Indometacin Actavis

1. KAS YRA INDOMETACIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indometacin Actavis sukelia stiprų uždegimą slopinantį, skausmą malšinantį bei temperatūrą mažinantį poveikį, kuris pasireiškia dėl prostaglandinų ir kitokių uždegimo mediatorių sintezės slopinimo.

Jei yra sąnarių pažeidimo sindromas, Indometacin Actavis slopina ir šalina uždegimą, malšina judesių sukeltą arba ramybės metu atsiradusį skausmą, mažina rytinį sąnarių stingulį ir patinimą, didina judesių kiekį ir sudėtingumą.

Indometacin Actavis vartojamas: • simptominiam degeneracinių ir uždegiminių sąnarių ligų pvz., reumatoidinio artrito (lėtinės progresuojančios sąnarių ligos), ankilozinio spondilito (stuburo slankstelių uždegiminės ligos), psoriazinio artrito (su žvyneline susijęs sąnario uždegimas), artrozės (distrofinės sąnarių ligos), spondiloartrozės (distrofinės stuburo slankstelių ligos), gydymui; • simptominiam, minkštųjų audinių vz., raumenų uždegimo, tepalinio maišelio, sąnario aplinkos uždegimo, sausgyslės uždegimo, sausgyslės makšties uždegimo gydymui; • simptominiam strėnų gėlos gydymui; • simptominiam podagros priepuolio gydymui; • lengvo ir vidutinio stiprumo potrauminio skausmo malšinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INDOMETACIN ACTAVIS

Tokie vaistai, kaip Indometacin Actavis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaisto didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Indometacin Actavis vartoti negalima jeigu padidėjęs jautrumas indometacinui ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai; - jeigu yra astma, alerginė sloga, alerginis pabrinkimas ar dilgėlinė sukelti kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant ir salicilo rūgšties darinius (pvz., aspirinas); jeigu yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, erozinis ar su kraujavimu susijęs skrandžio uždegimas, opinis ar su kraujavimu susijęs storosios žarnos uždegimas, Krono liga; - jeigu praeityje buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu; jeigu yra arba praeityje buvo atsinaujinanti pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (du ar daugiau patvirtinti opos ar kraujavimo atvejai); jeigu yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas; - jeigu yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas ;jeigu yra kraujavimas į smegenis ar kitoks ūminis kraujavimas; - per paskutinius tris nėštumo mėnesius; - jeigu pacientas yra vaikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Reikia vengti vartoti Indometacin Actavis kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), kadangi didėja nepageidaujamų reiškinių dažnis.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Senyvi ligoniai. Senyviems pacientams yra didesnis NVNU nepageidaujamo poveikio, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo pavojus. Šie sutrikimai gali būti mirtini.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas. Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, nustatyta bet kuriuo gydymo visais NVNU metu, nepriklausomai nuo to, buvo ar nebuvo įspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų praeityje.

Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo pavojus didesnis. Tokiu atveju reikia pradėti gydyti mažiausia vaisto. Jei kartu su indometacinu Jums reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistų, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų pavojų, kartu reikia vartoti apsauginių vaistų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).

Jei praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač jei esate senyvas, atsiradus, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje, pasakykite gydytojui.

Jei kartu vartojate vaistų, didinančių išopėjimo ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui, geriamųjų kortikosteroidų (vaistai slopinantys uždegimą), kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino), vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) ar vaistų, slopinančių trombocitų veiklą (pvz.: acetilsalicilo rūgšties), Indometacin Actavis reikia vartoti atsargiai.

Jeigu vartojant Indometacin Actavis, atsiranda virškinimo trakto opa ar prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, gydymą būtina nutraukti.

Jei praeityje buvo virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), NVNU reikia vartoti atsargiai, nes minėtos būklės gali paūmėti.

Jei jums jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymo NVNU metu jus reikia tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir pabrinkimų, susijusios su NVNU vartojimu.

Tokie vaistai kaip Indometacin Actavis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") arba insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, Jūsų cholesterolio kiekis padidėjęs, arba rūkote), turite aptarti gydimą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kadangi galima kryžminė alergija, prieš vaisto vartojimą reikia sužinoti, ar pacientui nebuvo alergijos aspirinui ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.

