Irbesartan Miklich

1. KAS YRA IRBESARTAN MIKLICH IR KAM JIS VARTOJAMAS

Irbesartan Miklich priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių blokatorių, grupei. Angiotenzinas II yra organizme susidaranti medžiaga, kuri prisijungusi prie kraujagyslėse esančių receptorių, siaurina kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį. Irbesartan Miklich neleidžia angiotenzinui II jungtis prie šių receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslės ir mažėja kraujospūdis. Irbesartan Miklich lėtina ligonių, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų veiklos blogėjimo progresavimą.

Irbesartan Miklich vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti bei II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kurių kraujospūdis yra didelis, inkstų ligai gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRBESARTAN MIKLICH

Irbesartan Miklich vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Irbesartan Miklich medžiagai; - paskutiniais šešiais nėštumo mėnesiais (žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); - maitinimo krūtimi laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu stipriai vemiate arba viduriuojate; - jeigu sergate inkstų liga; - jeigu sergate širdies liga; - jeigu Irbesartan Miklich vartojate nuo cukrinio diabeto sukeltos inkstų ligos. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali nurodyti reguliariai tirti kraują, ypač kalio kiekį kraujyje, jei inkstų veikla yra sutrikusi; - jeigu Jūs būsite operuojamas arba bus skirta anestetikų. Tokiu atveju būtina pasakyti gydytojui, kad vartojate Irbesartan Miklich.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Irbesartan Miklich vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Paprastai Irbesartan Miklich sąveikos su kitais vaistais neatsiranda. Gali reikėti ištirti kraują, jeigu vartojate: - kalio papildų; - druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio; - kalį organizme sulaikančių vaistų, didinančių šlapimo kiekį (diuretikų); - vaistų, kurių sudėtyje yra ličio.

Irbesartano, kaip ir kitų kraujo spaudimą mažinančių vaistų, poveikis gali susilpnėti, jei vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeno).

Irbesartan Miklich vartojimas su maistu ir gėrimais

Irbesartan Miklich galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletes reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., viena stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas Jums patars vietoj Irbesartan Miklich vartoti kitokio vaistinio preparato, kadangi nėštumo pradžioje Irbesartan Miklich vartoti nerekomenduojama. Po 3 nėštumo mėnesio vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą. Paprastai prieš planuojamą pastojimą Irbesartan Miklich būtina keisti kitais tinkamais vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos. 2 ir 3 nėštumo trimestrą Irbesartan Miklich vartoti draudžiama. Paprastai gydytojas Irbesartan Miklich vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia. Jeigu pastosite gydymo Irbesartan Miklich metu, nedelsdama informuokite gydytoją ir apsilankykite pas jį.

Žindymo laikotarpis. Irbesartan Miklich krūtimi maitinančioms moterims vartoti draudžiama (žr. poskyrį Irbesartan Miklich vartoti negalima").

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Irbesartan Miklich neturėtų trikdyti. Vis dėlto, vartojant vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, kartais gali pradėti svaigti galva arba atsirasti nuovargis. Jei tokių simptomų atsiranda, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irbesartan Miklich medžiagas

Šiame vaiste yra ricinų aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

3. KAIP VARTOTI IRBESARTAN MIKLICH

Irbesartan Miklich visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta kartą per parą vartojama dozė yra 150 mg irbesartano (dvi 75 mg tabletės arba viena 150 mg tabletė). Vėliau, atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, kartą per parą vartojamą dozę galima didinti iki 300 mg (keturių 75 mg tablečių arba dviejų 150 mg tablečių arba vienos 300 mg tabletės).

Stipriausias kraujospūdį mažinantis poveikis turėtų pasireikšti praėjus 4-6 savaitėms nuo gydymo pradžios.

II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kurių kraujospūdis yra didelis, inkstų ligai gydyti rekomenduojama palaikomoji kartą per parą vartojama dozė yra 300 mg. (keturios 75 mg tabletės arba dvi 150 mg tabletės arba viena 300 mg tabletė).

