Infanrix Polio

1. KAS YRA INFANRIX POLIO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Infanrix Polio – vakcina, kuria pakartotinai skiepijama, kad Jūsų vaikas būtų apsaugotas nuo 4 ligų: • Difterijos – sunkios bakterinės infekcijos, kuria paprastai užsikrečiama per kvėpavimo takus ir rečiau per odą. Kvėpavimo takai pabrinksta, todėl labai sutrinka kvėpavimas ir net galima uždusti. Difterijos bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti nervus, širdį ir sukelti net mirtį. • Stabligės - stabligės bakterijų patenka į žmogaus kūną, susižeidus odą. Jų dažniau būna nudegimų, kaulų lūžių žaizdose, giliose žaizdose arba žaizdose, kuriose yra žemių, dulkių, arklių mėšlo ar medžio atplaišų. Bakterijos išskiria nuodą, kuris sukelia raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį. Dėl labai stiprių raumenų spazmų gali lūžti stuburo kaulai. • Kokliušo – labai užkrečiamos infekcinės ligos, pažeidžiančios kvėpavimo takus, sukeliančios sunkius kosulio priepuolius, kurie gali sutrikdyti normalų kvėpavimą. Kosulį dažnai lydi klyksmas; tai turi bendrą "kokliušinio kosulio" pavadinimą. Kosulys gali trukti 1-2 mėnesius ar ilgiau. Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekciją, krūtinės ląstoje esančių apatinių kvėpavimo takų infekciją (bronchitą), galinčią trukti ilgai, plaučių infekciją (pneumoniją), traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį. • Poliomielito – virusinės infekcinės ligos. Dažnai tai būna nesunki liga, tačiau kartais ji gali būti labai sunki ir sukelti nuolatinę negalią ar net mirtį. Poliomielito pažeisti raumenys negali susitraukti (raumenų paralyžius). Pažeidimas gali apimti raumenis, dalyvaujančius kvėpavime ir judėjime. Ligos pažeistos rankos ar kojos gali būti skausmingai išsukiotos (deformuotos).

Infanrix Polio skirtas vaikams nuo 16 mėnesių iki 13 metų imtinai. Jis neskirtas žmonėms vyresniems kaip 14 metų.

Kaip vakcina veikia • Infanrix Polio padeda Jūsų vaiko organizmui apsisaugoti (pagaminti antikūnus). Tai apsaugos Jūsų vaiką nuo šių ligų. • Vakcina negali sukelti ligų, nuo kurių apsaugo Jūsų vaiką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INFANRIX POLIO

Infanrix Polio vartoti negalima, jeigu: • Jūsų vaikas alergiškas (hiperjautrus): - bet kuriai sudedamajai Infanrix Polio medžiagai (išvardytos 6 skyriuje); - neomicinui ar polimiksinui (antibiotikų rūšys); - formaldehidui. Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos bėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu; • Jūsų vaikui bet kuri difterijos, stabligės, kokliušo ar poliomielito vakcina anksčiau buvo sukėlusi alerginę reakciją; • Jūsų vaikui per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina buvo nervų sistemos sutrikimų (encefalopatija); • Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38 (C) temperatūra. Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju. Jei nors vienas iš nurodytų teiginių tinka Jūsų vaikui, jo skiepyti Infanrix Polio negalima. Jei abejojate, prieš skiepijant Jūsų vaiką, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Infanrix Polio reikia:

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš skiepijant Jūsų vaiką, jeigu: • Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija Infanrix Polio ar kita kokliušo vakcina sutrikdė sveikatą, ypač: - per 48 val. po skiepijimo temperatūra pakilo virš 40 (C; - per 48 val. po skiepijimo ištiko kolapsas ar šokas; - per 48 val. po skiepijimo atsirado nuolatinis verksmas, trunkantis daugiau kaip 3 valandas; - per 3 dienas po skiepijimo atsirado traukulių su karščiavimu ar be jo; • Jūsų vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia smegenų liga arba nepakankamai valdoma epilepsija. Paskiepyti reikia, kai liga bus suvaldyta; • Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių; • Jūsų vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba tokių traukulių yra buvę šeimos nariams; • Jūsų vaikui yra imuninės sistemos sutrikimų, tarp jų ir ŽIV infekcija. Infanrix Polio skiepyti galima, tačiau tuomet ši vakcina taip gerai neapsaugos nuo infekcijų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.

Būtinai pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jei Jūsų vaikui skiriama bent viena iš nurodytų: • vaistai ar kitas gydymas (pvz., spindulinis), veikiantys imuninę sistemą. Jūsų vaiką vis tiek galima skiepyti, tačiau vakcina gali veikti ne taip gerai. Jeigu galima, skiepijimą atidėkite, kol bus baigtas gydymas. • kitos vakcinos. Infanrix Polio galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis. Kiekviena vakcina bus sušvirkšta į skirtingas vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Mažai tikėtina, kad Infanrix Polio būtų skiriamas nėščioms ar žindančioms moterims, kadangi jis skirtas vaikams (nuo 16 mėnesių iki 13 metų amžiaus imtinai). Nėštumo ar žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Infanrix Polio. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Infanrix Polio būtų skiriamas asmenims, galintiems vairuoti arba valdyti mechanizmus, kadangi jis skirtas vaikams (nuo 16 mėnesių iki 13 metų amžiaus imtinai).

