Irinotecan Accord

1. KAS YRA IRINOTECAN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Irinotecan Accord priklauso vaistų, vadinamų citostatikais (priešvėžiniais vaistais), grupei. Irinotecan Accord vartojamas suaugusių žmonių progresavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui gydyti. Galima gydyti vien šiuo vaistu arba jo vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN ACCORD

Irinotecan Accord vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irinotekano hidrochloridui trihidratui arba bet kuriai pagalbinei Irinotecan Accord medžiagai; - jeigu sergate bet kokia kita žarnų liga arba buvo žarnų obstrukcija; - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu padidėjęs (daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią normos reikšmę) bilirubino kiekis kraujyje; - jeigu yra sunkus kaulų čiulpų veiklos nepakankamumas; - jeigu silpna sveikatos būklė (ištyrus pagal tarptautinius standartus); - jeigu vartojate natūralaus vaisto, t. y. paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų. - jeigu yra paveldėtas fruktozės netoleravimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia Šis vaistas skirtas tik suaugusiems žmonėms gydyti. Jeigu jo skyrė vaikui, kreipkitės į gydytoją patarimo. Senyviems žmonėms gydymo šiuo vaistu metu būtinas specialus atsargumas. Irinotekan Accord yra vaistas nuo vėžio, todėl jo Jums lašins specialiame skyriuje, gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties, prižiūrint. Skyriaus darbuotojai Jums paaiškins, kokios atsargumo priemonės būtinos vaistinio preparato infuzijos metu ir po jos. Šis lapelis Jums gali padėti apie tai prisiminti.

1) Pirmos 24 valandos po Irinotecan Accord infuzijos Irinotekan Accord infuzijos metu (ji trunka 30 – 90 min.) ir netrukus po jos gali atsirasti tokių simptomų: - viduriavimas; - prakaitavimas; - pilvo skausmas - ašarojimas; - regos sutrikimų; - didelis seilėtekis.

Šių simptomų medicininis pavadinimas yra ūminis cholinerginis sindromas, kurį galima išgydyti (pvz., atropinu). Jeigu minėtų simptomų atsiranda, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris Jums skirs reikiamą gydymą.

2) Laikotarpis po paros po Irinotecan Accord infuzijos iki kitos jo infuzijos Šiuo laikotarpiu Jums gali atsirasti įvairių simptomų, kurie gali būti sunkūs, todėl gali prireikti skubaus gydymo ir atidžios priežiūros.

Viduriavimas Viduriavimas, prasidėjęs praėjus daugiau negu 24 val. po Irinotecan Accord infuzijos (vėlyvasis viduriavimas), gali būti sunkus. Paprastai jis pasireiškia per 5 paras po infuzijos. Viduriavimą būtina slopinti nedelsiant, be to, Jums būtina atidi priežiūra. Tuoj pat po pirmo pasituštinimo skystomis išmatomis Jums būtina elgtis taip, kaip nurodyta toliau.

Gydytojui arba gydymą prižiūrinčio skyriaus darbuotojams būtina pasakyti nedelsiant, jeigu: ( pykina, vemiate, karščiuojate arba viduriuojate; ( praėjus 48 val. nuo gydymo vaistas nuo viduriavimo pradžios, vis dar viduriuojate.

Įsidėmėtina( Negalima vartoti kitokių vaistų nuo viduriavimo, negu gydytojo skirta, ir gerti kitokių skysčių, negu anksčiau nurodyta. Laikykitės gydytojo nurodymų. Tolesnio viduriavimo epizodo profilaktikai vaistinių preparatų nuo viduriavimo vartoti negalima net tuo atveju, jeigu vėlyvasis viduriavimas buvo pasireiškęs ankstesnių gydymo ciklų metu.

Karščiavimas Jeigu kūno temperatūra pakyla virš 38 (C, tai gali būti infekcinės ligos požymis, ypač tuo atveju, jeigu viduriuojate. Jeigu dėl bet kokių priežasčių karščiuojate (temperatūra aukštesnė negu 38 (C), nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją, kadangi jie gali Jums skirti būtiną gydymą.

Pykinimas ir vėmimas Jeigu pykina arba (ir) vemiate, nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją.

