aptars su jumis šį šalutinį poveikį ir paaiškins gydymo riziką ir privalumus. Tam tikrą šalutinį poveikį reikia gydyti nedelsiant. Prašome atidžiai perskaityti šiuos nurodymus ir jų laikytis, jei jūs patiriate nurodytą šalutinį poveikį.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jei pastebite bet kokius šiuos simptomus:

* jei pradedate viduriuoti praėjus mažiau nei 24 valandoms po infuzijos ("ankstyvas viduriavimas"); * jei pradedate viduriuoti praėjus daugiau nei 24 valandoms po infuzijos ("vėlyvas viduriavimas"); * karščiuojate, ypač, jei ir viduriuojate; * pykina ir vemiate; * sunku kvėpuoti.

Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

* Viduriavimas, kuris prasideda praėjus daugiau nei 24 valandoms po infuzijos ("vėlyvas viduriavimas"). Jūs nedelsiant turite išgerti vaistų nuo viduriavimo, kuriuos jums skyrė gydytojas pagal jo tikslius nurodymus. Jei nesate tikri, kas tai yra, paklauskite savo gydytojo arba slaugytojos. Iš karto gerkite daug skysčių (t.y. vandens, gazuoto vandens, putojančių nealkoholinių gėrimų, valgykite sriubos ar vartokite kt. rehidracinių skysčių); * pykinimas ir vėmimas. Jei jus pykina ir vemiate, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją; * karščiavimas. Jei karščiuojate, tai gali būti infekcijos, susijusios su baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimu (neutropenija), ženklas ir jums nedelsiant reikia kreiptis į savo gydytoją dėl gydymo; * vidurių užkietėjimas; * baltųjų kraujo kūnelių, kurie yra svarbūs kovojant prieš infekcijas, kiekio sumažėjimas (neutropenija); * trombocitų kiekio sumažėjimas, padidinantis kraujavimo ar kraujosruvų riziką; * raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali pasidaryti blyški, atsirasti silpnumas arba dusulys; * plaukų slinkimas; * infekcijos požymiai; * reikšmingas kepenų fermentų ir bilirubino kiekio padidėjimas.

Dažni (daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų)

Viduriavimas, prasidedantis mažiau nei praėjus 24 valandoms po infuzijos ("ankstyvas viduriavimas"). Jūs nedelsiant turite kreiptis į savo gydytoją ir slaugytoją ir jie pasirūpins tinkamu gydymu. Jei prasidėjo "ankstyvas viduriavimas", nevartokite jokių vaistų, kuriuos gydytojas skyrė "vėlyvam viduriavimui"gydyti.

Ankstyvas viduriavimas gali pasireikšti kartu su kitais simptomais: prakaitavimu; pilvo spazmais; ašarojimu; konjunktyvitu (akių gleivinės uždegimu); išskyrų tekėjimu iš nosies; drebuliu; regėjimo sutrikimu; galvos svaigimu; žemu kraujospūdžiu; bloga savijauta; padidėjusiu seilėtekiu; pilvo skausmu; burnos sienelių uždegimu; nuovargiu; dehidracija (skysčio netekimu); apetito praradimu arba sumažėjimu.

Nedažni (daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų)

• Plaučių pažeidimas, dėl ko tampa sunku kvėpuoti. Jei Jums sunku kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją; * žarnų nepraeinamumas; * viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimas; * skausmas arba paraudimas aplink arba injekcijos vietoje; * inkstų sutrikimai, žemas kraujospūdis arba kolapsas, pacientams, kurie dėl viduriavimo, vėmimo ar infekcijos neteko daug vandens; * alerginės odos reakcijos.

Reti (daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)

* Žarnų uždegimas; * žarnų prakiurimas; * aukštas kraujospūdis; * sunkios alerginės reakcijos; * raumenų spazmai; * pakitęs odos jautrumas, pvz., dygčiojimas, diegliai ar sustingimas; * mažas kalio kiekis kraujyje, galintis lemti širdies ritmo sutrikimus; * mažas natrio kiekis kraujyje, galintis lemti nuovargį ir konfūziją, raumenų traukulius, priepuolius ar komą.

Labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

• Trumpalaikis kalbos sutrikimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IRINOTECAN KABI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko ar dėžutės etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irinotecan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

6. KITA INFORMACIJA

Irinotecan Kabi sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochlorido trihidratas. - pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, pieno rūgštis, injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (sureguliuoti pH iki 3,5).

Irinotecan Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje Irinotekanas yra koncentratas, kurį prieš infuziją reikia praskiesti. Tirpalas yra šviesiai geltonos spalvos. Jis gaminamas keturių dydžių: ( 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato 2 ml ( 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato 5 ml ( 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato 15 ml ( 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato 25 ml

Irinotecan Kabi 40 mg/2ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml ir 500 m/25 ml koncentratas infuziniam tirpalui pakuojamas į dėžutes po vieną buteliuką.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF Jungtinė Karalystė

Gamintojai Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire GU35 ONF, Jungtinė Karalystė.

Cemelog - BRS Kft. 2040 Budaörs Vasút u. 13 Vengrija

Valstybių sąrašas Vaistinio preparato pavadinimas Čekijos Respublika Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Danija Irinotecan Fresenius Kabi Estija Irinotecan Fresenius Kabi Suomija Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Vengrija Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Airija Irinotecan 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italija Irinotecan Kabi 20 mg/ml Soluzione per Infusione Latvija Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīdumam Lietuva Irinotecan Kabi 20 mg/ml infuzijų tirpalo koncentratas Lenkija Irinotecan Kabi Slovakijos Respublika Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát Ispanija Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución pa

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-16