Irinotecan Hospira

Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

- Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochloridas. - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, pieno rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW Jungtinė Karalystė

Gamintojai Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW Jungtinė Karalystė SVUS Pharma a.s., Smetanovo nabreži 1236/20a, 500 02 Hradec Kralove, Čekijos Respublika

1. KAS YRA IRINOTECAN HOSPIRA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Irinotecan Hospira yra vaistas nuo vėžio. Jis vartojamas gaubtinės (storosios) arba tiesiosios (išeinamosios) žarnos vėžiui gydyti. Galima gydyti vien Irinotecan Hospira arba vartoti jo kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN HOSPIRA

Irinotecan Hospira vartoti draudžiama: ( jeigu yra bet kokia kita žarnų liga arba buvo žarnų obstrukcija; ( jeigu anksčiau buvo padidėjusio jautrumo (sunkios alergijos) irinotekanui arba bet kuriai pagalbinei Irinotecan Hospira medžiagai požymių; ( jeigu organizme yra didelis kepenų gaminamos medžiagos, vadinamojo bilirubino, kiekis; ( jeigu yra sunkus kaulų čiulpų veiklos nepakankamumas; ( jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti; ( jeigu krūtimi maitinate kūdikį; • jeigu vartojate jonažolių preparatus.

Specialių atsargumo priemonių reikia: ( jeigu yra fruktozės netoleravimas; ( jeigu turite nusiskundimų dėl kepenų veiklos: ( jeigu turite nusiskundimų dėl inkstų veiklos; ( jeigu esate vyresnio amžiaus.

Gydytojui svarbu pasakyti apie bet kokius negalavimus, nežiūrint ar jie minėti aukščiau, ar ne.

Nėštumas Nėštumo laikotarpiu Irinotecan Hospira vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis Jeigu žindote kūdikį, Irinotecan Hospira vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu svaigsta galva arba sutriko rega, vairuoti, valdyti mechanizmus ar stakles negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI IRINOTECAN HOSPIRA

Jums skiriama vaisto dozė priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto m2) ir sveikatos būklės. Ji taip pat priklausys nuo kito gydymo būdo, kuris buvo taikytas Jūsų vėžiui gydyti.

Jeigu anksčiau buvote gydytas kitais vaistais nuo vėžio, paprastai būsite gydomas vien irinotekano hidrochloridu, pradedant nuo 350 mg/m2 kūno paviršiaus dozės, infuzuojamos kas 3 savaitės.

Jeigu anksčiau chemoterapiniais vaistais nebuvote gydytas, paprastai Jums kas 2 savaitės infuzuos 180 mg/m2 kūno paviršiaus irinotekano hidrochlorido dozę, o po jos folino rūgšties ir 5-fluorouracilo.

Pradžioje Irinotecan koncentratą atskies, pvz., 0,9% natrio chlorido tirpalu (fiziologiniu tirpalu) arba 5% gliukozės (vynuogių cukraus) tirpalu, po to labai lėtai, per 30-90 minučių, sulašins į veną (intraveninės infuzijos būdu).

Gydymo laikotarpiu Jums tikriausiai tirs kraują – bus tikrinamas kraujo kūnelių kiekis kraujyje ir kepenų veikla.

Pavartojus per didelę Irinotecan Hospira dozę Kadangi šio vaisto Jums lašins ligoninėje, mažai tikėtina, kad bus infuzuota pernelyg maža arba pernelyg didelė dozė, vis dėlto, jeigu pradėsite nerimauti, pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Irinotekano hidrochloridas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.

Nedelsiant būtina informuoti gydytoją, jeigu prasideda:

( sunki alerginė reakcija: staigus niežtintis išbėrimas (ruplės), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą, arba alpulys;

( viduriavimas. Jis būna dviejų tipų – ankstyvasis, t. y. prasidedantis praėjus mažiau nei 24 valandoms po vaisto infuzijos, ir vėlyvasis, t. y. prasidedantis praėjus daugiau nei 24 valandoms po infuzijos.

Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Prasidėjus viduriavimui, būtina kruopščiai laikytis toliau išvardytų nurodymų.

Jeigu pradėsite viduriuoti praėjus mažiau negu 24 valandoms po infuzijos (pasireiškia ankstyvasis viduriavimas"), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją, kadangi jie tokiu atveju skirs tinkamą gydymą. Viduriavimą slopinančių vaistų, kuriuos Jūsų gydytojas skyrė vėliau prasidedančiam viduriavimui slopinti, nevartokite. Ankstyvojo viduriavimo metu galimi kiti simptomai, pvz., prakaitavimas, šalčio krėtimas, pilvo diegliai, ašarojimas ir (arba) akių paraudimas, regos sutrikimas, galvos svaigimas, mažas kraujospūdis, bloga savijauta, gausus seilėtekis, sloga (sekreto tekėjimas iš nosies).

