Irinotecan Actavis

1. KAS YRA IRINOTECAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Irinotecan Actavis priklauso vaistų, vadinamų citostatikais (priešvėžiniais vaistais), grupei. Irinotecan Actavis vartojamas suaugusių žmonių progresavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti. Galima gydyti vien šiuo vaistu arba jo vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN ACTAVIS

Irinotecan Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irinotekano hidrochlorido trichidratui arba bet kuriai pagalbinei Irinotecan Actavis medžiagai; - jeigu sergate bet kokia kita žarnų liga arba buvo žarnų obstrukcija; - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu padidėjęs (daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią normos reikšmę) bilirubino kiekis; - jeigu yra sunkus kaulų čiulpų veiklos nepakankamumas; - jeigu silpna sveikatos būklė (ištyrus pagal tarptautinius standartus); - jeigu vartojate natūralaus vaisto, t. y. paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Šis vaistas skirtas tik suaugusiems žmonėms gydyti. Jeigu jo skyrė vaikui, kreipkitės į gydytoją patarimo. Senyviems žmonėms gydymo šiuo vaistu metu būtinas specialus atsargumas. Irinotekan Actavis yra vaistas nuo vėžio, todėl jo Jums lašins specialiame skyriuje, gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties, prižiūrint. Skyriaus darbuotojai Jums paaiškins, kokios atsargumo priemonės būtinos vaistinio preparato infuzijos metu ir po jos. Šis lapelis Jums gali padėti apie tai prisiminti.

1) Pirmos 24 valandos po Irinotecan Actavis infuzijos

Irinotekan Actavis infuzijos metu (ji trunka 30 – 90 min.) ir netrukus po jos gali atsirasti tokių simptomų: - viduriavimas; - prakaitavimas; - pilvo skausmas - ašarojimas; - regos sutrikimų; - didelis seilėtekis.

Šių simptomų medicininis pavadinimasyra ūminis cholinerginis sindromas, kurį galima išgydyti (pvz., atropinu). Jeigu minėtų simptomų atsiranda, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris Jums skirs reikiamą gydymą.

2) Laikotarpis po paros po Irinotecan Actavis infuzijos iki kitos jo infuzijos

Šiuo laikotarpiu Jums gali atsirasti įvairių simptomų, kurie gali būti sunkūs, todėl gali prireikti skubaus gydymo ir atidžios priežiūros.

- Viduriavimas Viduriavimas, prasidėjęs praėjus daugiau negu 24 val. po Irinotecan Actavis infuzijos (vėlyvasis viduriavimas), gali būti sunkus. Paprastai jis pasireiškia per 5 paras po infuzijos. Viduriavimą būtina slopinti nedelsiant, be to, Jums būtina atidi priežiūra. Tuoj pat po pirmo pasituštinimo skystomis išmatomis Jums būtina elgtis taip, kaip nurodyta toliau.

Gydytojui arba gydymą prižiūrinčio skyriaus darbuotojams būtina pasakyti nedelsiant, jeigu: - pykina, vemiate arba viduriuojate; - karščiuojate arba viduriuojate; - praėjus 48 val. nuo gydymo vaistais nuo viduriavimo pradžios, vis dar viduriuojate.

Įsidėmėtina( Negalima nei kitokių vaistų nuo viduriavimo, negu gydytojo skirta, vartoti, nei kitokių, negu anksčiau nurodyta, skysčių gerti. Laikykitės gydytojo nurodymų. Tolesnio viduriavimo epizodo profilaktikai vaistinių preparatų nuo viduriavimo vartoti negalima net tuo atveju, jeigu vėlyvasis viduriavimas buvo pasireiškęs ankstesnių gydymo ciklų metu.

- Karščiavimas Jeigu kūno temperatūra pakyla virš 38(C, tai gali būti infekcinės ligos požymis, ypač tuo atveju, jeigu Jūs viduriuojate. Jeigu dėl bet kokių priežasčių karščiuojate (temperatūra aukštesnė negu 38(C), nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją, kadangi jie gali Jums skirti būtiną gydymą.