Kai kuriems ligoniams, pavyzdžiui, gydomiems hemodialize arba vyresniems kaip 75 metų, gydytojas gali rekomenduoti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje.

Irbesartan Miklich yra geriamas vaistas. Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., viena stikline vandens). Irbesartan Miklich galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Paros dozę stenkitės išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu. Svarbu nenutraukti Irbesartan Miklich vartojimo tol, kol nenurodė gydytojas.

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Irbesartan Miklich vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Irbesartan Miklich dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių arba jų nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Irbesartan Miklich

Jei netyčia pamiršote išgerti paros dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Irbesartan Miklich, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurios iš išvardytų reakcijų gali būti sunkios, todėl gali prireikti mediko pagalbos.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pagal dažnumą suskirstytas į labai dažną (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 10), dažną (pasireiškia mažiausiai 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) ir nedažną (pasireiškia mažiausiai 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis Irbesartan Miklich vartojusiems ligoniams pasireiškė klinikinių tyrimų metu. Dažnas: galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas ir nuovargis. Pacientams, kurių kraujospūdis didelis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, buvo kraujospūdžio sumažėjimo ir galvos svaigimo (stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties) bei sąnarių ir raumenų skausmo atvejų. Nedažnas: padažnėjęs širdies plakimas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, lytinės veiklos sutrikimas bei krūtinės skausmas.

Be to, gydytojas gali nustatyti nenormalių kraujo sudėties pokyčių, pvz., kreatinkinazės kiekio padidėjimą (toks poveikis dažnas). Be to, pacientams, kurių kraujospūdis didelis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, kraujyje gydytojas gali nustatyti tokių pokyčių: kalio kiekio padidėjimą (toks poveikis labai dažnas), hemoglobino koncentracijos sumažėjimą (toks poveikis dažnas).

Tam tikras nepageidaujamas poveikis pastebėtas po irbesartano patekimo į rinką, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas. Toks poveikis yra galvos skausmas, skonio pojūčio pokytis, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis, sąnarių ir raumenų skausmas, sutrikusi kepenų veikla, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, inkstų funkcijos sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).

Irbesartano, kaip ir kitokių panašaus poveikio preparatų, vartojantiems pacientams buvo retų alerginės odos reakcijos (bėrimo, dilgėlinės) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimo atvejų. Jeigu manote, kad Jums atsirado tokia reakcija arba jei pasireiškė dusulys, nutraukite Irbesartan Miklich vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IRBESARTAN MIKLICH

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irbesartan Miklich vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tabletes išimti iš lizdinės plokštelės galima tik prieš pat vartojimą. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Jeigu apie savo ligą ar jos gydymą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Irbesartan Miklich sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra irbesartanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg, 150 mg arba 300 mg irbesartano (irbesartano hidrochlorido sekvihidrato pavidalu). - Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra manitolis, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, talkas, makrogolis 6000 ir hidrintas ricinų aliejus. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000 ir talkas.

Irbesartan Miklich išvaizda ir kiekis pakuotėje 75 mg, 150 mg ir 300 mg plėvele dengta tabletė yra balta, ovali. Kartono dėžutėje yra PVC/PE/PVDC/Al lizdinės plokštelės permatomame dėkle. Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės. Kiekvieno stiprumo tablečių dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėmis plokštelėmis.

Rinkodaros teisės turėtojas Miklich Laboratorios S.L., Calle Cuevas Bajas, s/n – Of. 23, Edificio Picasso, 29004 Malaga, Ispanija

Gamintojas Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

BG, Irbesartan Miklich 75 mg film-coated EL, tablets ES, Irbesartan Miklich 150 mg HU, film-coated tablets LT, Irbesartan Miklich 300 mg PT, film-coated tablets RO, SK DK, Irbesartan Miklich EE, FI, NO, PL, SE CZ Irbesartan Miklich 75 mg Irbesartan Miklich 150 mg Irbesartan Miklich 300 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13