Apie visus atsiradusius simptomus pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu pradėsite viduriuoti praėjus daugiau negu 24 valandoms po infuzijos (pasireiškia vėlyvasis viduriavimas), NEDELSDAMI pradėkite vartoti gydytojo skirtų vaistų TIKSLIAI taip, kaip jis nurodė. Jeigu Jums neaišku ką daryti, klauskite savo gydytojo arba slaugytojo. NEDELSDAMI gerkite daug organizmo vandens kiekį papildančių skysčių (pvz., putojančiųjų gėrimų, sriubos arba geriamųjų vaistų, papildančių skysčių kiekį organizme). Būtinai informuokite gydytoją: jeigu jaučiate šleikštulį, norite vemti, pradėjote viduriuoti, karščiuojate ir viduriuojate, viduriavimas nesustojo, nors jau praėjo 48 valandos nuo viduriavimą slopinančių vaistų vartojimo pradžios.

Irinotekanas gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų), kurie yra svarbūs saugant organizmą nuo infekcijos, kiekį kraujyje. Jeigu nors kiek pakyla temperatūra, tai gali rodyti infekcinę ligą, kurią reikia gydyti nedelsiant.

Jeigu nors kiek karščiuojate, ypač jeigu ir viduriuojate, NEDELSDAMI kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją, kad jie galėtų skirti Jums reikiamą gydymą.

Jeigu jaučiate šleikštulį ir (arba) vemiate, NEDELSDAMI kreipkitės į gydytoją.

Į jį būtina kreiptis kiek galima greičiau, jeigu atsiranda bet kuris šių reiškinių: plaukų slinkimas, burnos gleivinės uždegimas, alerginė odos reakcija, dūrio vietos uždegimas, raumenų mėšlungis, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dehidracija, apetito stoka, dusulys, dilgsėjimas, silpnumas.

Jeigu pasireiškia šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. IRINOTECAN HOSPIRA laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-13

---------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------

Ši informacija skirta tik gydytojams ir kitokiems sveikatos priežiūros specialistams

Tai – preparato charakteristikų santraukos ištrauka, kurioje nurodyta, kaip Irinotecan vartoti. Jūs privalote turėti elgesio ir darbo su citotoksiniais vaistais patirties, taip pat būti susipažinę su visa Irinotecan Hospira charakteristikų santraukos informacija. Tai – citotoksinis preparatas, todėl būtina laikytis vietinės saugaus darbo su citotoksiniais preparatais ir jų likučių naikinimo instrukcijos.

INTRAVENINĖ INFUZIJA

Prieš infuziją koncentratą reikia atskiesti. Vieno buteliuko turinys skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Preparato likutį būtina sunaikinti. Su Irinotecan Mayne, kaip ir kitais vaistais nuo navikų, reikia elgtis atsargiai. Dirbant su preparatu, reikia užsidėti apsauginius akinius, užsirišti veido kaukę ir užsimauti apsaugines pirštines. Jeigu koncentrato patenka ant neapsaugotos odos, ją būtina kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu. Jeigu koncentrato patenka ant gleivinės, ją nedelsiant reikia nuplauti vandeniu.

Nesuderinamumas

Su kitais vaistais irinotekano maišyti negalima.

Ruošimo instrukcijos

Aseptinėmis sąlygomis kalibruotu švirkštu ištraukite iš buteliuko reikiamą Irinotecan koncentrato kiekį, suleiskite jį į 250 ml infuzinį maišą arba butelį, kuriame yra 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalo, ir sukiodami tarp rankų kruopščiai sumaišykite.

Jeigu tirpale yra dalelių, vartoti negalima. Jį būtina sunaikinti, laikantis vietinių reikalavimų.

Vartojimo metodas

Atskiestą irinotecono hidrochlorido infuzinį tirpalą reikia lašinti į periferinę arba centrinę veną.

Laikymo sąlygos ir likučių bei atliekų naikinimas

Irinotecan buteliukus reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Infuzuoti paruošto, t. y. atskiesto, preparato patvarumas Atskiesto 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalu infuzinio irinotekano tirpalo, laikomo 2 - 8(C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas bei tinkamumas vartoti nekinta 72 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už tolesnę laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent tik tuo atveju, jeigu koncentratas buvo skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Likučių ir atliekų naikinimas

Visas skiedimui ir lašinimui naudotas medžiagas būtina sunaikinti, laikantis galiojančių citotoksinių preparatų naikinimo taisyklių.