Inflammide

1. KAS YRA INFLAMMIDE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Inflammide suslėgta inhaliacinė suspensija yra inhaliuojamasis kortikosteroidų preparatas. Veiklioji jo medžiaga yra budezonidas. Bronchine astma sergantiems ligoniams jis gerina plaučių funkciją, mažina per didelį kvėpavimo takų aktyvumą, silpnina astmos simptomus, retina jos paūmėjimus, gerina ligonio gyvenimo kokybę. Medikamentas vartojamas ilgalaikiam astmos simptomų slopinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INFLAMMIDE

Inflammide vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) budezonidui arba bet kuriai pagalbinei Inflammide medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia Inflammide suslėgta inhaliacine suspensija gydomi žmonės turi žinoti, kad inhaliuojamieji kortikosteroidai vartojami profilaktiškai, nes jie mažina kvėpavimo takų uždegimą. Kadangi poveikis pasireiškia iš lėto, todėl jų reikia vartoti reguliariai net tuo atveju, jeigu ligos simptomų nebūna. Šie medikamentai bronchus plečia labai mažai, todėl ūmiam astmos priepuoliui nutraukti Inflammide netinka. Jeigu staigaus ligos paūmėjimo metu padidėja gleivių klampumas ir atsiranda gleivių kamščių, gali reikėti kartu vartoti geriamųjų kortikosteroidų.

Sisteminio poveikio gliukokortikoidais gydomiems ligoniams gali būti nepakankama antinksčių funkcija, todėl pradėjus inhaliuoti budezonido, pirmesniųjų preparatų vartojimą jiems reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę. Tokiu atveju apie 10 parų gali reikėti vartoti ir geriamųjų, ir inhaliuojamųjų gliukokortikoidų. Nutraukus sisteminio poveikio gliukokortikoidų vartojimą per greitai, astma gali pasunkėti. Baigus gydyti minėtais vaistais, kol pagumburio, hipofizės ir antinksčių veikla atsigauna, gali praeiti keli mėnesiai. Šiuo laikotarpiu traumos, operacijos, infekcinės ligos ar kitokio fizinio streso sąlygomis pacientui gali pasireikšti antinksčių nepakankamumas. Minėtu atveju, taip pat prasidėjus sunkiam astmos priepuoliui, gydymą sisteminio poveikio gliukokortikoidais reikia tuoj pat atnaujinti. Nutraukus pastarųjų preparatų vartojimą, kai kuriem ligoniams gali sustiprėti kitų alerginių ligų, pvz., rinito, egzemos, simptomai. Be to, jiems gali pasireikšti išsekimas, nuovargis, galvos, raumenų ar sąnarių skausmas, depresija, kartais ( pykinimas ir vėmimas. Minėtiems simptomams šalinti gali prireikti laikinai vartoti sisteminio poveikio steroidų.

Vartojant gliukokortikoidų, infekcinės ligos simptomai gali būti blogiau pastebimi. Atsargiai minėtų vaistų reikia vartoti žmonėms, sergantiems virusų sukelta infekcine liga, pvz., vėjaraupiais, bei grybelių arba bakterijų sukelta kvėpavimo organų nepagydyta infekcine liga. Minėtais atvejais nedelsiant reikia pradėti gydyti antimikrobiniais preparatais ir gerai apsvarstyti inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojimo naudos ir pavojaus santykį. Koks jų poveikis slaptajai tuberkuliozei, nežinoma.

Bakterijų infekcijos sukeltą astmos paūmėjimą paprastai pavyksta nuslopinti reikiamais antibiotikais ir galbūt didesne Inflammide suslėgtos inhaliacinės suspensijos doze.

Jeigu trombino kiekis kraujyje sumažėjęs, kartu su kortikosteroidais vartoti acetilsalicilo rūgšties reikia atsargiai.

Kortikosteroidų vartojantis pacientas turi apie tai pasakyti gydytojui.

Inhaliuojamieji kortikosteroidai, ypač ilgai vartojama didelė jų dozė, gali sukelti sisteminį poveikį, įskaitant hiperadrenokortikalizmą arba pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos slopinimą, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą, kaulų mineralų tankio sumažėjimą, kataraktą ir glaukomą.

Vadinasi, būtina gydyti mažiausia, veiksmingai kontroliuojančia astmą, inhaliacinių kortikosteroidų doze.

Rekomenduojama reguliariai matuoti ilgai inhaliaciniais kortikosteroidais gydomų vaikų ūgį. Jeigu augimas sulėtėja, reikia peržiūrėti gydymą ir spręsti, ar inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozės negalima sumažinti iki mažiausios, veiksmingai kontroliuojančios astmą, dozės.

Inflammide gali slopinti imuninės sistemos funkciją, todėl sumažėja paciento atsparumas infekcjai. Dėl to reikia saugotis vėjaraupių ir tymų infekcijos. Galima ir oportunistinių mikroorganizmų infekcija.

