Irbesartan Accord

1. KAS YRA IRBESARTAN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Irbesartan Accord priklauso vaistų, vadinamųjų paprastų angiotenzino II receptorių blokatorių, grupei.

Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri prisijungusi prie kraujagyslėse esančių receptorių, siaurina kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį. Irbesartan Accord neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis. Medikamentas lėtina ligonių, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.

Irbesartan Accord vartojamas: • didelio kraujospūdžio ligai (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti; • II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir laboratorinių tyrimų duomenys rodo pažeistą inkstų veiklą, inkstams apsaugoti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRBESARTAN ACCORD

Irbesartan Accord vartoti negalima:

- jeigu yra alergija padidėjęs jautrumas irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Irbesartan Accord medžiagai; - antro ir trečio nėštumo trimestro metu; - jeigu žindote kūdikį.

Irbesartan Accord negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 16 metų).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu pradėjote stipriai vemti arba viduriuoti; - jeigu sergate inkstų liga; - jeigu sergate širdies liga; - jeigu gaunate Irbesartan Accord dėl cukrinio diabeto sukeltos inkstų ligos; tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti kraują, ypač kalio kiekį kraujyje, jei yra inkstų nepakankamumas; - jeigu sergate pirminiu aldosteronizmu – būkle, kai antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono, kuris sulaiko natrio jonus organizme ir sukelia kalio jonų netekimą; - jeigu yra arterijų stenozės (inkstams kraują tiekiančios arterijos susiaurėjimas arba blokada).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Paprastai Irbesartan Accord su kitais vaistais nesąveikauja. Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, jeigu vartojate: • kalio papildų; • druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio; • kalį organizme sulaikančių vaistų (pvz., kai kurių diuretikų); • vaistų, kurių sudėtyje yra ličio. Jeigu vartojate kokių nors skausmą malšinančių vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, irbesartano poveikis gali susilpnėti.

Irbesartan Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Irbesartan Accord galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, pasakykite apie tai savo gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas Jums patars vietoj Irbesartan Accord vartoti kito vaisto, kadangi ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Irbesartan Accord vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui. Prieš nėštumo pradžią Irbesartan Accord paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu nuo hipertenzijos. Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama. Paprastai Jūsų gydytojas Irbesartan Accord vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia. Jei pastosite vartodama Irbesartan Accord, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.

Žindymas

Irbesartan Accord nerekomenduojama vartoti žindymo metu (žr. skyrių "KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRBESARTAN ACCORD").

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Irbesartan Accord neturėtų trikdyti. Vis dėlto vartojant vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, kartais pasireiškia galvos svaigimas arba nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus (atlikdami šiuos veiksmus) pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irbesartan Accord medžiagas

Irbesartan Accord sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums kada nors yra pasakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų (pvz., laktozės), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Irbesartan Accord negali vartoti pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

3. KAIP VARTOTI IRBESARTAN ACCORD

Irbesartan Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą. Vėliau, atsižvelgiant į kraujospūdžio mažėjimą, paros dozę galima padidinti iki 300 mg kartą per parą. Daugiausia kraujospūdis turėtų sumažėti praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.

II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą.

Kai kuriems ligoniams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.

Irbesartan Accord yra geriamas vaistas. Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Irbesartan Accord galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Pasistenkite paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu. Be gydytojo leidimo Irbesartan Accord vartojimo nutraukti negalima.

Pavartojus per didelę Irbesartan Accord dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra hipotenzija (mažas kraujospūdis) ir tachikardija (labai dažnas širdies plakimas).

Pamiršus pavartoti Irbesartan Accord

Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Irbesartan Accord

Nenutraukite gydymo be gydytojo konsultacijos. Svarbu gerti tiek Irbesartan Accord , kiek išrašė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų kraujospūdį ir apsaugos jūsų kepenis nuo blogėjančių pažeidimų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Irbesartan Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma pacientų nepasireiškia šalutinių poveikių dėl šio vaisto vartojimo. Vis dėlto kaip ir dėl kiekvieno vaisto gali pasireikšti nenumatyti ir nenorimi poveikiai. Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip:

Labai dažnas (≥ 1/10 gydomų pacientų); Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); Labai retas (< 1/10 000); Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažnų (≥ 1/10 gydomų pacientų) • pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi kalio koncentracija.

Dažnų (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) • galvos svaigimas; • pykinimas, vėmimas, nuovargis; • pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, taip pat pasireiškė kraujospūdžio sumažėjimas ir galvos svaigimas (stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties); • nenormalūs kraujo sudėties pokyčiai, pvz., kreatinkinazės kiekio padidėjimas; • jeigu kenčiate nuo padidėjusio kraujospūdžio ir sergate II tipo cukriniu diabetu su inkstų liga, Jūsų gydytojas pastebės sumažėjusį hemoglobino kiekį.

Nedažnų (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) • padažnėjęs širdies ritmas; • paraudimas; • kosulys; • viduriavimas; • nevirškinimas, rėmuo; • sutrikusi lytinė funkcija; • krūtinės skausmas.

Po Irbesartan Accord patekimo į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas. Tokie šalutiniai reiškiniai yra šie: • galvos skausmas; • skonio pojūčio pokytis; • spengimas ausyse; • raumenų mėšlungis; • sąnarių ir raumenų skausmas; • sutrikusi kepenų veikla; • kalio kiekio padidėjimas kraujyje, • inkstų funkcijos sutrikimas; • smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).

Kaip ir vartojant panašius vaistus, pasireiškė alerginės odos reakcijos: • Išbėrimas; • Urtikarija (dilgėlinė); • Lokalizuotas veido patinimas; • Lūpų ir (ar) liežuvio patinimas.

Šios alerginės reakcijos buvo pastebėtos pacientams, vartojantiems irbesartaną. Jeigu Jūs galvojate, kad jums atsiranda tokios reakcijos nedelsiant nutraukite Irbesartan Accord vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IRBESARTAN ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irbesartan Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tabletes išimti iš lizdinės plokštelės galima tik prieš pat vartojimą.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Irbesartan Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra irbesartanas. Vienoje Irbesartan Accord 75 mg, 150 mg, 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra atitinkamai 75 mg, 150 mg, 300 mg irbesartano. - Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromelozė E5 (E464), koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E551), magnio stearatas (E572). - Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra hipromelozė E5 (E464), makrogolis 400, laktozė monohidratas ir titano dioksidas (E171). - Irbesartan Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Irbesartan Accord 75 mg tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra "I 75" įspaudas, kita pusė – lygi.

Irbesartan Accord 150 mg tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra "I 150" įspaudas, kita pusė – lygi.

Irbesartan Accord 300 mg tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra "I 300" formos įspaudas, kita pusė – lygi.

Irbesartan Accord 75 mg, 150 mg, 300 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 8, 14, 28, 56, 64 ir 98 tabletes lizdinėje plokštelėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Jungtinė Karalystė

Cemelog-BRS H2040 Budaors, Vasut u. 13 Vengrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13