- Pykinimas ir vėmimas Jeigu pykina arba vemiate, nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją.

- Neutropenija Dėl Irinotekan Actavis poveikio gali sumažėti kai kurių baltųjų kraujo kūnelių, svarbių kovai su infekcija, kiekis. Tokia būklė vadinama neutropenija. Gydymo Irinotecan Actavis metu neutropenija pasireiškia dažnai ir būna laikina. Gydytojas Jums lieps reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti šių baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Neutropenija yra sunkus sutrikimas. Jį būtina nedelsiant gydyti ir atidžiai sekti.

- Kvėpavimo pasunkėjimas Jeigu pasunkėja kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

- Kepenų veiklos sutrikimas Prieš pradedant gydyti Irinotecan Actavis ir prieš kiekvieną kitą gydymo ciklą, reikia tikrinti kepenų veiklą (padaryti kraujo tyrimą).

Jeigu grįžus iš ligoninės į namus Jums yra vienas ar daugiau iš minėtų simptomų, turite nedelsdami kreiptis į savo arba gydymą Irinotecan Actavis prižiūrinčio ligoninės skyriaus gydytoją.

- Inkstų veiklos sutrikimas Jeigu inkstų veikla sutrikusi, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, šio vaistinio preparato poveikis netirtas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai tinka ir vaistažolių bei stipraus poveikio vitaminų ir mineralinių medžiagų preparatams. Kai kurie medikamentai, pvz., ketokonazolas (vaistas nuo grybelinių ligų), rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės) bei kai kurie preparatai nuo epilepsijos (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas), gali keisti Irinotecan Actavis poveikį. Vaistažolių, t. y. paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), preparatų gydymo Irinotecan Actavis metu ir tarp gydymo ciklų vartoti negalima, kadangi jie silpnina irinotekano poveikį. Prieš operaciją apie irinotekano vartojimą reikia pasakyti gydytojui ir anesteziologui, kadangi jis gali keisti kai kurių operacijos metu vartojamų vaistų poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Irinotecan Actavis vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus moterims gydymo metu pastojimo reikia išvengti. Gydymo metu ir mažiausiai 3 mėn. po jo moterims ir vyrams būtina naudotis kontracepcijos priemonėmis. Vis dėlto, jeigu minėtu laikotarpiu pastotumėte, turite nedelsdama apie tai informuoti gydytoją. Gydymo irinotekanu metu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriais atvejais Irinotecan Actavis gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti, valdyti įrangą ir mechanizmus. Jeigu kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pirmųjų 24 valandų laikotarpiu po Irinotecan Actavis infuzijos Jums gali svaigti galva arba sutrikti rega. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti įrangos ar mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irinotecan Actavis medžiagas Irinotecan Actavis sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI IRINOTECAN ACTAVIS

Irinotecan Actavis dozę Jums infuzuos į veną per 30 – 90 min. Infuzinio tirpalo kiekis priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Be to, jis priklausys nuo kitų kartu vartojamų vaistų nuo vėžio. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2). - Jeigu anksčiau buvote gydytas 5-fluorouracilu, Jus paprastai gydys vien Irinotecan Actavis, pradedant nuo 350 mg/m2 kūno paviršiaus dozės, infuzuojamos kas 3 savaitės.

- Jeigu anksčiau chemoterapiniais vaistais nebuvote gydytas, paprastai Jums kas 2 savaitės infuzuos 180 mg/m2 kūno paviršiaus Irinotecan Actavis dozę, o po jos folino rūgšties ir 5- -fluorouracilo.

Priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės ir pasireiškusio šalutinio poveikio gydytojas minėtą dozavimą gali keisti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Irinotecan Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas Jus supažindins su šalutiniu poveikiu ir paaiškins gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą. Kai kurį šalutinį poveikį būtina slopinti iš karto (žr. ir 2 skyriaus poskyrio "Specialių atsargumo priemonių reikia" informaciją).