Atsargiai medikamento reikia vartoti ligoniams, kurie serga cukriniu diabetu, osteoporoze, pepsine opa arba negydoma sistemine ar lokalia infekcine liga (pvz., tuberkulioze).

Atsarga būtina ir pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi jis gali įtakoti budezonido metabolizmą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Infekuojamieji arba geriamieji kortikosteroidai, vartojami kartu su Inflammide suslėgta inhaliacine suspensija, gali stiprinti jos veiksmingumą ir sisteminį nepageidaujamą poveikį..

Kartu su Inflammide vartojant beta-2 simpatikomimetikų, gali stiprėti beta- 2 adrenomimetinis poveikis.

CYP 3A3/4 inhibitoriai Šie preparatai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, klotrimazolas, ritonaviras, ciklosporinas, etinilestradiolis, troleandomicinas, klaritromicinas, cimetidinas, doltiazemas, indinaviras) gali didinti budezonido koncentraciją kraujo serume ir dėl to stiprinti toksinį jo poveikį.

CYP 3A3/4 induktoriai Šie medikamentai (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, rifampinas) gali mažinti budezonido koncentraciją kraujo serume ir dėl to silpninti toksinį jo poveikį.

Cimetidinas Kartu su cimetidinu vartojamo budezonido klirensas mažėja, o biologinis prieinamumas didėja.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nustatyta, kad budezonidas sutrikdo gyvūnų vaisiaus vystymąsi. Ar toks poveikis galimas žmogaus vaisiui, nežinoma, tačiau moterims nėštumo metu jo vartoti nepatariama, nebent būtiniausiu atveju. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad budezonidas prasiskverbia per placentos barjerą. Naujagimius motinų, kurios vartojo dideles budezonido dozes, reikia ištirti, ar jiems nėra antinksčių nepakankamumo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Inflammide suslėgtos inhaliacinės suspensijos poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI INFLAMMIDE

Inflammide suslėgtos inhaliacinės suspensijos visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Suaugusiems žmonėms ir didesniems nei 12 metų paaugliams Pradinė paros dozė yra 400-2400 mikrogramų. Ji inhaliuojama per 2-4 kartus. Palaikomajam gydymui paprastai užtenka inhaliuoti po 200-400 mikrogramų 2 kartus per parą, tačiau kai kuriems ligoniams trumpiau ar ilgiau gali reikėti didesnės paros dozės (daugiausia 1600 mikrogramų). Palaikomoji dozė yra individuali. Ji turi priklausyti nuo astmos eigos, kuri nustatoma, atsižvelgiant į ligos simptomus, bronchų plečiamųjų medikamentų poreikį, o jei liga sunki, tai ir į didžiausią iškvepiamo oro srovės greitį. 6-12 metų vaikams Pradinė paros dozė gydant pasunkėjusią vaikų astmą, taip pat mažinant jiems kortikosteroidų dozę arba nutraukiant jų vartojimą, yra 200-400 mikrogramų. Ji inhaliuojama per du kartus, t. y. po 100-200 mikrogramų. Palaikomoji dozė yra individuali. Ji turi būti mažiausia, bet neleidžianti pasireikšti astmos simptomams. Stabilia astma sergantiems ligoniams paprastai užtenka Inflammide suslėgtos inhaliacinės suspensijos inhaliuoti 2 kartus per parą. Gydymo didele Inflammide suslėgtos inhaliacinės suspensijos doze negalima nutraukti iš karto, tai reikia daryti palaipsniui, ypač sunkesne astma sergantiems ligoniams. Pacientams, gydomiems bronchų plečiamaisiais preparatais, reikia jų inhaliuoti likus kelioms minutėm iki Inflammide suslėgtos inhaliacinės suspensijos inhaliacijos, kad pastarojo medikamento daugiau pakliūtų į bronchus ir kad sumažėtų dėl lokalaus veikimo atsirandantis nepageidaujamas poveikis, pvz., kosulys. Didesnes negu 800 mikrogramų dozes rekomenduojama inhaliuoti naudojantis didelio tūrio kameras, kadangi taip sumažėja vaisto rezorbcija, plaučiuose jo susikaupia daugiau.

Vartojimo metodas Kad terapinis poveikis būtų efektyvus, slėgine talpykle reikia naudotis tinkamai.

Pirmą kartą preparato inhaliuojant slėginę talpyklę reikia papurtyti ir 2 kartus paspausti jo dozavimo vožtuvą. Vaistas inhaliuojamas taip, kaip nurodyta toliau.

Inhaliacija nesinaudojant tūrio kamera 1. Numauti apsauginį kandiklio dangtelį. 2. Slėginę talpyklę gerai papurtyti (žr. 1 pav.).

1 pav. 2 pav.

Inhaliacija naudojantis tūrio kamera 1. Numauti apsauginį burnos kandiklio dangtelį, slėginę talpyklę gerai papurtyti (žr. Fig. 1).