Labai retai pasireiškė su NVNU vartojimu susijusių sunkių, kartais mirtinų odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (sunki odos reakcija, kurios metu lupasi oda). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė didesnė. Daugeliu atvejų tokios reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Indometacin Actavis vartojimą būtina nutraukti.

Indometacinas gali paslėpti užkrečiamosios ligos požymius bei simptomus, įskaitant karščiavimą, todėl ligoniams, kuriems yra tokios ligos pavojus, medikamento reikia vartoti atsargiai. Pacientą reikia perspėti, kad atsiradus užkrečiamosios ligos požymių ar jiems paūmėjus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Indometacino vartojančioms moterims gali sutrikti vaisingumas, todėl bandančioms pastoti moterims šio vaisto rekomenduojama nevartoti.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo slopina inkstuose vykstančią sintezę prostaglandinų, palaikančių inkstų perfuziją pacientams, kuriems inkstų kraujotaka yra susilpnėjusi ir kuriems kraujo tūris yra sumažėjęs. Šiais atvejais nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumo pasunkėjimą. Tačiau, nutraukus vaistų vartojimą, inkstų veikla dažniausiai atsistato. Aprašyto inkstų pažeidimo atsiradimo rizikos grupei priklauso pagyvenę pacientai, sergantieji širdies nepakankamumu, kepenų ar inkstų ligomis, pacientai, gydomi šlapimo išskyrimą skatinančiais vaistais, ar tie, kuriems po didelės operacijos yra sumažėjęs kraujo tūris. Šiems indometacinu gydomiems pacientams būtina atidžiai stebėti inkstų veiklą.

Sistemine raudonąja vilklige bei kitomis imuninės sistemos ligomis sergantiems pacientams indometacino, kaip ir kitų NVNU, galima vartoti tik kruopščiai įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį. Labai retai tokiems pacientams pavartojus indometacino, pasireiškė bemikrobis meningitas.

Jei indometacino pacientas vartojo prieš chirurginę procedūrą, būtina apie tai informuoti gydytoją.

Indometacino reikia atsargiai vartoti esant psichikos sutrikimui, depresijai, parkinsonizmui arba epilepsijai, kadangi gali pablogėti šių susirgimų eiga.

Ilgiau vartojant šio vaisto, gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys. Jei šie pakitimai išlieka arba didėja, arba jeigu kartu atsiranda kitų simptomų ar kepenų veiklos nepakankamumo požymių, gydymą būtina nutraukti. Indometacinas gali klaidingai didinti gliukozės kiekį šlapime, padidinti arba sumažinti gliukozės kiekį kraujyje.

Kad būtų anksti pastebėtas galimas nepageidaujamas vaisto poveikis, vaisto vartojant ilgai, reikia reguliariai tikrinti kepenų, inkstų ir kraujodaros organų veiklą.

Ilgą laiką, nepaisant dozavimo nurodymų, vartojamos didelės skausmą malšinančių vaistų dozės gali sukelti galvos skausmą. Tokio skausmo negalima gydyti didinant vartojamo vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Indometacin Actavis vartojant kartu su acetaminofenu (vaistas nuo karščiavimo), didėja inkstų pažeidimo pavojus.

Nesteroidininių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu ir kortikosteroidais (uždegimą slopinantys vaistai), didėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.

NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų), pavyzdžiui, varfarino, poveikį.

Kartu vartojant NVNU ir trombocitų funkciją slopinančių vaistų bei vaistų nuo depresijos (taip vadinamų selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) gali didėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir insulinu, didėja jų cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.

Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo su acetilsalicilo rūgštimi (vaistas nuo skausmo ir karščiavimo), didėja galimo šalutinio poveikio virškinimo traktui atsiradimo pavojus; mažėja indometacino koncentracija kraujyje.

NVNU gali silpninti šlapimo išskyrimą veikiančių ir vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio poveikį (tarp jų ir beta adrenoreceptorių blokatorių). Šių vaistų vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems žmonėms. Tokie pacientai turi vartoti pakankamai skysčių. Pradėjus kartu vartoti minėtų vaistų būtina periodiškai tirti inkstų veiklą.

NVNU vartojant kartu su kalį organizme sulaikančiais šlapimo išskyrimą didinančiais vaistais, gali padidėti kalio kiekis kraujyje, todėl būtina tirti kalio koncentraciją kraujyje.