Neutropenija Dėl Irinotecan Accord poveikio gali sumažėti kai kurių baltųjų kraujo ląstelių, svarbių kovai su infekcija, kiekis. Tokia būklė vadinama neutropenija. Gydymo Irinotecan Accord metu neutropenija pasireiškia dažnai ir būna laikina. Gydytojas Jums lieps reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti šių baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Neutropenija yra sunkus sutrikimas. Jį būtina nedelsiant gydyti ir atidžiai sekti.

Kvėpavimo pasunkėjimas Jeigu pasunkėja kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Kepenų veiklos sutrikimas Prieš pradedant gydyti Irinotecan Accord ir prieš kiekvieną kitą gydymo ciklą, reikės tikrinti kepenų veiklą (daryti kraujo tyrimus).

Jeigu grįžus iš ligoninės į namus Jums yra vienas ar daugiau iš minėtų simptomų, turite nedelsdami kreiptis į savo arba gydymą Irinotecan Accord prižiūrinčio ligoninės skyriaus gydytoją.

Inkstų veiklos sutrikimas Jeigu inkstų veikla sutrikusi, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, šio vaistinio preparato poveikis netirtas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai tinka ir vaistažolių bei stipraus poveikio vitaminų ir mineralinių medžiagų preparatams. Kai kurie medikamentai, pvz., ketokonazolas (vaistas nuo grybelinių ligų), rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės) bei kai kurie preparatai nuo epilepsijos (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas), gali keisti Irinotecan Accord poveikį. Vaistažolių, t. y. paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), preparatų gydymo Irinotecan Accord metu ir tarp gydymo ciklų vartoti negalima, kadangi jie silpnina irinotekano poveikį. Prieš operaciją apie irinotekano vartojimą reikia pasakyti gydytojui ar anesteziologui, kadangi šis vaistas gali keisti kai kurių operacijos metu vartojamų vaistų poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms moterims Irinotecan Accord vartoti draudžiama. Irinotekanas gali sukelti sklaidos trūkumus. Vaisingo amžiaus moterims gydymo metu pastojimo reikia išvengti. Gydymo metu ir mažiausiai 3 mėn. po jo moterims ir vyrams būtina naudotis kontracepcijos priemonėmis. Vis dėlto, jeigu minėtu laikotarpiu pastotumėte, turite nedelsdama apie tai informuoti gydytoją. Gydymo irinotekanu metu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriais atvejais Irinotecan Accord gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti, valdyti įrangą ir mechanizmus. Jeigu kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pirmųjų 24 valandų laikotarpiu po Irinotecan Accord infuzijos Jums gali svaigti galva arba sutrikti rega. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti įrangos ar mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irinotecan Accord medžiagas Irinotecan Accord sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI IRINOTECAN ACCORD

Reikiamą Irinotecan Accord dozę Jums infuzuos į veną per 30 – 90 min. Infuzinio tirpalo kiekis priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Be to, jis priklausys nuo kitų kartu vartojamų vaistų nuo vėžio. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2). ( Jeigu anksčiau buvote gydytas 5-fluorouracilu, Jus paprastai gydys vien Irinotecan Accord, pradedant nuo 350 mg/m2 kūno paviršiaus dozės, infuzuojamos kas 3 savaitės.

( Jeigu anksčiau chemoterapiniais vaistais nebuvote gydytas, paprastai Jums kas 2 savaitės infuzuos 180 mg/m2 kūno paviršiaus Irinotecan Accord dozę, o po jos folino rūgšties ir 5-fluorouracilo. ( Jeigu Jus gydys irinotekano ir cetuksimabo deriniu, Jums infuzuos tokią pačią irinotekano dozę, kokia buvo infuzuota anksčiau taikyto gydymo, kurio sudedamoji dalis buvo irinotekanas, paskutinio ciklo metu. Irinotekano negalima infuzuoti anksčiau, negu po 1 val. po cetuksimabo infuzijos pabaigos.

Priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės ir pasireiškusio šalutinio poveikio gydytojas minėtą dozavimą gali keisti.

Pavartojus per didelę Irinotecan Accord dozę Kad Jums bus infuzuota per didelė dozė, nėra tikėtina. Vis dėlto, jeigu taip atsitiktų, Jums gali atsirasti sunkių kraujo pokyčių ir viduriavimas. Tokiu atveju bus taikomos maksimalios palaikomosios priemonės, kad dėl viduriavimo nepasireikštų dehidracija, ir gydomos infekcijos komplikacijas. Turite apie tai pasikalbėti su Jūsų gydymą prižiūrinčiu gydytoju.