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis - Kraujo sutrikimai: neutropenija (kai kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas), mažakraujystė (anemija). - Vėlyvasis viduriavimas. - Pykinimas, vėmimas. - Nuplikimas (baigus gydyti, plaukai atauga). - Kompleksinio gydymo metu: laikinas kai kurių fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės) arba bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100) šalutinis poveikis - Ūminis cholinerginis sindromas. Svarbiausi jo simptomai yra ankstyvasis viduriavimas, bei kitokie simptomai, pvz., pilvo skausmas, akių paraudimas, skausmas, niežėjimas arba ašarojimas (konjunktyvitas), sekreto tekėjimas iš nosies (sloga), mažas kraujospūdis, kraujagyslių išsiplėtimas, prakaitavimas, šalčio krėtimas, diskomforto ir negalavimo pojūtis, galvos svaigimas, regos sutrikimas, vyzdžių susitraukimas, ašarojimas, seilėtekio padidėjimas, atsirandantys per pirmas 24 val. po Irinotecan Actavis infuzijos. - Karščiavimas, infekcija. - Karščiavimas, susijęs su dideliu kai kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimu. - Dehidracija, paprastai susijusi su viduriavimu ir (arba) vėmimu. - Vidurių užkietėjimas. - Nuovargis. - Kepenų fermentų ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000) šalutinis poveikis - Alerginės reakcijos. - Silpna odos ar infuzijos vietos reakcija. - Ankstyvasis poveikis, pvz., kvėpavimo pasunkėjimas. - Plaučių liga (intersticinė plaučių liga). - Žarnų blokada. - Pilvo skausmas ir uždegimas, sukeliantis viduriavimą (būklė, vadinama pseudomembraniniu kolitu). - Inkstų nepakankamumas, mažas kraujospūdis ar širdies ir kraujotakos nepakankamumas pacientams, kuriems buvo dehidracijos, susijusios su viduriavimu ir (arba) vėmimu epizodų arba sepsis.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000) šalutinis poveikis - Sunki alerginė (anafilaksinė arba anafilaktoidinė) reakcija. Jeigu ji pasireiškia, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui. - Ankstyvasis poveikis, pvz., raumenų susitraukimai arba mėšlungis, nutirpimas (parestezija). - Kraujavimas iš virškinimo trakto ir storosios žarnos, įskaitant kirmėlinę ataugą, uždegimas. - Žarnų prakiurimas, anoreksija, pilvo skausmas, gleivinės uždegimas. - Kasos uždegimas. - Kraujospūdžio padidėjimas infuzijos metu ir po jos. - Kalio ir natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, dažniausiai sukeltas viduriavimo ir vėmimo.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis - Laikinas kalbos sutrikimas. - Kai kurių virškinimo fermentų, ardančių sacharidus ir riebalus, kiekio padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IRINOTECAN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Negalima užšaldyti. Vienkartiniam vartojimui. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irinotecan Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Buteliuką atkimšus, preparatą būtina skiesti ir vartoti nedelsiant. Aseptinėmis sąlygomis praskiestą tirpalą 30(C temperatūroje galima laikyti 24 valandas, 2( - 8( C temperatūroje (pvz., šaldytuve) ( 48 valandas.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Irinotecan Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochloridas trihidratas. 1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trichidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano. Viename 2 ml buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trichidrato. Viename 5 ml buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trichidrato. Viename 15 ml buteliuke yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trichidrato. Viename 25 ml buteliuke yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trichidrato. - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis E 420, pieno rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcins vanduo.

Irinotecan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.

Pakuotės dydis Vienas 2 ml buteliukas. Vienas 5 ml buteliukas. Vienas 15 ml buteliukas. Vienas 25 ml buteliukas. Penki 5 ml buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojai Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Danija

arba

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 th Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest 1 Rumunija

arba

Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel. +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-07