Indometacino vartojant kartu su kraujagysles atpalaiduojančiais vaistiniais preparatais (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio), gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojant kartu su vaistais nuo širdies nepakankamumo (pvz., digoksino), didėja pastarųjų koncentracija kraujyje.

Vartojant indometacino su metotreksatu (imunine sistemą slopinantis ir priešvėžinis vaistas), didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio atsiradimo pavojus.

Vartojant indometacino kartu kitais NVNU, didėja šalutinio poveikio pavojus.

Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai, gali stiprinti toksinį imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., ciklosporino ir takrolimuzo) poveikį inkstams.

Kartu vartojamas fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos) gali stiprinti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikį.

Haloperidolio (vaistas psichikos ligų gydymui) vartojant kartu su indometacinu sustiprėja mieguistumas.

Indometacino vartojant kartu su ličio druskomis (vaistas psichikos ligų gydymui), didėja pastarųjų vaistų koncentracija kraujo plazmoje ir toksiškumas, todėl reikia mažinti jų dozę.

Indometacino vartojant kartu su priešvirusiniais vaistiniais preparatais, didėja abiejų grupių vaistų nepageidaujamas poveikis.

8-12 savaičių po mifepristono (abortą sukeliančio vaisto) vartojimo, indometacino vartojimo reikia vengti.

Vartojant muromonabo (imuninę sistemą slopinančio vaiso) kartu su indometacinu, didėja psichozės ir smegenų veiklos sutrikimo pavojus.

Vartojant indometacino kartu su baklofenu (raumenis atpalaiduojančiu vaistu), dėl susilpnėjusios ekskrecijos didėja toksinis pastarojo vaistinio preparato poveikis.

Kartu vartojamas indometacinas didina desmopresino (vaisto nuo necukrinio diabeto) poveikį.

Indometacino vartojant kartu su probenecidu (vaistas nuo podagros), didėja indometacino koncentracija plazmoje.

Kartu vartojant vaistų nuo osteoporozės, taip vadinamų bisfosfonatų (pvz., tiludrono rūgšties), didėja į kraują patenkanti veiklioji šių vaistų dalis.

Vartojant indometacino su diflunizaliu (vaistas nuo uždegimo) mažėja indometacino pasišalinimas per inkstus ir didėja indometacino koncentracija kraujyje. Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus. Todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama.

Vartojant indometacino kartu su benzodiazepinais (centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai), didėja pastarųjų sukeliamo svaigulio pavojus.

Vartojant kartu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali sustiprėti chinolonų grupės antibiotikų (pvz., ciprofoksacino) nepageidaujamas poveikis .

Indometacin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Vaisto vartojant su maistu ar tuoj po valgio, mažėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus.

Alkoholis didina nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeliamą nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojų. Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo alkoholio patariama nevartoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepalankiai veikti nėštumą ir (arba) embriono (ar vaisiaus) vystymąsi. Tyrimų duomenys nurodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių vaistų, padidėjo savaiminio aborto, širdies formavimosi ydų bei pilvo įskilimo pavojus. Absoliučioji širdies ir kraujagyslių sistemos formavimosi ydų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki vidutiniškai 1,5%. Manoma, kad didinant vaisto dozę ir vartojimo trukmę, sklaidos trūkumų rizika didėja. Prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai gyvūnams sukėlė priešimplantacinį ar poimplantacinį abortą ir embriono (ar vaisiaus) žūtį. Be to nustatyta, kad organų formavimosi laikotarpiu gyvūnams pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių vaistų, pasireiškia sklaidos trūkumai, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos ydas.

Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais indometacino vartoti nerekomenduojama, jei tai nėra būtina.

Jei indometacino vartoja bandanti pastoti moteris ar nėščia moteris pirmuoju ar antruoju nėštumo trimestrais, mažiausią veiksmingą gydomąją vaisto dozę reikia vartoti kiek galima trumpiau.