Jūsų vaikas po vakcinacijos gali būti mieguistas. Tai gali laikinai sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Infanrix Polio medžiagas Vakcinos sudėtyje yra neomicino, polimiksino (antibiotikų) bei formaldehido. Jei Jūsų vaikas alergiškas šioms medžiagoms, jo negalima skiepyti Infanrix Polio.

3. KAIP VARTOTI INFANRIX POLIO

Kada vakcina bus skiriama • Jūsų gydytojas ar vaistininkas pasakys, kada Jūsų vaikas turi būti skiepijamas šia vakcina. Tai priklauso nuo patvirtintų rekomendacijų.

Kaip vakcina skiriama • Jūsų vaikui bus sušvirkšta viena Infanrix Polio injekcija. • Infanrix Polio visada švirkščiama į raumenis. • Įprastai švirkščiama į peties raumenis. Mažiems vaikams galima injekuoti vakciną ir į šlaunies raumenį. • Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Infanrix Polio, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Išvardyti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti vartojant šią vakciną:

Alerginės reakcijos Jei Jūsų vaikui pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jos simptomai gali būti: • niežtintis ar pūslelinis odos bėrimas; • akių ar veido patinimas; • pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas; • staigus kraujospūdžio sumažėjimas; • sąmonės netekimas. Įprastai šie simptomai pasireiškia iškart po injekcijos. Jei simptomų atsirado išėjus iš gydytojo kabineto, nedelsdami su vaiku kreipkitės į gydytoją. Alerginės reakcijos yra labai retos (mažiau kaip 1 iš 10 000 skiepijimų vakcinos doze).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jūsų vaikui pasireiškė bent vienas iš sunkių šalutinių poveikių: • kolapsas; • sąmonės praradimas; • suvokimo sutrikimai; • priepuoliai. Jei pastebėjote bent vieną iš nurodytų poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė skiepijant kitomis vakcinomis nuo kokliušo. Dažniausiai jie pasireiškė per 2 – 3 dienas po skiepijimo.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 skiepijimų vakcinos doze) • mieguistumas; • galvos skausmas; • apetito stoka; • 38°C ar didesnis karščiavimas; • skausmas, paraudimas, patinimas injekcijos vietoje; • neįprastas verkimas; • irzlumas, neramumas.

Dažni (mažiau kaip 1 iš 10 skiepijimų vakcinos doze) • viduriavimas; • pykinimas, vėmimas ar šleikštulys; • 39,5°C ar didesnis karščiavimas; • bloga bendroji savijauta; • sukietėjimas injekcijos vietoje; • silpnumas.

Nedažni (mažiau kaip 1 iš 100 skiepijimų vakcinos doze) • odos alergija ar išbėrimas.

Reti (mažiau kaip 1 iš 1000 skiepijimų vakcinos doze) • limfmazgių patinimas kaklo srityje, pažastyse ir kirkšnyse (limfadenopatija); • kosulys ar krūtinės ląstos infekcija (bronchitas); • niežulys; • gumbuotas bėrimas (dilgėlinė).

Labai reti (mažiau kaip 1 iš 10000 skiepijimų vakcinos doze) • kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas lengviau nei įprastai (trombocitopenija); • trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja); • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti ryjimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema); • pūslelės injekcijos vietoje.

Pakartotinai skiepijant Infanrix Polio, kyla didesnė injekcijos vietos reakcijų rizika. Kartais jos apima visą ranką ar koją, į kurią buvo sušvirkšta. Paprastai šios reakcijos atsiranda per 48 val. po injekcijos ir savaime be padarinių praeina po 4 dienų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI INFANRIX POLIO

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C) . • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. • Negalima užšaldyti. Užšaldyta vakcina suyra. • Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Infanrix Polio vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. • Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Infanrix Polio sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra: Difterijos anatoksino1 ne mažiau kaip 30 TV Stabligės anatoksino1 ne mažiau kaip 40 TV Bordetella pertussis antigenų Kokliušo anatoksino1 25 mikrogramai Filamentinio hemagliutinino1 25 mikrogramai Pertaktino1 8 mikrogramai Poliovirusų (inaktyvuotų)2 1-ojo tipo (Mahoney padermė) 40 D antigeno vienetų 2-ojo tipo (MEF-1 padermė) 8 D antigeno vienetai 3-iojo tipo (Saukett padermė) 32 D antigeno vienetai

1 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu 0,5 miligramo Al3+ 2 kultivuotų VERO ląstelių kultūroje

Aliuminio hidroksidas, esantis vakcinos sudėtyje, yra adjuvantas. Adjuvantai - tai medžiagos esančios tam tikrose vakcinose, kurios pagreitina, pagerina ir (ar) prailgina vakcinos apsauginį poveikį.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, terpė 199 (joje daugiausiai yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų) ir injekcinis vanduo.

Infanrix Polio išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Infanrix Polio - tai injekcinė suspensija tiekiama užpildytame švirkšte (0,5 ml). • Suspensija yra balta, šiek tiek panaši į pieną. • Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų. • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius Lietuva

Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais:

Infanrix Tetra: Danija, Graikija, Prancūzija Infanrix Polio: Čekijos Respublika, Estija, Kipras, Latvija, Lietuva, Vengrija, Norvegija, Slovakijos Respublika, Suomija, Švedija Infarix-IPV: Ispanija, Lenkija, Portugalija, Jungtinė Karalystė IPV Infanrix: Airija Polio Infanrix: Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-26