Pamiršus pavartoti Irinotecan Accord Labai svarbu, kad būtų suleistos visos skirtos dozės. Praleidę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Irinotecan Accord, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas Jus supažindins su šalutiniu poveikiu ir paaiškins gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą. Kai kurį šalutinį poveikį būtina slopinti iš karto (žr. ir 2 skyriaus poskyrio "Specialių atsargumo priemonių reikia" informaciją).

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis - Kraujo sutrikimai: neutropenija (kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas), mažakraujystė (anemija). - Vėlyvasis viduriavimas. - Pykinimas, vėmimas. - Nuplikimas (baigus gydyti, plaukai atauga). - Kompleksinio gydymo metu: laikinas kai kurių fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės) arba bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis - Ūminis cholinerginis sindromas. Svarbiausi jo simptomai yra ankstyvasis viduriavimas bei kitokie simptomai, pvz., pilvo skausmas, akių paraudimas, skausmas, niežėjimas arba ašarojimas (konjunktyvitas), sekreto tekėjimas iš nosies (sloga), mažas kraujospūdis, kraujagyslių išsiplėtimas, prakaitavimas, šalčio krėtimas, diskomforto ir negalavimo pojūtis, galvos svaigimas, regos sutrikimas, vyzdžių susitraukimas, ašarojimas, seilėtekio padidėjimas, atsirandantys Irinotecan Accord infuzijos metu arba per pirmas 24 valandas po jos. - Karščiavimas, infekcija (įskaitant sepsį). - Karščiavimas, susijęs su dideliu kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu. - Dehidracija, paprastai susijusi su viduriavimu ir (arba) vėmimu. - Vidurių užkietėjimas. - Nuovargis. - Kepenų fermentų ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100) šalutinis poveikis - Alerginės reakcijos. - Silpnos odos ar infuzijos vietos reakcijos. - Ankstyvasis poveikis, pvz., kvėpavimo pasunkėjimas. - Plaučių liga (intersticinė plaučių liga). - Žarnų užsikimšimas. - Pilvo skausmas ir uždegimas, sukeliantis viduriavimą (ši būklė, vadinama pseudomembraniniu kolitu). - Inkstų nepakankamumas, mažas kraujospūdis ar širdies ir kraujotakos nepakankamumas pacientams, kuriems buvo dehidracijos, susijusios su viduriavimu ir (arba) vėmimu epizodų arba sepsis.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000) šalutinis poveikis - Sunki alerginė (anafilaksinė arba anafilaktoidinė) reakcija. Jeigu ji pasireiškia, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui. - Ankstyvasis poveikis, pvz., raumenų susitraukimai arba mėšlungis, nutirpimas (parestezija). - Kraujavimas iš virškinimo trakto, storosios žarnos, įskaitant kirmėlinę ataugą, uždegimas. - Žarnų prakiurimas, anoreksija, pilvo skausmas, gleivinės uždegimas. - Kasos uždegimas. - Kraujospūdžio padidėjimas infuzijos metu ir po jos. - Kalio ir natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, dažniausiai sukeltas viduriavimo ir vėmimo.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis - Laikinas kalbos sutrikimas. - Kai kurių virškinimo fermentų, ardančių sacharidus ir riebalus, kiekio padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IRINOTECAN ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Ant kartoninės dėžutės, po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irinotecan Accord vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Buteliuką atkimšus, preparatą būtina praskiesti ir vartoti nedelsiant. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2°C-8°C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas skiedžiamas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptikos sąlygomis. Aseptinėmis sąlygomis atskiestą tirpalą 15 (C – 25 (C temperatūroje galima laikyti 24 val., 2( C - 8( C temperatūroje (pvz., šaldytuve) ( 48 val.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Irinotecan Accord sudėtis - Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochloridas trihidratas. 1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano. Viename 2 ml buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Viename 5 ml buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis E 420, pieno rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Irinotecan Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, blankiai geltonas tirpalas.

Pakuotės dydis Vienas 2 ml buteliukas. Vienas 5 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

Gamintojas Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

arba

CEMELOG BRS Limited 2040 Budaös, Vasút u 2 Vengrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą 2009-04-10