Trečiuoju nėštumo trimestru visi vaistiniai preparatai, slopinantys prostaglandinų sintezę, gali sukelti toksinį poveikį vaisiaus plaučiams ir širdžiai (priešlaikinis arterinio latako užsidarymas ir plautinė hipertenzija); inkstų veiklos sutrikimą, kuris gali baigtis inkstų veiklos nepakankamumu, pasireiškiančiu vaisiaus vandenų kiekio sumažėjimu. Vaisto vartojant nėštumo pabaigoje, nėščiajai ir naujagimiui gali pailgėti kraujavimo laikas. Net nuo labai mažų vaisto dozių gali pasireikšti trombocitų funkciją mažinantis vaisto poveikis. Gali būti slopinamas gimdos raumenų susitraukimo jėga (dėl to neprasideda gimdymas arba ilgėja gimdymo laikas).

Todėl trečiuoju nėštumo trimestru vaisto vartoti draudžiama.

Indometacin Actavis išsiskiria su motinos pienu. Literatūroje yra duomenų, jog kai kuriems naujagimiams, kurių motinos vartojo didelę indometacino dozę (200 mg per parą), prasidėjo traukuliai. Todėl žindymo laikotarpiu vaistinio preparato galima vartoti tik atveju, kai numatoma nauda žindyvei viršija galimą žalą žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Indometacin Actavis, galimas nepageidaujamas poveikis (svaigulys, mieguistumas, nuovargis), kuris gali sutrikdyti gebėjimą susikaupti bei greitai ir tikslingai reaguoti į netikėtus ir staigiai pasireiškiančius įvykius, todėl vairuojantiems ir dirbantiems su mechanizmais pacientams, vaisto reikėtų vartoti atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indometacin Actavis medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Sudėtyje yra kviečių krakmolo. Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).

3. KAIP VARTOTI INDOMETACIN ACTAVIS

Indometacin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Vaistas geriamas valgant arba tuojau po valgio, užsigeriant stikline vandens (250 ml). Tabletę reikia nuryti visą, nesusmulkinus ir nekramčius.

Dozavimas suaugusiems žmonėms

Ūminės sąnarių ligos Įprastinė pradinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 25 mg (1 tabletė). Ją reikia gerti 2 - 3 kartus per parą. Jeigu ligonis vaistinį preparatą gerai toleruoja, prireikus dozę galima didinti 1 - 2 tabletėmis per savaitę iki tokios dozės, kuri sukelia norimą terapinį poveikį, arba iki 200 mg (didžiausios paros dozės). Pasireiškus terapiniam poveikiui, dozė mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės.

Paūmėjus reumatoidiniam artritui, Indometacin Actavis dozę galima padidinti 1 - 2 tabletėmis (25 - 50 mg) per dieną, jeigu pacientas preparatą gerai toleruoja. Jeigu skausmas pasireiškia naktį, jam numalšinti vakarinę vaisto dozę galima padidinti iki 100 mg. Mažesnė kaip 75 mg Indometacin Actavis dozė ūminės uždegimo stadijos metu yra neveiksminga. Didesnė kaip 150 - 200 mg dozė didina ne gydomąjį poveikį, bet šalutinio poveikio riziką.

Lėtinės sąnarių ligos Įprastinė suaugusių žmonių paros dozė 75 - 100 mg (3 - 4 tabletės). Ją reikia gerti padalijus į 2 - 3 lygias dalis. Pasireiškus terapiniam poveikiui, dozė mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės.

Podagros priepuolis Įprastinė paros dozė podagros priepuolio metu 150-200 mg (6-8 tabletės). Ją reikia gerti išdalytą į 3-4 lygias dalis tol, kol sumažėja skausmas. Kai atsiranda terapinis poveikis, dozė mažinama iki ligoniui minimalios efektyvios dozės ir palaipsniui mažinant dozę gydymas nutraukiamas.

Strėnų gėla Įprastinė vienkartinė dozė yra 50 mg. Ji vartojama 2-3 kartus per parą vidutiniškai 5 dienas.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams yra didesnis sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus. Jei nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti būtina, reikia kiek galint trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, būtina vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę.

Dozavimas vaikams

Ar vaisto saugu vartoti vaikams, nežinoma, todėl medikamento vartoti vaikams nerekomenduojama.

Vaisto vartojimo trukmę nustatys gydantis gydytojas.

