Irbesartan Actavis

1. kas yra IRBESARTAN ACTAVIS ir KAM jis vartojamas

Irbesartan Actavis priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių blokatorių, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri prisijungusi prie kraujagyslėse esančių receptorių sutraukia kraujagysles. Tai sąlygoja kraujospūdžio didėjimą. Irbesartan Actavis neleidžia angiotenzinui II jungtis prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis, pacientams, sergantiems didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, lėtėja inkstų veiklos silpnėjimas.

Irbesartan Actavis vartojamas: - didelio kraujospūdžio ligai (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti; - hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems laboratoriniais tyrimais nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų apsaugai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRBESARTAN ACTAVIS

Irbesartan Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Irbesartan Actavis tablečių medžiagai; - jeigu esate daugiau negu 3 mėn. nėščia (ankstyvuoju nėštumo periodu Irbesartan Actavis geriau nevartoti, žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis")

Irbesartan Actavis vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš šių būklių: - stipriai vemiate arba viduriuojate; - vargina inkstų veiklos sutrikimas; - vargina širdies veiklos sutrikimas; - Irbesartan Actavis vartojate nuo cukrinio diabeto sukeltos inkstų ligos (tokiu atveju gydytojas gali liepti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, ypač kalio kiekiui kraujyje nustatyti, jeigu inkstų veikla silpna); - būsite operuojamas arba vartosite anestetikų.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Irbesartan Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Paprastai Irbesartan Actavis su kitais vaistais nesąveikauja.

Jums gali reikėti atlikinėti kraujo tyrimus, jeigu vartojate: - kalio preparatų; - druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio; - kalį organizme sulaikančių vaistų (pvz., kai kurių diuretikų); - ličio preparatų.

Jeigu vartojate tam tikrų skausmą malšinančių vaistų, vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, irbesartano poveikis gali būti silpnesnis.

Irbesartan Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Irbesartan Actavis galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti Irbesartan Actavis prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoj Irbesartan Actavis. Irbesartan Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiui negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau negu tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės tai pradėti daryti. Irbesartan Actavis nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jeigu motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali skirti kitą vaistą, ypač jeigu norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Irbesartan Actavis poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus mažai tikėtinas. Vis dėlto, vartojant vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, kartais gali pasireikšti galvos svaigimas arba nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą kreipkitės į gydytoją patarimo.

3. KAIP VARTOTI IRBESARTAN ACTAVIS

Irbesartan Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tiekiamos trijų stiprumų tabletės: 75 mg, 150 mg ir 300 mg.

Vartojimo būdas Irbesartan Actavis vartotinas per burną. Jo galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu. Turite stengtis paros dozę kiekvieną dieną gerti tokiu pačiu laiku. Svarbu vaisto vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga Įprastinė dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą. Vėliau priklausomai nuo kraujospūdžio reakcijos paros dozė gali būti padidinta iki 300 mg.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su inkstų liga Pacientams, sergantiems didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, palaikomajam susijusios inkstų ligos gydymui tinkama dozė yra 300 mg kartą per parą.

Kai kuriems ligoniams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.

Stipriausias kraujospūdį mažinantis poveikis turėtų pasireikšti po 4 - 6 gydymo savaičių.

Vaikai ir paaugliai Irbesartan Actavis vaikams (< 18 metų) vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Irbesartan Actavis dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių arba jeigu jų išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai gali būti hipotenzija (mažas kraujospūdis) ir tachikardija (labai dažnas širdies plakimas).arba bradikardija (labai retas širdies plakimas).

Pamiršus pavartoti Irbesartan Actavis

Jeigu atsitiktinai praleidote paros dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Irbesartan Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti gydytojo pagalbos.

Pacientams, vartojantiems irbesartano, kaip ir kitų panašių vaistų, retais atvejais stebėta alerginė odos reakcija (išbėrimas, dilgėlinė) ar lokalizuotas veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas. Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų arba dusulys, nutraukite Irbesartan Actavis vartojimą ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Žemiau išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: - labai dažnas: pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10; - dažnas: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100; - nedažnas: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000; - retas: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000; - labai retas: pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000; - dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Šalutinis poveikis, klinikinių tyrimų metu pasireiškęs irbesartanu gydytiems ligoniams, išvardytas žemiau.

Labai dažnas. Sergantiems didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su inkstų liga, kraujo tyrimas gali rodyti kalio kiekio padidėjimą.

Dažnas. Galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis. Kraujo tyrimas gali rodyti fermento, susijusio su raumenų ir širdies funkcija (kreatinkinazės), kiekio padidėjimą. Pacientams, sergantiems didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, susijusiu su inkstų liga, galimas galvos svaigimas stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties, sąnarių arba raumenų skausmas ir baltymo (hemoglobino) kiekio sumažėjimas raudonosiose kraujo ląstelėse.

Nedažnas. Širdies plakimo padažnėjimas, veido ir kaklo paraudimas su karščio pojūčiu, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, seksualinės funkcijos sutrikimas, krūtinės skausmas.

Irbesartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pastebėtas toks šalutinis poveikis (jo dažnis nežinomas): galvos skausmas, skonio pojūčio pokytis, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis, sąnarių ir raumenų skausmas, kepenų veiklos nenormalumas, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, inkstų veiklos sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių, daugiausiai odos uždegimas (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti IRBESARTAN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ar tablečių talpyklės, po "Tinka iki" arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irbesartan Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Irbesartan Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra irbesartanas. Vienoje Irbesartan Actavis tabletėje yra 75 mg, 150 mg arba 300 mg irbesartano. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: kroskarmeliozės natrio druska (E 468), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), hipromeliozė (E 464), manitolis (E 421), magnio stearatas (E 572) ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), tabletės plėvelė: hidroksipropilceliuliozė (E 463), hipromeliozė (E 464), makrogolis 400 ir titano dioksidas (E 171).

Irbesartan ACTAVIS išvaizda ir kiekis pakuotėje 75 mg tabletės yra baltos, elipsės formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspausta raidė "T", kitoje ( skaitmuo "75".

150 mg tabletės yra baltos, elipsės formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspausta raidė "T", kitoje ( skaitmuo "150".

300 mg tabletės yra baltos, elipsės formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspausta raidė "T", kitoje ( skaitmuo "300".

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė Irbesartan Actavis 75 mg plėvele dengtos tabletės: 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės. Irbesartan Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės. Irbesartan Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės.

Tablečių talpyklė Irbesartan Actavis 75 mg plėvele dengtos tabletės: 30, 60 arba 250 tablečių. Irbesartan Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės: 30, 60 arba 250 tablečių. Irbesartan Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 30, 60 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Gamintojas Actavis hf Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius. Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25