2. Platesnį atvirąjį kameros galą prijungti prie kandiklio (žr. Fig. 2).

3. Ant kito kameros galo užmauti apsauginį kandiklio dangtelį kad preparato nepatektų į aplinką (žr. Fig. 3).

4. Paspausti slėginės talpyklės dugną, kad viena preparato dozė patektų į kamerą (žr. Fig. 4).

5. Numauti apsauginį dangtelį ir ramiai įkvėpti suspensiją iš kameros (žr. Fig. 5). Po to kelias sekundes nekvėpuoti, kad vaisto patektų į bronchus. Išraukti kamerą iš burnos ir lėtai iškvėpti.

Vaisto įpurškus į kamerą, labai svarbu kiek galima greičiau jo įkvėpti, kadangi preparato dalelės greitai nusėda ant vidinio kameros paviršiaus ir tada jų įkvėpti neįmanoma. Jeigu reikia inhaliuoti kitą dozę, reikia kartoti tai, kas nurodyta 3, 4 ir 5 paragrafuose.

6. Užmauti apsauginį dangtelį.

Burnos kandiklis ir tūrio kamera visuomet turi būti švarūs. Jie plaunami vandeniu ir muilu arba detergentu, gerai nuskalaujami ir išdžiovinami. Slėginėje talpyklėje suspensija suslėgta, todėl jos negalima atidaryti, ar laikyti aukštesnėje kaip 50( C temperatūroje. Slėginė talpyklė nepermatoma, tačiau ją supurčius galima suprasti, ar preparato dar yra.

Jeigu manote, kad Inflammide suslėgta inhaliacinė suspensija veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Inflammide dozę Pavartojus per didelę Inflammide suslėgtos inhaliacinės suspensijos dozę, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Inflammide Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju toliau medikamento reikia vartoti taip, kaip gydytojo liepta arba šiame lapelyje nurodyta.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Inflammide suslėgta inhaliacinė suspensija, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksija.

Endokrininės sistemos sutrikimai: pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos slopinimas, hiperadrenokortikalizmas. Vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

Psichikos sutrikimai: agresija, psichozė, vaikų elgesio sutrikimas, dirglumas, nervingumas, neramumas, depresija.

Akies sutrikimai: katarakta, glaukoma, akispūdžio padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimas, dermatitas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: kaulų mineralų tankio sumažėjimas.

Dažniausiai preparatas sukelia silpną gerklės dirginimą, kosulį, paprastai laikiną balso užkimimą. Minėtas poveikis būna silpnesnis, jei inhaliuojama naudojantis tūrio kamera. Rečiau galimas nemalonaus skonio pojūtis bei gerklės džiūvimas.

Gali atsirasti burnos ir gerklės kandidamikozė, ypač pacientams, kurie kartu vartoja geriamųjų steroidų arba antibiotikų. Tokiu atveju reikia gydyti lokaliai veikiančiais vaistais nuo grybelių, o Inflammide suslėgtos inhaliacinės suspensijos inhaliacijų nutraukti nereikia. Naudojantis tūrio kamera, mažinančia vaisto kaupimąsi burnoje ir ryklėje, arba praskalavus burną vandeniu po kiekvienos inhaliacijos, minėtas poveikis pasireiškia rečiau. Grybelių infekcija atsiranda rečiau, jei medikamento inhaliuojama 2 kartus per parą.

Galimas paradoksalus bronchų spazmas.

Budezonidu gydomiems pacientams kartais pasireiškia galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, troškulys, viduriavimas.

Gydant lokaliai veikiančiais kortikosteroidais, retai galima odos reakcija: urtikarija, išbėrimas, dermatitas ir kt. Pastebėta, kad budezonidas, kaip ir kiti gliukokortikoidai, gali pažeisti psichiką: atsiranda nervingumas, neramumas, depresija.

Plaučiuose gali atsirasti infiltratų, kartu kraujyje padaugėti eozinofilų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. INFLAMMIDE LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Slėginės talpyklės negalima atverti ar laikyti aukštoje temperatūroje.

6. KITA INFORMACIJA

Inflammide sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje Inflammide suslėgtos inhaliacinės suspensijos dozėje jo yra 100 mikrogramų arba 200 mikrogramų. - Pagalbinės medžiagos yra: sorbitano trioleatas (Span 85), trichlorfluormetanas, dichlordifluormetanas, dichlortetrafluormetanas.

Inflammide išvaizda ir kiekis pakuotėje Inflammide tiekiamas aliumininėmis slėginėmis talpyklėmis. Vienoje pakuotėje yra slėginė talpyklė, kurioje yra 300 dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas I.Q.A.,AB Jindricha Plachty 16, Praha 5, Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH atstovybė Taikos pr. 141, 51132, Kaunas Tel.: +370 37 47 31 99

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13