Pavartojus per didelę Indometacin Actavis dozę Simptomai Indometacin perdozavus, gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas, vėmimas, stiprus galvos skausmas, svaigulys, atminties ir orientacijos sutrikimas. Jei apsinuodijimas sunkesnis, gali pasireikšti tariamasis dilgčiojimo jutimas, galūnių nutirpimas, traukuliai.

Gydymas Perdozavimo atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Indometacin Actavis Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip nurodyta.

Nustojus vartoti Indometacin Actavis Nustojus vartoti Indometacin Actavis gali vėl paūmėti liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Indometacin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Tokie vaistai, kaip Indometacin Actavis, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Būtina prisiminti, kad išvardytas nepageidaujamas poveikis labiausiai priklauso nuo dozės ir įvairiems pacientams būna skirtingas. Nuo dozės bei vartojimo trukmės ypač priklauso kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus. Dažniausiai pasireiškė nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinių opų, virškinimo trakto prakiurimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms.

Rijimo sutrikimas, stemplės uždegimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas, virškinimo sutrikimas, skausmas pilve, opinis burnos gleivinės uždegimas, opinio žarnų uždegimas ir Krono ligos paūmėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežulys, dilgėlinė, alerginis pabrinkimas, kraujagyslių uždegimas, mazginė raudonė, bėrimas, daugiaformė raudonė, plaukų slinkimas, prakaitavimas, sunkios odos alerginės reakcijos (Stevens Johnson sindromas, odos pažeidimas, kurio metu lupasi oda, toksinė epidermio žūtis).

Nervų sistemos sutrikimai Gali atsirasti galvos skausmai, svaigimas, greitas nuovargis, mieguistumas, neryškus matymas, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, haliucinacijos, periferinių nervų pažeidimas, alpulys, koma, smegenų edema, bemikrobis meningitas, depresija, sumišimas, nerimas, sujaudinimas, traukuliai, tariamasis jutimas, nervų pažeidimas, nevalingi judesiai, epilepsijos ar Parkinsono ligos pasunkėjimas.

Akių sutrikimai Sutrikęs matymas, skausmas apie akies obuolį, regos nervo uždegimas, dvejinimasis akyse. Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir ilgą laiką vartojusiems indometacino, atsirado sankaupos ragenoje ir tinklainės pakitimai (tačiau panašūs pakitimai pastebėti ir pacientams, kurie nevartojo vaisto).

Ausų ir labirintų sutrikimai Ūžimas ausyse, klausos sutrikimai, retai – kurtumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Kraujas ar baltymas šlapime, padidėjusi šlapalo, kretinino koncentracija kraujyje, inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas ir inkstų veiklos nepakankamumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Ūminis kvėpavimo nepakankamumas, staigus dusulys, astma ir plaučių pabrinkimas. Pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems astma ar alerginėmis ligomis, medikamentas gali sukelti bronchų spazmą.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, mažakraujystė, kaulų čiulpų slopinimas, mėlynės, kraujavimas iš nosies.

Kraujagyslių sutrikimai Veido raudonis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnai gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas. Retai gali būti kepenų pažeidimų (kepenų uždegimas, lydimas geltos arba be jos, labai retai eiga gali būti žaibinė, netgi be jokių pradinių požymių).

Skeleto-raumenų sutrikimai Raumenų silpnumas, pagreitėjusi kremzlių degeneracija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Kraujavimas iš makšties, krūtų pakitimai, pasireiškiantys ir vyrams (padidėjimas, jautrumas).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, gliukozė šlapime, kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, alerginis šokas.

Širdies sutrikimai Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, kraujospūdžio padidėjimas, širdies plakimas, krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas.

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti pabrinkimai, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

5. KAIP LAIKYTI INDOMETACIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Indometacin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Indometacin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra indometacinas. Jo vienoje tabletėje yra 25 mg. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, želatina, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas. Tabletės dangale yra metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimero 1:2 (Eudragit L), metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimero 1:1 (Eudragit S), talko, titano dioksido (E 171), makrogolio 6000, makrogolio 400, dietilo ftalato, geltonojo geležies oksido (E 172), raudonojo geležies oksido (E 172).

Indometacin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios abipusiai išgaubtos šviesiai rudos spalvos, 8 mm diametro tabletės. PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Nordic A/S Hammervej 7 2970 Horsholm Danija

Gamintojas

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa Bulgarija

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24